- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606265
Nut van een webgebaseerde app voor chronische pijn
26 juli 2021 bijgewerkt door: Universitat Jaume I
De effectiviteit van een webgebaseerde app voor de behandeling van chronische pijn
In dit onderzoek wordt de effectiviteit van een webgebaseerde app vergeleken met de gebruikelijke behandeling zonder app voor telemonitoring van patiënten met chronische pijn. Er worden twee voorwaarden gesteld:
- gebruikelijke behandeling (wachtlijst)
- gebruikelijke behandeling + app
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die ten minste drie tot zes maanden aanhoudt, op voorwaarde dat deze tijd langer is dan de normale genezingsperiode van een blessure.
Vanwege de hoge prevalentie is deze pathologie een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden.
In het bijzonder wordt geschat dat het 20-30% van de volwassen bevolking over de hele wereld treft.
Medische interventies zijn de eerstelijnsbehandeling in recente klinische praktijkrichtlijnen.
Helaas is de effectiviteit van medische ingrepen slechts bescheiden.
Behandelingen verminderen de pijn gemiddeld aanzienlijk, maar het effect is meestal klein.
Bovendien zijn de medicijnen niet effectief voor een groot percentage van de patiënten.
Wat deze en andere onderzoeken suggereren, is dat door alleen te focussen op grote steekproeven en het gebruik van gemiddelde veranderingsscores het nut van de huidige patiëntgerichte behandelingen in twijfel wordt getrokken.
Zoals opgemerkt door Dr. Turk, worden bij het gemiddelde van gegevens vaak verschillende pijnsyndromen, medicijnen, chirurgische ingrepen en onderzoeken in verschillende landen meegenomen, wat de werkzaamheidsresultaten van verschillende behandelingen met verschillende monsters kan maskeren.
De single-case-methodologie zou een van de manieren kunnen zijn om deze beperkingen te omzeilen.
Het single case-onderzoek is een type experimenteel onderzoek dat experimentele controle biedt binnen een enkel geval.
Sommige onderzoeken hebben het nut van deze ontwerpen bij chronische pijn al aangetoond.
In feite werden de voordelen van het gebruik van deze methodologie in tegenstelling tot grote steekproefstudies onlangs besproken tijdens het 10e congres van de European Pain Federation.
Deze voordelen omvatten de noodzaak van een kleiner aantal deelnemers, de mogelijkheid om de klinische evolutie in realtime en continu te volgen, de hoeveelheid verstrekte gegevens en de toepasbaarheid wanneer het gebruik van een controlegroep onpraktisch of onethisch is.
De onderzoekers die het huidige onderzoek uitvoeren, hebben onlangs een studie uitgevoerd bij de Pijnafdeling van het Hospital General de Castellón om de effectiviteit van de huidige medische behandelingen te onderzoeken.
Volgens eerdere onderzoeken was het behandeleffect slechts klein (d = 0,32) en had slechts een percentage van de patiënten (18,1%) een klinisch significante vermindering van pijn (dwz een vermindering van meer dan 30%).
Op basis van deze resultaten en de bestudeerde literatuur zou een single case design een alternatieve methode kunnen zijn voor onderzoek op de pijnafdeling.
De implementatie van dit type methodologie kan echter zeer kostbaar zijn vanwege de voortdurende evaluatie van de evolutie van de patiënt.
In die zin hebben verschillende onderzoeken al aangetoond dat mobiele applicaties (app) de evolutie van een breed scala aan pathologieën in gezondheidsomgevingen effectief kunnen beheersen.
Uit een recent gecontroleerd klinisch onderzoek is zelfs gebleken dat ecologische records die met een mobiele app zijn uitgevoerd, betrouwbaarder zijn dan records met papier en potlood.
Rosser en Eccleston voerden een uitgebreide beoordeling uit van bestaande apps voor pijn en de conclusie was dat er weinig bewijs was om het gebruik van de huidige apps te ondersteunen.
Deze auteurs toonden met name aan dat de meeste apps niet specificeerden of hun inhoud gevalideerd was, geen psychologische componenten bevatte en geen enkele was toegepast in een klinische studie.
In het licht van deze resultaten namen Dr. Carlos Suso Ribera en Dr. Ribera Canudas contact op met het onderzoeksteam Labpsitec van Jaume I University, die bezig waren met het ontwikkelen van een applicatie voor pijn genaamd "Pain Monitor".
Dr. Carlos Suso Ribera en Dr. Ribera Canudas van de Pain Unit werkten samen met Dr. Azucena García Palacios en Dr. Diana Castilla López van de Universitat Jaume I bij de uiteindelijke ontwikkeling van de toepassing van pijn, volgens de richtlijnen van Rosser en Eccleston.
De validiteit en bruikbaarheid van de app-inhoud is getest in een eerder onderzoek op de pijnafdeling van het Vall d'Hebron-ziekenhuis (Suso-Ribera et al., in voorbereiding).
Het doel van de studie is dus om te testen of de introductie van dit hulpmiddel in het dagelijkse werk van de pijnafdeling de pijnbehandeling van chronische pijnpatiënten verbetert.
Hiervoor is het noodzakelijk om de evolutie van patiënten die de gebruikelijke behandeling volgen op de pijncel (zonder app) te vergelijken met een groep patiënten die wel de Pijnmonitor-app gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanje
- Hospital General Universitario de Castelló
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ouder dan 18 jaar
- De patiënt heeft een mobiele telefoon met Android-besturingssysteem
- De patiënt heeft de fysieke mogelijkheid om de applicatie te gebruiken
- De patiënt vertoont geen psychologische en/of cognitieve veranderingen of taalproblemen die hun deelname bemoeilijken
- De patiënt wil vrijwillig deelnemen en tekent de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is jonger dan 18 jaar
- De patiënt heeft geen mobiele telefoon of heeft een mobiele telefoon waarop Android niet het besturingssysteem is (de app is momenteel om economische redenen alleen beschikbaar voor Android)
- De patiënt heeft niet de fysieke capaciteit om de applicatie te gebruiken
- De patiënt is door psychische en/of cognitieve veranderingen of taalproblemen niet in staat om mee te doen
- De patiënt wil niet meedoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: App+web
Behandeling zoals gewoonlijk + app Deelnemers met deze aandoening krijgen de gebruikelijke medische behandeling voor hun pijn, maar ze worden ook dagelijks gecontroleerd met behulp van de Pain Monitor-app.
Alarmen worden gegenereerd bij bepaalde vooraf vastgestelde gebeurtenissen.
Artsen wordt gevraagd patiënten te bellen en de behandeling te wijzigen/stop te zetten als er een alarm wordt ontvangen.
|
Patiënten zullen twee keer per dag een app gebruiken en artsen zullen een website gebruiken om de kenmerken van de alarmen te raadplegen die de app hen zal sturen bij een ongewenste gebeurtenis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk (wachtlijst) Patiënten met deze aandoening krijgen de gebruikelijke medische behandeling op de pijnafdeling, maar worden niet dagelijks gecontroleerd via de app.
|
Patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling voor hun pijn aangeboden, die niet verandert door deelname aan het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit door een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
Mate van pijnintensiteit ervaren door de patiënt.
Maatregel: korte vragenlijst over pijnintensiteit.
0-10 bereik (0=geen pijn, 10=maximale pijn)
|
Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
|
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
Er is een lijst opgesteld met de meest voorkomende bijwerkingen van pijnmedicatie.
Dicotome variabele.
Voor elke bijwerking: 0=bijwerking niet aanwezig; 1=bijwerking aanwezig
|
Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie door een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
Interferentie van pijn met het leven van de patiënt.
Korte pijninventarisatievragenlijst.
0-10 bereik (0=geen interferentie, 10=maximale interferentie)
|
Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis.
Itemscore is 0 tot 3. Antwoordankers verschillen per item.
Subschaalbereik is 0-21.
Hogere scores duiden op meer depressie
|
Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis.
Itemscore is 0 tot 3. Antwoordankers verschillen per item.
Subschaalbereik is 0-21.
Hogere scores duiden op meer angst
|
Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
Pijn catastrofale schaal.
Itemscore is 0=helemaal niet tot 4=altijd.
Schaalbereik is 0 tot 52.
Hogere scores duiden op meer catastroferen
|
Eerste studiedag en einde studie (dag 1 en dag 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GeneralAPP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op App+web
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBloeddruk | GewichtVerenigde Staten
-
California State University, NorthridgeNog niet aan het wervenAlcoholgebruik | Cannabisgebruik | Illegaal drugsgebruik | Misbruik van opioïden op recept | Nicotinegebruik
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
California State University, NorthridgeVoltooidAlcohol drinken | Binge-drinken | Marihuana Gebruik | Substantie gebruik | Illegaal drugsgebruik | Misbruik van opioïden op receptVerenigde Staten
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaVoltooidGezondheidsgedragPeru
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidGeslachtsdysforieVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonActief, niet wervendGeslachtsdysforieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
Universidad Complutense de MadridHospital Universitario Fundación AlcorcónOnbekendSchouder Impingement Syndroom
-
University of ChileUniversidad de los Andes, Chile; Universidad Austral de Chile; University of Talca en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingDepressieve symptomen | Angst SymptomenChili