基于 Web 的慢性疼痛应用程序的实用程序
2021年7月26日 更新者：Universitat Jaume I
基于 Web 的应用程序治疗慢性疼痛的有效性
这项研究将比较基于网络的应用程序与没有应用程序的常规治疗相比对慢性疼痛患者进行远程监控的有效性。 将设置两个条件：
- 常规治疗（候补名单）
- 常规治疗+应用
研究概览
详细说明
慢性疼痛被定义为持续至少三到六个月的疼痛，前提是这段时间长于受伤的正常愈合期。
由于其高患病率，这种病理学已成为一个重要的公共卫生问题。
特别是，据估计它影响了全世界 20-30% 的成年人口。
医学干预是近期临床实践指南中的一线治疗。
不幸的是，医疗干预的有效性并不高。
治疗平均可显着减轻疼痛，但效果往往很小。
此外，这些药物对大部分患者无效。
这些和其他研究表明，仅关注大样本研究和平均变化分数的使用会质疑当前以患者为中心的治疗的有效性。
正如 Turk 博士所指出的，当对数据进行平均时，通常会包括不同国家的各种疼痛综合征、药物、手术程序和研究，这可能会掩盖不同样本的不同治疗的疗效结果。
单例方法可能是克服这些限制的方法之一。
单一案例调查是一种在单一案例中提供实验控制的实验研究。
一些研究已经证明了这些设计在慢性疼痛中的有用性。
事实上，最近在欧洲疼痛联合会第十届大会上讨论了使用这种方法而不是大样本研究的好处。
这些好处包括需要减少参与者数量、实时和持续跟踪临床演变的能力、提供的数据量以及使用对照组不切实际或不道德时的适用性。
进行本次调查的调查人员最近在卡斯特利翁总医院的疼痛科进行了一项研究，以探索当前药物治疗的有效性。
根据之前的调查，治疗效果很小（d = 0.32），只有一部分患者（18.1%）有临床上显着的疼痛减轻（即减轻大于 30%）。
从这些结果和文献回顾来看，单一案例设计可能是疼痛科研究的替代方法。
然而，由于对患者病情的持续评估，实施此类方法的成本可能非常高。
从这个意义上说，多项研究已经表明，移动应用程序 (app) 可以有效地控制健康环境中各种病理的演变。
事实上，最近的一项对照临床研究发现，使用移动应用程序进行的生态记录比纸笔记录具有更高的可靠性。
Rosser 和 Eccleston 对现有的止痛应用程序进行了全面审查，得出的结论是几乎没有证据支持使用当前的应用程序。
具体来说，这些作者表明，大多数应用程序没有具体说明其内容是否经过验证，不包括心理成分，也没有一个应用程序应用于临床研究。
鉴于这些结果，Carlos Suso Ribera 博士和 Ribera Canudas 博士联系了 Jaume I 大学的研究团队 Labpsitec，他们正在开发一种名为“疼痛监测器”的疼痛应用程序。
疼痛科的 Carlos Suso Ribera 博士和 Ribera Canudas 博士与 Universitat Jaume I 的 Azucena García Palacios 博士和 Diana Castilla López 博士合作，按照 Rosser 和 Eccleston 的指导方针，在疼痛应用的最终开发中进行了合作。
应用程序内容的有效性和可用性在 Vall d'Hebron 医院疼痛科的先前研究中进行了测试（Suso-Ribera 等人，准备中）。
因此，研究目标是测试在疼痛科的日常工作中引入该工具是否能改善慢性疼痛患者的疼痛管理。
为此，有必要比较在疼痛单元（没有应用程序）接受常规治疗的患者与使用疼痛监测应用程序的一组患者的演变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Castellón De La Plana、西班牙
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 患者有一部装有安卓操作系统的手机
- 患者具有使用该应用程序的身体能力
- 患者没有表现出使他们难以参与的心理和/或认知改变或语言问题
- 患者自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 患者没有手机或手机不是安卓操作系统（出于经济原因，该应用程序目前仅适用于安卓系统）
- 患者没有使用该应用程序的身体能力
- 由于心理和/或认知改变或语言问题，患者没有能力参与
- 患者不想参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：应用+网页
照常治疗 + 应用程序 处于这种情况的参与者将接受针对其疼痛的常规治疗，但他们还将每天使用 Pain Monitor 应用程序进行监测。
面对某些预先设定的事件时会产生警报。
如果收到警报，医生将被要求打电话给患者并更改/停止治疗。
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患者将每天两次使用应用程序，医生将使用网站查询应用程序在出现意外事件时向他们发送的警报的特征
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ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗
照常治疗（等候名单） 这种情况下的患者将在疼痛科接受常规治疗，但不会每天使用该应用程序对他们进行监测。
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将为患者提供通常的疼痛治疗方法，这不会因参与研究而改变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 11 分数值评定量表改变疼痛强度
大体时间：第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
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患者经历的疼痛强度水平。
测量：简短的疼痛强度问卷。
0-10 范围（0=无痛，10=最痛）
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第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
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副作用的变化
大体时间：第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
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已经创建了止痛药最常见副作用的列表。
双子变量。
对于每个副作用：0=副作用不存在； 1=存在副作用
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第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 11 分数值评定量表改变疼痛干扰
大体时间：第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
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疼痛对患者生活的干扰。
简要疼痛清单问卷。
0-10 范围（0=无干扰，10=最大干扰）
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第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
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抑郁症的变化
大体时间：第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
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医院焦虑和抑郁量表。
项目评分为 0 到 3。响应锚因项目而异。
子刻度范围是 0-21。
分数越高表明越抑郁
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第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
|
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焦虑的变化
大体时间：第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
|
医院焦虑和抑郁量表。
项目评分为 0 到 3。响应锚因项目而异。
子刻度范围是 0-21。
分数越高表示越焦虑
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第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
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疼痛灾难性的变化
大体时间：第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
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疼痛灾难化量表。
项目评分为 0=完全没有到 4=一直。
比例范围是 0 到 52。
分数越高表示灾难性越强
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第一个学习日和学习结束（第 1 天和第 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月29日
研究完成 (实际的)
2021年3月29日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
应用+网页的临床试验
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Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition for Patient... 和其他合作者完全的
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New Mexico完全的
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University of IowaAlzheimer's Association招聘中
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Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)招聘中
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, Sweden未知
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)邀请报名
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Bordeaux完全的
-
WepromCentre National de la Recherche Scientifique, France; Kelindi; Hospital of Tours完全的