- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03606265
Nutzen einer webbasierten App für chronische Schmerzen
26. Juli 2021 aktualisiert von: Universitat Jaume I
Die Wirksamkeit einer webbasierten App zur Behandlung chronischer Schmerzen
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer webbasierten App im Vergleich zur üblichen Behandlung ohne App für das Telemonitoring von Patienten mit chronischen Schmerzen verglichen. Es werden zwei Bedingungen festgelegt:
- Übliche Behandlung (Warteliste)
- übliche Behandlung + App
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Schmerz ist definiert als ein Schmerz, der mindestens drei bis sechs Monate anhält, vorausgesetzt, dass diese Zeit länger ist als die normale Heilungszeit einer Verletzung.
Diese Pathologie ist aufgrund ihrer hohen Prävalenz zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden.
Es wird insbesondere geschätzt, dass 20-30 % der erwachsenen Bevölkerung weltweit davon betroffen sind.
Medizinische Eingriffe sind die Erstlinienbehandlung in den neueren Leitlinien der klinischen Praxis.
Leider ist die Wirksamkeit medizinischer Eingriffe nur bescheiden.
Die Behandlungen reduzieren die Schmerzen im Durchschnitt erheblich, aber die Wirkung ist in der Regel gering .
Außerdem sind die Medikamente bei einem großen Prozentsatz der Patienten nicht wirksam.
Diese und andere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Konzentration auf Studien mit großen Stichproben und die Verwendung von durchschnittlichen Veränderungswerten die Nützlichkeit aktueller patientenzentrierter Behandlungen in Frage stellt.
Wie von Dr. Turk angemerkt, sind bei der Durchschnittsbildung von Daten häufig verschiedene Schmerzsyndrome, Medikamente, chirurgische Eingriffe und Studien in verschiedenen Ländern enthalten, die die Wirksamkeitsergebnisse verschiedener Behandlungen mit unterschiedlichen Proben verschleiern können.
Die Einzelfallmethodik könnte eine Möglichkeit sein, diese Einschränkungen zu überwinden.
Die Einzelfalluntersuchung ist eine Art experimentelle Untersuchung, die eine experimentelle Kontrolle innerhalb eines Einzelfalls bietet.
Einige Studien haben bereits die Nützlichkeit dieser Designs bei chronischen Schmerzen gezeigt.
Tatsächlich wurden die Vorteile der Verwendung dieser Methodik im Gegensatz zu Studien mit großen Stichproben kürzlich während des 10. Kongresses der European Pain Federation diskutiert.
Zu diesen Vorteilen gehören die Notwendigkeit einer reduzierten Teilnehmerzahl, die Möglichkeit, die klinische Entwicklung in Echtzeit und kontinuierlich zu verfolgen, die Menge der bereitgestellten Daten und die Anwendbarkeit, wenn die Verwendung einer Kontrollgruppe unpraktisch oder unethisch ist.
Die Ermittler, die die vorliegende Untersuchung durchführten, führten kürzlich eine Studie in der Schmerzabteilung des Hospital General de Castellón durch, um die Wirksamkeit aktueller medizinischer Behandlungen zu untersuchen.
Gemäß früheren Untersuchungen war der Behandlungseffekt nur gering (d = 0,32) und nur ein Prozentsatz der Patienten (18,1 %) hatte eine klinisch signifikante Schmerzreduktion (dh eine Reduktion von mehr als 30 %).
Aufgrund dieser Ergebnisse und der überprüften Literatur könnte ein Einzelfalldesign eine alternative Methode für die Forschung in der Schmerzabteilung sein.
Die Implementierung dieser Art von Methodik kann jedoch aufgrund der kontinuierlichen Bewertung der Entwicklung des Patienten sehr kostspielig sein.
In diesem Sinne haben mehrere Studien bereits gezeigt, dass mobile Anwendungen (Apps) die Entwicklung einer Vielzahl von Pathologien im Gesundheitswesen wirksam kontrollieren können .
Tatsächlich ergab eine kürzlich durchgeführte kontrollierte klinische Studie, dass ökologische Aufzeichnungen, die mit einer mobilen App erstellt wurden, zuverlässiger waren als Papier-und-Bleistift-Aufzeichnungen.
Rosser und Eccleston führten eine umfassende Überprüfung bestehender Schmerz-Apps durch und kamen zu dem Schluss, dass es wenig Beweise für die Verwendung aktueller Apps gab.
Insbesondere zeigten diese Autoren, dass die meisten Apps nicht angeben, ob ihr Inhalt validiert wurde, keine psychologischen Komponenten enthielten und keine in einer klinischen Studie angewendet wurde.
Angesichts dieser Ergebnisse kontaktierten Dr. Carlos Suso Ribera und Dr. Ribera Canudas das Forschungsteam Labpsitec der Jaume I University, das eine Schmerzanwendung namens „Pain Monitor“ entwickelte.
Dr. Carlos Suso Ribera und Dr. Ribera Canudas von der Schmerzabteilung arbeiteten mit Dr. Azucena García Palacios und Dr. Diana Castilla López von der Universitat Jaume I an der endgültigen Entwicklung der Anwendung von Schmerzen nach den Richtlinien von Rosser und Eccleston.
Die Gültigkeit und Benutzerfreundlichkeit der App-Inhalte wurde in einer früheren Studie an der Schmerzstation des Krankenhauses Vall d'Hebron getestet (Suso-Ribera et al., in Vorbereitung).
Ziel der Studie ist es daher zu testen, ob die Einführung dieses Instruments in die tägliche Arbeit der Schmerzstation das Schmerzmanagement von Patienten mit chronischen Schmerzen verbessert.
Dazu ist es notwendig, die Entwicklung von Patienten, die der üblichen Behandlung auf der Schmerzstation (ohne App) folgen, mit einer Gruppe von Patienten zu vergleichen, die die Schmerzmonitor-App verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 18 Jahre alt
- Der Patient hat ein Mobiltelefon mit Android-Betriebssystem
- Der Patient ist körperlich in der Lage, die Anwendung zu nutzen
- Der Patient weist keine psychischen und / oder kognitiven Veränderungen oder Sprachprobleme auf, die seine Teilnahme erschweren
- Der Patient möchte freiwillig teilnehmen und unterschreibt die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist unter 18 Jahre alt
- Der Patient hat kein Handy oder hat ein Handy, bei dem Android nicht das Betriebssystem ist (aus wirtschaftlichen Gründen gibt es die App derzeit nur für Android)
- Der Patient ist körperlich nicht in der Lage, die Anwendung zu nutzen
- Der Patient ist aufgrund psychischer und / oder kognitiver Veränderungen oder Sprachproblemen nicht in der Lage, teilzunehmen
- Der Patient möchte nicht teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: App+Web
Behandlung wie gewohnt + App Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten die übliche medizinische Behandlung ihrer Schmerzen, werden aber auch täglich mit der Schmerzmonitor-App überwacht.
Angesichts bestimmter vorher festgelegter Ereignisse werden Alarme erzeugt.
Ärzte werden gebeten, Patienten anzurufen und die Behandlung zu ändern/zu beenden, wenn ein Alarm empfangen wird.
|
Patienten verwenden eine App zweimal täglich und Ärzte verwenden eine Website, um die Merkmale der Alarme abzurufen, die ihnen die App bei Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses sendet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt (Warteliste) Patienten in diesem Zustand erhalten die übliche medizinische Behandlung auf der Schmerzstation, aber sie werden nicht täglich mit der App überwacht.
|
Den Patienten wird die übliche Behandlung ihrer Schmerzen angeboten, die durch die Studienteilnahme nicht verändert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
Grad der vom Patienten empfundenen Schmerzintensität.
Maßnahme: Kurzer Fragebogen zur Schmerzintensität.
Bereich 0-10 (0=kein Schmerz, 10=maximaler Schmerz)
|
Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
|
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
Es wurde eine Liste der häufigsten Nebenwirkungen von Schmerzmitteln erstellt.
Zweikotome Variable.
Für jede Nebenwirkung: 0 = Nebenwirkung nicht vorhanden; 1 = Nebenwirkung vorhanden
|
Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzinterferenz durch eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
Beeinträchtigung des Lebens des Patienten durch Schmerzen.
Kurzfragebogen zur Schmerzinventur.
Bereich 0-10 (0=keine Störung, 10=maximale Störung)
|
Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
|
Depressionen ändern
Zeitfenster: Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus.
Item Scoring ist 0 bis 3. Response Anchors variieren je nach Item.
Der Subskalenbereich ist 0-21.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin
|
Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus.
Item Scoring ist 0 bis 3. Response Anchors variieren je nach Item.
Der Subskalenbereich ist 0-21.
Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin
|
Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
|
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
Schmerzkatastrophisierende Skala.
Itembewertung von 0=überhaupt nicht bis 4=immer.
Der Skalenbereich ist 0 bis 52.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Katastrophierung hin
|
Erster Studientag und Studienende (Tag 1 und Tag 30)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GeneralAPP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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