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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03606265
Utilité d'une application Web pour la douleur chronique
26 juillet 2021 mis à jour par: Universitat Jaume I
L'efficacité d'une application Web pour le traitement de la douleur chronique
Cette étude comparera l'efficacité d'une application Web par rapport au traitement habituel sans application pour la télésurveillance des patients souffrant de douleur chronique. Deux conditions seront posées :
- traitement habituel (liste d'attente)
- traitement habituel + appli
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure au moins trois à six mois, à condition que cette durée soit supérieure à la période de guérison normale d'une blessure.
Cette pathologie est devenue un important problème de santé publique en raison de sa forte prévalence.
En particulier, on estime qu'elle touche 20 à 30 % de la population adulte dans le monde.
Les interventions médicales sont le traitement de première intention dans les récentes directives de pratique clinique.
Malheureusement, l'efficacité des interventions médicales n'est que modeste.
Les traitements réduisent considérablement la douleur en moyenne, mais l'effet a tendance à être faible .
De plus, les médicaments ne sont pas efficaces pour un grand pourcentage de patients.
Ce que ces recherches et d'autres suggèrent, c'est que se concentrer uniquement sur de grands échantillons d'études et l'utilisation de scores de changement moyens remet en question l'utilité des traitements actuels centrés sur le patient.
Comme l'a noté le Dr Turk, lorsque les données sont moyennées, divers syndromes douloureux, médicaments, interventions chirurgicales et études dans différents pays sont souvent inclus, ce qui peut masquer les résultats d'efficacité de différents traitements avec différents échantillons.
La méthodologie de cas unique pourrait être l'un des moyens de surmonter ces limitations.
L'étude de cas unique est un type d'étude expérimentale qui offre un contrôle expérimental au sein d'un seul cas.
Certaines études ont déjà démontré l'utilité de ces conceptions dans la douleur chronique.
En fait, les avantages de l'utilisation de cette méthodologie par opposition aux études sur de grands échantillons ont été discutés récemment lors du 10e Congrès de la Fédération européenne de la douleur.
Ces avantages comprennent la nécessité d'un nombre réduit de participants, la capacité de suivre l'évolution clinique en temps réel et en continu, la quantité de données fournies et l'applicabilité lorsque l'utilisation d'un groupe témoin est peu pratique ou contraire à l'éthique.
Les enquêteurs menant la présente enquête ont récemment mené une étude à l'unité de la douleur de l'hôpital général de Castellón pour explorer l'efficacité des traitements médicaux actuels.
Selon les enquêtes précédentes, l'effet du traitement n'était que faible (d = 0,32) et seul un pourcentage des patients (18,1 %) présentaient une réduction cliniquement significative de la douleur (c'est-à-dire une réduction supérieure à 30 %).
À partir de ces résultats et de la littérature examinée, une étude de cas unique pourrait constituer une méthode alternative de recherche dans l'unité de la douleur.
Cependant, la mise en place de ce type de méthodologie peut être très coûteuse du fait de l'évaluation continue de l'évolution du patient.
En ce sens, plusieurs études ont déjà montré que les applications mobiles (app) peuvent contrôler efficacement l'évolution d'un large éventail de pathologies dans les établissements de santé.
En fait, une récente étude clinique contrôlée a révélé que les enregistrements écologiques effectués avec une application mobile étaient plus fiables que les enregistrements papier-crayon.
Rosser et Eccleston ont mené un examen complet des applications existantes pour la douleur et la conclusion était qu'il y avait peu de preuves pour soutenir l'utilisation des applications actuelles.
Plus précisément, ces auteurs ont montré que la plupart des applications ne précisaient pas si leur contenu était validé, n'incluaient pas de composants psychologiques et aucune n'avait été appliquée dans une étude clinique.
À la lumière de ces résultats, le Dr Carlos Suso Ribera et le Dr Ribera Canudas ont contacté l'équipe de recherche Labpsitec de l'Université Jaume I, qui développait une application pour la douleur appelée "Pain Monitor".
Le Dr Carlos Suso Ribera et le Dr Ribera Canudas de l'Unité de la douleur ont collaboré avec le Dr Azucena García Palacios et le Dr Diana Castilla López de l'Universitat Jaume I dans le développement final de l'application de la douleur, en suivant les directives de Rosser et Eccleston.
La validité et l'utilisabilité du contenu de l'application ont été testées dans une étude précédente à l'unité de la douleur de l'hôpital Vall d'Hebron (Suso-Ribera et al., en préparation).
Ainsi, l'objectif de l'étude est de tester si l'introduction de cet outil dans le travail quotidien de l'unité douleur améliore la prise en charge de la douleur des patients souffrant de douleur chronique.
Pour cela, il est nécessaire de comparer l'évolution des patients qui suivent le traitement habituel à l'unité douleur (sans application) avec un groupe de patients qui utilisent l'application Pain Monitor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Castellón De La Plana, Espagne
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient a un téléphone mobile avec le système d'exploitation Android
- Le patient a la capacité physique d'utiliser l'application
- Le patient ne présente pas d'altérations psychologiques et/ou cognitives ou de problèmes de langage qui rendent sa participation difficile
- Le patient veut volontairement participer et signe le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans
- Le patient n'a pas de téléphone portable ou a un téléphone portable dans lequel Android n'est pas le système d'exploitation (l'application n'est actuellement disponible que pour Android pour des raisons économiques)
- Le patient n'a pas la capacité physique d'utiliser l'application
- Le patient n'a pas la capacité de participer en raison d'altérations psychologiques et/ou cognitives ou de problèmes de langage
- Le patient ne veut pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Application+Web
Traitement habituel + application Les participants à cette condition recevront le traitement médical habituel pour leur douleur, mais ils seront également surveillés quotidiennement à l'aide de l'application Pain Monitor.
Des alarmes seront générées face à certains événements préétablis.
Les médecins seront invités à appeler les patients et à modifier/arrêter le traitement si une alarme est reçue.
|
Les patients utiliseront quotidiennement une application deux fois et les médecins consulteront sur un site internet les caractéristiques des alarmes que l'application leur enverra en présence d'un événement indésirable
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Traitement habituel (liste d'attente) Les patients atteints de cette maladie recevront le traitement médical habituel à l'unité de la douleur, mais ils ne seront pas surveillés quotidiennement à l'aide de l'application.
|
Les patients se verront proposer le traitement habituel de leur douleur, qui n'est pas modifié par la participation à l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'intensité de la douleur par une échelle d'évaluation numérique en 11 points
Délai: Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
Niveau d'intensité de la douleur ressentie par le patient.
Mesure : Bref questionnaire sur l'intensité de la douleur.
Plage de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale)
|
Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
|
Modification des effets secondaires
Délai: Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
Une liste des effets secondaires les plus fréquents des analgésiques a été créée.
Variable dicotomique.
Pour chaque effet secondaire : 0 = effet secondaire non présent ; 1=effet secondaire présent
|
Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'interférence de la douleur par une échelle d'évaluation numérique à 11 points
Délai: Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
Interférence de la douleur avec la vie du patient.
Bref questionnaire d'inventaire de la douleur.
Plage 0-10 (0 = pas d'interférence, 10 = interférence maximale)
|
Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
|
Changement dans la dépression
Délai: Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
La notation des items est de 0 à 3. Les ancres de réponse varient selon les items.
La plage de sous-échelle est de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent plus de dépression
|
Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
|
Changement d'anxiété
Délai: Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
La notation des items est de 0 à 3. Les ancres de réponse varient selon les items.
La plage de sous-échelle est de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété
|
Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
|
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
Échelle de catastrophisation de la douleur.
La notation des items va de 0 = pas du tout à 4 = tout le temps.
La plage d'échelle est de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent plus de catastrophisme
|
Premier jour d'étude et fin d'étude (jour 1 et jour 30)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
29 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
30 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GeneralAPP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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