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Utilidad de una aplicación web para el dolor crónico

26 de julio de 2021 actualizado por: Universitat Jaume I

La eficacia de una aplicación web para el tratamiento del dolor crónico

Este estudio comparará la efectividad de una aplicación basada en la web en comparación con el tratamiento habitual sin una aplicación para la telemonitorización de pacientes con dolor crónico. Se establecerán dos condiciones:

  1. tratamiento habitual (lista de espera)
  2. tratamiento habitual + aplicación

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor crónico se define como aquel que dura al menos de tres a seis meses, siempre que este tiempo sea mayor que el período normal de curación de una lesión. Esta patología se ha convertido en un importante problema de salud pública debido a su alta prevalencia. En concreto, se estima que afecta al 20-30% de la población adulta de todo el mundo. Las intervenciones médicas son el tratamiento de primera línea en las últimas guías de práctica clínica. Desafortunadamente, la efectividad de las intervenciones médicas es solo modesta. Los tratamientos reducen significativamente el dolor en promedio, pero el efecto tiende a ser pequeño. Además, los medicamentos no son efectivos para un gran porcentaje de pacientes. Lo que sugieren estas y otras investigaciones es que centrarse solo en estudios de muestras grandes y el uso de puntajes de cambio promedio pone en duda la utilidad de los tratamientos actuales centrados en el paciente. Como señaló el Dr. Turk, cuando se promedian los datos, a menudo se incluyen varios síndromes de dolor, medicamentos, procedimientos quirúrgicos y estudios en diferentes países, lo que puede enmascarar los resultados de eficacia de diferentes tratamientos con diferentes muestras. La metodología de caso único podría ser una de las formas de superar estas limitaciones. La investigación de caso único es un tipo de estudio experimental que ofrece control experimental dentro de un caso único. Algunos estudios ya han demostrado la utilidad de estos diseños en el dolor crónico. De hecho, los beneficios de usar esta metodología en comparación con los estudios de muestras grandes se discutieron recientemente durante el 10º Congreso de la Federación Europea del Dolor. Estos beneficios incluyen la necesidad de un número reducido de participantes, la capacidad de seguir la evolución clínica en tiempo real y de forma continua, la cantidad de datos proporcionados y la aplicabilidad cuando el uso de un grupo de control es poco práctico o poco ético. Los investigadores de la presente investigación han realizado recientemente un estudio en la Unidad del Dolor del Hospital General de Castellón para explorar la eficacia de los tratamientos médicos actuales. Según investigaciones previas, el efecto del tratamiento fue pequeño (d = 0,32) y solo un porcentaje de los pacientes (18,1 %) tuvo una reducción del dolor clínicamente significativa (es decir, una reducción superior al 30 %). A partir de estos resultados y de la literatura revisada, el diseño de caso único podría ser un método alternativo para la investigación en la Unidad del Dolor. Sin embargo, la implementación de este tipo de metodología puede resultar muy costosa debido a la evaluación continua de la evolución del paciente. En este sentido, varios estudios ya han demostrado que las aplicaciones móviles (app) pueden controlar eficazmente la evolución de una amplia gama de patologías en entornos sanitarios. De hecho, un estudio clínico controlado reciente encontró que los registros ecológicos realizados con una aplicación móvil tenían una mayor confiabilidad que los registros en papel y lápiz. Rosser y Eccleston realizaron una revisión exhaustiva de las aplicaciones existentes para el dolor y la conclusión fue que había poca evidencia para respaldar el uso de las aplicaciones actuales. En concreto, estos autores demostraron que la mayoría de las aplicaciones no especificaban si su contenido estaba validado, no incluían componentes psicológicos y ninguna había sido aplicada en un estudio clínico. Ante estos resultados, el Dr. Carlos Suso Ribera y la Dra. Ribera Canudas se pusieron en contacto con el equipo de investigación Labpsitec de la Universidad Jaume I, que estaban desarrollando una aplicación para el dolor denominada “Pain Monitor”. El Dr. Carlos Suso Ribera y la Dra. Ribera Canudas de la Unidad del Dolor colaboraron con la Dra. Azucena García Palacios y la Dra. Diana Castilla López de la Universitat Jaume I en el desarrollo final de la aplicación del dolor, siguiendo las directrices de Rosser y Eccleston. La validez de contenido y usabilidad de la aplicación se probó en un estudio previo en la unidad de dolor del Hospital Vall d'Hebron (Suso-Ribera et al., en preparación). Así, el objetivo del estudio es comprobar si la introducción de esta herramienta en el día a día de la unidad del dolor mejora el manejo del dolor de los pacientes con dolor crónico. Para ello, es necesario comparar la evolución de los pacientes que siguen el tratamiento habitual en la unidad del dolor (sin app) con un grupo de pacientes que sí utilizan la app Pain Monitor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Castellón De La Plana, España
        • Hospital General Universitario de Castelló

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es mayor de 18 años.
  • El paciente dispone de un teléfono móvil con sistema operativo Android
  • El paciente tiene la capacidad física para utilizar la aplicación.
  • El paciente no presenta alteraciones psicológicas y/o cognitivas ni problemas con el lenguaje que dificulten su participación
  • El paciente voluntariamente quiere participar y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El paciente es menor de 18 años.
  • El paciente no tiene teléfono móvil o tiene un teléfono móvil en el que Android no es el sistema operativo (la aplicación actualmente solo está disponible para Android por razones económicas)
  • El paciente no tiene la capacidad física para utilizar la aplicación
  • El paciente no tiene capacidad para participar por alteraciones psicológicas y/o cognitivas o problemas con el lenguaje
  • El paciente no quiere participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aplicación+Web
Tratamiento habitual + aplicación Los participantes con esta condición recibirán el tratamiento médico habitual para su dolor, pero también serán monitoreados diariamente mediante la aplicación Pain Monitor. Se generarán alarmas ante determinados eventos preestablecidos. Se les pedirá a los médicos que llamen a los pacientes y cambien/interrumpan el tratamiento si se recibe una alarma.
Los pacientes utilizarán dos veces al día una app y los médicos consultarán a través de una web las características de las alarmas que les enviará la app ante la presencia de un evento no deseado
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual (lista de espera) Los pacientes en esta condición recibirán el tratamiento médico habitual en la unidad del dolor, pero no serán monitorizados diariamente a través de la app.
A los pacientes se les ofrecerá el tratamiento habitual para su dolor, que no cambia con la participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor según una escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)
Nivel de intensidad del dolor experimentado por el paciente. Medida: Cuestionario breve de intensidad del dolor. Rango 0-10 (0=sin dolor, 10=dolor máximo)
Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)
Cambio en los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)
Se ha creado una lista de los efectos secundarios más frecuentes de los analgésicos. Variable dicotomía. Para cada efecto secundario: 0 = efecto secundario no presente; 1=efecto secundario presente
Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interferencia del dolor por una escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)
Interferencia del dolor con la vida del paciente. Cuestionario del Inventario Breve del Dolor. Rango 0-10 (0=sin interferencia, 10=interferencia máxima)
Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La puntuación de los ítems es de 0 a 3. Las anclas de respuesta varían según los ítems. El rango de subescala es 0-21. Las puntuaciones más altas indican más depresión
Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La puntuación de los ítems es de 0 a 3. Las anclas de respuesta varían según los ítems. El rango de subescala es 0-21. Las puntuaciones más altas indican más ansiedad
Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)
Cambio en el dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)
Escala de catastrofización del dolor. La puntuación de los ítems es de 0 = nada a 4 = todo el tiempo. El rango de escala es de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican más catastrofismo
Primer día de estudio y fin de estudio (Día 1 y día 30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GeneralAPP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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