Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radio Frequency Microneedling til suprapatellar hud

9. november 2020 opdateret af: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotundersøgelse: Klinisk vurdering af bipolær radiofrekvens mikroneedling for forbedret slaphed og rynker i den suprapatellære hud

Den menneskelige hudældningsproces er karakteriseret ved udtynding af dermis, atrofi af den ekstracellulære matrix og reduceret kollagensyntese. Tab af kollagen i dermis er af æstetisk bekymring, da det er den vigtigste strukturelle støtte i dermis, og dets tab resulterer i slaphed i huden. Fotobeskadiget hud, hovedsagelig på grund af UVR, forårsager nedbrydning af elastiske fibre. Dette ses histologisk som uorganiserede sammenfiltringer af elastin. Når mennesker bliver ældre, har huden desuden en tendens til at virke mere tør på grund af dens dårlige hydrering og turgorkapacitet. Brugen af ​​minimalt invasive æstetiske behandlinger til at reducere tegn på aldring er blevet mere populær i forhold til kirurgiske behandlinger i de senere år. Adskillige energityper, herunder laser, radiofrekvens, infrarød og ultralyd, er blevet udviklet til ansigtsforyngelse. Disse behandlinger inducerer kontrolleret termisk skade i dermis og forårsager kollagenkontraktion og neokollagenese, hvilket resulterer i opstramning af huden over flere måneder. For at forbedre udseendet af andre anatomiske områder har mikrofokuseret ultralyd været den foretrukne metode, men har vist begrænset succes med at opstramme den suprapatellære hud.

Som med ældning af ansigtshud mister den suprapatellære hud elasticitet med alderen og begynder at synke. Ikke-invasive behandlinger, der bruges til ansigtet, kan også bruges i andre anatomiske områder for at frembringe de samme virkninger af opstramning. Minimalt invasiv bipolær radiofrekvens producerer en kontrolleret termisk skade på en fraktioneret måde uden at beskadige den dermal-epidermale forbindelse, epidermis eller subcutis. Radiofrekvens, i modsætning til lasere, er kromofor-uafhængige, hvilket giver bedre penetration end lasere og sparer svedkirtler, talgkirtler og hårsække.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profound System er en bipolær fraktioneret radiofrekvensenhed, som bruger mikronåle og termisk varme til at stimulere neokollagenese. Baseret på dens effekt på ansigtets hud, kan det antages, at bipolar fraktioneret radiofrekvens vil stimulere lignende effekt på suprapatellar hud, løfte og reducere slaphed af huden i denne region.

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten af ​​det dybe system på suprapatellar hud, som er blevet godkendt af FDA til behandling af ansigtsrynker og forbedring af forekomsten af ​​cellulite. Denne enhed er en velundersøgt og ofte brugt på ansigtshud, men der er ingen undersøgelser, der viser dens effektivitet andre steder på kroppen.

Der er alternative behandlinger, der har vist sig at mindske slapheden af ​​den suprapatellære hud, men undersøgelserne omfatter en lille og begrænset population og har ikke givet de ønskede effekter i praksis. Profound-anordningen kan muligvis frembringe en klinisk signifikant forbedring af den suprapatellære huds slaphed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-75 år.
  • Emner, der kan læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Fag, der er villige og i stand til at opfylde alle studiekrav
  • Fitzpatrick hudtype I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive lokaliserede eller systemiske infektioner.
  • Immunkompromitterede personer.
  • Personer med koagulationsforstyrrelse.
  • Anamnese med hudlysfølsomhedsforstyrrelser eller brug af fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. tetracyclin- eller sulfa-lægemidler).
  • Gravid og/eller ammende (Alle kvindelige frivillige vil blive informeret om brug af prævention i studieperioden).
  • Efter den uddannede klinikers opfattelse er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder ansøgning og opfølgningsbesøg.
  • Personer med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
  • Personen har en historie med allergi over for lidokain eller esterbaserede lokalbedøvelsesmidler.
  • Forsøgspersoner med enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen eller med brugen af ​​typiske supplerende medicinske behandlinger eller pleje, der anvendes før, under eller efter behandlinger.
  • Forsøgspersoner har gennemgået dermatologiske procedurer (f.eks. laser- eller lysbehandlinger) til behandling af rynker, hudfornyelse eller hudforyngelse i behandlingsområdet inden for 1 år efter deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling

Alle patienter vil gennemgå behandling med Profound systemenhed. Ved at bruge radiofrekvens- og temperaturindstillingen inden for de FDA-godkendte grænser (460 +/- 5kHz og 65-75°C +/- 1°C), vil patienterne blive behandlet én gang over hele suprapatellære regionen bilateralt og fulgt i en periode på 6 måneder . Den akutte effekt af radiofrekvensapplikationen vil blive bestemt ved subjektiv og objektiv analyse ved brug af standard, nærbillede, 3D, krydspolariseret ultralyd med høj opløsning, optisk kohærenstomografi, transepidermale vandtabsmålinger og/eller BTC 2000-målinger.

