Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú alkalmazás krónikus fájdalom kezelésére

2021. július 26. frissítette: Universitat Jaume I

Egy webalapú alkalmazás hatékonysága a krónikus fájdalom kezelésére

Ez a tanulmány összehasonlítja egy webalapú alkalmazás hatékonyságát a krónikus fájdalomban szenvedő betegek távfelügyeletére szolgáló alkalmazás nélküli szokásos kezeléssel. Két feltétel kerül meghatározásra:

  1. szokásos kezelés (várólista)
  2. szokásos kezelés + kb

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Krónikus fájdalomnak minősül az a fájdalom, amely legalább három-hat hónapig tart, feltéve, hogy ez az idő hosszabb, mint a sérülés normál gyógyulási ideje. Ez a patológia jelentős népegészségügyi problémává vált magas elterjedtsége miatt. A becslések szerint különösen a világ felnőtt lakosságának 20-30%-át érinti. Az orvosi beavatkozások az első vonalbeli kezelések a legújabb klinikai gyakorlati irányelvekben. Sajnos az orvosi beavatkozások hatékonysága csak szerény. A kezelések átlagosan jelentősen csökkentik a fájdalmat, de a hatás általában csekély. Ezenkívül a gyógyszerek a betegek nagy százalékánál nem hatékonyak. Ezek és más kutatások azt sugallják, hogy ha csak nagy mintás vizsgálatokra összpontosítunk, és az átlagos változási pontszámokat használjuk, az megkérdőjelezi a jelenlegi betegközpontú kezelések hasznosságát. Mint Dr. Turk megjegyezte, az adatok átlagolásakor gyakran szerepelnek különböző fájdalomszindrómák, gyógyszerek, sebészeti eljárások és különböző országokban végzett vizsgálatok, amelyek elfedhetik a különböző mintákkal végzett kezelések hatékonysági eredményeit. Az egyetlen eset módszertana lehet az egyik módja e korlátok leküzdésének. Az egyedi eset vizsgálata egy olyan kísérleti vizsgálat, amely egyetlen eseten belül kísérleti ellenőrzést kínál. Egyes tanulmányok már bizonyították ezeknek a terveknek a hasznosságát a krónikus fájdalom kezelésére. Valójában ennek a módszernek az előnyeit a nagy mintás vizsgálatokkal szemben a közelmúltban, az Európai Fájdalom Szövetség 10. kongresszusán vitatták meg. Ezek az előnyök közé tartozik a résztvevők számának csökkentése, a klinikai evolúció valós idejű és folyamatos követésének képessége, a szolgáltatott adatok mennyisége, valamint az alkalmazhatóság, amikor a kontrollcsoport nem praktikus vagy etikátlan. A jelen vizsgálatot végző kutatók a közelmúltban a General de Castellón Kórház Fájdalom Osztályán végeztek egy vizsgálatot a jelenlegi orvosi kezelések hatékonyságának feltárására. Korábbi vizsgálatok szerint a kezelés hatása csak csekély volt (d = 0,32), és csak a betegek egy százalékánál (18,1%) csökkent a fájdalom klinikailag szignifikánsan (azaz 30%-nál nagyobb mértékben). Ezekből az eredményekből és az áttekintett irodalomból kiderül, hogy az egyetlen eset tervezése alternatív módszer lehet a fájdalomosztályon végzett kutatáshoz. Ennek a módszernek a megvalósítása azonban igen költséges lehet a beteg evolúciójának folyamatos értékelése miatt. Ebben az értelemben már számos tanulmány kimutatta, hogy a mobilalkalmazások (alkalmazások) hatékonyan tudják szabályozni a patológiák széles skálájának fejlődését egészségügyi környezetben. Valójában egy nemrégiben végzett ellenőrzött klinikai tanulmány megállapította, hogy a mobilalkalmazással végzett ökológiai feljegyzések megbízhatóbbak, mint a papír-ceruza rekordok. Rosser és Eccleston elvégezte a meglévő alkalmazások átfogó felülvizsgálatát a fájdalom kezelésére, és arra a következtetésre jutott, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre a jelenlegi alkalmazások használatának támogatására. Konkrétan ezek a szerzők kimutatták, hogy a legtöbb alkalmazás nem határozta meg, hogy a tartalom hitelesített-e, nem tartalmaznak pszichológiai összetevőket, és egyiket sem alkalmazták klinikai vizsgálatban. Ezen eredmények fényében Dr. Carlos Suso Ribera és Dr. Ribera Canudas felvették a kapcsolatot a Jaume I Egyetem Labpsitec kutatócsoportjával, akik a "Pain Monitor" nevű alkalmazást fejlesztettek ki a fájdalom kezelésére. Dr. Carlos Suso Ribera és Dr. Ribera Canudas a Fájdalom Osztálytól együttműködött Dr. Azucena García Palacios-szal és Dr. Diana Castilla López-szel az Universitat Jaume I-től a fájdalom alkalmazásának végső kidolgozásában, Rosser és Eccleston irányelveit követve. Az alkalmazások tartalmának érvényességét és használhatóságát egy korábbi vizsgálatban tesztelték a Vall d'Hebron Kórház fájdalomosztályán (Suso-Ribera et al., előkészítés alatt). Így a vizsgálat célja annak tesztelése, hogy ennek az eszköznek a bevezetése a fájdalomosztály mindennapi munkájába javítja-e a krónikus fájdalmas betegek fájdalomkezelését. Ehhez össze kell hasonlítani azoknak a betegeknek az evolúcióját, akik a szokásos kezelést követik a fájdalomosztályon (applikáció nélkül), és a Fájdalomfigyelő alkalmazást használó betegek csoportjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Castellón De La Plana, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Castelló

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 év feletti
  • A páciensnek Android operációs rendszerű mobiltelefonja van
  • A páciens fizikailag képes használni az alkalmazást
  • A páciens nem mutat be olyan pszichológiai és/vagy kognitív elváltozásokat vagy nyelvi problémákat, amelyek megnehezítenék a részvételt
  • A beteg önként kíván részt venni, és aláírja a beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • A beteg 18 év alatti
  • A páciensnek nincs mobiltelefonja, vagy olyan mobiltelefonja van, amelyben nem Android az operációs rendszer (az alkalmazás gazdasági okokból jelenleg csak Androidra érhető el)
  • A páciensnek nincs fizikai kapacitása az alkalmazás használatához
  • A páciens pszichológiai és/vagy kognitív elváltozások vagy nyelvi problémák miatt nem tud részt venni
  • A beteg nem akar részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: App+Web
Kezelés a szokásos módon + alkalmazás Az ebben az állapotban lévő résztvevők a szokásos orvosi kezelést kapják fájdalmukra, de a Fájdalomfigyelő alkalmazás segítségével naponta ellenőrizni fogják őket. A rendszer riasztásokat generál bizonyos előre meghatározott események esetén. Az orvosokat arra kérik, hogy hívják a betegeket, és változtassák meg/leállítsák a kezelést, ha riasztás érkezik.
A betegek naponta kétszer használnak egy alkalmazást, az orvosok pedig egy weboldalon tájékozódhatnak azon riasztások jellemzőiről, amelyeket az alkalmazás küld nekik nem kívánt esemény esetén.
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon (várólista) Az ilyen állapotú betegek a szokásos orvosi kezelést kapják a fájdalomosztályon, de nem fogják őket naponta ellenőrizni az alkalmazás segítségével.
A betegek fájdalomcsillapítására a szokásos kezelést kínálják, amelyen a vizsgálatban való részvétel nem változtat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása 11 pontos numerikus értékelési skálával
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
A beteg által tapasztalt fájdalom intenzitása. Intézkedés: Rövid fájdalom intenzitás kérdőív. 0-10 tartomány (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom)
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
Változás a mellékhatásokban
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
Létrehozták a fájdalomcsillapítók leggyakoribb mellékhatásainak listáját. Kéttagú változó. Mindegyik mellékhatásra: 0=mellékhatás nincs; 1 = mellékhatás jelen van
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom interferenciájának változása 11 pontos numerikus értékelési skála által
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
A fájdalom beavatkozása a beteg életébe. Rövid fájdalomleltár kérdőív. 0-10 tartomány (0=nincs interferencia, 10=maximális interferencia)
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
Változás a depresszióban
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
Kórházi szorongás és depresszió skála. A tételek pontozása 0-tól 3-ig terjed. A válaszhorgonyok tételenként eltérőek. Az alskála tartománya 0-21. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
Változás a szorongásban
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
Kórházi szorongás és depresszió skála. A tételek pontozása 0-tól 3-ig terjed. A válaszhorgonyok tételenként eltérőek. Az alskála tartománya 0-21. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
A fájdalom változása katasztrofális
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
Fájdalomkatasztrófális skála. A tételek pontozása 0=egyáltalán nem 4=mindig. A skála 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok katasztrofálisabbakat jeleznek
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GeneralAPP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a App+Web

Iratkozz fel