Microagujas de radiofrecuencia para la piel suprarrotuliana
Estudio piloto: evaluación clínica de microagujas de radiofrecuencia bipolar para mejorar la laxitud y las arrugas de la piel suprarrotuliana
El proceso de envejecimiento de la piel humana se caracteriza por el adelgazamiento de la dermis, la atrofia de la matriz extracelular y la reducción de la síntesis de colágeno. La pérdida de colágeno en la dermis es un problema estético, ya que es el principal soporte estructural de la dermis y su pérdida produce laxitud de la piel. La piel dañada por el sol, principalmente debido a los rayos UV, provoca la degradación de las fibras elásticas. Esto se ve histológicamente como ovillos desorganizados de elastina. Además, a medida que los humanos envejecemos, la piel tiende a parecer más seca debido a su poca capacidad de hidratación y turgencia. El uso de tratamientos estéticos mínimamente invasivos para reducir los signos del envejecimiento ha ido ganando popularidad frente a los tratamientos quirúrgicos en los últimos años. Se han desarrollado varios tipos de energía para el rejuvenecimiento facial, incluidos láser, radiofrecuencia, infrarrojos y ultrasonido. Estos tratamientos inducen un daño térmico controlado en la dermis y provocan la contracción del colágeno y la neocolagénesis, lo que da como resultado un endurecimiento de la piel durante varios meses. Para mejorar la apariencia de otras áreas anatómicas, el ultrasonido microfocalizado ha sido el método preferido, pero ha mostrado un éxito limitado en el endurecimiento de la piel suprarrotuliana.
Al igual que con el envejecimiento de la piel del rostro, la piel suprarrotuliana pierde elasticidad con la edad y comienza a ceder. Los tratamientos no invasivos que se usan para la cara también se pueden usar en otras áreas anatómicas para producir los mismos efectos de tensado. La radiofrecuencia bipolar mínimamente invasiva produce una lesión térmica controlada de forma fraccionada sin dañar la unión dermoepidérmica, la epidermis o el tejido subcutáneo. La radiofrecuencia, a diferencia de los láseres, es independiente de los cromóforos, lo que proporciona una mejor penetración que los láseres y protege las glándulas sudoríparas, las glándulas sebáceas y los folículos pilosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Profound System es un dispositivo de radiofrecuencia fraccionada bipolar que utiliza microagujas y calor térmico para estimular la neocolagénesis. Con base en su efecto sobre la piel del rostro, se puede suponer que la radiofrecuencia fraccionada bipolar estimulará un efecto similar en la piel suprarrotuliana, levantando y reduciendo la laxitud de la piel en esa región.
Este estudio pretende evaluar la eficacia del Sistema Profound en la piel suprarrotuliana, que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de las arrugas faciales y la mejora de la apariencia de la celulitis. Este dispositivo está bien estudiado y se usa con frecuencia en la piel del rostro; sin embargo, no hay estudios que demuestren su eficacia en otras partes del cuerpo.
Existen tratamientos alternativos que han demostrado disminuir la laxitud de la piel suprapatelar, sin embargo, los estudios incluyen una población pequeña y limitada, y no han producido los efectos deseados en la práctica. El dispositivo Profound puede producir una mejora clínicamente significativa en la laxitud de la piel suprarrotuliana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de sexo masculino y femenino entre 18 y 75 años de edad.
- Sujetos que puedan leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infecciones activas localizadas o sistémicas.
- Sujetos inmunocomprometidos.
- Sujetos con trastorno de la coagulación.
- Antecedentes de trastornos de fotosensibilidad de la piel o uso de medicamentos fotosensibilizadores (p. ej., tetraciclina o sulfonamidas).
- Embarazadas y/o lactantes (Se aconsejará a todas las voluntarias sobre el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio).
- En opinión del médico capacitado, el sujeto no quiere o no puede cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas la solicitud y las visitas de seguimiento.
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el área de tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a la lidocaína o anestésicos locales a base de éster.
- Sujetos con cualquier patología o condición de la piel que pudiera interferir con la evaluación o con el uso de tratamientos o cuidados médicos auxiliares típicos utilizados antes, durante o después de los tratamientos.
- Los sujetos se han sometido a procedimientos dermatológicos (por ejemplo, tratamientos con láser o luz) para el tratamiento de arrugas, rejuvenecimiento de la piel o rejuvenecimiento de la piel en el área de tratamiento dentro del año de participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Todos los pacientes se someterán a tratamiento con el dispositivo del sistema Profound. Usando la configuración de radiofrecuencia y temperatura dentro de los límites aprobados por la FDA (460 +/- 5kHz y 65-75°C +/- 1°C), los pacientes serán tratados una vez en toda la región suprapatelar bilateralmente y seguidos durante un período de 6 meses. . El efecto agudo de la aplicación de radiofrecuencia se determinará mediante un análisis subjetivo y objetivo utilizando ultrasonido estándar, de primer plano, 3D, polarizado cruzado, de alta resolución, tomografía de coherencia óptica, mediciones de pérdida de agua transepidérmica y/o mediciones BTC 2000. Las biopsias se tomarán con un sacabocados de biopsia de 0,33 mm WellTech Rapid Core de 0,33 mm. Las biopsias permitirán a los investigadores correlacionar los cambios observados en las medidas de la piel con la histología y la expresión génica. |
Profound system es un dispositivo de radiofrecuencia fraccionada bipolar que utiliza microagujas y calor térmico para estimular la neocolagénesis.
Con base en su efecto sobre la piel del rostro, se puede suponer que la radiofrecuencia fraccionada bipolar estimulará un efecto similar en la piel suprarrotuliana, levantando y reduciendo la laxitud de la piel en esa región.
Las regiones suprapatelares bilaterales se identificarán y marcarán para el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación fotográfica de laxitud y textura de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se utilizarán fotografías para evaluar la eficacia del tratamiento.
Las fotografías de la visita final se compararán con sus fotografías de referencia y el equipo de estudio las evaluará visualmente.
El equipo de estudio evaluará la laxitud desde el inicio hasta los 6 meses.
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línea de base y 6 meses
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Espesor epidérmico
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses
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La elasticidad de la piel se medirá a través de BTC2000 antes del tratamiento (línea de base), 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El cambio desde la línea de base se calculó en cada período de tiempo.
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línea de base, 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses
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Espesor dérmico
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses
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El grosor dérmico se medirá mediante ultrasonido de alta resolución antes del tratamiento (línea de base), 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El cambio desde la línea de base se calculó en cada período de tiempo.
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Línea base, 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el flujo sanguíneo a 0,25 mm
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Semana 3 Mes 3 y Mes 6
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El flujo sanguíneo se medirá mediante tomografía de coherencia óptica antes del tratamiento (línea de base), 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Línea base, Día 7, Semana 3 Mes 3 y Mes 6
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semana 3, mes 3 y mes 6
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La pérdida de agua transepidérmica se medirá mediante Aquaflux antes del tratamiento (línea de base), 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El cambio desde la línea de base se calculó en cada período de tiempo.
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Línea de base, día 7, semana 3, mes 3 y mes 6
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semana 3, meses 3 y meses 6
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La elasticidad de la piel se medirá a través de BTC2000 antes del tratamiento (línea de base), 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El cambio desde la línea de base se calculó en cada período de tiempo.
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Línea de base, día 7, semana 3, meses 3 y meses 6
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Cambio en la laxitud de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses
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BTC2000 se utilizará para medir la laxitud de la piel antes y después del tratamiento.
El BTC2000 es un dispositivo no invasivo que mide la laxitud de la piel creando una presión negativa contra la piel y calcula la laxitud cuando se libera la presión.
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línea de base, 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses
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Análisis Histológico- Colágeno 1
Periodo de tiempo: Base. Día 7 y 3 Meses
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Los cambios relativos en la abundancia de proteínas en las biopsias tomadas después del tratamiento en comparación con el control o el grupo tratado se cuantificarán utilizando un software de procesamiento de imágenes basado en la intensidad de la señal de fluorescencia.
El cambio desde la línea de base se calculó en cada período de tiempo.
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Base. Día 7 y 3 Meses
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Expresión génica: colágeno 1
Periodo de tiempo: Día 7, Mes 3
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Se tomarán biopsias de los tratados antes y después del tratamiento para el análisis de la expresión génica. Este análisis identificará la expresión génica relacionada con la formación de colágeno y el aumento de la renovación celular. El cambio de pliegue se calculó en cada punto de tiempo más allá de la línea de base. Cambio de pliegue = muestra/promedio de la línea de base. |
Día 7, Mes 3
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Densidad epidérmica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semana 3, mes 3 y mes 6
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El grosor epidérmico se medirá mediante ultrasonido de alta resolución antes del tratamiento (línea de base), 7 días, 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El cambio desde la línea de base se calculó en cada período de tiempo.
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Línea de base, día 7, semana 3, mes 3 y mes 6
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Análisis Histológico- Colágeno 3
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, mes 3
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Los cambios relativos en la abundancia de proteínas en las biopsias tomadas después del tratamiento en comparación con el control o el grupo tratado se cuantificarán utilizando un software de procesamiento de imágenes basado en la intensidad de la señal de fluorescencia.
El cambio desde la línea de base se calculó en cada período de tiempo.
Muestra/Promedio de la línea de base.
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Línea de base, día 7, mes 3
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Análisis Histológico- Elastina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, mes 3
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Los cambios relativos en la abundancia de proteínas en las biopsias tomadas después del tratamiento en comparación con el control o el grupo tratado se cuantificarán utilizando un software de procesamiento de imágenes basado en la intensidad de la señal de fluorescencia.
El cambio desde la línea de base se calculó en cada período de tiempo.
Muestras/Promedio de la línea de base
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Línea de base, día 7, mes 3
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Expresión génica: colágeno 3
Periodo de tiempo: Día 7, Mes 3
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Se tomarán biopsias de los tratados antes y después del tratamiento para el análisis de la expresión génica. Este análisis identificará la expresión génica relacionada con la formación de colágeno y el aumento de la renovación celular. Cambio de pliegue = muestra/promedio de la línea de base. |
Día 7, Mes 3
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Expresión génica: elastina
Periodo de tiempo: Día 7, Mes 3
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Se tomarán biopsias de los tratados antes y después del tratamiento para el análisis de la expresión génica. Este análisis identificará la expresión génica relacionada con la formación de colágeno y el aumento de la renovación celular. Cambio de pliegue = muestra/promedio de la línea de base. |
Día 7, Mes 3
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Expresión génica: interluequina 6
Periodo de tiempo: Día 7, Mes 3
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Se tomarán biopsias de los tratados antes y después del tratamiento para el análisis de la expresión génica. Este análisis identificará la expresión génica relacionada con la formación de colágeno y el aumento de la renovación celular. Cambio de pliegue = muestra/promedio de la línea de base. |
Día 7, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tobin DJ. Introduction to skin aging. J Tissue Viability. 2017 Feb;26(1):37-46. doi: 10.1016/j.jtv.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
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- Alexiades-Armenakas M, Newman J, Willey A, Kilmer S, Goldberg D, Garden J, Berman D, Stridde B, Renton B, Berube D, Hantash BM. Prospective multicenter clinical trial of a minimally invasive temperature-controlled bipolar fractional radiofrequency system for rhytid and laxity treatment. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):263-73. doi: 10.1111/dsu.12065. Epub 2012 Dec 28.
- Gold M, Taylor M, Rothaus K, Tanaka Y. Non-insulated smooth motion, micro-needles RF fractional treatment for wrinkle reduction and lifting of the lower face: International study. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):727-733. doi: 10.1002/lsm.22546. Epub 2016 Aug 4.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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