슬개골상부 피부를 위한 무선 주파수 미세바늘
파일럿 연구: 슬개골상부 피부의 이완 및 주름 개선을 위한 양극성 고주파 미세바늘 시술의 임상적 평가
인간의 피부 노화 과정은 진피가 얇아지고, 세포 외 기질이 위축되고, 콜라겐 합성이 감소하는 것이 특징입니다. 진피의 콜라겐 손실은 진피의 주요 구조적 지지체이며 그 손실은 피부 이완을 초래하기 때문에 미학적 문제입니다. 주로 UVR로 인한 광 손상 피부는 탄력 섬유의 저하를 유발합니다. 이것은 조직학적으로 엘라스틴의 무질서한 엉킴으로 보입니다. 또한 인간의 나이가 들면서 피부는 수분 부족과 팽창 능력으로 인해 더 건조해 보이는 경향이 있습니다. 노화의 징후를 줄이기 위해 최소 침습적 미용 치료를 사용하는 것이 최근 몇 년 동안 외과적 치료보다 인기를 얻고 있습니다. 레이저, 고주파, 적외선 및 초음파를 포함한 여러 가지 에너지 유형이 안면 회춘을 위해 개발되었습니다. 이러한 치료는 진피에 제어된 열 손상을 유도하고 콜라겐 수축과 신생 콜라겐을 유발하여 수개월에 걸쳐 피부를 팽팽하게 만듭니다. 다른 해부학적 부위의 외관을 개선하기 위해 미세 집속 초음파가 선호되는 방법이었지만 슬개골 상부 피부를 조이는 데 제한적인 성공을 보였습니다.
얼굴 피부 노화와 마찬가지로 슬개골 상부 피부는 나이가 들면서 탄력을 잃고 처지기 시작합니다. 얼굴에 사용되는 비침습적 치료를 다른 해부학적 부위에도 사용하여 동일한 조임 효과를 얻을 수 있습니다. 최소 침습 양극성 무선 주파수는 진피-표피 접합부, 표피 또는 피하 조직을 손상시키지 않고 단편적인 방식으로 제어된 열 손상을 생성합니다. 무선 주파수는 레이저와 달리 발색단에 독립적이어서 레이저보다 더 나은 침투력을 제공하며 여분의 땀샘, 피지선 및 모낭을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
Profound System은 미세바늘과 열열을 사용하여 콜라겐 생성을 자극하는 양극성 분수 고주파 장치입니다. 얼굴 피부에 미치는 영향에 기초하여, 양극성 분수 고주파가 슬개골 상부 피부에 유사한 효과를 자극하여 해당 부위의 피부를 들어 올리고 이완시킨다는 가설을 세울 수 있습니다.
이 연구는 안면 주름 치료 및 셀룰라이트 외관 개선을 위해 FDA 승인을 받은 슬개골 상부 피부에 대한 Profound System의 효과를 평가하고자 합니다. 이 장치는 잘 연구되고 얼굴 피부에 자주 사용되지만 신체의 다른 부분에서 그 효과를 보여주는 연구는 없습니다.
슬개골상부 피부의 이완을 감소시키는 것으로 나타난 대체 치료법이 있지만 연구는 소수의 제한된 인구를 대상으로 하며 실제로 원하는 효과를 내지 못했습니다. Profound 장치는 슬개골 상부 피부의 느슨함을 임상적으로 크게 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 건강한 성인 남녀.
- 사전 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 피츠패트릭 피부 타입 I-III
제외 기준:
- 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 피험자.
- 면역 저하 대상.
- 응고 장애가 있는 피험자.
- 피부 광과민성 장애 또는 광과민성 약물(예: 테트라사이클린 또는 설파제) 사용의 병력.
- 임신 및/또는 수유 중(모든 여성 지원자는 연구 기간 동안 피임 사용에 대해 조언을 받을 것입니다).
- 훈련된 임상의의 의견에 따르면, 피험자는 적용 및 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 치료 부위에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자.
- 대상은 리도카인 또는 에스테르 기반 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태가 있거나 치료 전, 도중 또는 후에 사용되는 일반적인 보조 의료 치료 또는 관리를 사용하는 피험자.
- 피험자는 연구 참여 1년 이내에 치료 부위에서 주름, 피부 재포장 또는 피부 회춘 치료를 위한 피부과 시술(예: 레이저 또는 광 치료)을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
모든 환자는 Profound 시스템 장치로 치료를 받게 됩니다. FDA 승인 한계(460 +/- 5kHz 및 65-75°C +/- 1°C) 내에서 무선 주파수 및 온도 설정을 사용하여 환자는 전체 슬개골 상부 영역에 대해 양측으로 한 번 치료를 받고 6개월 동안 추적 관찰됩니다. . 무선 주파수 적용의 급성 효과는 표준, 클로즈업, 3D, 교차 편광, 고해상도 초음파, 광 간섭 단층 촬영, 경피 수분 손실 측정 및/또는 BTC 2000 측정을 사용하여 주관적이고 객관적인 분석에 의해 결정됩니다. 생검은 0.33mm WellTech Rapid Core 0.33mm 생검 펀치를 사용하여 수행됩니다. 생검을 통해 연구자는 피부 측정에서 보이는 변화를 조직학 및 유전자 발현과 연관시킬 수 있습니다. |
심오한 시스템은 미세바늘과 열열을 사용하여 콜라겐 생성을 자극하는 양극성 분수 고주파 장치입니다.
얼굴 피부에 미치는 영향에 기초하여, 양극성 분수 고주파가 슬개골 상부 피부에 유사한 효과를 자극하여 해당 부위의 피부를 들어 올리고 이완시킨다는 가설을 세울 수 있습니다.
양측 슬개골 상부 영역을 확인하고 치료를 위해 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 무릎 이완 및 질감 평가
기간: 기본 및 6개월
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사진은 치료의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
최종 방문의 사진은 기본 사진과 비교되고 연구팀이 시각적으로 평가합니다.
연구 팀은 기준선에서 6개월까지 이완을 평가할 것입니다.
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기본 및 6개월
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표피 두께
기간: 기준선, 7일, 3주, 3개월 및 6개월
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피부 탄력은 치료 전(기준선), 치료 후 7일, 3주, 3개월 및 6개월에 BTC2000을 통해 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 각 시간 프레임에서 계산되었습니다.
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기준선, 7일, 3주, 3개월 및 6개월
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진피 두께
기간: 기준선, 7일, 3주, 3개월 및 6개월
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피부 두께는 치료 전(기준선), 치료 후 7일, 3주, 3개월 및 6개월에 고해상도 초음파를 통해 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 각 시간 프레임에서 계산되었습니다.
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기준선, 7일, 3주, 3개월 및 6개월
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0.25mm에서 혈류의 변화
기간: 기준선, 7일차, 3주차 3개월차 및 6개월차
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혈류는 치료 전(기준선), 치료 후 7일, 3주, 3개월 및 6개월에 광학 간섭 단층 촬영을 통해 측정됩니다.
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기준선, 7일차, 3주차 3개월차 및 6개월차
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경피 수분 손실
기간: 기준선, 7일차, 3주차, 3개월차 및 6개월차
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경표피 수분 손실은 치료 전(기준선), 치료 후 7일, 3주, 3개월 및 6개월에 Aquaflux를 통해 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 각 시간 프레임에서 계산되었습니다.
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기준선, 7일차, 3주차, 3개월차 및 6개월차
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피부탄력
기간: 기준선, 7일차, 3주차, 3개월 및 6개월
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피부 탄력은 치료 전(기준선), 치료 후 7일, 3주, 3개월 및 6개월에 BTC2000을 통해 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 각 시간 프레임에서 계산되었습니다.
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기준선, 7일차, 3주차, 3개월 및 6개월
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피부 이완의 변화
기간: 기준선, 7일, 3주, 3개월 및 6개월
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BTC2000은 치료 전과 치료 후 피부 이완을 측정하는 데 사용됩니다.
BTC2000은 피부에 음압을 발생시켜 피부 이완도를 측정하고 압력이 해제되면 이완도를 계산하는 비침습적 장치입니다.
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기준선, 7일, 3주, 3개월 및 6개월
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조직학적 분석 - 콜라겐 1
기간: 기준선. 7일 및 3개월
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대조군 또는 간청군과 비교하여 후처리에서 취한 생검에서 단백질 풍부도의 상대적인 변화는 형광 신호 강도에 기초한 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 정량화될 것이다.
기준선으로부터의 변화는 각 시간 프레임에서 계산되었습니다.
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기준선. 7일 및 3개월
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유전자 발현 - 콜라겐 1
기간: 7일, 3개월
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치료의 생검은 유전자 발현 분석을 위해 치료 전과 치료 후에 수행됩니다. 이 분석은 콜라겐 형성 및 증가된 세포 회전율과 관련된 유전자 발현을 식별할 것입니다. 배수 변경은 기준선을 지난 각 시점에서 계산되었습니다. 폴드 변화 = 기준선의 샘플/평균. |
7일, 3개월
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표피 밀도
기간: 기준선, 7일차, 3주차, 3개월차 및 6개월차
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표피 두께는 치료 전(기준선), 치료 후 7일, 3주, 3개월 및 6개월에 고해상도 초음파를 통해 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 각 시간 프레임에서 계산되었습니다.
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기준선, 7일차, 3주차, 3개월차 및 6개월차
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조직학적 분석 - 콜라겐 3
기간: 기준선, 7일차, 3개월차
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대조군 또는 간청군과 비교하여 후처리에서 취한 생검에서 단백질 풍부도의 상대적인 변화는 형광 신호 강도에 기초한 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 정량화될 것이다.
기준선으로부터의 변화는 각 시간 프레임에서 계산되었습니다.
기준선의 샘플/평균.
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기준선, 7일차, 3개월차
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조직학적 분석 - 엘라스틴
기간: 기준선, 7일차, 3개월차
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대조군 또는 간청군과 비교하여 후처리에서 취한 생검에서 단백질 풍부도의 상대적인 변화는 형광 신호 강도에 기초한 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 정량화될 것이다.
기준선으로부터의 변화는 각 시간 프레임에서 계산되었습니다.
기준선의 샘플/평균
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기준선, 7일차, 3개월차
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유전자 발현 - 콜라겐 3
기간: 7일, 3개월
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치료의 생검은 유전자 발현 분석을 위해 치료 전과 치료 후에 수행됩니다. 이 분석은 콜라겐 형성 및 증가된 세포 회전율과 관련된 유전자 발현을 식별할 것입니다. 폴드 변화 = 기준선의 샘플/평균. |
7일, 3개월
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유전자 발현 - 엘라스틴
기간: 7일, 3개월
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치료의 생검은 유전자 발현 분석을 위해 치료 전과 치료 후에 수행됩니다. 이 분석은 콜라겐 형성 및 증가된 세포 회전율과 관련된 유전자 발현을 식별할 것입니다. 폴드 변화 = 기준선의 샘플/평균. |
7일, 3개월
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유전자 발현 - 인터루에킨 6
기간: 7일, 3개월
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치료의 생검은 유전자 발현 분석을 위해 치료 전과 치료 후에 수행됩니다. 이 분석은 콜라겐 형성 및 증가된 세포 회전율과 관련된 유전자 발현을 식별할 것입니다. 폴드 변화 = 기준선의 샘플/평균. |
7일, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tobin DJ. Introduction to skin aging. J Tissue Viability. 2017 Feb;26(1):37-46. doi: 10.1016/j.jtv.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Alster TS, Tanzi EL. Noninvasive lifting of arm, thigh, and knee skin with transcutaneous intense focused ultrasound. Dermatol Surg. 2012 May;38(5):754-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02338.x. Epub 2012 Jan 23.
- Alexiades-Armenakas M, Newman J, Willey A, Kilmer S, Goldberg D, Garden J, Berman D, Stridde B, Renton B, Berube D, Hantash BM. Prospective multicenter clinical trial of a minimally invasive temperature-controlled bipolar fractional radiofrequency system for rhytid and laxity treatment. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):263-73. doi: 10.1111/dsu.12065. Epub 2012 Dec 28.
- Gold M, Taylor M, Rothaus K, Tanaka Y. Non-insulated smooth motion, micro-needles RF fractional treatment for wrinkle reduction and lifting of the lower face: International study. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):727-733. doi: 10.1002/lsm.22546. Epub 2016 Aug 4.
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