- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03606265
Utilidade de um aplicativo baseado na Web para dor crônica
26 de julho de 2021 atualizado por: Universitat Jaume I
A eficácia de um aplicativo baseado na Web para o tratamento da dor crônica
Este estudo irá comparar a eficácia de um aplicativo baseado na web em comparação com o tratamento usual sem um aplicativo para o telemonitoramento de pacientes com dor crônica. Duas condições serão definidas:
- tratamento habitual (lista de espera)
- tratamento habitual + aplicação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é definida como aquela que dura pelo menos três a seis meses, desde que esse tempo seja superior ao período normal de cicatrização de uma lesão.
Essa patologia tornou-se um importante problema de saúde pública devido à sua alta prevalência.
Em particular, estima-se que afete 20-30% da população adulta em todo o mundo.
As intervenções médicas são o tratamento de primeira linha nas recentes diretrizes de prática clínica.
Infelizmente, a eficácia das intervenções médicas é apenas modesta.
Os tratamentos reduzem significativamente a dor em média, mas o efeito tende a ser pequeno.
Além disso, as drogas não são eficazes para uma grande porcentagem de pacientes.
O que essas e outras pesquisas sugerem é que o foco apenas em estudos com grandes amostras e o uso de pontuações médias de alteração questionam a utilidade dos tratamentos atuais centrados no paciente.
Conforme observado pelo Dr. Turk, quando os dados são calculados, várias síndromes de dor, medicamentos, procedimentos cirúrgicos e estudos em diferentes países são frequentemente incluídos, o que pode mascarar os resultados de eficácia de diferentes tratamentos com diferentes amostras.
A metodologia de caso único pode ser uma das maneiras de superar essas limitações.
A investigação de caso único é um tipo de estudo experimental que oferece controle experimental dentro de um único caso.
Alguns estudos já demonstraram a utilidade desses desenhos na dor crônica.
De fato, os benefícios do uso dessa metodologia em oposição a estudos com grandes amostras foram discutidos recentemente durante o 10º Congresso da European Pain Federation.
Esses benefícios incluem a necessidade de um número reduzido de participantes, a capacidade de acompanhar a evolução clínica em tempo real e de forma contínua, a quantidade de dados fornecidos e a aplicabilidade quando o uso de um grupo controle é impraticável ou antiético.
Os investigadores que conduzem a presente investigação realizaram recentemente um estudo na Unidade de Dor do Hospital General de Castellón para explorar a eficácia dos tratamentos médicos atuais.
De acordo com investigações anteriores, o efeito do tratamento foi apenas pequeno (d = 0,32) e apenas uma porcentagem dos pacientes (18,1%) teve uma redução clinicamente significativa da dor (ou seja, uma redução maior que 30%).
A partir desses resultados e da literatura revisada, um desenho de caso único pode ser um método alternativo de pesquisa na Unidade de Dor.
No entanto, a implementação desse tipo de metodologia pode ser muito custosa devido à avaliação contínua da evolução do paciente.
Nesse sentido, diversos estudos já demonstraram que aplicativos móveis (app) podem efetivamente controlar a evolução de uma ampla gama de patologias em ambientes de saúde .
De fato, um recente estudo clínico controlado descobriu que os registros ecológicos realizados com aplicativos móveis tinham maior confiabilidade do que os registros em papel e lápis.
Rosser e Eccleston conduziram uma revisão abrangente dos aplicativos existentes para dor e a conclusão foi que havia pouca evidência para apoiar o uso de aplicativos atuais.
Especificamente, esses autores mostraram que a maioria dos aplicativos não especificava se seu conteúdo era validado, não incluía componentes psicológicos e nenhum havia sido aplicado em um estudo clínico.
Diante desses resultados, o Dr. Carlos Suso Ribera e a Dra. Ribera Canudas contataram a equipe de pesquisa Labpsitec da Universidade Jaume I, que estava desenvolvendo um aplicativo para dor chamado "Pain Monitor".
O Dr. Carlos Suso Ribera e a Dra. Ribera Canudas da Unidade de Dor colaboraram com a Dra. Azucena García Palacios e a Dra. Diana Castilla López da Universitat Jaume I no desenvolvimento final da aplicação da dor, seguindo as orientações de Rosser e Eccleston.
A validade de conteúdo e a usabilidade do aplicativo foram testadas em um estudo anterior na unidade de dor do Hospital Vall d'Hebron (Suso-Ribera et al., em preparação).
Assim, o objetivo do estudo é testar se a introdução desta ferramenta no dia-a-dia da unidade de dor melhora o controlo da dor dos doentes com dor crónica.
Para tal, é necessário comparar a evolução dos doentes que seguem o tratamento habitual na unidade de dor (sem aplicação) com um grupo de doentes que utiliza a aplicação Pain Monitor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Castellón De La Plana, Espanha
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é maior de 18 anos
- O paciente possui um celular com sistema operacional Android
- O paciente tem capacidade física para usar o aplicativo
- O paciente não apresenta alterações psicológicas e/ou cognitivas ou problemas de linguagem que dificultem sua participação
- O paciente deseja participar voluntariamente e assina o consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos
- O paciente não tem telemóvel ou tem telemóvel em que o Android não é o sistema operativo (a aplicação está atualmente disponível apenas para Android por razões económicas)
- O paciente não tem capacidade física para usar o aplicativo
- O paciente não tem capacidade de participar devido a alterações psicológicas e/ou cognitivas ou problemas de linguagem
- O paciente não quer participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aplicativo+Web
Tratamento usual + aplicativo Os participantes nesta condição receberão o tratamento médico usual para sua dor, mas também serão monitorados diariamente usando o aplicativo Pain Monitor.
Alarmes serão gerados diante de determinados eventos pré-estabelecidos.
Os médicos serão solicitados a ligar para os pacientes e alterar/interromper o tratamento se um alarme for recebido.
|
Os pacientes usarão um aplicativo diariamente duas vezes e os médicos usarão um site para consultar as características dos alarmes que o aplicativo enviará na presença de um evento indesejado
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Tratamento normal (lista de espera) Os pacientes nesta condição receberão o tratamento médico habitual na unidade de dor, mas não serão monitorados diariamente pelo aplicativo.
|
Os pacientes receberão o tratamento usual para sua dor, que não é alterado pela participação no estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor por uma escala numérica de 11 pontos
Prazo: Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
Nível de intensidade da dor experimentada pelo paciente.
Medida: Questionário breve de intensidade da dor.
Faixa de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor máxima)
|
Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
|
Mudança nos efeitos colaterais
Prazo: Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
Foi criada uma lista dos efeitos colaterais mais frequentes da medicação para dor.
Variável dicotômica.
Para cada efeito colateral: 0=efeito colateral ausente; 1=efeito colateral presente
|
Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na interferência da dor por uma escala numérica de 11 pontos
Prazo: Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
Interferência da dor na vida do paciente.
Questionário Inventário Breve de Dor.
Faixa de 0 a 10 (0 = sem interferência, 10 = interferência máxima)
|
Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
|
Mudança na depressão
Prazo: Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A pontuação do item é de 0 a 3. As âncoras de resposta variam entre os itens.
O intervalo da subescala é 0-21.
Pontuações mais altas indicam mais depressão
|
Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A pontuação do item é de 0 a 3. As âncoras de resposta variam entre os itens.
O intervalo da subescala é 0-21.
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade
|
Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
|
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
Escala de catastrofização da dor.
A pontuação do item é de 0=nunca a 4=sempre.
O intervalo da escala é de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam mais catastrofismo
|
Primeiro dia de estudo e fim do estudo (dia 1 e dia 30)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
29 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
29 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GeneralAPP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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