- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03606265
Verkkopohjaisen sovelluksen apuohjelma krooniseen kipuun
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Universitat Jaume I
Verkkopohjaisen sovelluksen tehokkuus kroonisen kivun hoitoon
Tässä tutkimuksessa verrataan verkkopohjaisen sovelluksen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman sovellusta kroonista kipua sairastavien potilaiden etäseurantaan. Kaksi ehtoa asetetaan:
- tavallinen hoito (jonotuslista)
- tavallinen hoito + sovellus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu määritellään sellaiseksi, joka kestää vähintään kolmesta kuuteen kuukautta, edellyttäen että tämä aika on pidempi kuin vamman normaali paranemisaika.
Tästä patologiasta on tullut tärkeä kansanterveysongelma sen suuren esiintyvyyden vuoksi.
Erityisesti on arvioitu, että se vaikuttaa 20–30 prosenttiin aikuisväestöstä ympäri maailmaa.
Lääketieteelliset toimenpiteet ovat ensisijainen hoito viimeaikaisissa kliinisen käytännön ohjeissa.
Valitettavasti lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuus on vain vaatimaton.
Hoidot vähentävät kipua keskimäärin merkittävästi, mutta vaikutus on yleensä pieni.
Lisäksi lääkkeet eivät ole tehokkaita suurelle osalle potilaista.
Nämä ja muut tutkimukset viittaavat siihen, että keskittyminen vain suuriin otantatutkimuksiin ja keskimääräisten muutospisteiden käyttö kyseenalaistaa nykyisten potilaskeskeisten hoitojen hyödyllisyyden.
Kuten tohtori Turk totesi, tietojen keskiarvoa laskettaessa mukana on usein erilaisia kipuoireyhtymiä, lääkkeitä, kirurgisia toimenpiteitä ja tutkimuksia eri maissa, mikä saattaa peittää eri näytteiden eri hoitojen tehokkuustulokset.
Yksittäisen tapauksen menetelmä voisi olla yksi tavoista voittaa nämä rajoitukset.
Yksittäisen tapauksen tutkimus on eräänlainen kokeellinen tutkimus, joka tarjoaa kokeellisen kontrollin yhden tapauksen sisällä.
Jotkut tutkimukset ovat jo osoittaneet näiden mallien hyödyllisyyden kroonisessa kivussa.
Itse asiassa tämän menetelmän käytön eduista verrattuna suuriin otantatutkimuksiin keskusteltiin äskettäin Euroopan kipuliiton 10. kongressissa.
Näitä etuja ovat tarve pienemmälle osallistujamäärälle, kyky seurata kliinistä kehitystä reaaliajassa ja jatkuvasti, toimitettavan tiedon määrä ja soveltuvuus käytettäessä kontrolliryhmää on epäkäytännöllistä tai epäeettistä.
Tätä tutkimusta suorittavat tutkijat suorittivat äskettäin tutkimuksen General de Castellónin sairaalan kipuyksikössä tutkiakseen nykyisten lääkehoitojen tehokkuutta.
Aiempien tutkimusten mukaan hoidon vaikutus oli vain pieni (d = 0,32) ja vain prosentilla potilaista (18,1 %) oli kliinisesti merkittävä kivun väheneminen (eli yli 30 % ).
Näiden tulosten ja tarkastetun kirjallisuuden perusteella yksi tapaussuunnittelu voisi olla vaihtoehtoinen menetelmä kipuyksikön tutkimukselle.
Tämän tyyppisen metodologian käyttöönotto voi kuitenkin olla erittäin kallista potilaan kehityksen jatkuvan arvioinnin vuoksi.
Tässä mielessä useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että mobiilisovellukset (sovellukset) voivat tehokkaasti hallita monenlaisten patologioiden kehitystä terveysympäristöissä.
Itse asiassa tuoreessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että mobiilisovelluksella tehdyt ekologiset tietueet olivat luotettavampia kuin paperilla ja kynällä tehdyt tietueet.
Rosser ja Eccleston suorittivat kattavan arvion olemassa olevista kivun hoitoon tarkoitetuista sovelluksista ja päätyivät siihen, että nykyisten sovellusten käytön tueksi ei ollut juurikaan todisteita.
Tarkemmin sanottuna nämä kirjoittajat osoittivat, että useimmat sovellukset eivät täsmentäneet, oliko niiden sisältö validoitu, ne eivät sisältäneet psykologisia komponentteja eikä niitä ollut käytetty kliinisessä tutkimuksessa.
Näiden tulosten valossa tohtori Carlos Suso Ribera ja tohtori Ribera Canudas ottivat yhteyttä Jaume I -yliopiston Labpsitec-tutkimusryhmään, jotka kehittivät kipusovellusta nimeltä "Pain Monitor".
Tohtori Carlos Suso Ribera ja tohtori Ribera Canudas kipuyksiköstä tekivät yhteistyötä tri Azucena García Palaciosin ja tohtori Diana Castilla Lópezin kanssa Universitat Jaume I:stä kivun sovelluksen lopullisessa kehittämisessä Rosserin ja Ecclestonin ohjeiden mukaisesti.
Sovelluksen sisällön validiteettia ja käytettävyyttä testattiin aikaisemmassa tutkimuksessa Vall d'Hebronin sairaalan kipuosastolla (Suso-Ribera et al., valmisteilla).
Siten tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako tämän työkalun käyttöönotto kipuyksikön päivittäisessä työssä kroonisen kipupotilaan kivunhallintaa.
Tätä varten on tarpeen verrata kipuyksikössä (ilman sovellusta) tavanomaista hoitoa seuraavien potilaiden kehitystä potilasryhmään, joka käyttää Pain Monitor -sovellusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellón De La Plana, Espanja
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaalla on matkapuhelin Android-käyttöjärjestelmällä
- Potilaalla on fyysinen kyky käyttää sovellusta
- Potilaalla ei ole psykologisia ja/tai kognitiivisia muutoksia tai kielen ongelmia, jotka vaikeuttaisivat osallistumista
- Potilas haluaa vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilaalla ei ole matkapuhelinta tai hänellä on matkapuhelin, jossa Android ei ole käyttöjärjestelmä (sovellus on tällä hetkellä saatavilla vain Androidille taloudellisista syistä)
- Potilaalla ei ole fyysistä kapasiteettia käyttää sovellusta
- Potilaalla ei ole kykyä osallistua psykologisten ja/tai kognitiivisten muutosten tai kieliongelmien vuoksi
- Potilas ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sovellus+verkko
Hoito normaalisti + sovellus Tässä tilassa olevat osallistujat saavat kipuihinsa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mutta heitä myös seurataan päivittäin Pain Monitor -sovelluksella.
Hälytyksiä luodaan tiettyjen ennalta määritettyjen tapahtumien yhteydessä.
Lääkäreitä pyydetään soittamaan potilaille ja vaihtamaan hoitoa/keskeyttämään hoito, jos he saavat hälytyksen.
|
Potilaat käyttävät sovellusta kahdesti päivässä, ja lääkärit käyttävät verkkosivustoa tarkistaakseen sovelluksen heille lähettämien hälytysten ominaisuudet ei-toivotun tapahtuman yhteydessä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito normaalisti
Hoito normaalisti (jonotuslista) Tässä sairaudessa olevat potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kipuosastolla, mutta heitä ei seurata päivittäin sovelluksen avulla.
|
Potilaille tarjotaan kipuun tavallista hoitoa, jota tutkimukseen osallistuminen ei muuta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
Potilaan kokeman kivun voimakkuuden taso.
Toimenpide: Lyhyt kivun voimakkuuskysely.
0-10 alue (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
|
Muutos sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
Luettelo kipulääkkeiden yleisimmistä sivuvaikutuksista on luotu.
Dikotominen muuttuja.
Jokaiselle sivuvaikutukselle: 0 = sivuvaikutusta ei ole; 1 = sivuvaikutus olemassa
|
Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun häiriöissä 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
Kivun häiriö potilaan elämään.
Lyhyt Pain Inventory -kyselylomake.
Alue 0-10 (0 = ei häiriöitä, 10 = suurin häiriö)
|
Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Kohteiden pisteytys on 0–3. Vastausankkurit vaihtelevat kohteiden välillä.
Alaskaala-alue on 0-21.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta
|
Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Kohteiden pisteytys on 0–3. Vastausankkurit vaihtelevat kohteiden välillä.
Alaskaala-alue on 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta
|
Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
|
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
Kivun katastrofaalinen asteikko.
Kohteiden pisteytys on 0 = ei ollenkaan 4 = koko ajan.
Asteikkoalue on 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän katastrofaalista
|
Ensimmäinen opiskelupäivä ja opintojen loppu (päivä 1 ja päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GeneralAPP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Sovellus+verkko
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Clínica BazterricaPeruutettu
-
Seattle Children's HospitalValmisKrooninen kipu | Päänsärky | KeskiherkkyysYhdysvallat
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.ValmisPäihteiden käytön häiriöt | Stressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
AL-S PharmaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi