- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03606265
Web-alapú alkalmazás krónikus fájdalom kezelésére
2021. július 26. frissítette: Universitat Jaume I
Egy webalapú alkalmazás hatékonysága a krónikus fájdalom kezelésére
Ez a tanulmány összehasonlítja egy webalapú alkalmazás hatékonyságát a krónikus fájdalomban szenvedő betegek távfelügyeletére szolgáló alkalmazás nélküli szokásos kezeléssel. Két feltétel kerül meghatározásra:
- szokásos kezelés (várólista)
- szokásos kezelés + kb
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus fájdalomnak minősül az a fájdalom, amely legalább három-hat hónapig tart, feltéve, hogy ez az idő hosszabb, mint a sérülés normál gyógyulási ideje.
Ez a patológia jelentős népegészségügyi problémává vált magas elterjedtsége miatt.
A becslések szerint különösen a világ felnőtt lakosságának 20-30%-át érinti.
Az orvosi beavatkozások az első vonalbeli kezelések a legújabb klinikai gyakorlati irányelvekben.
Sajnos az orvosi beavatkozások hatékonysága csak szerény.
A kezelések átlagosan jelentősen csökkentik a fájdalmat, de a hatás általában csekély.
Ezenkívül a gyógyszerek a betegek nagy százalékánál nem hatékonyak.
Ezek és más kutatások azt sugallják, hogy ha csak nagy mintás vizsgálatokra összpontosítunk, és az átlagos változási pontszámokat használjuk, az megkérdőjelezi a jelenlegi betegközpontú kezelések hasznosságát.
Mint Dr. Turk megjegyezte, az adatok átlagolásakor gyakran szerepelnek különböző fájdalomszindrómák, gyógyszerek, sebészeti eljárások és különböző országokban végzett vizsgálatok, amelyek elfedhetik a különböző mintákkal végzett kezelések hatékonysági eredményeit.
Az egyetlen eset módszertana lehet az egyik módja e korlátok leküzdésének.
Az egyedi eset vizsgálata egy olyan kísérleti vizsgálat, amely egyetlen eseten belül kísérleti ellenőrzést kínál.
Egyes tanulmányok már bizonyították ezeknek a terveknek a hasznosságát a krónikus fájdalom kezelésére.
Valójában ennek a módszernek az előnyeit a nagy mintás vizsgálatokkal szemben a közelmúltban, az Európai Fájdalom Szövetség 10. kongresszusán vitatták meg.
Ezek az előnyök közé tartozik a résztvevők számának csökkentése, a klinikai evolúció valós idejű és folyamatos követésének képessége, a szolgáltatott adatok mennyisége, valamint az alkalmazhatóság, amikor a kontrollcsoport nem praktikus vagy etikátlan.
A jelen vizsgálatot végző kutatók a közelmúltban a General de Castellón Kórház Fájdalom Osztályán végeztek egy vizsgálatot a jelenlegi orvosi kezelések hatékonyságának feltárására.
Korábbi vizsgálatok szerint a kezelés hatása csak csekély volt (d = 0,32), és csak a betegek egy százalékánál (18,1%) csökkent a fájdalom klinikailag szignifikánsan (azaz 30%-nál nagyobb mértékben).
Ezekből az eredményekből és az áttekintett irodalomból kiderül, hogy az egyetlen eset tervezése alternatív módszer lehet a fájdalomosztályon végzett kutatáshoz.
Ennek a módszernek a megvalósítása azonban igen költséges lehet a beteg evolúciójának folyamatos értékelése miatt.
Ebben az értelemben már számos tanulmány kimutatta, hogy a mobilalkalmazások (alkalmazások) hatékonyan tudják szabályozni a patológiák széles skálájának fejlődését egészségügyi környezetben.
Valójában egy nemrégiben végzett ellenőrzött klinikai tanulmány megállapította, hogy a mobilalkalmazással végzett ökológiai feljegyzések megbízhatóbbak, mint a papír-ceruza rekordok.
Rosser és Eccleston elvégezte a meglévő alkalmazások átfogó felülvizsgálatát a fájdalom kezelésére, és arra a következtetésre jutott, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre a jelenlegi alkalmazások használatának támogatására.
Konkrétan ezek a szerzők kimutatták, hogy a legtöbb alkalmazás nem határozta meg, hogy a tartalom hitelesített-e, nem tartalmaznak pszichológiai összetevőket, és egyiket sem alkalmazták klinikai vizsgálatban.
Ezen eredmények fényében Dr. Carlos Suso Ribera és Dr. Ribera Canudas felvették a kapcsolatot a Jaume I Egyetem Labpsitec kutatócsoportjával, akik a "Pain Monitor" nevű alkalmazást fejlesztettek ki a fájdalom kezelésére.
Dr. Carlos Suso Ribera és Dr. Ribera Canudas a Fájdalom Osztálytól együttműködött Dr. Azucena García Palacios-szal és Dr. Diana Castilla López-szel az Universitat Jaume I-től a fájdalom alkalmazásának végső kidolgozásában, Rosser és Eccleston irányelveit követve.
