Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en nettbasert app for kronisk smerte

26. juli 2021 oppdatert av: Universitat Jaume I

Effektiviteten til en nettbasert app for behandling av kroniske smerter

Denne studien vil sammenligne effektiviteten til en nettbasert app sammenlignet med behandlingen som vanlig uten en app for fjernovervåking av pasienter med kroniske smerter. To vilkår vil bli satt:

  1. vanlig behandling (venteliste)
  2. vanlig behandling + app

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er definert som en som varer i minst tre til seks måneder, forutsatt at denne tiden er lengre enn normal tilhelingsperiode for en skade. Denne patologien har blitt et viktig folkehelseproblem på grunn av dens høye utbredelse. Spesielt anslås det at det rammer 20-30 % av den voksne befolkningen rundt om i verden. Medisinske intervensjoner er førstelinjebehandlingen i nyere retningslinjer for klinisk praksis. Dessverre er effektiviteten av medisinske intervensjoner bare beskjeden. Behandlinger reduserer smerte betydelig i gjennomsnitt, men effekten har en tendens til å være liten. I tillegg er medisinene ikke effektive for en stor prosentandel av pasientene. Det disse og annen forskning tyder på, er at det å kun fokusere på store utvalgsstudier og bruk av gjennomsnittlige endringsskårer setter spørsmålstegn ved nytten av dagens pasientsentrerte behandlinger. Som bemerket av Dr. Turk, når data beregnes som gjennomsnitt, er ulike smertesyndromer, medikamenter, kirurgiske prosedyrer og studier i ulike land ofte inkludert, noe som kan maskere effektivitetsresultatene av ulike behandlinger med ulike prøver. Enkeltsaksmetodikk kan være en av måtene å overvinne disse begrensningene. Enkeltsaksundersøkelsen er en type eksperimentell studie som tilbyr eksperimentell kontroll innenfor en enkelt sak. Noen studier har allerede vist nytten av disse designene ved kronisk smerte. Faktisk ble fordelene ved å bruke denne metodikken i motsetning til store utvalgsstudier diskutert nylig under den 10. kongressen til European Pain Federation. Disse fordelene inkluderer behovet for et redusert antall deltakere, muligheten til å følge den kliniske utviklingen i sanntid og kontinuerlig, mengden data som gis, og anvendelighet ved bruk av en kontrollgruppe er upraktisk eller uetisk. Etterforskerne som gjennomfører denne undersøkelsen, gjennomførte nylig en studie ved smerteenheten ved Hospital General de Castellón for å utforske effektiviteten av gjeldende medisinske behandlinger. I følge tidligere undersøkelser var behandlingseffekten bare liten (d = 0,32) og kun en prosentandel av pasientene (18,1 %) hadde en klinisk signifikant reduksjon av smerte (dvs. en reduksjon større enn 30 %). Ut fra disse resultatene og gjennomgått litteratur kan et enkelt casedesign være en alternativ metode for forskning i smerteenheten. Imidlertid kan implementeringen av denne typen metodikk være svært kostbar på grunn av den kontinuerlige evalueringen av utviklingen til pasienten. Slik sett har flere studier allerede vist at mobilapplikasjoner (app) effektivt kan kontrollere utviklingen av et bredt spekter av patologier i helsemiljøer. Faktisk fant en nylig kontrollert klinisk studie at økologiske registreringer utført med mobilapp hadde større pålitelighet enn papir-og-blyant-poster. Rosser og Eccleston gjennomførte en omfattende gjennomgang av eksisterende apper for smerte og konklusjonen var at det var lite bevis for å støtte bruken av nåværende apper. Spesifikt viste disse forfatterne at de fleste apper ikke spesifiserte om innholdet deres var validert, ikke inkluderte psykologiske komponenter og ingen hadde blitt brukt i en klinisk studie. I lys av disse resultatene kontaktet Dr. Carlos Suso Ribera og Dr. Ribera Canudas forskerteamet Labpsitec ved Jaume I University, som utviklet en applikasjon for smerte kalt "Pain Monitor". Dr. Carlos Suso Ribera og Dr. Ribera Canudas fra Pain Unit samarbeidet med Dr. Azucena García Palacios og Dr. Diana Castilla López fra Universitat Jaume I i den endelige utviklingen av smertepåføring, i henhold til retningslinjene til Rosser og Eccleston. Appens innholdsvaliditet og brukervennlighet ble testet i en tidligere studie ved smerteenheten ved Vall d'Hebron Hospital (Suso-Ribera et al., under forberedelse). Målet med studien er derfor å teste om introduksjonen av dette verktøyet i smerteenhetens daglige arbeid forbedrer smertebehandlingen hos kroniske smertepasienter. For å gjøre dette er det nødvendig å sammenligne utviklingen til pasienter som følger den vanlige behandlingen ved smerteenheten (uten app) med en gruppe pasienter som bruker Smertemonitor-appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Castellón De La Plana, Spania
        • Hospital General Universitario de Castelló

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er over 18 år
  • Pasienten har en mobiltelefon med Android-operativsystem
  • Pasienten har fysisk evne til å bruke applikasjonen
  • Pasienten presenterer ikke psykologiske og/eller kognitive endringer eller problemer med språket som gjør deres deltakelse vanskelig
  • Pasienten ønsker frivillig å delta og skriver under på det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 18 år
  • Pasienten har ikke mobiltelefon eller har en mobiltelefon der Android ikke er operativsystemet (appen er foreløpig kun tilgjengelig for Android av økonomiske årsaker)
  • Pasienten har ikke fysisk kapasitet til å bruke applikasjonen
  • Pasienten har ikke kapasitet til å delta på grunn av psykologiske og/eller kognitive endringer eller problemer med språk
  • Pasienten ønsker ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: App+nett
Behandling som vanlig + app Deltakere med denne tilstanden vil motta vanlig medisinsk behandling for smertene sine, men de vil også bli overvåket daglig ved hjelp av Pain Monitor-appen. Alarmer vil bli generert i møte med visse forhåndsetablerte hendelser. Leger vil bli bedt om å ringe pasienter og endre/stoppe behandling dersom alarm mottas.
Pasienter vil bruke en app daglig to ganger, og leger vil bruke et nettsted for å se egenskapene til alarmene appen vil sende dem i nærvær av en uønsket hendelse
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (venteliste) Pasienter med denne tilstanden vil få vanlig medisinsk behandling på smerteenheten, men de vil ikke bli overvåket daglig ved hjelp av appen.
Pasientene vil bli tilbudt vanlig behandling for smertene sine, som ikke endres ved studiedeltakelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet med en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
Nivå av smerteintensitet som pasienten opplever. Tiltak: Kort spørreskjema om smerteintensitet. 0-10 område (0=ingen smerte, 10=maksimal smerte)
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
Endring i bivirkninger
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
Det er laget en liste over de vanligste bivirkningene av smertestillende medisiner. Dikotom variabel. For hver bivirkning: 0=bivirkning ikke til stede; 1=bivirkning til stede
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens med en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
Innblanding av smerte i pasientens liv. Kort spørreskjema for smerteinventar. 0-10 område (0=ingen interferens, 10=maksimal interferens)
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
Endring i depresjon
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
Skala for angst og depresjon på sykehus. Varepoengsum er 0 til 3. Responsankre varierer på tvers av elementer. Underskalaområdet er 0-21. Høyere score indikerer mer depresjon
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
Endring i angst
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
Skala for angst og depresjon på sykehus. Varepoengsum er 0 til 3. Responsankre varierer på tvers av elementer. Underskalaområdet er 0-21. Høyere score indikerer mer angst
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)
Pain Catastrophizing Scale. Varepoengsummen er 0=ikke i det hele tatt til 4=hele tiden. Skalaområdet er 0 til 52. Høyere score indikerer mer katastrofal
Første studiedag og studieslutt (dag 1 og dag 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GeneralAPP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på App+nett

Abonnere