- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03606265
Brug af en webbaseret app til kroniske smerter
26. juli 2021 opdateret af: Universitat Jaume I
Effektiviteten af en webbaseret app til behandling af kroniske smerter
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af en webbaseret app sammenlignet med behandlingen som sædvanligt uden en app til fjernovervågning af patienter med kroniske smerter. Der stilles to betingelser:
- sædvanlig behandling (venteliste)
- sædvanlig behandling + ca
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk smerte er defineret som en smerte, der varer i mindst tre til seks måneder, forudsat at denne tid er længere end den normale helingsperiode for en skade.
Denne patologi er blevet et vigtigt folkesundhedsproblem på grund af dens høje udbredelse.
Det anslås især, at det rammer 20-30 % af den voksne befolkning rundt om i verden.
Medicinske indgreb er førstelinjebehandlingen i de seneste retningslinjer for klinisk praksis.
Desværre er effektiviteten af medicinske indgreb kun beskeden.
Behandlinger reducerer smerten markant i gennemsnit, men effekten har en tendens til at være lille.
Derudover er lægemidlerne ikke effektive for en stor procentdel af patienterne.
Hvad disse og anden forskning tyder på er, at fokus kun på store stikprøveundersøgelser og brugen af gennemsnitlige ændringsscore sætter spørgsmålstegn ved nytten af nuværende patientcentrerede behandlinger.
Som bemærket af Dr. Turk, er der ofte inkluderet forskellige smertesyndromer, lægemidler, kirurgiske procedurer og undersøgelser i forskellige lande, når data beregnes som gennemsnit, hvilket kan maskere effektivitetsresultaterne af forskellige behandlinger med forskellige prøver.
Single case-metodologi kunne være en af måderne til at overvinde disse begrænsninger.
Single case-undersøgelsen er en type eksperimentel undersøgelse, der tilbyder eksperimentel kontrol inden for en enkelt case.
Nogle undersøgelser har allerede vist nytten af disse designs ved kroniske smerter.
Faktisk blev fordelene ved at bruge denne metode i modsætning til store stikprøveundersøgelser diskuteret for nylig under den 10. kongres i European Pain Federation.
Disse fordele omfatter behovet for et reduceret antal deltagere, evnen til at følge den kliniske udvikling i realtid og kontinuerligt, mængden af data, der leveres, og anvendeligheden ved brug af en kontrolgruppe er upraktisk eller uetisk.
Efterforskerne, der udfører denne undersøgelse, gennemførte for nylig en undersøgelse på smerteenheden på Hospital General de Castellón for at udforske effektiviteten af nuværende medicinske behandlinger.
Ifølge tidligere undersøgelser var behandlingseffekten kun lille (d = 0,32), og kun en procentdel af patienterne (18,1 %) havde en klinisk signifikant reduktion af smerter (dvs. en reduktion større end 30 %).
Ud fra disse resultater og den gennemgåede litteratur kunne et enkelt case design være en alternativ metode til forskning i Smerteenheden.
Implementeringen af denne type metodologi kan dog være meget dyr på grund af den løbende evaluering af patientens udvikling.
I denne forstand har adskillige undersøgelser allerede vist, at mobilapplikationer (app) effektivt kan kontrollere udviklingen af en lang række patologier i sundhedsmiljøer.
Faktisk fandt en nylig kontrolleret klinisk undersøgelse, at økologiske registreringer udført med mobilapp havde større pålidelighed end papir-og-blyant-optegnelser.
Rosser og Eccleston gennemførte en omfattende gennemgang af eksisterende apps til smerte, og konklusionen var, at der var lidt bevis for at understøtte brugen af nuværende apps.
Specifikt viste disse forfattere, at de fleste apps ikke specificerede, om deres indhold var valideret, ikke inkluderede psykologiske komponenter, og ingen var blevet anvendt i en klinisk undersøgelse.
I lyset af disse resultater kontaktede Dr. Carlos Suso Ribera og Dr. Ribera Canudas forskerholdet Labpsitec fra Jaume I University, som var ved at udvikle en applikation til smerte kaldet "Pain Monitor".
Dr. Carlos Suso Ribera og Dr. Ribera Canudas fra Smerteenheden samarbejdede med Dr. Azucena García Palacios og Dr. Diana Castilla López fra Universitat Jaume I i den endelige udvikling af anvendelsen af smerte, efter retningslinjerne fra Rosser og Eccleston.
Appens indholds validitet og anvendelighed blev testet i en tidligere undersøgelse på smerteenheden på Vall d'Hebron Hospital (Suso-Ribera et al., under forberedelse).
Formålet med studiet er således at teste, om introduktionen af dette værktøj i smerteenhedens daglige arbejde forbedrer smertebehandlingen af kroniske smertepatienter.
For at gøre dette er det nødvendigt at sammenligne udviklingen af patienter, der følger den sædvanlige behandling på smerteenheden (uden app) med en gruppe patienter, der gør brug af Pain Monitor-appen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er over 18 år
- Patienten har en mobiltelefon med Android-operativsystem
- Patienten har den fysiske evne til at bruge applikationen
- Patienten præsenterer ikke psykologiske og/eller kognitive ændringer eller problemer med sproget, der gør deres deltagelse vanskelig
- Patienten ønsker frivilligt at deltage og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 18 år
- Patienten har ikke en mobiltelefon eller har en mobiltelefon, hvor Android ikke er styresystemet (appen er i øjeblikket kun tilgængelig til Android af økonomiske årsager)
- Patienten har ikke den fysiske kapacitet til at bruge applikationen
- Patienten har ikke kapacitet til at deltage på grund af psykologiske og/eller kognitive ændringer eller problemer med sproget
- Patienten ønsker ikke at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: App+Web
Behandling som sædvanlig + app Deltagere i denne tilstand vil modtage den sædvanlige medicinske behandling for deres smerter, men de vil også blive overvåget dagligt ved hjælp af Pain Monitor-appen.
Alarmer vil blive genereret i lyset af visse forudetablerede begivenheder.
Læger vil blive bedt om at ringe til patienter og ændre/stoppe behandlingen, hvis der modtages en alarm.
|
Patienter vil bruge en app dagligt to gange, og læger vil bruge et websted til at konsultere egenskaberne for de alarmer, som appen sender dem i nærvær af en uønsket hændelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (venteliste) Patienter med denne tilstand vil modtage den sædvanlige medicinske behandling på smerteafdelingen, men de vil ikke blive overvåget dagligt ved hjælp af appen.
|
Patienterne vil blive tilbudt den sædvanlige behandling for deres smerter, som ikke ændres ved undersøgelsesdeltagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet med en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
Niveau af smerteintensitet, som patienten oplever.
Mål: Kort spørgeskema om smerteintensitet.
0-10 interval (0=ingen smerte, 10=maksimal smerte)
|
Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
|
Ændringer i bivirkninger
Tidsramme: Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
Der er lavet en liste over de hyppigste bivirkninger ved smertestillende medicin.
Dikotom variabel.
For hver bivirkning: 0=bivirkning ikke til stede; 1=bivirkning til stede
|
Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteinterferens med en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
Indblanding af smerte med patientens liv.
Kort spørgeskema til smerteopgørelse.
0-10 område (0=ingen interferens, 10=maksimal interferens)
|
Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
Sygehus angst og depression skala.
Punktscoring er 0 til 3. Responsankre varierer på tværs af emner.
Underskalaområdet er 0-21.
Højere score indikerer mere depression
|
Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
Sygehus angst og depression skala.
Punktscoring er 0 til 3. Responsankre varierer på tværs af emner.
Underskalaområdet er 0-21.
Højere score indikerer mere angst
|
Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
|
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
Pain Catastrophizing Scale.
Punktscoring er 0=slet ikke til 4=hele tiden.
Skalaområdet er 0 til 52.
Højere score indikerer mere katastrofal
|
Første studiedag og afslutning på studiet (dag 1 og dag 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
30. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GeneralAPP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med App+Web
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBlodtryk | VægtForenede Stater
-
SEPAR- EPOCRekruttering
-
California State University, NorthridgeAfsluttetAlkohol drikke | Druk | Brug af marihuana | Stofbrug | Ulovligt stofbrug | Misbrug af opioider på receptForenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttetSundhedsadfærdPeru
-
California State University, NorthridgeIkke rekrutterer endnuBrug af alkohol | Brug af cannabis | Ulovligt stofbrug | Misbrug af opioider på recept | Nikotinbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetKønsdysforiForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, ikke rekrutterendeKønsdysforiForenede Stater