慢性疼痛に対する Web ベースのアプリの有用性
2021年7月26日 更新者:Universitat Jaume I
慢性疼痛の治療のための Web ベースのアプリの有効性
この研究では、慢性疼痛患者の遠隔監視について、アプリを使用しない通常の治療と比較して、Web ベースのアプリの有効性を比較します。 次の 2 つの条件が設定されます。
- 通常診療(順番待ち)
- いつもの治療+アプリ
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、少なくとも 3 か月から 6 か月続く痛みと定義されますが、この期間は通常の怪我の治癒期間よりも長くなります。
この病状は、有病率が高いため、重要な公衆衛生問題となっています。
特に、世界中の成人人口の 20 ~ 30% が罹患していると推定されています。
医療介入は、最近の臨床診療ガイドラインの第一選択治療です。
残念ながら、医療介入の有効性はわずかです。
治療は平均して痛みを大幅に軽減しますが、効果は小さい傾向にあります。
さらに、薬は大部分の患者に対して効果的ではありません。
これらの研究や他の研究が示唆しているのは、大規模なサンプル研究のみに焦点を当て、平均変化スコアを使用することは、現在の患者中心の治療の有用性に疑問を投げかけているということです.
ターク博士が指摘したように、データが平均化されると、さまざまな疼痛症候群、薬剤、外科的処置、およびさまざまな国での研究が含まれることが多く、さまざまなサンプルを使用したさまざまな治療法の有効性結果が隠される可能性があります。
単一ケースの方法論は、これらの制限を克服する方法の 1 つになる可能性があります。
単一ケース調査は、単一ケース内で実験的制御を提供する一種の実験研究です。
いくつかの研究では、慢性疼痛におけるこれらのデザインの有用性がすでに実証されています。
実際、大規模なサンプル研究とは対照的に、この方法論を使用する利点は、最近の欧州疼痛連合の第 10 回会議で議論されました。
これらの利点には、参加者数の削減の必要性、リアルタイムかつ継続的に臨床的進化を追跡する能力、提供されるデータの量、および対照群を使用する場合の適用性が非現実的または非倫理的であることが含まれます。
現在の調査を実施している研究者は、現在の医療処置の有効性を調査するために、ホスピタル ジェネラル デ カステリョンのペイン ユニットで最近調査を実施しました。
以前の調査によると、治療効果は小さく (d = 0.32)、患者の割合 (18.1%) のみが臨床的に有意な痛みの減少 (すなわち 30% を超える減少) を示しました。
これらの結果とレビューされた文献から、単一のケース デザインは、ペイン ユニットでの研究の代替方法となる可能性があります。
ただし、このタイプの方法論の実装は、患者の進化を継続的に評価するため、非常にコストがかかる可能性があります。
この意味で、いくつかの研究は、モバイル アプリケーション (アプリ) が健康環境における幅広い病理の進展を効果的に制御できることをすでに示しています。
実際、最近の対照臨床研究では、モバイルアプリで実施された生態学的記録は、紙と鉛筆による記録よりも信頼性が高いことがわかりました.
Rosser と Eccleston は、既存の痛みに関するアプリの包括的なレビューを実施し、現在のアプリの使用をサポートする証拠はほとんどないという結論に達しました。
具体的には、これらの著者は、ほとんどのアプリがコンテンツが検証されているかどうかを指定しておらず、心理的要素を含んでおらず、臨床研究に適用されていないことを示しました.
これらの結果に照らして、Carlos Suso Ribera 博士と Ribera Canudas 博士は、「Pain Monitor」と呼ばれる痛みのアプリケーションを開発していた Jaume I 大学の研究チーム Labpsitec に連絡を取りました。
疼痛ユニットのカルロス・スソ・リベラ博士とリベラ・カヌダス博士は、ジャウメ I 大学のアズセナ・ガルシア・パラシオス博士とダイアナ・カスティーリャ・ロペス博士と協力して、Rosser と Eccleston のガイドラインに従って、痛みの適用の最終的な開発を行いました。
アプリ コンテンツの有効性と使いやすさは、バル デブロン病院の疼痛治療室での以前の研究でテストされました (Suso-Ribera et al.、準備中)。
したがって、研究の目的は、疼痛ユニットの日常業務にこのツールを導入することで、慢性疼痛患者の疼痛管理が改善されるかどうかをテストすることです。
これを行うには、ペイン ユニット (アプリなし) で通常の治療を受けている患者の経過を、Pain Monitor アプリを使用している患者のグループと比較する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Castellón De La Plana、スペイン
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 患者は Android オペレーティング システムを搭載した携帯電話を持っています。
- 患者はアプリケーションを使用する身体能力を持っています
- 患者は、参加を困難にする心理的および/または認知的変化または言語の問題を示さない
- -患者は自発的に参加を希望し、インフォームドコンセントに署名します
除外基準:
- 患者は18歳未満です
- 患者は携帯電話を持っていないか、オペレーティング システムが Android ではない携帯電話を持っています (アプリは現在、経済的な理由から Android でのみ利用可能です)。
- 患者にアプリケーションを使用する身体的能力がない
- -患者は、心理的および/または認知的変化または言語の問題のために参加する能力を持っていません
- 患者が参加を希望しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アプリ+ウェブ
通常の治療 + アプリ この状態の参加者は、痛みに対して通常の治療を受けますが、Pain Monitor アプリを使用して毎日監視されます。
アラームは、事前に確立された特定のイベントに直面して生成されます。
アラームが受信された場合、医師は患者に電話し、治療を変更/停止するよう求められます。
|
患者はアプリを 1 日 2 回使用し、医師は Web サイトを使用して、望ましくないイベントが発生したときにアプリが送信するアラームの特性を調べます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:通常通りの治療
通常通りの治療 (待機リスト) この状態の患者は、ペインユニットで通常の治療を受けますが、アプリを使用して毎日監視されることはありません。
|
患者には、研究への参加によって変更されない通常の痛みの治療が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
11段階の数値評価尺度による痛みの強さの変化
時間枠:学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
患者が経験する痛みの強さのレベル。
測定: 簡単な痛みの強さのアンケート。
0 ~ 10 の範囲 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)
|
学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
|
副作用の変化
時間枠:学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
鎮痛剤の最も頻繁な副作用のリストが作成されました。
二分変数。
各副作用について: 0=副作用なし; 1=副作用あり
|
学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
11段階の数値評価尺度による痛みの干渉の変化
時間枠:学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
痛みによる患者の生活への干渉。
簡単な痛みのインベントリ アンケート。
0 ~ 10 の範囲 (0 = 干渉なし、10 = 最大干渉)
|
学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
|
うつ病の変化
時間枠:学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
病院の不安とうつ病の尺度。
項目のスコアは 0 ~ 3 です。応答アンカーは項目によって異なります。
サブスケールの範囲は 0 ~ 21 です。
スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
|
学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
|
不安の変化
時間枠:学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
病院の不安とうつ病の尺度。
項目のスコアは 0 ~ 3 です。応答アンカーは項目によって異なります。
サブスケールの範囲は 0 ~ 21 です。
スコアが高いほど不安が強いことを示します
|
学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
|
壊滅的な痛みの変化
時間枠:学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
壊滅的な痛みのスケール。
アイテムのスコアは、0 = まったくないから 4 = 常に。
スケール範囲は 0 ~ 52 です。
スコアが高いほど破局的であることを示します
|
学習開始日と学習終了日(1 日目と 30 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2020年12月29日
研究の完了 (実際)
2021年3月29日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
アプリ+ウェブの臨床試験
-
University of Valencia完了
-
University of Electronic Science and Technology...募集
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern募集
-
Queen's University, BelfastOKKO Health完了妊娠中の妊娠糖尿病 | 糖尿病(DM) | 糖尿病性網膜症(DR) | 糖尿病(インスリン要求、1型または2型) | 透析患者 | 糖尿病合併症 | 糖尿病妊娠イギリス
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...招待による登録
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trustまだ募集していません
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciencesまだ募集していません