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Microneedling à radiofréquence pour la peau suprapatellaire

9 novembre 2020 mis à jour par: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Étude pilote : évaluation clinique du microneedling par radiofréquence bipolaire pour améliorer la laxité et les rides de la peau suprapatellaire

Le processus de vieillissement de la peau humaine se caractérise par un amincissement du derme, une atrophie de la matrice extracellulaire et une réduction de la synthèse de collagène. La perte de collagène dans le derme est une préoccupation esthétique, car c'est le principal support structurel du derme et sa perte entraîne un relâchement cutané. La peau photo-endommagée, principalement due aux rayons UV, provoque la dégradation des fibres élastiques. Ceci est histologiquement considéré comme des enchevêtrements désorganisés d'élastine. De plus, à mesure que les humains vieillissent, la peau a tendance à apparaître plus sèche en raison de sa faible hydratation et de sa faible capacité de turgescence. L'utilisation de traitements esthétiques mini-invasifs pour réduire les signes du vieillissement a gagné en popularité par rapport aux traitements chirurgicaux ces dernières années. Plusieurs types d'énergie, notamment le laser, la radiofréquence, l'infrarouge et les ultrasons, ont été développés pour le rajeunissement du visage. Ces traitements induisent des dommages thermiques contrôlés dans le derme et provoquent une contraction du collagène et une néocollagénèse entraînant un raffermissement de la peau pendant plusieurs mois. Pour améliorer l'apparence d'autres zones anatomiques, les ultrasons micro-focalisés ont été la méthode préférée, mais ont montré un succès limité dans le resserrement de la peau suprapatellaire.

Comme pour le vieillissement cutané du visage, la peau suprapatellaire perd de son élasticité avec l'âge et commence à s'affaisser. Les traitements non invasifs utilisés pour le visage peuvent également être utilisés dans d'autres zones anatomiques pour produire les mêmes effets de resserrement. La radiofréquence bipolaire mini-invasive produit une lésion thermique contrôlée de manière fractionnée sans endommager la jonction dermo-épidermique, l'épiderme ou le sous-cutané. La radiofréquence, contrairement aux lasers, est indépendante des chromophores, offrant une meilleure pénétration que les lasers, et épargne les glandes sudoripares, les glandes sébacées et les follicules pileux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Profound est un appareil de radiofréquence fractionnée bipolaire qui utilise des micro-aiguilles et de la chaleur thermique pour stimuler la néocollagénèse. Sur la base de son effet sur la peau du visage, on peut émettre l'hypothèse que la radiofréquence fractionnée bipolaire stimulera un effet similaire sur la peau suprapatellaire, soulevant et réduisant le laxisme de la peau dans cette région.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du système Profound sur la peau suprapatellaire, qui a été approuvé par la FDA pour le traitement des rides du visage et l'amélioration de l'apparence de la cellulite. Cet appareil est bien étudié et fréquemment utilisé sur la peau du visage, cependant, il n'existe aucune étude démontrant son efficacité ailleurs sur le corps.

Il existe des traitements alternatifs dont il a été démontré qu'ils diminuent la laxité de la peau suprapatellaire, cependant, les études incluent une population petite et limitée et n'ont pas produit les effets souhaités dans la pratique. Le dispositif Profound peut être en mesure de produire une amélioration cliniquement significative de la laxité de la peau suprapatellaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans.
  • Les sujets qui peuvent lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Sujets désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Type de peau Fitzpatrick I-III

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des infections actives localisées ou systémiques.
  • Sujets immunodéprimés.
  • Sujets présentant un trouble de la coagulation.
  • Antécédents de troubles de la photosensibilité cutanée ou utilisation de médicaments photosensibilisants (par exemple, tétracycline ou sulfamides).
  • Enceinte et / ou allaitante (toutes les femmes volontaires seront informées de l'utilisation du contrôle des naissances pendant la période d'étude).
  • De l'avis du clinicien formé, le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'application et les visites de suivi.
  • Sujets ayant des antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement.
  • Le sujet a des antécédents d'allergie à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux à base d'ester.
  • Sujets présentant une pathologie ou un état cutané pouvant interférer avec l'évaluation ou avec l'utilisation de traitements médicaux auxiliaires typiques ou de soins utilisés avant, pendant ou après les traitements.
  • Les sujets ont subi des procédures dermatologiques (par exemple, des traitements au laser ou à la lumière) pour le traitement des rides, le resurfaçage de la peau ou le rajeunissement de la peau dans la zone de traitement dans l'année suivant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement

Tous les patients seront traités avec le dispositif du système Profound. En utilisant la radiofréquence et le réglage de la température dans les limites approuvées par la FDA (460 +/- 5kHz et 65-75°C +/- 1°C), les patients seront traités une fois sur toute la région suprapatellaire bilatéralement et suivis pendant une période de 6 mois . L'effet aigu de l'application de radiofréquence sera déterminé par une analyse subjective et objective utilisant des ultrasons standard, rapprochés, 3D, à polarisation croisée, à haute résolution, une tomographie par cohérence optique, des mesures de perte d'eau transépidermique et/ou des mesures BTC 2000.

Les biopsies seront prises à l'aide d'un poinçon à biopsie WellTech Rapid Core 0,33 mm. Les biopsies permettront aux chercheurs de corréler les changements observés dans les mesures de la peau avec l'histologie et l'expression des gènes.
Dispositif: Système profond
Le système Profound est un appareil de radiofréquence fractionnée bipolaire qui utilise des micro-aiguilles et de la chaleur thermique pour stimuler la néocollagénèse. Sur la base de son effet sur la peau du visage, on peut émettre l'hypothèse que la radiofréquence fractionnée bipolaire stimulera un effet similaire sur la peau suprapatellaire, soulevant et réduisant le laxisme de la peau dans cette région. Les régions suprapatellaires bilatérales seront identifiées et marquées pour le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation photographique de la laxité et de la texture du genou
Délai: de base et 6 mois
Des photographies seront utilisées pour évaluer l'efficacité du traitement. Les photographies de la visite finale seront comparées à leurs photographies de base et évaluées visuellement par l'équipe d'étude. L'équipe d'étude évaluera la laxité de la ligne de base à 6 mois.
de base et 6 mois
Épaisseur épidermique
Délai: ligne de base, 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois
L'élasticité de la peau sera mesurée via BTC2000 avant le traitement (ligne de base), 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à chaque période.
ligne de base, 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois
Épaisseur cutanée
Délai: Baseline, 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois
L'épaisseur dermique sera mesurée par ultrasons à haute résolution avant le traitement (ligne de base), 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à chaque période.
Baseline, 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois
Modification du débit sanguin à 0,25 mm
Délai: Baseline, Jour 7, Semaine 3 Mois 3 et Mois 6
Le débit sanguin sera mesuré par tomographie par cohérence optique avant le traitement (ligne de base), 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Baseline, Jour 7, Semaine 3 Mois 3 et Mois 6
Perte d'eau transépidermique
Délai: Baseline, Jour 7, Semaine 3, Mois 3 et Mois 6
La perte d'eau transépidermique sera mesurée via Aquaflux avant le traitement (ligne de base), 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à chaque période.
Baseline, Jour 7, Semaine 3, Mois 3 et Mois 6
Élasticité de la peau
Délai: Baseline, Jour 7, Semaine 3, Mois 3 et Mois 6
L'élasticité de la peau sera mesurée via BTC2000 avant le traitement (ligne de base), 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à chaque période.
Baseline, Jour 7, Semaine 3, Mois 3 et Mois 6
Modification du relâchement cutané
Délai: ligne de base, 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois
Le BTC2000 sera utilisé pour mesurer le relâchement cutané avant et après le traitement. Le BTC2000 est un appareil non invasif qui mesure la laxité cutanée en créant une pression négative contre la peau et calcule la laxité lorsque la pression est relâchée.
ligne de base, 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois
Analyse histologique - Collagène 1
Délai: Ligne de base. Jour 7 et 3 mois
Les changements relatifs dans l'abondance des protéines dans les biopsies prises après le traitement par rapport au groupe témoin ou sollicité seront quantifiés à l'aide d'un logiciel de traitement d'image basé sur l'intensité du signal de fluorescence. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à chaque période.
Ligne de base. Jour 7 et 3 mois
Expression génique - Collagène 1
Délai: Jour 7, Mois 3

Des biopsies des personnes traitées seront prélevées avant et après le traitement pour l'analyse de l'expression génique. Cette analyse identifiera l'expression génique liée à la formation de collagène et à l'augmentation du renouvellement cellulaire. Le changement de pli a été calculé à chaque instant après la ligne de base.

Changement de pli = échantillon/moyenne de la ligne de base.
Jour 7, Mois 3
Densité épidermique
Délai: Baseline, Jour 7, Semaine 3, Mois 3 et Mois 6
L'épaisseur de l'épiderme sera mesurée par ultrasons à haute résolution avant le traitement (ligne de base), 7 jours, 3 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à chaque période.
Baseline, Jour 7, Semaine 3, Mois 3 et Mois 6
Analyse histologique - Collagène 3
Délai: Baseline, Jour 7, Mois 3
Les changements relatifs dans l'abondance des protéines dans les biopsies prises après le traitement par rapport au groupe témoin ou sollicité seront quantifiés à l'aide d'un logiciel de traitement d'image basé sur l'intensité du signal de fluorescence. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à chaque période. Échantillon/Moyenne de la ligne de base.
Baseline, Jour 7, Mois 3
Analyse histologique - Elastine
Délai: Baseline, Jour 7, Mois 3
Les changements relatifs dans l'abondance des protéines dans les biopsies prises après le traitement par rapport au groupe témoin ou sollicité seront quantifiés à l'aide d'un logiciel de traitement d'image basé sur l'intensité du signal de fluorescence. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à chaque période. Échantillons/Moyenne de la ligne de base
Baseline, Jour 7, Mois 3
Expression génique - Collagène 3
Délai: Jour 7, Mois 3

Des biopsies des personnes traitées seront prélevées avant et après le traitement pour l'analyse de l'expression génique. Cette analyse identifiera l'expression génique liée à la formation de collagène et à l'augmentation du renouvellement cellulaire.

Changement de pli = échantillon/moyenne de la ligne de base.
Jour 7, Mois 3
Expression génique - Élastine
Délai: Jour 7, Mois 3

Des biopsies des personnes traitées seront prélevées avant et après le traitement pour l'analyse de l'expression génique. Cette analyse identifiera l'expression génique liée à la formation de collagène et à l'augmentation du renouvellement cellulaire.

Changement de pli = échantillon/moyenne de la ligne de base.
Jour 7, Mois 3
Expression génique - Interluekin 6
Délai: Jour 7, Mois 3

Des biopsies des personnes traitées seront prélevées avant et après le traitement pour l'analyse de l'expression génique. Cette analyse identifiera l'expression génique liée à la formation de collagène et à l'augmentation du renouvellement cellulaire.

Changement de pli = échantillon/moyenne de la ligne de base.
Jour 7, Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2018

Première publication (RÉEL)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 082017-079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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