Az alkalmazások tartalmának érvényességét és használhatóságát egy korábbi vizsgálatban tesztelték a Vall d'Hebron Kórház fájdalomosztályán (Suso-Ribera et al., előkészítés alatt).
Így a vizsgálat célja annak tesztelése, hogy ennek az eszköznek a bevezetése a fájdalomosztály mindennapi munkájába javítja-e a krónikus fájdalmas betegek fájdalomkezelését.
Ehhez össze kell hasonlítani azoknak a betegeknek az evolúcióját, akik a szokásos kezelést követik a fájdalomosztályon (applikáció nélkül), és a Fájdalomfigyelő alkalmazást használó betegek csoportjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 év feletti
- A páciensnek Android operációs rendszerű mobiltelefonja van
- A páciens fizikailag képes használni az alkalmazást
- A páciens nem mutat be olyan pszichológiai és/vagy kognitív elváltozásokat vagy nyelvi problémákat, amelyek megnehezítenék a részvételt
- A beteg önként kíván részt venni, és aláírja a beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- A beteg 18 év alatti
- A páciensnek nincs mobiltelefonja, vagy olyan mobiltelefonja van, amelyben nem Android az operációs rendszer (az alkalmazás gazdasági okokból jelenleg csak Androidra érhető el)
- A páciensnek nincs fizikai kapacitása az alkalmazás használatához
- A páciens pszichológiai és/vagy kognitív elváltozások vagy nyelvi problémák miatt nem tud részt venni
- A beteg nem akar részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: App+Web
Kezelés a szokásos módon + alkalmazás Az ebben az állapotban lévő résztvevők a szokásos orvosi kezelést kapják fájdalmukra, de a Fájdalomfigyelő alkalmazás segítségével naponta ellenőrizni fogják őket.
A rendszer riasztásokat generál bizonyos előre meghatározott események esetén.
Az orvosokat arra kérik, hogy hívják a betegeket, és változtassák meg/leállítsák a kezelést, ha riasztás érkezik.
|
A betegek naponta kétszer használnak egy alkalmazást, az orvosok pedig egy weboldalon tájékozódhatnak azon riasztások jellemzőiről, amelyeket az alkalmazás küld nekik nem kívánt esemény esetén.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon (várólista) Az ilyen állapotú betegek a szokásos orvosi kezelést kapják a fájdalomosztályon, de nem fogják őket naponta ellenőrizni az alkalmazás segítségével.
|
A betegek fájdalomcsillapítására a szokásos kezelést kínálják, amelyen a vizsgálatban való részvétel nem változtat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása 11 pontos numerikus értékelési skálával
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
A beteg által tapasztalt fájdalom intenzitása.
Intézkedés: Rövid fájdalom intenzitás kérdőív.
0-10 tartomány (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom)
|
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
|
Változás a mellékhatásokban
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
Létrehozták a fájdalomcsillapítók leggyakoribb mellékhatásainak listáját.
Kéttagú változó.
Mindegyik mellékhatásra: 0=mellékhatás nincs; 1 = mellékhatás jelen van
|
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom interferenciájának változása 11 pontos numerikus értékelési skála által
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
A fájdalom beavatkozása a beteg életébe.
Rövid fájdalomleltár kérdőív.
0-10 tartomány (0=nincs interferencia, 10=maximális interferencia)
|
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
Kórházi szorongás és depresszió skála.
A tételek pontozása 0-tól 3-ig terjed. A válaszhorgonyok tételenként eltérőek.
Az alskála tartománya 0-21.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
|
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
Kórházi szorongás és depresszió skála.
A tételek pontozása 0-tól 3-ig terjed. A válaszhorgonyok tételenként eltérőek.
Az alskála tartománya 0-21.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
|
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
|
A fájdalom változása katasztrofális
Időkeret: Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
Fájdalomkatasztrófális skála.
A tételek pontozása 0=egyáltalán nem 4=mindig.
A skála 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok katasztrofálisabbakat jeleznek
|
Az első tanulmányi nap és a tanulmány vége (1. és 30. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GeneralAPP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a App+Web
-
University of ChileUniversidad de los Andes, Chile; Universidad Austral de Chile; University of Talca; Millennium...Jelentkezés meghívóvalDepressziós tünetek | Szorongás tüneteiChile
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... és más munkatársakBefejezveTerhességhez kapcsolódóNémetország
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoBefejezveHPV | Humán papillomavírus vírusEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoVisszavontLimfóma | Leukémia | Plazma sejt diszkrazia
-
Clínica BazterricaVisszavont
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenKiképzés | OktatásKanada
-
Seattle Children's HospitalBefejezveKrónikus fájdalom | Fejfájás | Központi szenzibilizációEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveTáplálás | Fenntarthatóság | Mobil egészségügyi technológia (mHealth)Egyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Jelentkezés meghívóvalAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok