- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606265
Användbarheten av en webbaserad app för kronisk smärta
26 juli 2021 uppdaterad av: Universitat Jaume I
Effektiviteten av en webbaserad app för behandling av kronisk smärta
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten hos en webbaserad app jämfört med behandlingen som vanligt utan en app för teleövervakning av patienter med kronisk smärta. Två villkor kommer att ställas:
- vanlig behandling (väntelista)
- vanlig behandling + app
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta definieras som en smärta som varar i minst tre till sex månader, förutsatt att denna tid är längre än den normala läkningsperioden för en skada.
Denna patologi har blivit ett viktigt folkhälsoproblem på grund av dess höga prevalens.
I synnerhet uppskattas det att det påverkar 20-30% av den vuxna befolkningen runt om i världen.
Medicinska interventioner är förstahandsbehandlingen i de senaste riktlinjerna för klinisk praxis.
Tyvärr är effektiviteten av medicinska insatser endast blygsam.
Behandlingar minskar smärtan avsevärt i genomsnitt, men effekten tenderar att vara liten.
Dessutom är läkemedlen inte effektiva för en stor andel av patienterna.
Vad dessa och annan forskning tyder på är att fokusering endast på stora urvalsstudier och användning av genomsnittliga förändringspoäng ifrågasätter användbarheten av nuvarande patientcentrerade behandlingar.
Som påpekats av Dr. Turk, när data beräknas i genomsnitt, ingår ofta olika smärtsyndrom, läkemedel, kirurgiska ingrepp och studier i olika länder, vilket kan maskera effektivitetsresultaten av olika behandlingar med olika prover.
Enstaka fallmetod kan vara ett av sätten att övervinna dessa begränsningar.
Enkelfallsutredningen är en typ av experimentell studie som erbjuder experimentell kontroll inom ett enskilt fall.
Vissa studier har redan visat användbarheten av dessa konstruktioner vid kronisk smärta.
Faktum är att fördelarna med att använda denna metod i motsats till stora urvalsstudier diskuterades nyligen under den tionde kongressen för European Pain Federation.
Dessa fördelar inkluderar behovet av ett minskat antal deltagare, möjligheten att följa den kliniska utvecklingen i realtid och kontinuerligt, mängden tillhandahållen data och tillämpligheten när man använder en kontrollgrupp är opraktisk eller oetisk.
Utredarna som genomför denna undersökning genomförde nyligen en studie vid smärtenheten vid Hospital General de Castellón för att undersöka effektiviteten av nuvarande medicinska behandlingar.
Enligt tidigare undersökningar var behandlingseffekten endast liten (d = 0,32) och endast en procentandel av patienterna (18,1 %) hade en kliniskt signifikant minskning av smärta (dvs. en minskning större än 30 %).
Utifrån dessa resultat och den granskade litteraturen skulle en enstaka falldesign kunna vara en alternativ metod för forskning på smärtenheten.
Implementeringen av denna typ av metodik kan dock bli mycket kostsam på grund av den kontinuerliga utvärderingen av patientens utveckling.
I denna mening har flera studier redan visat att mobilapplikationer (app) effektivt kan kontrollera utvecklingen av ett brett spektrum av patologier i hälsomiljöer.
Faktum är att en nyligen kontrollerad klinisk studie fann att ekologiska register utförda med mobilapp hade större tillförlitlighet än papper och penna.
Rosser och Eccleston genomförde en omfattande granskning av befintliga appar för smärta och slutsatsen var att det fanns få bevis för att stödja användningen av nuvarande appar.
Specifikt visade dessa författare att de flesta appar inte specificerade om deras innehåll var validerat, inte inkluderade psykologiska komponenter och ingen hade tillämpats i en klinisk studie.
Mot bakgrund av dessa resultat kontaktade Dr Carlos Suso Ribera och Dr Ribera Canudas forskargruppen Labpsitec vid Jaume I University, som utvecklade en applikation för smärta som kallas "Pain Monitor".
Dr Carlos Suso Ribera och Dr Ribera Canudas från smärtenheten samarbetade med Dr Azucena García Palacios och Dr Diana Castilla López från Universitat Jaume I i den slutliga utvecklingen av tillämpningen av smärta, enligt riktlinjerna från Rosser och Eccleston.
Appens innehållsvaliditet och användbarhet testades i en tidigare studie vid smärtenheten på Vall d'Hebron Hospital (Suso-Ribera et al., under förberedelse).
Målet med studien är alltså att testa om införandet av detta verktyg i det dagliga arbetet på smärtenheten förbättrar smärthanteringen hos patienter med kronisk smärta.
För att göra detta är det nödvändigt att jämföra utvecklingen av patienter som följer den vanliga behandlingen på smärtenheten (utan app) med en grupp patienter som använder appen Pain Monitor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 18 år
- Patienten har en mobiltelefon med Android operativsystem
- Patienten har den fysiska förmågan att använda applikationen
- Patienten uppvisar inte psykologiska och/eller kognitiva förändringar eller problem med språket som försvårar deras deltagande
- Patienten vill frivilligt delta och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienten är under 18 år
- Patienten har ingen mobiltelefon eller har en mobiltelefon där Android inte är operativsystemet (appen är för närvarande endast tillgänglig för Android av ekonomiska skäl)
- Patienten har inte den fysiska kapaciteten att använda applikationen
- Patienten har inte kapacitet att delta på grund av psykologiska och/eller kognitiva förändringar eller problem med språket
- Patienten vill inte delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: App+webb
Behandling som vanligt + app Deltagare i detta tillstånd kommer att få den vanliga medicinska behandlingen för sin smärta men de kommer också att övervakas dagligen med appen Pain Monitor.
Larm kommer att genereras inför vissa företablerade händelser.
Läkare kommer att uppmanas att ringa patienter och ändra/avbryta behandlingen om ett larm inkommer.
|
Patienter kommer att använda en app dagligen två gånger och läkare kommer att använda en webbplats för att se egenskaperna hos de larm som appen skickar dem i närvaro av en oönskad händelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (väntelista) Patienter med detta tillstånd kommer att få sedvanlig medicinsk behandling på smärtenheten, men de kommer inte att övervakas dagligen med appen.
|
Patienterna kommer att erbjudas sedvanlig behandling för sin smärta, vilket inte ändras av studiedeltagandet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet med en 11-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
Nivå av smärtintensitet som patienten upplever.
Åtgärd: Kort frågeformulär för smärtintensitet.
0-10 intervall (0=ingen smärta, 10=maximal smärta)
|
Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
|
Förändring av biverkningar
Tidsram: Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
En lista över de vanligaste biverkningarna av smärtstillande läkemedel har skapats.
Dikotom variabel.
För varje biverkning: 0=biverkning saknas; 1=biverkning närvarande
|
Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtinterferens med en 11-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
Inblandning av smärta i patientens liv.
Kort frågeformulär för smärtinventering.
0-10 intervall (0=ingen störning, 10=maximal störning)
|
Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
Sjukhus ångest och depression skala.
Objektpoängen är 0 till 3. Svarsankare varierar mellan objekt.
Subskaleintervallet är 0-21.
Högre poäng tyder på mer depression
|
Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
Sjukhus ångest och depression skala.
Objektpoängen är 0 till 3. Svarsankare varierar mellan objekt.
Subskaleintervallet är 0-21.
Högre poäng tyder på mer ångest
|
Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
|
Förändring i smärta katastrofal
Tidsram: Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
Pain Catastrophizing Scale.
Objektpoängen är 0=inte alls till 4=hela tiden.
Skalområdet är 0 till 52.
Högre poäng tyder på mer katastrofal
|
Första studiedagen och studieslut (dag 1 och dag 30)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
29 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
30 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GeneralAPP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på App+webb
-
California State University, NorthridgeHar inte rekryterat ännuAnvändning av alkohol | Användning av cannabis | Olaglig droganvändning | Missbruk av receptbelagda opioider | Nikotinanvändning
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadKönsdysforiFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, inte rekryterandeKönsdysforiFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
WSAUD A/SUniversity of South DakotaAvslutadHörselnedsättning, sensorineuralFörenta staterna
-
University of ChileUniversidad de los Andes, Chile; Universidad Austral de Chile; University... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanDepressiva symtom | ÅngestsymtomChile
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsrelateradTyskland
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoAvslutadHPV | Humant papillomvirusvirusFörenta staterna
-
University of CoimbraHar inte rekryterat ännuFöräldraskapsstress | Positiv mental hälsaPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering