Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční mikrojehličkování pro suprapatellární kůži

9. listopadu 2020 aktualizováno: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotní studie: Klinické hodnocení bipolárního radiofrekvenčního mikrojehličkování pro zlepšení laxity a vrásek suprapatellární kůže

Proces stárnutí lidské kůže je charakterizován ztenčováním dermis, atrofií extracelulární matrix a sníženou syntézou kolagenu. Ztráta kolagenu v dermis je estetickým problémem, protože je hlavní strukturální podporou v dermis a jeho ztráta má za následek ochablost kůže. Fotopoškozená kůže, většinou v důsledku UVR, způsobuje degradaci elastických vláken. To je histologicky viděno jako neuspořádané spleti elastinu. Navíc, jak lidé stárnou, pokožka má tendenci se zdát více suchá kvůli její špatné hydrataci a kapacitě turgoru. Využití minimálně invazivních estetických ošetření při snižování známek stárnutí získává v posledních letech na popularitě oproti chirurgickým ošetřením. Pro omlazení obličeje bylo vyvinuto několik typů energie, včetně laserové, radiofrekvenční, infračervené a ultrazvukové. Tato ošetření indukují kontrolované tepelné poškození dermis a způsobují kontrakci kolagenu a neokolagenezi, což má za následek napnutí kůže po několik měsíců. Pro zlepšení vzhledu jiných anatomických oblastí byl preferovanou metodou mikrofokusovaný ultrazvuk, ale ukázal omezený úspěch při napínání suprapatellární kůže.

Stejně jako při stárnutí pokožky obličeje ztrácí suprapatellární kůže s věkem elasticitu a začíná ochabovat. Neinvazivní ošetření používané pro obličej lze také použít v jiných anatomických oblastech, aby se dosáhlo stejných účinků zpřísnění. Minimálně invazivní bipolární radiofrekvence vytváří řízené tepelné poškození zlomkovým způsobem bez poškození dermální-epidermální junkce, epidermis nebo podkoží. Radiofrekvence, na rozdíl od laserů, jsou nezávislé na chromoforech a poskytují lepší penetraci než lasery a šetří potní žlázy, mazové žlázy a vlasové folikuly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Profound je bipolární frakční radiofrekvenční zařízení, které využívá mikrojehly a tepelné teplo ke stimulaci neokolageneze. Na základě jeho účinku na pokožku obličeje lze předpokládat, že bipolární frakční radiofrekvence bude stimulovat podobný účinek na suprapatellární kůži, zvedne a sníží laxitu kůže v této oblasti.

Tato studie má za cíl vyhodnotit účinnost systému Profound na suprapatellární kůži, který byl schválen FDA pro léčbu vrásek na obličeji a zlepšení vzhledu celulitidy. Toto zařízení je dobře prozkoumáno a často se používá na kůži obličeje, ale neexistují žádné studie, které by prokazovaly jeho účinnost jinde na těle.

Existují alternativní léčby, u kterých bylo prokázáno, že snižují laxitu suprapatellární kůže, nicméně studie zahrnují malou a omezenou populaci a v praxi nepřinesly požadované účinky. Zařízení Profound může být schopno produkovat klinicky významné zlepšení laxity suprapatellární kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé muže a ženy ve věku 18-75 let.
  • Subjekty, které si mohou přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekty ochotné a schopné splnit všechny studijní požadavky
  • Fitzpatrick typ pleti I-III

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekcí.
  • Imunokompromitované subjekty.
  • Subjekty s poruchou koagulace.
  • Poruchy fotosenzitivity kůže v anamnéze nebo užívání fotosenzibilizujících léků (např. tetracyklinů nebo sulfátových léků).
  • Těhotné a/nebo kojící (Všechny dobrovolnice budou informovány o používání antikoncepce během období studie).
  • Podle názoru vyškoleného lékaře subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat všechny požadavky studie, včetně žádostí a následných návštěv.
  • Subjekty s anamnézou radiační terapie do léčebné oblasti.
  • Subjekt má v anamnéze alergii na lidokain nebo lokální anestetika na bázi esterů.
  • Subjekty s jakoukoli kožní patologií nebo stavem, který by mohl narušovat hodnocení nebo použití typické doplňkové lékařské léčby nebo péče používané před, během nebo po léčbě.
  • Subjekty podstoupily dermatologické procedury (např. laserové nebo světelné ošetření) pro ošetření vrásek, resurfacing kůže nebo omlazení kůže v ošetřované oblasti během 1 roku od účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba

Všichni pacienti podstoupí léčbu systémem Profound. Pomocí nastavení radiofrekvence a teploty v rámci limitů schválených FDA (460 +/- 5 kHz a 65-75 °C +/- 1 °C) budou pacienti léčeni jednou v celé suprapatellární oblasti oboustranně a sledováni po dobu 6 měsíců . Akutní účinek radiofrekvenční aplikace bude stanoven subjektivní a objektivní analýzou pomocí standardního, detailního, 3D, křížově polarizovaného ultrazvuku s vysokým rozlišením, optické koherentní tomografie, měření transepidermální ztráty vody a/nebo měření BTC 2000.

Biopsie budou odebrány pomocí 0,33 mm WellTech Rapid Core 0,33 mm Biopsy Punch. Biopsie umožní výzkumníkům korelovat změny pozorované při měření kůže s histologií a genovou expresí.
Přístroj: Hluboký systém
Systém Profound je bipolární frakční radiofrekvenční zařízení, které využívá mikrojehly a tepelné teplo ke stimulaci neokolageneze. Na základě jeho účinku na pokožku obličeje lze předpokládat, že bipolární frakční radiofrekvence bude stimulovat podobný účinek na suprapatellární kůži, zvedne a sníží laxitu kůže v této oblasti. Bilaterální suprapatellární oblasti budou identifikovány a označeny pro léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografická ochablost kolena a hodnocení textury
Časové okno: základní a 6 měsíců
Fotografie budou použity k hodnocení účinnosti léčby. Fotografie ze závěrečné návštěvy budou porovnány s jejich základními fotografiemi a vizuálně zhodnoceny studijním týmem. Studijní tým posoudí laxitu od výchozího stavu do 6 měsíců.
základní a 6 měsíců
Epidermální tloušťka
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Elasticita kůže bude měřena pomocí BTC2000 před léčbou (základní hodnota), 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v každém časovém rámci.
výchozí stav, 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Dermální tloušťka
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Tloušťka kůže bude měřena ultrazvukem s vysokým rozlišením před léčbou (základní hodnota), 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v každém časovém rámci.
Výchozí stav, 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna průtoku krve na 0,25 mm
Časové okno: Výchozí stav, 7. den, 3. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Průtok krve bude měřen pomocí optické koherentní tomografie před léčbou (základní hodnota), 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 7. den, 3. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Výchozí stav, 7. den, 3. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Transepidermální ztráta vody bude měřena pomocí Aquaflux před léčbou (základní hodnota), 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v každém časovém rámci.
Výchozí stav, 7. den, 3. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Elasticita kůže
Časové okno: Výchozí stav, 7. den, 3. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Elasticita kůže bude měřena pomocí BTC2000 před léčbou (základní hodnota), 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v každém časovém rámci.
Výchozí stav, 7. den, 3. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Změna laxnosti kůže
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
BTC2000 bude použit k měření laxnosti kůže před ošetřením a po ošetření. BTC2000 je neinvazivní zařízení, které měří laxitu kůže vytvořením negativního tlaku na kůži a vypočítává laxitu, když se tlak uvolní.
výchozí stav, 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Histologická analýza - Kolagen 1
Časové okno: Základní linie. Den 7 a 3 měsíce
Relativní změny v množství proteinu v biopsiích odebraných po ošetření ve srovnání s kontrolní nebo léčenou skupinou budou kvantifikovány pomocí softwaru pro zpracování obrazu založeného na intenzitě fluorescenčního signálu. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v každém časovém rámci.
Základní linie. Den 7 a 3 měsíce
Genová exprese – kolagen 1
Časové okno: Den 7, měsíc 3

Biopsie léčených jedinců budou odebrány před léčbou a po léčbě pro analýzu genové exprese. Tato analýza bude identifikovat genovou expresi související s tvorbou kolagenu a zvýšeným buněčným obratem. Změna násobku byla vypočtena v každém časovém bodě za základní linii.

Změna složení = vzorek/průměr základní linie.
Den 7, měsíc 3
Epidermální hustota
Časové okno: Výchozí stav, 7. den, 3. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Tloušťka epidermis bude měřena ultrazvukem s vysokým rozlišením před léčbou (základní hodnota), 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v každém časovém rámci.
Výchozí stav, 7. den, 3. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Histologická analýza - Kolagen 3
Časové okno: Výchozí stav, den 7, měsíc 3
Relativní změny v množství proteinu v biopsiích odebraných po ošetření ve srovnání s kontrolní nebo léčenou skupinou budou kvantifikovány pomocí softwaru pro zpracování obrazu založeného na intenzitě fluorescenčního signálu. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v každém časovém rámci. Vzorek/průměr základní linie.
Výchozí stav, den 7, měsíc 3
Histologická analýza - Elastin
Časové okno: Výchozí stav, den 7, měsíc 3
Relativní změny v množství proteinu v biopsiích odebraných po ošetření ve srovnání s kontrolní nebo léčenou skupinou budou kvantifikovány pomocí softwaru pro zpracování obrazu založeného na intenzitě fluorescenčního signálu. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v každém časovém rámci. Vzorky/průměr základní linie
Výchozí stav, den 7, měsíc 3
Genová exprese – kolagen 3
Časové okno: Den 7, měsíc 3

Biopsie léčených jedinců budou odebrány před léčbou a po léčbě pro analýzu genové exprese. Tato analýza bude identifikovat genovou expresi související s tvorbou kolagenu a zvýšeným buněčným obratem.

Změna složení = vzorek/průměr základní linie.
Den 7, měsíc 3
Genová exprese - Elastin
Časové okno: Den 7, měsíc 3

Biopsie léčených jedinců budou odebrány před léčbou a po léčbě pro analýzu genové exprese. Tato analýza bude identifikovat genovou expresi související s tvorbou kolagenu a zvýšeným buněčným obratem.

Změna složení = vzorek/průměr základní linie.
Den 7, měsíc 3
Genová exprese - Interluekin 6
Časové okno: Den 7, měsíc 3

Biopsie léčených jedinců budou odebrány před léčbou a po léčbě pro analýzu genové exprese. Tato analýza bude identifikovat genovou expresi související s tvorbou kolagenu a zvýšeným buněčným obratem.

Změna složení = vzorek/průměr základní linie.
Den 7, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 082017-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Hluboký systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit