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Radiofrequenz-Microneedling für suprapatellare Haut

9. November 2020 aktualisiert von: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotstudie: Klinische Bewertung der bipolaren Radiofrequenz-Mikronadelung zur Verbesserung der Schlaffheit und Faltenbildung der suprapatellaren Haut

Der Alterungsprozess der menschlichen Haut ist durch dünner werdende Dermis, Atrophie der extrazellulären Matrix und verminderte Kollagensynthese gekennzeichnet. Der Verlust von Kollagen in der Dermis ist von ästhetischer Bedeutung, da es die wichtigste strukturelle Stütze in der Dermis ist und sein Verlust zu einer Hauterschlaffung führt. Lichtgeschädigte Haut, hauptsächlich durch UV-Strahlung, verursacht einen Abbau elastischer Fasern. Dies wird histologisch als unorganisierte Elastinknäuel gesehen. Darüber hinaus neigt die Haut mit zunehmendem Alter aufgrund ihrer schlechten Hydratation und Turgorkapazität dazu, trockener zu erscheinen. Der Einsatz von minimal-invasiven ästhetischen Behandlungen zur Verringerung von Zeichen der Hautalterung hat in den letzten Jahren gegenüber chirurgischen Behandlungen an Popularität gewonnen. Für die Gesichtsverjüngung wurden verschiedene Energiearten entwickelt, darunter Laser, Hochfrequenz, Infrarot und Ultraschall. Diese Behandlungen induzieren kontrollierte thermische Schäden in der Dermis und verursachen eine Kollagenkontraktion und Neokollagenese, was zu einer Hautstraffung über mehrere Monate führt. Zur Verbesserung des Erscheinungsbildes anderer anatomischer Bereiche ist mikrofokussierter Ultraschall die bevorzugte Methode, hat jedoch nur begrenzten Erfolg bei der Straffung der suprapatellaren Haut gezeigt.

Wie bei der Alterung der Gesichtshaut verliert die suprapatellare Haut mit zunehmendem Alter an Elastizität und beginnt zu erschlaffen. Nicht-invasive Behandlungen, die für das Gesicht verwendet werden, können auch in anderen anatomischen Bereichen verwendet werden, um die gleichen Straffungseffekte zu erzielen. Die minimalinvasive bipolare Hochfrequenz erzeugt eine kontrollierte thermische Verletzung auf fraktionierte Weise, ohne den dermal-epidermalen Übergang, die Epidermis oder die Subkutis zu beschädigen. Radiofrequenz ist im Gegensatz zu Lasern chromophorunabhängig, bietet eine bessere Penetration als Laser und schont Schweißdrüsen, Talgdrüsen und Haarfollikel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Profound System ist ein bipolares fraktioniertes Radiofrequenzgerät, das Mikronadeln und thermische Hitze verwendet, um die Neokollagenese zu stimulieren. Basierend auf der Wirkung auf die Gesichtshaut kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die bipolare fraktionierte Radiofrequenz eine ähnliche Wirkung auf die suprapatellare Haut stimuliert, indem sie die Haut in dieser Region strafft und reduziert.

Diese Studie soll die Wirksamkeit des Profound Systems auf suprapatellarer Haut bewerten, das von der FDA für die Behandlung von Gesichtsfalten und die Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite zugelassen wurde. Dieses Gerät ist gut untersucht und wird häufig auf der Gesichtshaut verwendet, es gibt jedoch keine Studien, die seine Wirksamkeit an anderer Stelle am Körper zeigen.

Es gibt alternative Behandlungen, die nachweislich die Schlaffheit der suprapatellaren Haut verringern, die Studien umfassen jedoch eine kleine und begrenzte Population und haben in der Praxis nicht die gewünschten Wirkungen erzielt. Das Profound-Gerät kann möglicherweise eine klinisch signifikante Verbesserung der Schlaffheit der suprapatellaren Haut bewirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Probanden, die das Einwilligungsformular lesen, verstehen und unterschreiben können.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-III

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven lokalisierten oder systemischen Infektionen.
  • Immungeschwächte Personen.
  • Personen mit Gerinnungsstörung.
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsstörungen der Haut oder Verwendung von photosensibilisierenden Arzneimitteln (z. B. Tetracyclin- oder Sulfa-Medikamenten).
  • Schwanger und/oder stillend (Alle weiblichen Freiwilligen werden über die Verwendung von Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums beraten).
  • Nach Meinung des geschulten Klinikers ist der Proband nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Bewerbung und Nachsorgeuntersuchungen.
  • Patienten mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte im Behandlungsbereich.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain oder Lokalanästhetika auf Esterbasis.
  • Probanden mit Hautpathologien oder -zuständen, die die Bewertung oder die Anwendung typischer medizinischer Hilfsbehandlungen oder Pflege vor, während oder nach den Behandlungen beeinträchtigen könnten.
  • Die Probanden haben sich innerhalb von 1 Jahr nach Studienteilnahme dermatologischen Verfahren (z. B. Laser- oder Lichtbehandlungen) zur Behandlung von Falten, Hauterneuerung oder Hautverjüngung im Behandlungsbereich unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung

Alle Patienten werden mit dem Profound-Systemgerät behandelt. Unter Verwendung der Hochfrequenz- und Temperatureinstellung innerhalb der von der FDA zugelassenen Grenzwerte (460 +/- 5 kHz und 65-75 °C +/- 1 °C) werden die Patienten einmal über die gesamte suprapatellare Region bilateral behandelt und über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet . Die akute Wirkung der Hochfrequenzanwendung wird durch subjektive und objektive Analyse unter Verwendung von Standard-, Nah-, 3D-, kreuzpolarisiertem, hochauflösendem Ultraschall, optischer Kohärenztomographie, Messungen des transepidermalen Wasserverlusts und/oder BTC-2000-Messungen bestimmt.

Biopsien werden mit einer 0,33 mm WellTech Rapid Core 0,33 mm Biopsie-Stanze entnommen. Biopsien ermöglichen es den Ermittlern, bei Hautmessungen festgestellte Veränderungen mit Histologie und Genexpression zu korrelieren.
Gerät: Tiefgreifendes System
Das Profound-System ist ein bipolares fraktioniertes Radiofrequenzgerät, das Mikronadeln und thermische Wärme verwendet, um die Neokollagenese zu stimulieren. Basierend auf der Wirkung auf die Gesichtshaut kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die bipolare fraktionierte Radiofrequenz eine ähnliche Wirkung auf die suprapatellare Haut stimuliert, indem sie die Haut in dieser Region strafft und reduziert. Bilaterale suprapatellare Regionen werden identifiziert und für die Behandlung markiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Bewertung der Knielockerung und Textur
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Fotos werden verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Die Fotos des letzten Besuchs werden mit den Ausgangsfotos verglichen und vom Studienteam visuell bewertet. Das Studienteam wird die Nachlässigkeit von der Baseline bis zu 6 Monaten beurteilen.
Basis und 6 Monate
Epidermale Dicke
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Hautelastizität wird über BTC2000 vor der Behandlung (Basislinie), 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Zeitrahmen berechnet.
Basislinie, 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Hautdicke
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Hautdicke wird mittels hochauflösendem Ultraschall vor der Behandlung (Basislinie), 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Zeitrahmen berechnet.
Baseline, 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Blutflusses bei 0,25 mm
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Woche 3, Monat 3 und Monat 6
Der Blutfluss wird mittels optischer Kohärenztomographie vor der Behandlung (Grundlinie), 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung gemessen.
Baseline, Tag 7, Woche 3, Monat 3 und Monat 6
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Woche 3, Monat 3 und Monat 6
Der transepidermale Wasserverlust wird mit Aquaflux vor der Behandlung (Baseline), 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Zeitrahmen berechnet.
Baseline, Tag 7, Woche 3, Monat 3 und Monat 6
Hautelastizität
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Woche 3, Monate 3 und Monate 6
Die Hautelastizität wird über BTC2000 vor der Behandlung (Basislinie), 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Zeitrahmen berechnet.
Baseline, Tag 7, Woche 3, Monate 3 und Monate 6
Änderung der Hautschlaffheit
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
BTC2000 wird verwendet, um die Hautschlaffheit vor und nach der Behandlung zu messen. Das BTC2000 ist ein nicht-invasives Gerät, das die Hautschlaffheit misst, indem es einen Unterdruck gegen die Haut erzeugt, und die Schlaffheit berechnet, wenn der Druck nachlässt.
Basislinie, 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Histologische Analyse – Kollagen 1
Zeitfenster: Grundlinie. Tag 7 und 3 Monate
Relative Veränderungen in der Proteinhäufigkeit in Biopsien, die nach der Behandlung entnommen wurden, im Vergleich zur Kontroll- oder Entzugsgruppe werden unter Verwendung einer Bildverarbeitungssoftware basierend auf der Intensität des Fluoreszenzsignals quantifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Zeitrahmen berechnet.
Grundlinie. Tag 7 und 3 Monate
Genexpression – Kollagen 1
Zeitfenster: Tag 7, Monat 3

Biopsien des behandelten Areals werden vor der Behandlung und nach der Behandlung zur Genexpressionsanalyse entnommen. Diese Analyse wird die Genexpression im Zusammenhang mit der Kollagenbildung und dem erhöhten Zellumsatz identifizieren. Die Faltungsänderung wurde zu jedem Zeitpunkt nach der Grundlinie berechnet.

Faltungsänderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie.
Tag 7, Monat 3
Epidermale Dichte
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Woche 3, Monat 3 und Monat 6
Die Epidermisdicke wird vor der Behandlung (Baseline), 7 Tage, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung mittels hochauflösendem Ultraschall gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Zeitrahmen berechnet.
Baseline, Tag 7, Woche 3, Monat 3 und Monat 6
Histologische Analyse – Kollagen 3
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Monat 3
Relative Veränderungen in der Proteinhäufigkeit in Biopsien, die nach der Behandlung entnommen wurden, im Vergleich zur Kontroll- oder Entzugsgruppe werden unter Verwendung einer Bildverarbeitungssoftware basierend auf der Intensität des Fluoreszenzsignals quantifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Zeitrahmen berechnet. Probe/Durchschnitt der Basislinie.
Baseline, Tag 7, Monat 3
Histologische Analyse – Elastin
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Monat 3
Relative Veränderungen in der Proteinhäufigkeit in Biopsien, die nach der Behandlung entnommen wurden, im Vergleich zur Kontroll- oder Entzugsgruppe werden unter Verwendung einer Bildverarbeitungssoftware basierend auf der Intensität des Fluoreszenzsignals quantifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Zeitrahmen berechnet. Proben/Durchschnitt der Basislinie
Baseline, Tag 7, Monat 3
Genexpression – Kollagen 3
Zeitfenster: Tag 7, Monat 3

Biopsien des behandelten Areals werden vor der Behandlung und nach der Behandlung zur Genexpressionsanalyse entnommen. Diese Analyse wird die Genexpression im Zusammenhang mit der Kollagenbildung und dem erhöhten Zellumsatz identifizieren.

Faltungsänderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie.
Tag 7, Monat 3
Genexpression – Elastin
Zeitfenster: Tag 7, Monat 3

Biopsien des behandelten Areals werden vor der Behandlung und nach der Behandlung zur Genexpressionsanalyse entnommen. Diese Analyse wird die Genexpression im Zusammenhang mit der Kollagenbildung und dem erhöhten Zellumsatz identifizieren.

Faltungsänderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie.
Tag 7, Monat 3
Genexpression – Interluekin 6
Zeitfenster: Tag 7, Monat 3

Biopsien des behandelten Areals werden vor der Behandlung und nach der Behandlung zur Genexpressionsanalyse entnommen. Diese Analyse wird die Genexpression im Zusammenhang mit der Kollagenbildung und dem erhöhten Zellumsatz identifizieren.

Faltungsänderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie.
Tag 7, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 082017-079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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