- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03606265
Utilità di un'app basata sul Web per il dolore cronico
26 luglio 2021 aggiornato da: Universitat Jaume I
L'efficacia di un'app basata sul Web per il trattamento del dolore cronico
Questo studio confronterà l'efficacia di un'app basata sul web rispetto al trattamento abituale senza app per il telemonitoraggio di pazienti con dolore cronico. Saranno poste due condizioni:
- trattamento abituale (lista d'attesa)
- trattamento abituale + app
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è definito come quello che dura da almeno tre a sei mesi, a condizione che questo tempo sia maggiore del normale periodo di guarigione di una lesione.
Questa patologia è diventata un importante problema di salute pubblica a causa della sua elevata prevalenza.
In particolare, si stima che colpisca il 20-30% della popolazione adulta di tutto il mondo.
Gli interventi medici sono il trattamento di prima linea nelle recenti linee guida di pratica clinica.
Sfortunatamente, l'efficacia degli interventi medici è solo modesta.
I trattamenti riducono significativamente il dolore in media, ma l'effetto tende ad essere piccolo.
Inoltre, i farmaci non sono efficaci per un'ampia percentuale di pazienti.
Ciò che suggeriscono queste e altre ricerche è che concentrarsi solo su studi su campioni di grandi dimensioni e l'uso di punteggi di variazione medi mette in discussione l'utilità degli attuali trattamenti incentrati sul paziente.
Come notato dal dottor Turk, quando si calcola la media dei dati, spesso vengono inclusi vari sindromi dolorose, farmaci, procedure chirurgiche e studi in diversi paesi, il che può mascherare i risultati di efficacia di trattamenti diversi con campioni diversi.
La metodologia del caso singolo potrebbe essere uno dei modi per superare queste limitazioni.
L'indagine su un singolo caso è un tipo di studio sperimentale che offre un controllo sperimentale all'interno di un singolo caso.
Alcuni studi hanno già dimostrato l'utilità di questi disegni nel dolore cronico.
In effetti, i vantaggi dell'utilizzo di questa metodologia rispetto a studi su campioni di grandi dimensioni sono stati discussi di recente durante il 10° Congresso della Federazione Europea del Dolore.
Questi vantaggi includono la necessità di un numero ridotto di partecipanti, la capacità di seguire l'evoluzione clinica in tempo reale e continuamente, la quantità di dati forniti e l'applicabilità quando l'utilizzo di un gruppo di controllo è poco pratico o non etico.
I ricercatori che conducono la presente indagine hanno recentemente condotto uno studio presso l'Unità del dolore dell'Hospital General de Castellón per esplorare l'efficacia degli attuali trattamenti medici.
Secondo indagini precedenti, l'effetto del trattamento era solo piccolo (d = 0,32) e solo una percentuale dei pazienti (18,1%) ha avuto una riduzione clinicamente significativa del dolore (cioè una riduzione superiore al 30%).
Da questi risultati e dalla letteratura esaminata, un singolo caso potrebbe essere un metodo alternativo per la ricerca nell'Unità del Dolore.
Tuttavia, l'implementazione di questo tipo di metodologia può essere molto costosa a causa della continua valutazione dell'evoluzione del paziente.
In questo senso, diversi studi hanno già dimostrato che le applicazioni mobili (app) possono controllare efficacemente l'evoluzione di un'ampia gamma di patologie in ambito sanitario.
In effetti, un recente studio clinico controllato ha rilevato che i registri ecologici eseguiti con l'app mobile avevano una maggiore affidabilità rispetto ai registri di carta e matita.
Rosser ed Eccleston hanno condotto una revisione completa delle app esistenti per il dolore e la conclusione è stata che c'erano poche prove a sostegno dell'uso delle app attuali.
Nello specifico, questi autori hanno mostrato che la maggior parte delle app non specificava se il loro contenuto fosse convalidato, non includesse componenti psicologiche e nessuna fosse stata applicata in uno studio clinico.
Alla luce di questi risultati, il Dr. Carlos Suso Ribera e il Dr. Ribera Canudas hanno contattato il gruppo di ricerca Labpsitec dell'Università Jaume I, che stava sviluppando un'applicazione per il dolore chiamata "Pain Monitor".
Il Dott. Carlos Suso Ribera e la Dott.ssa Ribera Canudas dell'Unità del Dolore hanno collaborato con la Dott.ssa Azucena García Palacios e la Dott.ssa Diana Castilla López dell'Universitat Jaume I nello sviluppo finale dell'applicazione del dolore, seguendo le linee guida di Rosser ed Eccleston.
La validità e l'usabilità del contenuto dell'app sono state testate in uno studio precedente presso l'unità del dolore dell'ospedale Vall d'Hebron (Suso-Ribera et al., in preparazione).
Pertanto, l'obiettivo dello studio è verificare se l'introduzione di questo strumento nel lavoro quotidiano dell'unità del dolore migliora la gestione del dolore dei pazienti con dolore cronico.
Per fare questo, è necessario confrontare l'evoluzione dei pazienti che seguono il trattamento abituale presso l'unità del dolore (senza app) con un gruppo di pazienti che utilizzano l'app Pain Monitor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Castellón De La Plana, Spagna
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni
- Il paziente ha un telefono cellulare con sistema operativo Android
- Il paziente ha la capacità fisica di utilizzare l'applicazione
- Il paziente non presenta alterazioni psicologiche e/o cognitive o problemi di linguaggio che ne rendano difficile la partecipazione
- Il paziente vuole partecipare volontariamente e firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Il paziente non ha un telefono cellulare o ha un telefono cellulare in cui Android non è il sistema operativo (l'app è attualmente disponibile solo per Android per motivi economici)
- Il paziente non ha la capacità fisica di utilizzare l'applicazione
- Il paziente non ha la capacità di partecipare a causa di alterazioni psicologiche e/o cognitive o problemi di linguaggio
- Il paziente non vuole partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Applicazione+Web
Trattamento come al solito + app I partecipanti a questa condizione riceveranno il solito trattamento medico per il loro dolore, ma saranno anche monitorati quotidianamente utilizzando l'app Pain Monitor.
Verranno generati allarmi a fronte di determinati eventi prestabiliti.
Ai medici verrà chiesto di chiamare i pazienti e modificare/interrompere il trattamento se viene ricevuto un allarme.
|
I pazienti utilizzeranno un'app due volte al giorno e i medici utilizzeranno un sito web per consultare le caratteristiche degli allarmi che l'app invierà loro in presenza di un evento indesiderato
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito (lista d'attesa) I pazienti in questa condizione riceveranno il normale trattamento medico presso l'unità del dolore, ma non saranno monitorati quotidianamente tramite l'app.
|
Ai pazienti verrà offerto il consueto trattamento per il loro dolore, che non viene modificato dalla partecipazione allo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'intensità del dolore mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
|
Livello di intensità del dolore avvertito dal paziente.
Misura: breve questionario sull'intensità del dolore.
Intervallo 0-10 (0=nessun dolore, 10=massimo dolore)
|
Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
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|
Modifica degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
|
È stato creato un elenco degli effetti collaterali più frequenti degli antidolorifici.
Variabile dicotomica.
Per ogni effetto collaterale: 0=effetto collaterale non presente; 1=effetto collaterale presente
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Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'interferenza del dolore mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
|
Interferenza del dolore con la vita del paziente.
Breve questionario sull'inventario del dolore.
Intervallo 0-10 (0=nessuna interferenza, 10=massima interferenza)
|
Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
|
|
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera.
Il punteggio dell'elemento è compreso tra 0 e 3. Gli ancoraggi di risposta variano tra gli elementi.
L'intervallo della sottoscala è 0-21.
Punteggi più alti indicano più depressione
|
Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
|
|
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera.
Il punteggio dell'elemento è compreso tra 0 e 3. Gli ancoraggi di risposta variano tra gli elementi.
L'intervallo della sottoscala è 0-21.
Punteggi più alti indicano più ansia
|
Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
|
|
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
|
Scala catastrofica del dolore.
Il punteggio dell'oggetto va da 0=per niente a 4=sempre.
L'intervallo di scala va da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano più catastrofismo
|
Primo giorno di studio e fine dello studio (Giorno 1 e giorno 30)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GeneralAPP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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