- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03606265
Bruken av en nettbasert app for kronisk smerte
26. juli 2021 oppdatert av: Universitat Jaume I
Effektiviteten til en nettbasert app for behandling av kroniske smerter
Denne studien vil sammenligne effektiviteten til en nettbasert app sammenlignet med behandlingen som vanlig uten en app for fjernovervåking av pasienter med kroniske smerter. To vilkår vil bli satt:
- vanlig behandling (venteliste)
- vanlig behandling + app
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er definert som en som varer i minst tre til seks måneder, forutsatt at denne tiden er lengre enn normal tilhelingsperiode for en skade.
Denne patologien har blitt et viktig folkehelseproblem på grunn av dens høye utbredelse.
Spesielt anslås det at det rammer 20-30 % av den voksne befolkningen rundt om i verden.
Medisinske intervensjoner er førstelinjebehandlingen i nyere retningslinjer for klinisk praksis.
Dessverre er effektiviteten av medisinske intervensjoner bare beskjeden.
Behandlinger reduserer smerte betydelig i gjennomsnitt, men effekten har en tendens til å være liten.
I tillegg er medisinene ikke effektive for en stor prosentandel av pasientene.
Det disse og annen forskning tyder på, er at det å kun fokusere på store utvalgsstudier og bruk av gjennomsnittlige endringsskårer setter spørsmålstegn ved nytten av dagens pasientsentrerte behandlinger.
Som bemerket av Dr. Turk, når data beregnes som gjennomsnitt, er ulike smertesyndromer, medikamenter, kirurgiske prosedyrer og studier i ulike land ofte inkludert, noe som kan maskere effektivitetsresultatene av ulike behandlinger med ulike prøver.
Enkeltsaksmetodikk kan være en av måtene å overvinne disse begrensningene.
Enkeltsaksundersøkelsen er en type eksperimentell studie som tilbyr eksperimentell kontroll innenfor en enkelt sak.
Noen studier har allerede vist nytten av disse designene ved kronisk smerte.
Faktisk ble fordelene ved å bruke denne metodikken i motsetning til store utvalgsstudier diskutert nylig under den 10. kongressen til European Pain Federation.
Disse fordelene inkluderer behovet for et redusert antall deltakere, muligheten til å følge den kliniske utviklingen i sanntid og kontinuerlig, mengden data som gis, og anvendelighet ved bruk av en kontrollgruppe er upraktisk eller uetisk.
Etterforskerne som gjennomfører denne undersøkelsen, gjennomførte nylig en studie ved smerteenheten ved Hospital General de Castellón for å utforske effektiviteten av gjeldende medisinske behandlinger.
I følge tidligere undersøkelser var behandlingseffekten bare liten (d = 0,32) og kun en prosentandel av pasientene (18,1 %) hadde en klinisk signifikant reduksjon av smerte (dvs. en reduksjon større enn 30 %).
Ut fra disse resultatene og gjennomgått litteratur kan et enkelt casedesign være en alternativ metode for forskning i smerteenheten.
Imidlertid kan implementeringen av denne typen metodikk være svært kostbar på grunn av den kontinuerlige evalueringen av utviklingen til pasienten.
Slik sett har flere studier allerede vist at mobilapplikasjoner (app) effektivt kan kontrollere utviklingen av et bredt spekter av patologier i helsemiljøer.
Faktisk fant en nylig kontrollert klinisk studie at økologiske registreringer utført med mobilapp hadde større pålitelighet enn papir-og-blyant-poster.
Rosser og Eccleston gjennomførte en omfattende gjennomgang av eksisterende apper for smerte og konklusjonen var at det var lite bevis for å støtte bruken av nåværende apper.
Spesifikt viste disse forfatterne at de fleste apper ikke spesifiserte om innholdet deres var validert, ikke inkluderte psykologiske komponenter og ingen hadde blitt brukt i en klinisk studie.
I lys av disse resultatene kontaktet Dr. Carlos Suso Ribera og Dr. Ribera Canudas forskerteamet Labpsitec ved Jaume I University, som utviklet en applikasjon for smerte kalt "Pain Monitor".
Dr. Carlos Suso Ribera og Dr. Ribera Canudas fra Pain Unit samarbeidet med Dr. Azucena García Palacios og Dr. Diana Castilla López fra Universitat Jaume I i den endelige utviklingen av smertepåføring, i henhold til retningslinjene til Rosser og Eccleston.
Appens innholdsvaliditet og brukervennlighet ble testet i en tidligere studie ved smerteenheten ved Vall d'Hebron Hospital (Suso-Ribera et al., under forberedelse).
Målet med studien er derfor å teste om introduksjonen av dette verktøyet i smerteenhetens daglige arbeid forbedrer smertebehandlingen hos kroniske smertepasienter.
For å gjøre dette er det nødvendig å sammenligne utviklingen til pasienter som følger den vanlige behandlingen ved smerteenheten (uten app) med en gruppe pasienter som bruker Smertemonitor-appen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Castellón De La Plana, Spania
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er over 18 år
- Pasienten har en mobiltelefon med Android-operativsystem
- Pasienten har fysisk evne til å bruke applikasjonen
- Pasienten presenterer ikke psykologiske og/eller kognitive endringer eller problemer med språket som gjør deres deltakelse vanskelig
- Pasienten ønsker frivillig å delta og skriver under på det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år
- Pasienten har ikke mobiltelefon eller har en mobiltelefon der Android ikke er operativsystemet (appen er foreløpig kun tilgjengelig for Android av økonomiske årsaker)
- Pasienten har ikke fysisk kapasitet til å bruke applikasjonen
- Pasienten har ikke kapasitet til å delta på grunn av psykologiske og/eller kognitive endringer eller problemer med språk
- Pasienten ønsker ikke å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: App+nett
Behandling som vanlig + app Deltakere med denne tilstanden vil motta vanlig medisinsk behandling for smertene sine, men de vil også bli overvåket daglig ved hjelp av Pain Monitor-appen.
Alarmer vil bli generert i møte med visse forhåndsetablerte hendelser.
Leger vil bli bedt om å ringe pasienter og endre/stoppe behandling dersom alarm mottas.
|
Pasienter vil bruke en app daglig to ganger, og leger vil bruke et nettsted for å se egenskapene til alarmene appen vil sende dem i nærvær av en uønsket hendelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (venteliste) Pasienter med denne tilstanden vil få vanlig medisinsk behandling på smerteenheten, men de vil ikke bli overvåket daglig ved hjelp av appen.
|
Pasientene vil bli tilbudt vanlig behandling for smertene sine, som ikke endres ved studiedeltakelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet med en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
Nivå av smerteintensitet som pasienten opplever.
Tiltak: Kort spørreskjema om smerteintensitet.
0-10 område (0=ingen smerte, 10=maksimal smerte)
|
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
|
Endring i bivirkninger
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
Det er laget en liste over de vanligste bivirkningene av smertestillende medisiner.
Dikotom variabel.
For hver bivirkning: 0=bivirkning ikke til stede; 1=bivirkning til stede
|
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens med en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
Innblanding av smerte i pasientens liv.
Kort spørreskjema for smerteinventar.
0-10 område (0=ingen interferens, 10=maksimal interferens)
|
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
Skala for angst og depresjon på sykehus.
Varepoengsum er 0 til 3. Responsankre varierer på tvers av elementer.
Underskalaområdet er 0-21.
Høyere score indikerer mer depresjon
|
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
Skala for angst og depresjon på sykehus.
Varepoengsum er 0 til 3. Responsankre varierer på tvers av elementer.
Underskalaområdet er 0-21.
Høyere score indikerer mer angst
|
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
|
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
Pain Catastrophizing Scale.
Varepoengsummen er 0=ikke i det hele tatt til 4=hele tiden.
Skalaområdet er 0 til 52.
Høyere score indikerer mer katastrofal
|
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GeneralAPP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på App+nett
-
California State University, NorthridgeFullførtAlkoholdrikking | Overstadig drikking | Marihuana bruk | Stoffbruk | Ulovlig narkotikabruk | Misbruk av reseptbelagte opioiderForente stater
-
California State University, NorthridgeHar ikke rekruttert ennåBruk av alkohol | Cannabisbruk | Ulovlig narkotikabruk | Misbruk av reseptbelagte opioider | Nikotinbruk
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtKjønnsdysforiForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, ikke rekrutterendeKjønnsdysforiForente stater
-
Istituto Giannina GasliniUniversity Hospital, AngersHar ikke rekruttert ennåBarnekreftoverlevende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutteringHjertestans utenfor sykehusSingapore
-
WSAUD A/SUniversity of South DakotaFullførtHørselstap, sensorineuraltForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Cheng-Hsin General HospitalPåmelding etter invitasjonRyggsmerter Nedre rygg KroniskTaiwan
-
University of AlbertaFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå