Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen mikroneulaus Suprapatellar-iholle

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilottitutkimus: Bipolaarisen radiotaajuisen mikroneulauksen kliininen arvio suprapatellaarisen ihon löysyyden ja ryppyjen parantamiseksi

Ihmisen ihon ikääntymisprosessille on ominaista ihon oheneminen, solunulkoisen matriisin surkastuminen ja kollageenisynteesi väheneminen. Kollageenin häviäminen verinahassa on esteettinen huolenaihe, koska se on tärkein rakenteellinen tuki dermiksessä ja sen häviäminen johtaa ihon löystymiseen. Valokuvien vaurioitunut iho, enimmäkseen UVR:n vuoksi, aiheuttaa elastisten kuitujen hajoamista. Tämä nähdään histologisesti epäjärjestyneinä elastiinin vyyhtinä. Lisäksi ihmisten ikääntyessä iho näyttää kuivemmalta huonon kosteutuksen ja turgorikapasiteetin vuoksi. Vähäinvasiivisten esteettisten hoitojen käyttö ikääntymisen merkkien vähentämisessä on kasvattanut suosiotaan leikkaushoitoihin verrattuna viime vuosina. Useita energiatyyppejä, mukaan lukien laser, radiotaajuus, infrapuna ja ultraääni, on kehitetty kasvojen nuorentumiseen. Nämä hoidot aiheuttavat hallittuja lämpövaurioita dermiin ja aiheuttavat kollageenin supistumista ja neokollageneesiä, mikä johtaa ihon kiinteytymiseen useiden kuukausien ajan. Muiden anatomisten alueiden ulkonäön parantamiseksi mikrofokusoitu ultraääni on ollut suositeltava menetelmä, mutta se on osoittanut rajallista menestystä suprapatellaarisen ihon kiristämisessä.

Kuten kasvojen ihon ikääntyessä, myös suprapatellaarinen iho menettää joustavuuttaan iän myötä ja alkaa roikkua. Kasvojen ei-invasiivisia hoitoja voidaan käyttää myös muilla anatomisilla alueilla tuottamaan samat kiristysvaikutukset. Minimaalisesti invasiivinen bipolaarinen radiotaajuus tuottaa kontrolloidun lämpövaurion murto-osasta vahingoittamatta iho-epidermaalista liitoskohtaa, orvaskettä tai ihonalaista. Radiotaajuudet, toisin kuin laserit, ovat kromoforeista riippumattomia, mikä tarjoaa paremman tunkeutumisen kuin laserit ja säästävät hikirauhasia, talirauhasia ja karvatuppeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Profound System on bipolaarinen fraktioradiotaajuuslaite, joka käyttää mikroneuloja ja lämpöä neokollageneesin stimuloimiseen. Kasvojen ihoon kohdistuvan vaikutuksensa perusteella voidaan olettaa, että kaksisuuntainen fraktioradiotaajuus stimuloi samanlaista vaikutusta suprapatellaariseen ihoon, kohoten ja vähentäen ihon löysyyttä kyseisellä alueella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Profound Systemin tehokkuutta suprapatellaarisella iholla, joka on FDA:n hyväksymä kasvojen ryppyjen hoitoon ja selluliitin ulkonäön parantamiseen. Tämä laite on hyvin tutkittu ja usein käytetty kasvojen iholla, mutta sen tehokkuutta muualla kehossa ei ole olemassa.

On olemassa vaihtoehtoisia hoitoja, joiden on osoitettu vähentävän suprapatellaarisen ihon löysyyttä, mutta tutkimukset sisältävät pienen ja rajallisen populaation, eivätkä ne ole tuottaneet toivottuja vaikutuksia käytännössä. Profound-laite saattaa pystyä tuottamaan kliinisesti merkittävää parannusta suprapatellaarisen ihon löysyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Kohteet, jotka voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Aineet, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  • Fitzpatrick-ihotyyppi I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivisia paikallisia tai systeemisiä infektioita.
  • Immuunipuutteiset kohteet.
  • Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö.
  • Aiempi ihon valoherkkyyshäiriö tai valolle herkistyvien lääkkeiden (esim. tetrasykliini- tai sulfalääkkeiden) käyttö.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät (kaikkia naispuolisia vapaaehtoisia neuvotaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana).
  • Koulutetun kliinikon mielestä tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien haku- ja seurantakäynnit.
  • Kohteet, jotka ovat saaneet sädehoitoa hoitoalueelle.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia lidokaiinille tai esteripohjaisille paikallispuudutteille.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä arviointia tai tyypillisten oheishoitojen tai hoidon käyttöä ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
  • Koehenkilöille on tehty dermatologisia toimenpiteitä (esim. laser- tai valohoitoja) ryppyjen hoitamiseksi, ihon pinnoittamiseksi tai ihon nuorentamiseksi hoitoalueella yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito

Kaikki potilaat hoidetaan Profound-järjestelmälaitteella. Käyttämällä radiotaajuutta ja lämpötila-asetusta FDA:n hyväksymien rajojen sisällä (460 +/- 5 kHz ja 65-75 °C +/- 1 °C), potilaat hoidetaan kerran koko suprapatellaarisella alueella kahdenvälisesti ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan. . Radiotaajuussovelluksen akuutti vaikutus määritetään subjektiivisella ja objektiivisella analyysillä käyttämällä standardi-, lähikuva-, 3D-, ristipolarisoitua, korkearesoluutioista ultraääntä, optista koherenssitomografiaa, transepidermaalisia vesihäviömittauksia ja/tai BTC 2000 -mittauksia.

Biopsiat otetaan 0,33 mm WellTech Rapid Core 0,33 mm:n biopsiarei'illä. Biopsioiden avulla tutkijat voivat korreloida ihomittauksissa havaitut muutokset histologian ja geeniekspression kanssa.
Laite: Syvällinen järjestelmä
Profound system on kaksisuuntainen fraktioradiotaajuuslaite, joka käyttää mikroneuloja ja lämpöä stimuloimaan neokollageneesia. Kasvojen ihoon kohdistuvan vaikutuksensa perusteella voidaan olettaa, että kaksisuuntainen fraktioradiotaajuus stimuloi samanlaista vaikutusta suprapatellaariseen ihoon, kohoten ja vähentäen ihon löysyyttä kyseisellä alueella. Kahdenväliset suprapatellaariset alueet tunnistetaan ja merkitään hoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvan polven löysyyden ja tekstuurin arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Valokuvia käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen. Viimeiseltä vierailulta otettuja valokuvia verrataan perusvalokuviin, ja tutkimusryhmä arvioi ne visuaalisesti. Tutkimusryhmä arvioi löysyyden lähtötasosta 6 kuukauteen.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Epidermaalinen paksuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ihon kimmoisuus mitataan BTC2000:lla ennen hoitoa (perustaso), 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Muutos lähtötasosta laskettiin kullakin aikavälillä.
lähtötaso, 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ihon paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ihon paksuus mitataan korkearesoluutiolla ultraäänellä ennen hoitoa (perustaso), 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Muutos lähtötasosta laskettiin kullakin aikavälillä.
Lähtötilanne, 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos verenvirtauksessa 0,25 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikko 3, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Verenvirtaus mitataan optisella koherenssitomografialla ennen hoitoa (perustaso), 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, päivä 7, viikko 3, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikko 3, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Transepidermaalinen veden menetys todetaan Aquafluxin avulla ennen hoitoa (perustila), 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Muutos lähtötasosta laskettiin kullakin aikavälillä.
Lähtötilanne, päivä 7, viikko 3, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikko 3, kuukaudet 3 ja kuukaudet 6
Ihon kimmoisuus mitataan BTC2000:lla ennen hoitoa (perustaso), 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Muutos lähtötasosta laskettiin kullakin aikavälillä.
Lähtötilanne, päivä 7, viikko 3, kuukaudet 3 ja kuukaudet 6
Muutos ihon löysyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
BTC2000:ta käytetään ihon löysyyden mittaamiseen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. BTC2000 on ei-invasiivinen laite, joka mittaa ihon löysyyttä luomalla negatiivisen paineen ihoa vasten ja laskee löysyyden, kun paine vapautetaan.
lähtötaso, 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Histologinen analyysi - kollageeni 1
Aikaikkuna: Perustaso. Päivä 7 ja 3 kuukautta
Suhteelliset muutokset proteiinien runsaudessa hoidon jälkeen otetuissa biopsioissa verrattuna kontrolliryhmään tai hoidettuihin ryhmiin määritetään käyttämällä kuvankäsittelyohjelmistoa, joka perustuu fluoresenssisignaalin intensiteettiin. Muutos lähtötasosta laskettiin kullakin aikavälillä.
Perustaso. Päivä 7 ja 3 kuukautta
Geeniekspressio - Kollageeni 1
Aikaikkuna: Päivä 7, kuukausi 3

