Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost webové aplikace pro chronickou bolest

26. července 2021 aktualizováno: Universitat Jaume I

Efektivita webové aplikace pro léčbu chronické bolesti

Tato studie porovná účinnost webové aplikace v porovnání s běžnou léčbou bez aplikace pro telemonitoring pacientů s chronickou bolestí. Budou nastaveny dvě podmínky:

  1. obvyklé ošetření (čekací listina)
  2. obvyklé ošetření + přibl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá alespoň tři až šest měsíců, za předpokladu, že tato doba je delší než normální doba hojení poranění. Tato patologie se stala důležitým problémem veřejného zdraví kvůli své vysoké prevalenci. Konkrétně se odhaduje, že postihuje 20–30 % dospělé populace na celém světě. Lékařské intervence jsou podle současných doporučení pro klinickou praxi léčbou první volby. Bohužel účinnost lékařských zákroků je jen skromná. Léčba v průměru výrazně snižuje bolest, ale účinek bývá malý. Navíc u velkého procenta pacientů nejsou léky účinné. Tyto a další výzkumy naznačují, že zaměření pouze na velké vzorové studie a použití průměrného skóre změn zpochybňuje užitečnost současné léčby zaměřené na pacienta. Jak poznamenal Dr. Turk, když jsou data zprůměrována, jsou často zahrnuty různé bolestivé syndromy, léky, chirurgické postupy a studie v různých zemích, které mohou maskovat výsledky účinnosti různých léčebných postupů různými vzorky. Metodika jednotlivých případů by mohla být jedním ze způsobů, jak tato omezení překonat. Šetření jednoho případu je typem experimentální studie, která nabízí experimentální kontrolu v rámci jednoho případu. Některé studie již prokázaly užitečnost těchto návrhů u chronické bolesti. Ve skutečnosti byly výhody použití této metodologie na rozdíl od velkých vzorových studií diskutovány nedávno během 10. kongresu Evropské federace bolesti. Mezi tyto výhody patří potřeba sníženého počtu účastníků, možnost sledovat klinický vývoj v reálném čase a nepřetržitě, množství poskytovaných dat a použitelnost, když je použití kontrolní skupiny nepraktické nebo neetické. Vyšetřovatelé provádějící současné vyšetřování nedávno provedli studii na oddělení bolesti v nemocnici General de Castellón, aby prozkoumali účinnost současných léčebných postupů. Podle předchozích výzkumů byl účinek léčby pouze malý (d = 0,32) a pouze u procenta pacientů (18,1 %) došlo ke klinicky významnému snížení bolesti (tj. snížení o více než 30 %). Z těchto výsledků a revidované literatury vyplývá, že alternativní metodou pro výzkum na jednotce bolesti může být návrh jednoho případu. Implementace tohoto typu metodiky však může být velmi nákladná kvůli neustálému hodnocení vývoje pacienta. V tomto smyslu již několik studií ukázalo, že mobilní aplikace (aplikace) mohou účinně řídit vývoj široké škály patologií ve zdravotním prostředí. Nedávná kontrolovaná klinická studie ve skutečnosti zjistila, že ekologické záznamy prováděné pomocí mobilní aplikace byly spolehlivější než záznamy papírové a tužkové. Rosser a Eccleston provedli komplexní revizi existujících aplikací pro bolest a dospěli k závěru, že existuje jen málo důkazů na podporu používání současných aplikací. Konkrétně tito autoři ukázali, že většina aplikací nespecifikovala, zda byl jejich obsah ověřen, nezahrnovala psychologické komponenty a žádná nebyla použita v klinické studii. Ve světle těchto výsledků Dr. Carlos Suso Ribera a Dr. Ribera Canudas kontaktovali výzkumný tým Labpsitec z Jaume I University, který vyvíjel aplikaci pro bolest nazvanou „Pain Monitor“. Dr. Carlos Suso Ribera a Dr. Ribera Canudas z oddělení bolesti spolupracovali s Dr. Azucenou Garcíou Palacios a Dr. Dianou Castillou López z Universitat Jaume I na konečném vývoji aplikace bolesti podle pokynů Rossera a Ecclestona. Platnost a použitelnost obsahu aplikace byla testována v předchozí studii na oddělení bolesti v nemocnici Vall d'Hebron (Suso-Ribera et al., připravuje se). Cílem studie je tedy otestovat, zda zavedení tohoto nástroje do každodenní práce na oddělení bolesti zlepšuje zvládání bolesti u pacientů s chronickou bolestí. K tomu je nutné porovnat vývoj pacientů, kteří dodržují obvyklou léčbu na jednotce bolesti (bez aplikace) se skupinou pacientů, kteří aplikaci Pain Monitor používají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Castellón De La Plana, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Castelló

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient má mobilní telefon s operačním systémem Android
  • Pacient má fyzickou schopnost aplikaci používat
  • Pacient nevykazuje psychologické a/nebo kognitivní změny nebo problémy s jazykem, které by ztěžovaly jeho účast
  • Pacient se chce dobrovolně zúčastnit a podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mladší 18 let
  • Pacient nemá mobilní telefon nebo má mobilní telefon, ve kterém není operační systém Android (aplikace je z ekonomických důvodů zatím dostupná pouze pro Android)
  • Pacient nemá fyzické kapacity pro použití aplikace
  • Pacient nemá kapacitu se zúčastnit kvůli psychologickým a/nebo kognitivním změnám nebo problémům s jazykem
  • Pacient se nechce účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace+Web
Ošetření jako obvykle + aplikace Účastníci v tomto stavu dostanou obvyklou lékařskou léčbu bolesti, ale také budou denně sledováni pomocí aplikace Pain Monitor. Poplachy budou generovány tváří v tvář určitým předem stanoveným událostem. Lékaři budou požádáni, aby zavolali pacientům a změnili/zastavili léčbu, pokud se objeví alarm.
Pacienti budou používat aplikaci dvakrát denně a lékaři budou pomocí webové stránky konzultovat charakteristiky alarmů, které jim aplikace odešle v případě nežádoucí události.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Ošetření jako obvykle (čekací listina) Pacienti v tomto stavu dostanou obvyklou lékařskou péči na oddělení bolesti, ale nebudou denně sledováni pomocí aplikace.
Pacientům bude nabídnuta obvyklá léčba jejich bolesti, která se účastí ve studii nemění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
Úroveň intenzity bolesti, kterou pacient pociťuje. Opatření: Krátký dotazník intenzity bolesti. Rozsah 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
Změna nežádoucích účinků
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
Byl vytvořen seznam nejčastějších vedlejších účinků léků proti bolesti. Dikotomní proměnná. Pro každý vedlejší účinek: 0 = vedlejší účinek není přítomen; 1 = přítomný vedlejší účinek
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
Zásah bolesti do života pacienta. Stručný dotazník Inventář bolesti. Rozsah 0-10 (0=žádné rušení, 10=maximální rušení)
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
Změna v depresi
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
Nemocniční škála úzkosti a deprese. Bodování položky je 0 až 3. Kotvy odezvy se u jednotlivých položek liší. Rozsah subškály je 0-21. Vyšší skóre značí větší depresi
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
Změna úzkosti
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
Nemocniční škála úzkosti a deprese. Bodování položky je 0 až 3. Kotvy odezvy se u jednotlivých položek liší. Rozsah subškály je 0-21. Vyšší skóre znamená větší úzkost
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
Katastrofizující škála bolesti. Bodování položky je 0=vůbec ne až 4=po celou dobu. Rozsah stupnice je 0 až 52. Vyšší skóre znamená větší katastrofu
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GeneralAPP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Aplikace+Web

Předplatit