Microagulhamento por radiofrequência para pele suprapatelar
Estudo Piloto: Avaliação Clínica de Microagulhamento de Radiofrequência Bipolar para Melhora da Flacidez e Rugas da Pele Suprapatelar
O processo de envelhecimento da pele humana é caracterizado pelo adelgaçamento da derme, atrofia da matriz extracelular e redução da síntese de colágeno. A perda de colágeno na derme é uma preocupação estética, pois é o principal suporte estrutural da derme e sua perda resulta em flacidez da pele. A pele fotodanificada, principalmente por UVR, causa degradação das fibras elásticas. Isso é visto histologicamente como emaranhados desorganizados de elastina. Além disso, à medida que o ser humano envelhece, a pele tende a parecer mais seca devido à sua fraca capacidade de hidratação e turgor. O uso de tratamentos estéticos minimamente invasivos na redução dos sinais de envelhecimento vem ganhando popularidade em relação aos tratamentos cirúrgicos nos últimos anos. Vários tipos de energia, incluindo laser, radiofrequência, infravermelho e ultrassom, foram desenvolvidos para o rejuvenescimento facial. Esses tratamentos induzem danos térmicos controlados na derme e causam contração do colágeno e neocolagênese, resultando em endurecimento da pele ao longo de vários meses. Para melhorar a aparência de outras áreas anatômicas, o ultrassom microfocado tem sido o método preferido, mas tem mostrado sucesso limitado em apertar a pele suprapatelar.
Tal como acontece com o envelhecimento da pele facial, a pele suprapatelar perde elasticidade com a idade e começa a ceder. Tratamentos não invasivos usados para o rosto também podem ser usados em outras áreas anatômicas para produzir os mesmos efeitos de aperto. A radiofrequência bipolar minimamente invasiva produz uma lesão térmica controlada de forma fracionada sem danificar a junção dermoepidérmica, epiderme ou tecido subcutâneo. A radiofrequência, ao contrário dos lasers, é independente do cromóforo, proporcionando melhor penetração do que os lasers e sobressalente as glândulas sudoríparas, as glândulas sebáceas e os folículos pilosos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Profound System é um aparelho de radiofrequência fracionada bipolar que utiliza microagulhas e calor térmico para estimular a neocolagênese. Com base em seu efeito na pele facial, pode-se supor que a radiofrequência fracionada bipolar estimulará efeito semelhante na pele suprapatelar, levantando e reduzindo a flacidez da pele nessa região.
Este estudo pretende avaliar a eficácia do Profound System na pele suprapatelar, aprovado pela FDA para o tratamento de rugas faciais e melhora da aparência da celulite. Este dispositivo é bem estudado e frequentemente usado na pele do rosto, no entanto, não há estudos mostrando sua eficácia em outras partes do corpo.
Existem tratamentos alternativos que demonstraram diminuir a flacidez da pele suprapatelar, no entanto, os estudos incluem uma população pequena e limitada e não produziram os efeitos desejados na prática. O dispositivo Profound pode ser capaz de produzir melhora clinicamente significativa na frouxidão da pele suprapatelar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis entre 18 e 75 anos de idade.
- Sujeitos que possam ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo
- Fitzpatrick tipo de pele I-III
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecções ativas localizadas ou sistêmicas.
- Sujeitos imunocomprometidos.
- Indivíduos com distúrbio de coagulação.
- Histórico de distúrbios de fotossensibilidade da pele ou uso de medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, medicamentos tetraciclina ou sulfa).
- Grávida e/ou lactante (Todas as voluntárias serão aconselhadas sobre o uso de controle de natalidade durante o período do estudo).
- Na opinião do clínico treinado, o sujeito não quer ou não pode aderir a todos os requisitos do estudo, incluindo inscrição e visitas de acompanhamento.
- Indivíduos com histórico de radioterapia na área de tratamento.
- O sujeito tem histórico de alergia a lidocaína ou anestésicos locais à base de éster.
- Indivíduos com qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação ou no uso de tratamentos médicos auxiliares típicos ou cuidados usados antes, durante ou após os tratamentos.
- Os indivíduos foram submetidos a procedimentos dermatológicos (por exemplo, tratamentos com laser ou luz) para o tratamento de rugas, recapeamento da pele ou rejuvenescimento da pele na área de tratamento dentro de 1 ano após a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Todos os pacientes serão submetidos a tratamento com o dispositivo do sistema Profound. Usando a configuração de radiofrequência e temperatura dentro dos limites aprovados pela FDA (460 +/- 5kHz e 65-75°C +/- 1°C), os pacientes serão tratados uma vez em toda a região suprapatelar bilateralmente e acompanhados por um período de 6 meses . O efeito agudo da aplicação de radiofrequência será determinado por análise subjetiva e objetiva usando padrão, close-up, 3D, polarização cruzada, ultrassom de alta resolução, tomografia de coerência óptica, medições de perda de água transepidérmica e/ou medições BTC 2000. As biópsias serão feitas usando 0,33mm WellTech Rapid Core 0,33mm Biopsy Punch. As biópsias permitirão aos investigadores correlacionar as alterações observadas nas medições da pele com a histologia e a expressão gênica. |
O sistema profundo é um dispositivo bipolar de radiofrequência fracionada que utiliza microagulhas e calor térmico para estimular a neocolagênese.
Com base em seu efeito na pele facial, pode-se supor que a radiofrequência fracionada bipolar estimulará efeito semelhante na pele suprapatelar, levantando e reduzindo a flacidez da pele nessa região.
As regiões suprapatelares bilaterais serão identificadas e marcadas para tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação fotográfica da flacidez e textura do joelho
Prazo: linha de base e 6 meses
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Fotografias serão usadas para avaliar a eficácia do tratamento.
As fotografias da visita final serão comparadas com suas fotografias iniciais e avaliadas visualmente pela equipe de estudo.
A equipe do estudo avaliará a frouxidão desde o início até 6 meses.
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linha de base e 6 meses
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Espessura epidérmica
Prazo: linha de base, 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses
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A elasticidade da pele será medida via BTC2000 antes do tratamento (linha de base), 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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linha de base, 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses
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Espessura dérmica
Prazo: Linha de base, 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses
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A espessura dérmica será medida por meio de ultrassom de alta resolução antes do tratamento (linha de base), 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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Linha de base, 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses
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Alteração no fluxo sanguíneo em 0,25 mm
Prazo: Linha de base, dia 7, semana 3, mês 3 e mês 6
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O fluxo sanguíneo será medido por meio de tomografia de coerência óptica antes do tratamento (linha de base), 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Linha de base, dia 7, semana 3, mês 3 e mês 6
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Perda transepidérmica de água
Prazo: Linha de base, dia 7, semana 3, mês 3 e mês 6
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A perda de água transepidérmica será medida via Aquaflux antes do tratamento (linha de base), 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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Linha de base, dia 7, semana 3, mês 3 e mês 6
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Elasticidade da pele
Prazo: Linha de base, dia 7, semana 3, meses 3 e meses 6
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A elasticidade da pele será medida via BTC2000 antes do tratamento (linha de base), 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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Linha de base, dia 7, semana 3, meses 3 e meses 6
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Alteração na flacidez da pele
Prazo: linha de base, 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses
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O BTC2000 será usado para medir a flacidez da pele antes e depois do tratamento.
O BTC2000 é um dispositivo não invasivo que mede a flacidez da pele criando uma pressão negativa contra a pele e calcula a flacidez quando a pressão é liberada.
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linha de base, 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses
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Análise Histológica - Colágeno 1
Prazo: Linha de base. Dia 7 e 3 meses
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Mudanças relativas na abundância de proteínas em biópsias feitas no pós-tratamento comparadas ao grupo controle ou solicitado serão quantificadas usando um software de processamento de imagem com base na intensidade do sinal de fluorescência.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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Linha de base. Dia 7 e 3 meses
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Expressão Gênica - Colágeno 1
Prazo: Dia 7, Mês 3
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As biópsias dos tratados serão feitas antes do tratamento e após o tratamento para análise da expressão gênica. Esta análise identificará a expressão gênica relacionada à formação de colágeno e aumento da renovação celular. A mudança de dobra foi calculada em cada ponto de tempo após a linha de base. Fold change = amostra/média da linha de base. |
Dia 7, Mês 3
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Densidade Epidérmica
Prazo: Linha de base, dia 7, semana 3, mês 3 e mês 6
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A espessura epidérmica será medida por meio de ultrassom de alta resolução antes do tratamento (linha de base), 7 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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Linha de base, dia 7, semana 3, mês 3 e mês 6
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Análise Histológica - Colágeno 3
Prazo: Linha de base, dia 7, mês 3
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Mudanças relativas na abundância de proteínas em biópsias feitas no pós-tratamento comparadas ao grupo controle ou solicitado serão quantificadas usando um software de processamento de imagem com base na intensidade do sinal de fluorescência.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
Amostra/Média da linha de base.
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Linha de base, dia 7, mês 3
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Análise Histológica - Elastina
Prazo: Linha de base, dia 7, mês 3
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Mudanças relativas na abundância de proteínas em biópsias feitas no pós-tratamento comparadas ao grupo controle ou solicitado serão quantificadas usando um software de processamento de imagem com base na intensidade do sinal de fluorescência.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
Amostras/Média da linha de base
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Linha de base, dia 7, mês 3
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Expressão Gênica - Colágeno 3
Prazo: Dia 7, Mês 3
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As biópsias dos tratados serão feitas antes do tratamento e após o tratamento para análise da expressão gênica. Esta análise identificará a expressão gênica relacionada à formação de colágeno e aumento da renovação celular. Fold change = amostra/média da linha de base. |
Dia 7, Mês 3
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Expressão Gênica - Elastina
Prazo: Dia 7, Mês 3
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As biópsias dos tratados serão feitas antes do tratamento e após o tratamento para análise da expressão gênica. Esta análise identificará a expressão gênica relacionada à formação de colágeno e aumento da renovação celular. Fold change = amostra/média da linha de base. |
Dia 7, Mês 3
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Expressão Gênica - Interluequina 6
Prazo: Dia 7, Mês 3
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As biópsias dos tratados serão feitas antes do tratamento e após o tratamento para análise da expressão gênica. Esta análise identificará a expressão gênica relacionada à formação de colágeno e aumento da renovação celular. Fold change = amostra/média da linha de base. |
Dia 7, Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tobin DJ. Introduction to skin aging. J Tissue Viability. 2017 Feb;26(1):37-46. doi: 10.1016/j.jtv.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Alster TS, Tanzi EL. Noninvasive lifting of arm, thigh, and knee skin with transcutaneous intense focused ultrasound. Dermatol Surg. 2012 May;38(5):754-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02338.x. Epub 2012 Jan 23.
- Alexiades-Armenakas M, Newman J, Willey A, Kilmer S, Goldberg D, Garden J, Berman D, Stridde B, Renton B, Berube D, Hantash BM. Prospective multicenter clinical trial of a minimally invasive temperature-controlled bipolar fractional radiofrequency system for rhytid and laxity treatment. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):263-73. doi: 10.1111/dsu.12065. Epub 2012 Dec 28.
- Gold M, Taylor M, Rothaus K, Tanaka Y. Non-insulated smooth motion, micro-needles RF fractional treatment for wrinkle reduction and lifting of the lower face: International study. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):727-733. doi: 10.1002/lsm.22546. Epub 2016 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 082017-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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