Hoidetuista otetaan biopsiat ennen hoitoa ja hoidon jälkeen geeniekspressioanalyysiä varten. Tämä analyysi tunnistaa kollageenin muodostukseen ja lisääntyneeseen solujen vaihtumiseen liittyvän geeniekspression. Taittomuutos laskettiin jokaisella aikapisteellä perusviivan jälkeen.

Taita muutos = näyte/keskiarvo perusviivasta.
Päivä 7, kuukausi 3
Epidermaalinen tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikko 3, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Epidermaalinen paksuus mitataan korkearesoluutiolla ultraäänellä ennen hoitoa (perustaso), 7 päivää, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Muutos lähtötasosta laskettiin kullakin aikavälillä.
Lähtötilanne, päivä 7, viikko 3, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Histologinen analyysi - kollageeni 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, kuukausi 3
Suhteelliset muutokset proteiinien runsaudessa hoidon jälkeen otetuissa biopsioissa verrattuna kontrolliryhmään tai hoidettuihin ryhmiin määritetään käyttämällä kuvankäsittelyohjelmistoa, joka perustuu fluoresenssisignaalin intensiteettiin. Muutos lähtötasosta laskettiin kullakin aikavälillä. Näyte/keskiarvo perusviivasta.
Lähtötilanne, päivä 7, kuukausi 3
Histologinen analyysi - elastiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, kuukausi 3
Suhteelliset muutokset proteiinien runsaudessa hoidon jälkeen otetuissa biopsioissa verrattuna kontrolliryhmään tai hoidettuihin ryhmiin määritetään käyttämällä kuvankäsittelyohjelmistoa, joka perustuu fluoresenssisignaalin intensiteettiin. Muutos lähtötasosta laskettiin kullakin aikavälillä. Näytteet/perustason keskiarvo
Lähtötilanne, päivä 7, kuukausi 3
Geeniekspressio - kollageeni 3
Aikaikkuna: Päivä 7, kuukausi 3

Hoidetuista otetaan biopsiat ennen hoitoa ja hoidon jälkeen geeniekspressioanalyysiä varten. Tämä analyysi tunnistaa kollageenin muodostukseen ja lisääntyneeseen solujen vaihtumiseen liittyvän geeniekspression.

Taita muutos = näyte/keskiarvo perusviivasta.
Päivä 7, kuukausi 3
Geeniekspressio - elastiini
Aikaikkuna: Päivä 7, kuukausi 3

Hoidetuista otetaan biopsiat ennen hoitoa ja hoidon jälkeen geeniekspressioanalyysiä varten. Tämä analyysi tunnistaa kollageenin muodostukseen ja lisääntyneeseen solujen vaihtumiseen liittyvän geeniekspression.

Taita muutos = näyte/keskiarvo perusviivasta.
Päivä 7, kuukausi 3
Geeniekspressio - Interluekin 6
Aikaikkuna: Päivä 7, kuukausi 3

Hoidetuista otetaan biopsiat ennen hoitoa ja hoidon jälkeen geeniekspressioanalyysiä varten. Tämä analyysi tunnistaa kollageenin muodostukseen ja lisääntyneeseen solujen vaihtumiseen liittyvän geeniekspression.

Taita muutos = näyte/keskiarvo perusviivasta.
Päivä 7, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 082017-079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys

Kliiniset tutkimukset Syvällinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa