Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radio Frequency Microneedling för suprapatellär hud

9 november 2020 uppdaterad av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotstudie: Klinisk bedömning av bipolär radiofrekvent mikroneedling för förbättrad slapphet och rynkor i den suprapatellära huden

Den mänskliga hudens åldrandeprocess kännetecknas av förtunning av dermis, atrofi av den extracellulära matrisen och minskad kollagensyntes. Förlust av kollagen i läderhuden är av estetisk betydelse, eftersom det är det huvudsakliga strukturella stödet i läderhuden och dess förlust resulterar i slapp hud. Fotoskadad hud, främst på grund av UVR, orsakar nedbrytning av elastiska fibrer. Detta ses histologiskt som oorganiserade härvor av elastin. Dessutom, när människor åldras, tenderar huden att verka torrare på grund av dess dåliga återfuktning och turgorkapacitet. Användningen av minimalt invasiva estetiska behandlingar för att minska tecken på åldrande har ökat i popularitet jämfört med kirurgiska behandlingar de senaste åren. Flera energityper inklusive laser, radiofrekvens, infraröd och ultraljud har utvecklats för ansiktsföryngring. Dessa behandlingar inducerar kontrollerad termisk skada i dermis och orsakar kollagenkontraktion och neokollagenes vilket resulterar i att huden stramas åt under flera månader. För att förbättra utseendet på andra anatomiska områden har mikrofokuserat ultraljud varit den föredragna metoden, men har visat begränsad framgång för att strama upp den suprapatellära huden.

Som med åldrande av ansiktshud tappar den suprapatellära huden elasticitet med åldern och börjar sjunka. Icke-invasiva behandlingar som används för ansiktet kan också användas i andra anatomiska områden för att ge samma effekter av åtstramning. Minimalt invasiv bipolär radiofrekvens ger en kontrollerad termisk skada på ett fraktionerat sätt utan att skada dermal-epidermal övergång, epidermis eller subkutis. Radiofrekvens, till skillnad från lasrar, är kromoforoberoende och ger bättre penetration än lasrar, och sparar svettkörtlar, talgkörtlar och hårsäckar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Profound System är en bipolär fraktionerad radiofrekvensenhet som använder mikronålar och termisk värme för att stimulera neokollagenes. Baserat på dess effekt på ansiktshud, kan det antas att bipolär fraktionell radiofrekvens kommer att stimulera liknande effekt på suprapatellär hud, lyfta och minska slappheten i huden i den regionen.

Denna studie avser att utvärdera effektiviteten av Profound System på suprapatellär hud, som har godkänts av FDA för behandling av ansiktsrynkor och förbättring av uppkomsten av celluliter. Denna enhet är väl studerad och används ofta på ansiktshud, men det finns inga studier som visar dess effektivitet någon annanstans på kroppen.

Det finns alternativa behandlingar som har visat sig minska slappheten i den suprapatellära huden, men studierna inkluderar en liten och begränsad population och har inte gett önskade effekter i praktiken. Profound-anordningen kan ge en kliniskt signifikant förbättring av slappheten hos den suprapatellära huden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldrarna 18-75 år.
  • Ämnen som kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Ämnen som vill och kan uppfylla alla studiekrav
  • Fitzpatrick hudtyp I-III

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiva lokaliserade eller systemiska infektioner.
  • Immunförsvagade patienter.
  • Personer med koagulationsstörning.
  • Anamnes på hudfotosensitivitetsstörningar eller användning av fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tetracyklin- eller sulfaläkemedel).
  • Gravid och/eller ammande (Alla kvinnliga frivilliga kommer att informeras om att använda preventivmedel under studieperioden).
  • Enligt den utbildade läkarens åsikt är försökspersonen ovillig eller oförmögen att följa alla studiekrav, inklusive ansökan och uppföljningsbesök.
  • Försökspersoner med en historia av strålbehandling till behandlingsområdet.
  • Personen har en historia av allergi mot lidokain eller esterbaserade lokalanestetika.
  • Försökspersoner med någon hudpatologi eller hudtillstånd som kan störa utvärderingen eller med användningen av typiska kompletterande medicinska behandlingar eller vård som används före, under eller efter behandlingar.
  • Försökspersoner har genomgått dermatologiska procedurer (t.ex. laser- eller ljusbehandlingar) för behandling av rynkor, hudförnyelse eller hudföryngring i behandlingsområdet inom 1 år från studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling

Alla patienter kommer att genomgå behandling med Profound-systemet. Med användning av radiofrekvens- och temperaturinställningen inom FDA-godkända gränser (460 +/- 5kHz och 65-75°C +/- 1°C), kommer patienter att behandlas en gång över hela suprapatellära regionen bilateralt och följas under en 6-månadersperiod . Den akuta effekten av radiofrekvensapplikationen kommer att bestämmas genom subjektiv och objektiv analys med hjälp av standard, närbild, 3D, korspolariserat ultraljud med hög upplösning, optisk koherenstomografi, transepidermala vattenförlustmätningar och/eller BTC 2000-mätningar.

Biopsier kommer att tas med 0,33 mm WellTech Rapid Core 0,33 mm Biopsi Punch. Biopsier kommer att tillåta utredare att korrelera förändringar som ses i hudmätningar med histologi och genuttryck.
Enhet: Djupt system
Profound system är en bipolär fraktionerad radiofrekvensenhet som använder mikronålar och termisk värme för att stimulera neokollagenes. Baserat på dess effekt på ansiktshud, kan det antas att bipolär fraktionell radiofrekvens kommer att stimulera liknande effekt på suprapatellär hud, lyfta och minska slappheten i huden i den regionen. Bilaterala suprapatellära regioner kommer att identifieras och märkas för behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotografisk knäslapphet och texturutvärdering
Tidsram: baslinje och 6 månader
Fotografier kommer att användas för att utvärdera behandlingens effektivitet. Fotografierna från det sista besöket kommer att jämföras med deras baslinjefotografier och visuellt utvärderas av studiegruppen. Studiegruppen kommer att bedöma slappheten från baslinjen till 6 månader.
baslinje och 6 månader
Epidermal tjocklek
Tidsram: baslinje, 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader
Hudens elasticitet kommer att mätas via BTC2000 före behandling (baslinje), 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling. Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
baslinje, 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader
Hudens tjocklek
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader
Hudens tjocklek mäts med högupplöst ultraljud före behandling (baslinje), 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling. Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
Baslinje, 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader
Förändring i blodflödet vid 0,25 mm
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 3 månad 3 och månad 6
Blodflödet kommer att mätas via optisk koherenstomografi före behandling (baslinje), 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Baslinje, dag 7, vecka 3 månad 3 och månad 6
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 3, månad 3 och månad 6
Transepidermal vattenförlust kommer att mätas via Aquaflux före behandling (baslinje), 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling. Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
Baslinje, dag 7, vecka 3, månad 3 och månad 6
Hudens elasticitet
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 3, månader 3 och månader 6
Hudens elasticitet kommer att mätas via BTC2000 före behandling (baslinje), 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling. Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
Baslinje, dag 7, vecka 3, månader 3 och månader 6
Förändring i hudens slapphet
Tidsram: baslinje, 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader
BTC2000 kommer att användas för att mäta hudens slapphet före behandling och efter behandling. BTC2000 är en icke-invasiv enhet som mäter hudens slapphet genom att skapa ett undertryck mot huden och beräknar slappheten när trycket släpps.
baslinje, 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader
Histologisk analys - kollagen 1
Tidsram: Baslinje. Dag 7 och 3 månader
Relativa förändringar i proteinöverflöd i biopsier tagna efter behandling jämfört med kontrollgrupp eller behandlad grupp kommer att kvantifieras med hjälp av en bildbehandlingsprogramvara baserad på fluorescenssignalintensitet. Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
Baslinje. Dag 7 och 3 månader
Genuttryck - Kollagen 1
Tidsram: Dag 7, månad 3

Biopsier av de behandlade kommer att tas före behandling och efter behandling för genuttrycksanalys. Denna analys kommer att identifiera genuttryck relaterat till kollagenbildning och ökad cellomsättning. Vikningsförändring beräknades vid varje tidpunkt efter baslinjen.

Vikförändring = prov/genomsnitt av baslinjen.
Dag 7, månad 3
Epidermal densitet
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 3, månad 3 och månad 6
Epidermis tjocklek kommer att mätas med högupplöst ultraljud före behandling (baslinje), 7 dagar, 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling. Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
Baslinje, dag 7, vecka 3, månad 3 och månad 6
Histologisk analys - kollagen 3
Tidsram: Baslinje, dag 7, månad 3
Relativa förändringar i proteinöverflöd i biopsier tagna efter behandling jämfört med kontrollgrupp eller behandlad grupp kommer att kvantifieras med hjälp av en bildbehandlingsprogramvara baserad på fluorescenssignalintensitet. Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram. Urval/Genomsnitt av baslinjen.
Baslinje, dag 7, månad 3
Histologisk analys - Elastin
Tidsram: Baslinje, dag 7, månad 3
Relativa förändringar i proteinöverflöd i biopsier tagna efter behandling jämfört med kontrollgrupp eller behandlad grupp kommer att kvantifieras med hjälp av en bildbehandlingsprogramvara baserad på fluorescenssignalintensitet. Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram. Prov/Genomsnitt av baslinjen
Baslinje, dag 7, månad 3
Genuttryck - Kollagen 3
Tidsram: Dag 7, månad 3

Biopsier av de behandlade kommer att tas före behandling och efter behandling för genuttrycksanalys. Denna analys kommer att identifiera genuttryck relaterat till kollagenbildning och ökad cellomsättning.

Vikförändring = prov/genomsnitt av baslinjen.
Dag 7, månad 3
Genuttryck - Elastin
Tidsram: Dag 7, månad 3

Biopsier av de behandlade kommer att tas före behandling och efter behandling för genuttrycksanalys. Denna analys kommer att identifiera genuttryck relaterat till kollagenbildning och ökad cellomsättning.

Vikförändring = prov/genomsnitt av baslinjen.
Dag 7, månad 3
Genuttryck - Interluekin 6
Tidsram: Dag 7, månad 3

Biopsier av de behandlade kommer att tas före behandling och efter behandling för genuttrycksanalys. Denna analys kommer att identifiera genuttryck relaterat till kollagenbildning och ökad cellomsättning.

Vikförändring = prov/genomsnitt av baslinjen.
Dag 7, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2018

Första postat (FAKTISK)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 082017-079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens slapphet

Kliniska prövningar på Djupt system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera