- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03606265
Užitečnost webové aplikace pro chronickou bolest
26. července 2021 aktualizováno: Universitat Jaume I
Efektivita webové aplikace pro léčbu chronické bolesti
Tato studie porovná účinnost webové aplikace v porovnání s běžnou léčbou bez aplikace pro telemonitoring pacientů s chronickou bolestí. Budou nastaveny dvě podmínky:
- obvyklé ošetření (čekací listina)
- obvyklé ošetření + přibl
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá alespoň tři až šest měsíců, za předpokladu, že tato doba je delší než normální doba hojení poranění.
Tato patologie se stala důležitým problémem veřejného zdraví kvůli své vysoké prevalenci.
Konkrétně se odhaduje, že postihuje 20–30 % dospělé populace na celém světě.
Lékařské intervence jsou podle současných doporučení pro klinickou praxi léčbou první volby.
Bohužel účinnost lékařských zákroků je jen skromná.
Léčba v průměru výrazně snižuje bolest, ale účinek bývá malý.
Navíc u velkého procenta pacientů nejsou léky účinné.
Tyto a další výzkumy naznačují, že zaměření pouze na velké vzorové studie a použití průměrného skóre změn zpochybňuje užitečnost současné léčby zaměřené na pacienta.
Jak poznamenal Dr. Turk, když jsou data zprůměrována, jsou často zahrnuty různé bolestivé syndromy, léky, chirurgické postupy a studie v různých zemích, které mohou maskovat výsledky účinnosti různých léčebných postupů různými vzorky.
Metodika jednotlivých případů by mohla být jedním ze způsobů, jak tato omezení překonat.
Šetření jednoho případu je typem experimentální studie, která nabízí experimentální kontrolu v rámci jednoho případu.
Některé studie již prokázaly užitečnost těchto návrhů u chronické bolesti.
Ve skutečnosti byly výhody použití této metodologie na rozdíl od velkých vzorových studií diskutovány nedávno během 10. kongresu Evropské federace bolesti.
Mezi tyto výhody patří potřeba sníženého počtu účastníků, možnost sledovat klinický vývoj v reálném čase a nepřetržitě, množství poskytovaných dat a použitelnost, když je použití kontrolní skupiny nepraktické nebo neetické.
Vyšetřovatelé provádějící současné vyšetřování nedávno provedli studii na oddělení bolesti v nemocnici General de Castellón, aby prozkoumali účinnost současných léčebných postupů.
Podle předchozích výzkumů byl účinek léčby pouze malý (d = 0,32) a pouze u procenta pacientů (18,1 %) došlo ke klinicky významnému snížení bolesti (tj. snížení o více než 30 %).
Z těchto výsledků a revidované literatury vyplývá, že alternativní metodou pro výzkum na jednotce bolesti může být návrh jednoho případu.
Implementace tohoto typu metodiky však může být velmi nákladná kvůli neustálému hodnocení vývoje pacienta.
V tomto smyslu již několik studií ukázalo, že mobilní aplikace (aplikace) mohou účinně řídit vývoj široké škály patologií ve zdravotním prostředí.
Nedávná kontrolovaná klinická studie ve skutečnosti zjistila, že ekologické záznamy prováděné pomocí mobilní aplikace byly spolehlivější než záznamy papírové a tužkové.
Rosser a Eccleston provedli komplexní revizi existujících aplikací pro bolest a dospěli k závěru, že existuje jen málo důkazů na podporu používání současných aplikací.
Konkrétně tito autoři ukázali, že většina aplikací nespecifikovala, zda byl jejich obsah ověřen, nezahrnovala psychologické komponenty a žádná nebyla použita v klinické studii.
Ve světle těchto výsledků Dr. Carlos Suso Ribera a Dr. Ribera Canudas kontaktovali výzkumný tým Labpsitec z Jaume I University, který vyvíjel aplikaci pro bolest nazvanou „Pain Monitor“.
Dr. Carlos Suso Ribera a Dr. Ribera Canudas z oddělení bolesti spolupracovali s Dr. Azucenou Garcíou Palacios a Dr. Dianou Castillou López z Universitat Jaume I na konečném vývoji aplikace bolesti podle pokynů Rossera a Ecclestona.
Platnost a použitelnost obsahu aplikace byla testována v předchozí studii na oddělení bolesti v nemocnici Vall d'Hebron (Suso-Ribera et al., připravuje se).
Cílem studie je tedy otestovat, zda zavedení tohoto nástroje do každodenní práce na oddělení bolesti zlepšuje zvládání bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
K tomu je nutné porovnat vývoj pacientů, kteří dodržují obvyklou léčbu na jednotce bolesti (bez aplikace) se skupinou pacientů, kteří aplikaci Pain Monitor používají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Castellón De La Plana, Španělsko
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má mobilní telefon s operačním systémem Android
- Pacient má fyzickou schopnost aplikaci používat
- Pacient nevykazuje psychologické a/nebo kognitivní změny nebo problémy s jazykem, které by ztěžovaly jeho účast
- Pacient se chce dobrovolně zúčastnit a podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 18 let
- Pacient nemá mobilní telefon nebo má mobilní telefon, ve kterém není operační systém Android (aplikace je z ekonomických důvodů zatím dostupná pouze pro Android)
- Pacient nemá fyzické kapacity pro použití aplikace
- Pacient nemá kapacitu se zúčastnit kvůli psychologickým a/nebo kognitivním změnám nebo problémům s jazykem
- Pacient se nechce účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace+Web
Ošetření jako obvykle + aplikace Účastníci v tomto stavu dostanou obvyklou lékařskou léčbu bolesti, ale také budou denně sledováni pomocí aplikace Pain Monitor.
Poplachy budou generovány tváří v tvář určitým předem stanoveným událostem.
Lékaři budou požádáni, aby zavolali pacientům a změnili/zastavili léčbu, pokud se objeví alarm.
|
Pacienti budou používat aplikaci dvakrát denně a lékaři budou pomocí webové stránky konzultovat charakteristiky alarmů, které jim aplikace odešle v případě nežádoucí události.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Ošetření jako obvykle (čekací listina) Pacienti v tomto stavu dostanou obvyklou lékařskou péči na oddělení bolesti, ale nebudou denně sledováni pomocí aplikace.
|
Pacientům bude nabídnuta obvyklá léčba jejich bolesti, která se účastí ve studii nemění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
Úroveň intenzity bolesti, kterou pacient pociťuje.
Opatření: Krátký dotazník intenzity bolesti.
Rozsah 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
|
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
|
Změna nežádoucích účinků
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
Byl vytvořen seznam nejčastějších vedlejších účinků léků proti bolesti.
Dikotomní proměnná.
Pro každý vedlejší účinek: 0 = vedlejší účinek není přítomen; 1 = přítomný vedlejší účinek
|
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna interference bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
Zásah bolesti do života pacienta.
Stručný dotazník Inventář bolesti.
Rozsah 0-10 (0=žádné rušení, 10=maximální rušení)
|
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
|
Změna v depresi
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese.
Bodování položky je 0 až 3. Kotvy odezvy se u jednotlivých položek liší.
Rozsah subškály je 0-21.
Vyšší skóre značí větší depresi
|
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese.
Bodování položky je 0 až 3. Kotvy odezvy se u jednotlivých položek liší.
Rozsah subškály je 0-21.
Vyšší skóre znamená větší úzkost
|
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
|
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
Katastrofizující škála bolesti.
Bodování položky je 0=vůbec ne až 4=po celou dobu.
Rozsah stupnice je 0 až 52.
Vyšší skóre znamená větší katastrofu
|
První studijní den a konec studia (den 1 a den 30)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GeneralAPP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Aplikace+Web
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKarcinom, duktální, prsníSpojené království, Holandsko, Irsko, Švýcarsko, Austrálie, Singapur, Nový Zéland, Belgie, Kanada, Itálie, Francie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Universidad de LeónDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergStaženo
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Woebot HealthDokončenoPorozumět charakteristikám uživatelů digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví ve vztahu k výsledkům duševního zdravíSpojené státy