Biopsier vil blive taget med 0,33 mm WellTech Rapid Core 0,33 mm Biopsi Punch. Biopsier vil give efterforskere mulighed for at korrelere ændringer set i hudmålinger med histologi og genekspression.
Enhed: Dybtgående system
Dybtgående system er en bipolær fraktioneret radiofrekvensenhed, som bruger mikronåle og termisk varme til at stimulere neokollagenese. Baseret på dens effekt på ansigtets hud, kan det antages, at bipolar fraktioneret radiofrekvens vil stimulere lignende effekt på suprapatellar hud, løfte og reducere slaphed af huden i denne region. Bilaterale suprapatellære regioner vil blive identificeret og markeret til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk knæslapphed og teksturevaluering
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Fotografier vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen. Fotografierne fra det sidste besøg vil blive sammenlignet med deres baseline fotografier og visuelt evalueret af undersøgelsesholdet. Undersøgelsesholdet vil vurdere slapheden fra baseline til 6 måneder.
baseline og 6 måneder
Epidermal tykkelse
Tidsramme: baseline, 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder
Hudens elasticitet vil blive målt via BTC2000 før behandling (baseline), 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling. Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
baseline, 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder
Hudens tykkelse
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder
Hudens tykkelse vil blive målt via ultralyd med høj opløsning før behandling (baseline), 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling. Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
Baseline, 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i blodgennemstrømning ved 0,25 mm
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​3, måned 3 og måned 6
Blodgennemstrømningen vil blive målt via optisk kohærenstomografi før behandling (baseline), 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Baseline, dag 7, uge ​​3, måned 3 og måned 6
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​3, måned 3 og måned 6
Transepidermalt vandtab vil blive målt via Aquaflux før behandling (baseline), 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling. Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
Baseline, dag 7, uge ​​3, måned 3 og måned 6
Hudens elasticitet
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​3, 3 måneder og 6 måneder
Hudens elasticitet vil blive målt via BTC2000 før behandling (baseline), 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling. Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
Baseline, dag 7, uge ​​3, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i hudens slaphed
Tidsramme: baseline, 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder
BTC2000 vil blive brugt til at måle hudens slaphed før behandling og efter behandling. BTC2000 er en ikke-invasiv enhed, der måler hudens slaphed ved at skabe et undertryk mod huden og beregner slapheden, når trykket slippes.
baseline, 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder
Histologisk analyse - kollagen 1
Tidsramme: Baseline. Dag 7 og 3 måneder
Relative ændringer i proteinoverflod i biopsier taget efter behandling sammenlignet med kontrolgruppe eller behandlet gruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af en billedbehandlingssoftware baseret på fluorescenssignalintensitet. Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
Baseline. Dag 7 og 3 måneder
Genekspression - Kollagen 1
Tidsramme: Dag 7, måned 3

Biopsier af de behandlede vil blive taget før behandling og efter behandling til genekspressionsanalyse. Denne analyse vil identificere genekspression relateret til kollagendannelse og øget celleomsætning. Foldændring blev beregnet på hvert tidspunkt forbi basislinjen.

Foldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen.
Dag 7, måned 3
Epidermal tæthed
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​3, måned 3 og måned 6
Epidermal tykkelse vil blive målt via ultralyd med høj opløsning før behandling (baseline), 7 dage, 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling. Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
Baseline, dag 7, uge ​​3, måned 3 og måned 6
Histologisk analyse - kollagen 3
Tidsramme: Baseline, dag 7, måned 3
Relative ændringer i proteinoverflod i biopsier taget efter behandling sammenlignet med kontrolgruppe eller behandlet gruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af en billedbehandlingssoftware baseret på fluorescenssignalintensitet. Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme. Prøve/gennemsnit af basislinjen.
Baseline, dag 7, måned 3
Histologisk Analyse- Elastin
Tidsramme: Baseline, dag 7, måned 3
Relative ændringer i proteinoverflod i biopsier taget efter behandling sammenlignet med kontrolgruppe eller behandlet gruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af en billedbehandlingssoftware baseret på fluorescenssignalintensitet. Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme. Prøver/gennemsnit af basislinjen
Baseline, dag 7, måned 3
Genekspression - Kollagen 3
Tidsramme: Dag 7, måned 3

Biopsier af de behandlede vil blive taget før behandling og efter behandling til genekspressionsanalyse. Denne analyse vil identificere genekspression relateret til kollagendannelse og øget celleomsætning.

Foldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen.
Dag 7, måned 3
Genekspression - Elastin
Tidsramme: Dag 7, måned 3

Biopsier af de behandlede vil blive taget før behandling og efter behandling til genekspressionsanalyse. Denne analyse vil identificere genekspression relateret til kollagendannelse og øget celleomsætning.

Foldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen.
Dag 7, måned 3
Genekspression - Interluekin 6
Tidsramme: Dag 7, måned 3

Biopsier af de behandlede vil blive taget før behandling og efter behandling til genekspressionsanalyse. Denne analyse vil identificere genekspression relateret til kollagendannelse og øget celleomsætning.

Foldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen.
Dag 7, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 082017-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Dybtgående system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner