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- 임상시험 NCT03606265
만성 통증에 대한 웹 기반 앱의 유용성
2021년 7월 26일 업데이트: Universitat Jaume I
만성 통증 치료를 위한 웹 기반 앱의 효과
본 연구는 만성 통증 환자의 원격 모니터링을 위해 앱이 없는 일반적인 치료와 비교하여 웹 기반 앱의 효과를 비교합니다. 두 가지 조건이 설정됩니다.
- 일반 진료(대기자 명단)
- 일반 진료 + 앱
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 적어도 3~6개월 동안 지속되는 것으로 정의되며, 이 기간은 부상의 정상적인 치유 기간보다 길다.
이 병리는 높은 유병률로 인해 중요한 공중 보건 문제가 되었습니다.
특히 전 세계 성인 인구의 20~30%에 영향을 미치는 것으로 추정된다.
의료 개입은 최근 임상 진료 지침에서 첫 번째 치료입니다.
불행히도 의료 개입의 효과는 미미합니다.
치료는 평균적으로 통증을 상당히 감소시키지만 그 효과는 작은 경향이 있습니다.
또한, 약물은 많은 환자에게 효과적이지 않습니다.
이러한 연구와 다른 연구에서 제안하는 것은 대규모 샘플 연구에만 집중하고 평균 변화 점수를 사용하는 것은 현재 환자 중심 치료의 유용성에 의문을 제기한다는 것입니다.
터크 박사가 지적한 바와 같이, 데이터를 평균화할 때 다양한 통증 증후군, 약물, 수술 절차 및 여러 국가의 연구가 포함되는 경우가 많으며, 이는 다양한 샘플을 사용한 다양한 치료의 효능 결과를 가릴 수 있습니다.
단일 사례 방법론은 이러한 한계를 극복하는 방법 중 하나일 수 있습니다.
단일 사례 조사는 단일 사례 내에서 실험적 제어를 제공하는 일종의 실험 연구입니다.
일부 연구는 이미 만성 통증에서 이러한 디자인의 유용성을 입증했습니다.
사실, 대규모 표본 연구와 달리 이 방법론을 사용하는 것의 이점은 최근 제10차 유럽 통증 연맹 회의에서 논의되었습니다.
이러한 이점에는 감소된 참가자 수의 필요성, 임상 진화를 실시간으로 지속적으로 추적할 수 있는 능력, 제공된 데이터의 양, 대조군을 사용할 때의 적용 가능성이 비실용적이거나 비윤리적입니다.
현재 조사를 수행하는 조사관은 최근 현재 의료 치료의 효과를 조사하기 위해 Hospital General de Castellón의 통증 부서에서 연구를 수행했습니다.
이전 조사에 따르면 치료 효과는 작았고(d = 0.32) 환자의 비율(18.1%)만이 임상적으로 유의한 통증 감소(즉, 30% 이상 감소)를 보였습니다.
이러한 결과와 검토된 문헌에서 단일 사례 설계가 통증 단위 연구를 위한 대체 방법이 될 수 있습니다.
그러나 이러한 유형의 방법론을 구현하는 것은 환자의 진화에 대한 지속적인 평가로 인해 비용이 많이 들 수 있습니다.
이러한 의미에서 여러 연구는 이미 모바일 애플리케이션(앱)이 건강 설정에서 광범위한 병리의 진화를 효과적으로 제어할 수 있음을 보여주었습니다.
실제로 최근 통제된 임상 연구에서는 모바일 앱으로 수행된 생태학적 기록이 종이와 연필 기록보다 더 신뢰도가 높다는 사실을 발견했습니다.
Rosser와 Eccleston은 고통에 대한 기존 앱의 포괄적인 검토를 수행했으며 결론은 현재 앱의 사용을 뒷받침할 증거가 거의 없다는 것이었습니다.
구체적으로, 이 저자들은 대부분의 앱이 콘텐츠가 검증되었는지 여부를 지정하지 않았고 심리적 요소를 포함하지 않았으며 임상 연구에 적용된 적이 없음을 보여주었습니다.
이러한 결과에 비추어 Carlos Suso Ribera 박사와 Ribera Canudas 박사는 "Pain Monitor"라는 통증 애플리케이션을 개발하고 있던 Jaume I 대학의 Labpsitec 연구팀에 연락했습니다.
Pain Unit의 Dr. Carlos Suso Ribera와 Dr. Ribera Canudas는 Rosser와 Eccleston의 지침에 따라 Universitat Jaume I의 Azucena García Palacios 박사와 Diana Castilla López 박사와 함께 통증 적용의 최종 개발에 참여했습니다.
Vall d'Hebron 병원(Suso-Ribera et al., 준비 중)의 통증 병동에서 이전 연구에서 앱 콘텐츠 유효성 및 유용성이 테스트되었습니다.
따라서, 연구 목적은 통증 단위의 일상 작업에서 이 도구의 도입이 만성 통증 환자의 통증 관리를 개선하는지 테스트하는 것입니다.
이를 위해서는 통증 단위(앱 없이)에서 일반적인 치료를 따르는 환자의 진화를 Pain Monitor 앱을 사용하는 환자 그룹과 비교할 필요가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Castellón De La Plana, 스페인
- Hospital General Universitario de Castelló
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 Android 운영 체제가 설치된 휴대폰을 가지고 있습니다.
- 환자는 응용 프로그램을 사용할 수 있는 신체적 능력이 있습니다.
- 환자는 참여를 어렵게 만드는 심리적 및/또는 인지적 변화 또는 언어 문제를 나타내지 않습니다.
- 환자가 자발적으로 참여를 원하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 휴대전화가 없거나 안드로이드가 운영체제가 아닌 휴대전화를 가지고 있는 경우(현재는 경제적인 이유로 안드로이드만 가능)
- 환자는 응용 프로그램을 사용할 신체적 능력이 없습니다.
- 환자는 심리적 및/또는 인지적 변화 또는 언어 문제로 인해 참여할 능력이 없습니다.
- 환자가 참여를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱+웹
평소와 같은 치료 + 앱 이 상태의 참가자는 통증에 대한 일반적인 치료를 받을 뿐만 아니라 통증 모니터 앱을 사용하여 매일 모니터링됩니다.
미리 설정된 특정 이벤트가 발생하면 알람이 생성됩니다.
경보가 수신되면 의사는 환자에게 전화를 걸어 치료를 변경/중단하도록 요청받습니다.
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환자는 하루에 두 번 앱을 사용하고 의사는 웹사이트를 사용하여 원하지 않는 이벤트가 있을 때 앱이 보내는 알람의 특성을 참조합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같이 치료
평소 치료(대기자 명단) 이 상태의 환자는 통증 병동에서 일반적인 치료를 받지만 앱을 사용하여 매일 모니터링하지는 않습니다.
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환자는 통증에 대한 일반적인 치료를 받게 되며 이는 연구 참여로 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 수치 등급 척도에 의한 통증 강도의 변화
기간: 첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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환자가 경험하는 통증 강도의 수준.
측정: 간단한 통증 강도 설문지.
0-10 범위(0=통증 없음, 10=최대 통증)
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첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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부작용의 변화
기간: 첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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진통제의 가장 빈번한 부작용 목록이 작성되었습니다.
이분법 변수.
각각의 부작용에 대해: 0 = 부작용 없음; 1 = 부작용 있음
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첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11점 수치 평가 척도에 의한 통증 간섭의 변화
기간: 첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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통증이 환자의 삶에 간섭.
간략한 통증 인벤토리 설문지.
0-10 범위(0=간섭 없음, 10=최대 간섭)
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첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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우울증의 변화
기간: 첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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병원 불안 및 우울증 척도.
항목 점수는 0에서 3까지입니다. 응답 앵커는 항목마다 다릅니다.
하위 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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불안의 변화
기간: 첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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병원 불안 및 우울증 척도.
항목 점수는 0에서 3까지입니다. 응답 앵커는 항목마다 다릅니다.
하위 범위는 0-21입니다.
높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다
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첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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통증 파국화의 변화
기간: 첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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통증 파국화 척도.
항목 점수는 0=전혀 그렇지 않음에서 4=항상입니다.
척도 범위는 0~52입니다.
점수가 높을수록 재앙이 더 심함을 나타냅니다.
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첫 번째 연구일 및 연구 종료(1일 및 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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