Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie Microneedling voor suprapatellaire huid

9 november 2020 bijgewerkt door: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotstudie: Klinische beoordeling van bipolaire radiofrequente microneedling voor verbeterde laksheid en rimpels van de suprapatellaire huid

Het verouderingsproces van de menselijke huid wordt gekenmerkt door dunner wordende dermis, atrofie van de extracellulaire matrix en verminderde collageensynthese. Verlies van collageen in de dermis is van esthetisch belang, aangezien het de belangrijkste structurele ondersteuning in de dermis is en het verlies ervan resulteert in huidverslapping. Fotobeschadigde huid, meestal als gevolg van UVR, veroorzaakt degradatie van elastische vezels. Dit wordt histologisch gezien als ongeorganiseerde klitten van elastine. Bovendien, naarmate mensen ouder worden, lijkt de huid er droger uit te zien vanwege de slechte hydratatie en turgorcapaciteit. Het gebruik van minimaal invasieve esthetische behandelingen om tekenen van veroudering te verminderen, wint de laatste jaren aan populariteit boven chirurgische behandelingen. Er zijn verschillende soorten energie ontwikkeld, waaronder laser, radiofrequentie, infrarood en ultrageluid, voor gezichtsverjonging. Deze behandelingen veroorzaken gecontroleerde thermische schade in de dermis en veroorzaken collageencontractie en neocollagenese, wat resulteert in huidverstrakking gedurende meerdere maanden. Voor het verbeteren van het uiterlijk van andere anatomische gebieden, is micro-gefocusseerde echografie de geprefereerde methode geweest, maar heeft beperkt succes getoond bij het strakker maken van de suprapatellaire huid.

Net als bij veroudering van de gezichtshuid, verliest de suprapatellaire huid met het ouder worden aan elasticiteit en begint deze te verslappen. Niet-invasieve behandelingen die voor het gezicht worden gebruikt, kunnen ook in andere anatomische gebieden worden gebruikt om dezelfde effecten van verstrakking te produceren. Minimaal invasieve bipolaire radiofrequentie produceert een gecontroleerd thermisch letsel op een fractionele manier zonder de dermale-epidermale overgang, epidermis of subcutis te beschadigen. Radiofrequentie is, in tegenstelling tot lasers, chromofooronafhankelijk en zorgt voor een betere penetratie dan lasers, en spaart zweetklieren, talgklieren en haarzakjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Profound-systeem is een bipolair fractioneel radiofrequentieapparaat dat micronaalden en thermische warmte gebruikt om neocollagenese te stimuleren. Op basis van het effect op de gezichtshuid kan worden verondersteld dat bipolaire fractionele radiofrequentie een soortgelijk effect op de suprapatellaire huid zal stimuleren, waardoor de huid in dat gebied wordt gelift en verslapt.

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te evalueren van het Profound-systeem op de suprapatellaire huid, die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van rimpels in het gezicht en verbetering van het uiterlijk van cellulitis. Dit apparaat is goed bestudeerd en wordt vaak gebruikt op de gezichtshuid, maar er zijn geen studies die de effectiviteit elders op het lichaam aantonen.

Er zijn alternatieve behandelingen waarvan is aangetoond dat ze de verslapping van de suprapatellaire huid verminderen, maar de onderzoeken omvatten een kleine en beperkte populatie en hebben in de praktijk niet de gewenste effecten opgeleverd. Het Profound-apparaat kan mogelijk een klinisch significante verbetering van de verslapping van de suprapatellaire huid veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18-75 jaar.
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  • Fitzpatrick huidtype I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met actieve gelokaliseerde of systemische infecties.
  • Immuungecompromitteerde proefpersonen.
  • Proefpersonen met stollingsstoornis.
  • Geschiedenis van fotosensitiviteitsstoornissen van de huid, of gebruik van fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. Tetracycline- of sulfageneesmiddelen).
  • Zwanger en/of borstvoeding gevend (Alle vrouwelijke vrijwilligers zullen worden geïnformeerd over het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode).
  • Naar de mening van de getrainde clinicus is de proefpersoon niet bereid of niet in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief aanvraag- en vervolgbezoeken.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het behandelgebied.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of lokale anesthetica op basis van esters.
  • Proefpersonen met een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie of het gebruik van typische aanvullende medische behandelingen of zorg die vóór, tijdens of na behandelingen wordt gebruikt, zou kunnen verstoren.
  • Proefpersonen hebben binnen 1 jaar na deelname aan de studie dermatologische procedures ondergaan (bijv. laser- of lichtbehandelingen) voor de behandeling van rimpels, huidvernieuwing of huidverjonging in het behandelgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling

Alle patiënten ondergaan een behandeling met het Profound-systeemapparaat. Door gebruik te maken van de radiofrequentie- en temperatuurinstelling binnen de door de FDA goedgekeurde limieten (460 +/- 5 kHz en 65-75 °C +/- 1 °C), worden patiënten één keer bilateraal behandeld in het hele suprapatellaire gebied en gevolgd gedurende een periode van 6 maanden . Het acute effect van de radiofrequentietoepassing zal worden bepaald door subjectieve en objectieve analyse met behulp van standaard, close-up, 3D, kruisgepolariseerd ultrageluid met hoge resolutie, optische coherentietomografie, transepidermale waterverliesmetingen en/of BTC 2000-metingen.

Er worden biopsieën genomen met een WellTech Rapid Core 0,33 mm biopsiepons van 0,33 mm. Biopsies zullen onderzoekers in staat stellen om veranderingen in huidmetingen te correleren met histologie en genexpressie.
Apparaat: Diepgaand systeem
Het Profound-systeem is een bipolair fractioneel radiofrequentieapparaat dat micronaalden en thermische warmte gebruikt om neocollagenese te stimuleren. Op basis van het effect op de gezichtshuid kan worden verondersteld dat bipolaire fractionele radiofrequentie een soortgelijk effect op de suprapatellaire huid zal stimuleren, waardoor de huid in dat gebied wordt gelift en verslapt. Bilaterale suprapatellaire regio's zullen worden geïdentificeerd en gemarkeerd voor behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische knielaxiteit en textuurevaluatie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Er worden foto's gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren. De foto's van het laatste bezoek worden vergeleken met hun basisfoto's en visueel beoordeeld door het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam beoordeelt de laksheid vanaf de basislijn tot 6 maanden.
basislijn en 6 maanden
Epidermale dikte
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden
Huidelasticiteit wordt gemeten via BTC2000 voorafgaand aan de behandeling (baseline), 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. De verandering ten opzichte van de basislijn werd op elk tijdsbestek berekend.
basislijn, 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden
Dermale dikte
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden
De huiddikte wordt vóór de behandeling (baseline), 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling gemeten via ultrageluid met hoge resolutie. De verandering ten opzichte van de basislijn werd op elk tijdsbestek berekend.
Baseline, 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in bloedstroom bij 0,25 mm
Tijdsspanne: Baseline, Dag 7, Week 3 Maand 3 en Maand 6
De bloedstroom wordt gemeten via optische coherentietomografie voorafgaand aan de behandeling (baseline), 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Baseline, Dag 7, Week 3 Maand 3 en Maand 6
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, week 3, maand 3 en maand 6
Transepidermaal vochtverlies wordt gemeten via Aquaflux voorafgaand aan de behandeling (baseline), 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. De verandering ten opzichte van de basislijn werd op elk tijdsbestek berekend.
Basislijn, dag 7, week 3, maand 3 en maand 6
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, week 3, maand 3 en maand 6
Huidelasticiteit wordt gemeten via BTC2000 voorafgaand aan de behandeling (baseline), 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. De verandering ten opzichte van de basislijn werd op elk tijdsbestek berekend.
Basislijn, dag 7, week 3, maand 3 en maand 6
Verandering in huidlaxiteit
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden
BTC2000 zal worden gebruikt om huidverslapping te meten voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling. De BTC2000 is een niet-invasief apparaat dat de verslapping van de huid meet door een negatieve druk tegen de huid te creëren en de verslapping berekent wanneer de druk wordt opgeheven.
baseline, 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden
Histologische analyse - collageen 1
Tijdsspanne: Basislijn. Dag 7 en 3 maanden
Relatieve veranderingen in eiwitabundantie in biopsieën die na de behandeling zijn genomen in vergelijking met de controlegroep of de smeekte groep zullen worden gekwantificeerd met behulp van beeldverwerkingssoftware op basis van de intensiteit van het fluorescentiesignaal. De verandering ten opzichte van de basislijn werd op elk tijdsbestek berekend.
Basislijn. Dag 7 en 3 maanden
Genexpressie - Collageen 1
Tijdsspanne: Dag 7, maand 3

Biopsies van het behandelde gebied zullen voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling worden genomen voor analyse van genexpressie. Deze analyse zal genexpressie identificeren die verband houdt met collageenvorming en verhoogde celvernieuwing. Vouwverandering werd berekend op elk tijdstip voorbij de basislijn.

Vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn.
Dag 7, maand 3
Epidermale dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, week 3, maand 3 en maand 6
De dikte van de epidermis wordt vóór de behandeling (baseline), 7 dagen, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling gemeten via ultrageluid met hoge resolutie. De verandering ten opzichte van de basislijn werd op elk tijdsbestek berekend.
Basislijn, dag 7, week 3, maand 3 en maand 6
Histologische analyse - Collageen 3
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 3
Relatieve veranderingen in eiwitabundantie in biopsieën die na de behandeling zijn genomen in vergelijking met de controlegroep of de smeekte groep zullen worden gekwantificeerd met behulp van beeldverwerkingssoftware op basis van de intensiteit van het fluorescentiesignaal. De verandering ten opzichte van de basislijn werd op elk tijdsbestek berekend. Steekproef/gemiddelde van de basislijn.
Basislijn, dag 7, maand 3
Histologische analyse - Elastine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 3
Relatieve veranderingen in eiwitabundantie in biopsieën die na de behandeling zijn genomen in vergelijking met de controlegroep of de smeekte groep zullen worden gekwantificeerd met behulp van beeldverwerkingssoftware op basis van de intensiteit van het fluorescentiesignaal. De verandering ten opzichte van de basislijn werd op elk tijdsbestek berekend. Steekproeven/gemiddelde van de basislijn
Basislijn, dag 7, maand 3
Genexpressie - collageen 3
Tijdsspanne: Dag 7, maand 3

Biopsies van het behandelde gebied zullen voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling worden genomen voor analyse van genexpressie. Deze analyse zal genexpressie identificeren die verband houdt met collageenvorming en verhoogde celvernieuwing.

Vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn.
Dag 7, maand 3
Genexpressie - Elastine
Tijdsspanne: Dag 7, maand 3

Biopsies van het behandelde gebied zullen voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling worden genomen voor analyse van genexpressie. Deze analyse zal genexpressie identificeren die verband houdt met collageenvorming en verhoogde celvernieuwing.

Vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn.
Dag 7, maand 3
Genexpressie - Interluekin 6
Tijdsspanne: Dag 7, maand 3

Biopsies van het behandelde gebied zullen voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling worden genomen voor analyse van genexpressie. Deze analyse zal genexpressie identificeren die verband houdt met collageenvorming en verhoogde celvernieuwing.

Vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn.
Dag 7, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 082017-079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid

Klinische onderzoeken op Diepgaand systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren