- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03606265
Użyteczność aplikacji internetowej do leczenia bólu przewlekłego
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I
Skuteczność aplikacji internetowej w leczeniu przewlekłego bólu
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność aplikacji internetowej w porównaniu ze zwykłym leczeniem bez aplikacji do telemonitorowania pacjentów z przewlekłym bólem. Postawione zostaną dwa warunki:
- zwykłe leczenie (lista oczekujących)
- zwykły zabieg + aplikacja
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból przewlekły definiuje się jako taki, który trwa co najmniej od trzech do sześciu miesięcy, pod warunkiem, że czas ten jest dłuższy niż normalny okres gojenia urazu.
Ta patologia stała się ważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na dużą częstość występowania.
W szczególności szacuje się, że dotyka 20-30% dorosłej populacji na całym świecie.
Interwencje medyczne są leczeniem pierwszego rzutu w najnowszych wytycznych praktyki klinicznej.
Niestety skuteczność interwencji medycznych jest niewielka.
Zabiegi średnio znacznie zmniejszają ból, ale efekt jest zwykle niewielki.
Ponadto leki nie są skuteczne w przypadku dużego odsetka pacjentów.
Te i inne badania sugerują, że skupienie się wyłącznie na badaniach na dużych próbach i wykorzystanie średnich wyników zmian poddaje w wątpliwość przydatność obecnych terapii skoncentrowanych na pacjencie.
Jak zauważył dr Turk, gdy dane są uśredniane, często uwzględnia się różne zespoły bólowe, leki, zabiegi chirurgiczne i badania w różnych krajach, co może maskować wyniki skuteczności różnych metod leczenia przy użyciu różnych próbek.
Metodologia pojedynczego przypadku może być jednym ze sposobów przezwyciężenia tych ograniczeń.
Badanie pojedynczego przypadku to rodzaj badania eksperymentalnego, które oferuje kontrolę eksperymentalną w ramach pojedynczego przypadku.
Niektóre badania wykazały już przydatność tych projektów w przewlekłym bólu.
W rzeczywistości korzyści wynikające ze stosowania tej metodologii w przeciwieństwie do badań na dużych próbach były omawiane ostatnio podczas 10. Kongresu Europejskiej Federacji Bólu.
Korzyści te obejmują potrzebę mniejszej liczby uczestników, możliwość śledzenia ewolucji klinicznej w czasie rzeczywistym iw sposób ciągły, ilość dostarczanych danych oraz możliwość zastosowania, gdy wykorzystanie grupy kontrolnej jest niepraktyczne lub nieetyczne.
Badacze prowadzący niniejsze badanie przeprowadzili niedawno badanie na oddziale leczenia bólu Szpitala General de Castellón w celu zbadania skuteczności obecnych metod leczenia.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami efekt leczenia był tylko niewielki (d = 0,32) i tylko odsetek pacjentów (18,1%) miał klinicznie istotne zmniejszenie bólu (tj. zmniejszenie większe niż 30%).
Na podstawie tych wyników i przeglądu literatury pojedynczy projekt przypadku może być alternatywną metodą badań w Oddziale Bólu.
Jednak wdrożenie tego typu metodologii może być bardzo kosztowne ze względu na ciągłą ocenę ewolucji pacjenta.
W tym sensie kilka badań wykazało już, że aplikacje mobilne (aplikacje) mogą skutecznie kontrolować ewolucję szerokiego zakresu patologii w placówkach służby zdrowia.
W rzeczywistości niedawne kontrolowane badanie kliniczne wykazało, że zapisy ekologiczne wykonane za pomocą aplikacji mobilnej były bardziej wiarygodne niż zapisy w formie papierowej i ołówkowej.
Rosser i Eccleston przeprowadzili kompleksowy przegląd istniejących aplikacji przeciwbólowych i doszli do wniosku, że istnieje niewiele dowodów na poparcie korzystania z obecnych aplikacji.
W szczególności autorzy ci wykazali, że większość aplikacji nie określała, czy ich treść została zweryfikowana, nie zawierała elementów psychologicznych i żadna nie została zastosowana w badaniu klinicznym.
W świetle tych wyników dr Carlos Suso Ribera i dr Ribera Canudas skontaktowali się z zespołem badawczym Labpsitec z Uniwersytetu Jaume I, który opracowywał aplikację do leczenia bólu o nazwie „Pain Monitor”.
Dr Carlos Suso Ribera i dr Ribera Canudas z Oddziału ds. Bólu współpracowali z dr Azuceną Garcíą Palacios i dr Dianą Castilla López z Universitat Jaume I nad końcowym rozwojem aplikacji bólu, zgodnie z wytycznymi Rossera i Ecclestona.
Ważność i użyteczność treści aplikacji została przetestowana w poprzednim badaniu na oddziale leczenia bólu szpitala Vall d'Hebron (Suso-Ribera i in., w przygotowaniu).
Zatem celem badania jest sprawdzenie, czy wprowadzenie tego narzędzia w codziennej pracy oddziału leczenia bólu poprawia leczenie bólu u pacjentów z bólem przewlekłym.
Aby to zrobić, konieczne jest porównanie ewolucji pacjentów, którzy stosują zwykłe leczenie na oddziale leczenia bólu (bez aplikacji) z grupą pacjentów, którzy korzystają z aplikacji Pain Monitor.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellón De La Plana, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent posiada telefon komórkowy z systemem operacyjnym Android
- Pacjent posiada fizyczną zdolność do korzystania z aplikacji
- Pacjent nie wykazuje zmian psychologicznych i/lub poznawczych ani problemów językowych, które utrudniają uczestnictwo
- Pacjent dobrowolnie wyraża chęć udziału i podpisuje świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjent nie posiada telefonu komórkowego lub posiada telefon komórkowy, w którym Android nie jest systemem operacyjnym (aplikacja jest obecnie dostępna tylko na Androida ze względów ekonomicznych)
- Pacjent nie ma fizycznej możliwości korzystania z aplikacji
- Pacjent nie jest w stanie uczestniczyć z powodu zmian psychologicznych i/lub poznawczych lub problemów językowych
- Pacjent nie chce brać udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja + sieć
Leczenie jak zwykle + aplikacja Uczestnicy w tym stanie otrzymają zwykłe leczenie bólu, ale będą również codziennie monitorowani za pomocą aplikacji Pain Monitor.
Alarmy będą generowane w przypadku wystąpienia pewnych wcześniej ustalonych zdarzeń.
Lekarze zostaną poproszeni o telefonowanie do pacjentów i zmianę/przerwanie leczenia w przypadku otrzymania alarmu.
|
Pacjenci będą dwa razy dziennie korzystać z aplikacji, a lekarze będą korzystać ze strony internetowej, aby zapoznać się z charakterystyką alarmów, które aplikacja wyśle im w przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (lista oczekujących) Pacjenci w tym stanie otrzymają zwykłe leczenie na oddziale leczenia bólu, ale nie będą codziennie monitorowani za pomocą aplikacji.
|
Pacjentom zostanie zaproponowane zwykłe leczenie bólu, którego nie zmieni udział w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu według 11-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
Poziom natężenia bólu odczuwanego przez pacjenta.
Środek: Krótki kwestionariusz natężenia bólu.
Zakres 0-10 (0=brak bólu, 10=maksymalny ból)
|
Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
|
Zmiana skutków ubocznych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
Powstała lista najczęstszych skutków ubocznych leków przeciwbólowych.
Zmienna dykotomiczna.
Dla każdego działania niepożądanego: 0 = brak działania niepożądanego; 1=obecny skutek uboczny
|
Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interferencji bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
Ingerencja bólu w życie pacjenta.
Krótki kwestionariusz Inwentarza Bólu.
Zakres 0-10 (0=brak zakłóceń, 10=maksymalne zakłócenia)
|
Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji.
Punktacja pozycji wynosi od 0 do 3. Kotwice odpowiedzi różnią się w zależności od pozycji.
Zakres podskali to 0-21.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję
|
Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji.
Punktacja pozycji wynosi od 0 do 3. Kotwice odpowiedzi różnią się w zależności od pozycji.
Zakres podskali to 0-21.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
|
Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
|
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
Skala Katastrofizacji Bólu.
Punktacja przedmiotu wynosi od 0=wcale do 4=cały czas.
Zakres skali wynosi od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej katastrofalne skutki
|
Pierwszy dzień studiów i koniec studiów (Dzień 1 i dzień 30)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GeneralAPP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Aplikacja + sieć
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... i inni współpracownicyZakończonyZwiązane z ciążąNiemcy
-
University of CoimbraJeszcze nie rekrutacjaStres rodzicielski | Pozytywne Zdrowie PsychicznePortugalia
-
Luleå Tekniska UniversitetZakończonyZdrowi starsi dorośliSzwecja
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxZakończonyTętniak | Tętniak wewnątrzczaszkowyFrancja
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenNieznany
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchZakończonyPęknięte i niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkoweBelgia
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, SwedenNieznanyBól mięśniowo-szkieletowySzwecja
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyZaburzenie ortopedyczne | Ból kończyny górnej | Uraz nietraumatyczny | Ryzykowne używanie substancjiStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... i inni współpracownicyZakończonyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak płuc | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastAXA PPP HealthcareZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo