Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroneedling o częstotliwości radiowej dla skóry nadrzepkowej

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie pilotażowe: ocena kliniczna bipolarnej mikroigłowości o częstotliwości radiowej w celu poprawy wiotkości i zmarszczek skóry nadrzepkowej

Proces starzenia się skóry człowieka charakteryzuje się ścieńczeniem skóry właściwej, zanikiem macierzy pozakomórkowej oraz zmniejszoną syntezą kolagenu. Utrata kolagenu w skórze właściwej ma znaczenie estetyczne, ponieważ stanowi on główne wsparcie strukturalne skóry właściwej, a jego utrata powoduje wiotkość skóry. Fotouszkodzona skóra, głównie pod wpływem promieniowania UV, powoduje degradację włókien elastycznych. Histologicznie jest to postrzegane jako zdezorganizowane sploty elastyny. Dodatkowo, wraz z wiekiem skóra wydaje się bardziej sucha ze względu na słabe nawilżenie i turgor. Stosowanie małoinwazyjnych zabiegów estetycznych w redukcji oznak starzenia zyskuje w ostatnich latach na popularności w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi. Do odmładzania twarzy opracowano kilka rodzajów energii, w tym laser, fale radiowe, podczerwień i ultradźwięki. Zabiegi te wywołują kontrolowane uszkodzenia termiczne skóry właściwej i powodują skurcz kolagenu i neokolagenezę, co skutkuje napięciem skóry przez kilka miesięcy. W celu poprawy wyglądu innych obszarów anatomicznych preferowaną metodą jest mikro-zogniskowane ultradźwięki, ale ich skuteczność w napinaniu skóry nadrzepkowej jest ograniczona.

Podobnie jak w przypadku starzenia się skóry twarzy, skóra nadrzepkowa wraz z wiekiem traci elastyczność i zaczyna wiotczeć. Nieinwazyjne zabiegi stosowane na twarz mogą być również stosowane w innych obszarach anatomicznych, aby uzyskać takie same efekty napinania. Minimalnie inwazyjna bipolarna częstotliwość radiowa powoduje kontrolowany uraz termiczny w ułamkowy sposób bez uszkadzania połączenia skórno-naskórkowego, naskórka lub tkanki podskórnej. Częstotliwości radiowe, w przeciwieństwie do laserów, są niezależne od chromoforów, zapewniając lepszą penetrację niż lasery i oszczędzają gruczoły potowe, gruczoły łojowe i mieszki włosowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profound System to bipolarne urządzenie frakcyjne o częstotliwości radiowej, które wykorzystuje mikroigły i ciepło termiczne do stymulacji neokolagenezy. Na podstawie wpływu na skórę twarzy można postawić hipotezę, że frakcyjna radiofrekwencja bipolarna będzie stymulować podobny wpływ na skórę nadrzepkową, unosząc i zmniejszając wiotkość skóry w tym rejonie.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności głębokiego systemu na skórze nadrzepkowej, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia zmarszczek twarzy i poprawy wyglądu cellulitu. To urządzenie jest dobrze przebadane i często stosowane na skórze twarzy, jednak nie ma badań wykazujących jego skuteczność w innych częściach ciała.

Istnieją alternatywne metody leczenia, które, jak wykazano, zmniejszają wiotkość skóry nadrzepkowej, jednak badania obejmują małą i ograniczoną populację iw praktyce nie przyniosły pożądanych efektów. Urządzenie Profound może powodować istotną klinicznie poprawę wiotkości skóry nadrzepkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Osoby, które potrafią przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów
  • Typ skóry Fitzpatricka I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnymi zakażeniami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi.
  • Osoby z obniżoną odpornością.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Historia zaburzeń nadwrażliwości skóry na światło lub stosowanie leków fotouczulających (np. tetracykliny lub leki sulfonamidowe).
  • Ciąża i/lub karmienie piersią (Wszystkie ochotniczki zostaną poinformowane o stosowaniu antykoncepcji w okresie badania).
  • W opinii przeszkolonego klinicysty pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań badania, w tym składania wniosku i wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci z historią radioterapii w obszarze leczenia.
  • Podmiot ma historię alergii na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające na bazie estrów.
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią lub stanem skóry, który mógłby zakłócać ocenę lub stosowanie typowych pomocniczych zabiegów medycznych lub opieki stosowanych przed, w trakcie lub po zabiegach.
  • Pacjenci przeszli zabiegi dermatologiczne (np. zabiegi laserowe lub świetlne) w celu leczenia zmarszczek, odnawiania powierzchni skóry lub odmładzania skóry w obszarze leczenia w ciągu 1 roku od udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie

Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu urządzeniem systemu Profound. Używając ustawienia częstotliwości radiowej i temperatury w granicach zatwierdzonych przez FDA (460 +/- 5 kHz i 65-75°C +/- 1°C), pacjenci będą jednorazowo leczeni w całym obszarze nadrzepkowym obustronnie i obserwowani przez okres 6 miesięcy . Ostry efekt zastosowania częstotliwości radiowej zostanie określony na podstawie subiektywnej i obiektywnej analizy przy użyciu standardowych, zbliżonych, 3D, spolaryzowanych krzyżowo ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości, optycznej tomografii koherencyjnej, pomiarów przeznaskórkowej utraty wody i/lub pomiarów BTC 2000.

Biopsje będą pobierane za pomocą 0,33 mm WellTech Rapid Core 0,33 mm Biopsy Punch. Biopsje pozwolą badaczom skorelować zmiany widoczne w pomiarach skóry z histologią i ekspresją genów.
Urządzenie: Głęboki system
System Profound to bipolarne ułamkowe urządzenie o częstotliwości radiowej, które wykorzystuje mikroigły i ciepło termiczne do stymulacji neokolagenezy. Na podstawie wpływu na skórę twarzy można postawić hipotezę, że frakcyjna radiofrekwencja bipolarna będzie stymulować podobny wpływ na skórę nadrzepkową, unosząc i zmniejszając wiotkość skóry w tym rejonie. Obustronne regiony nadrzepkowe zostaną zidentyfikowane i oznaczone do leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotograficzna ocena wiotkości i tekstury kolana
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zdjęcia posłużą do oceny skuteczności leczenia. Zdjęcia z wizyty końcowej zostaną porównane ze zdjęciami wyjściowymi i ocenione wizualnie przez zespół badawczy. Zespół badawczy oceni rozluźnienie od wartości początkowej do 6 miesięcy.
wyjściowa i 6 miesięcy
Grubość naskórka
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
Elastyczność skóry będzie mierzona za pomocą BTC2000 przed zabiegiem (wartość wyjściowa), 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczano w każdym przedziale czasowym.
linii bazowej, 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
Grubość skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
Grubość skóry będzie mierzona za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości przed zabiegiem (linia bazowa), 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczano w każdym przedziale czasowym.
Wartość bazowa, 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana przepływu krwi przy 0,25 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, tydzień 3, miesiąc 3 i miesiąc 6
Przepływ krwi będzie mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii przed leczeniem (poziom wyjściowy), 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Wartość wyjściowa, dzień 7, tydzień 3, miesiąc 3 i miesiąc 6
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, tydzień 3, miesiąc 3 i miesiąc 6
Transepidermalna utrata wody będzie mierzona za pomocą Aquaflux przed zabiegiem (poziom wyjściowy), 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczano w każdym przedziale czasowym.
Linia bazowa, dzień 7, tydzień 3, miesiąc 3 i miesiąc 6
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, tydzień 3, miesiące 3 i miesiące 6
Elastyczność skóry będzie mierzona za pomocą BTC2000 przed zabiegiem (wartość wyjściowa), 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczano w każdym przedziale czasowym.
Linia bazowa, dzień 7, tydzień 3, miesiące 3 i miesiące 6
Zmiana wiotkości skóry
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
BTC2000 będzie używany do pomiaru wiotkości skóry przed i po zabiegu. BTC2000 to nieinwazyjne urządzenie, które mierzy wiotkość skóry poprzez wytwarzanie podciśnienia na skórze i oblicza wiotkość po zwolnieniu nacisku.
linii bazowej, 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
Analiza histologiczna - Kolagen 1
Ramy czasowe: Linia bazowa. Dzień 7 i 3 miesiące
Względne zmiany w obfitości białka w biopsjach pobranych po leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną lub badaną zostaną określone ilościowo przy użyciu oprogramowania do przetwarzania obrazu w oparciu o intensywność sygnału fluorescencji. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczano w każdym przedziale czasowym.
Linia bazowa. Dzień 7 i 3 miesiące
Ekspresja genów – kolagen 1
Ramy czasowe: Dzień 7, miesiąc 3

Biopsje leczonego obszaru zostaną pobrane przed leczeniem i po leczeniu w celu analizy ekspresji genów. Ta analiza pozwoli zidentyfikować ekspresję genów związaną z tworzeniem kolagenu i zwiększonym obrotem komórkowym. Zmiana krotności została obliczona w każdym punkcie czasowym po linii bazowej.

Krotna zmiana = próbka/średnia linii bazowej.
Dzień 7, miesiąc 3
Gęstość naskórka
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, tydzień 3, miesiąc 3 i miesiąc 6
Grubość naskórka będzie mierzona za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości przed zabiegiem (poziom wyjściowy), 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczano w każdym przedziale czasowym.
Linia bazowa, dzień 7, tydzień 3, miesiąc 3 i miesiąc 6
Analiza histologiczna – Kolagen 3
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 7, miesiąc 3
Względne zmiany w obfitości białka w biopsjach pobranych po leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną lub badaną zostaną określone ilościowo przy użyciu oprogramowania do przetwarzania obrazu w oparciu o intensywność sygnału fluorescencji. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczano w każdym przedziale czasowym. Próbka/średnia linii bazowej.
Punkt odniesienia, dzień 7, miesiąc 3
Analiza histologiczna - elastyna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 7, miesiąc 3
Względne zmiany w obfitości białka w biopsjach pobranych po leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną lub badaną zostaną określone ilościowo przy użyciu oprogramowania do przetwarzania obrazu w oparciu o intensywność sygnału fluorescencji. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczano w każdym przedziale czasowym. Próbki/Średnia linii bazowej
Punkt odniesienia, dzień 7, miesiąc 3
Ekspresja genów – kolagen 3
Ramy czasowe: Dzień 7, miesiąc 3

Biopsje leczonego obszaru zostaną pobrane przed leczeniem i po leczeniu w celu analizy ekspresji genów. Ta analiza pozwoli zidentyfikować ekspresję genów związaną z tworzeniem kolagenu i zwiększonym obrotem komórkowym.

Krotna zmiana = próbka/średnia linii bazowej.
Dzień 7, miesiąc 3
Ekspresja genów - elastyna
Ramy czasowe: Dzień 7, miesiąc 3

Biopsje leczonego obszaru zostaną pobrane przed leczeniem i po leczeniu w celu analizy ekspresji genów. Ta analiza pozwoli zidentyfikować ekspresję genów związaną z tworzeniem kolagenu i zwiększonym obrotem komórkowym.

Krotna zmiana = próbka/średnia linii bazowej.
Dzień 7, miesiąc 3
Ekspresja genów - Interluekin 6
Ramy czasowe: Dzień 7, miesiąc 3

Biopsje leczonego obszaru zostaną pobrane przed leczeniem i po leczeniu w celu analizy ekspresji genów. Ta analiza pozwoli zidentyfikować ekspresję genów związaną z tworzeniem kolagenu i zwiększonym obrotem komórkowym.

Krotna zmiana = próbka/średnia linii bazowej.
Dzień 7, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 082017-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na Głęboki system

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj