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促进超重和肥胖 2 型糖尿病患者的减肥和减压

2021年3月11日 更新者：Chiara Rafanelli

促进超重和肥胖 2 型糖尿病患者减轻体重和减轻压力：小改变和幸福感干预相结合的可行性研究

这是一项为期 16 个月的单盲随机对照试验 (RCT) 的可行性和可接受性研究，旨在测试旨在促进超重和肥胖患者减轻体重和减轻压力的健康和生活方式小改变干预措施的初始有效性患有 2 型糖尿病。 本研究的主要目标是 1) 评估研究的可行性和患者的可接受性，2) 为超重或肥胖的 2 型糖尿病患者制定一个量身定制的行为干预方案，将压力和健康考虑在内，3) 评估研究程序和措施，4) 检查关键结果的效应量估计值，以提供基本数据，为更大规模的疗效试验提供信息，5) 确定任何关键结果是否出现临床显着改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将在 2 个不同的糖尿病诊所招募超重和肥胖的 2 型糖尿病患者。 医生将在入组期间筛选每位就诊于每个诊所的患者是否符合主要资格标准。 那些似乎符合条件的患者将被介绍到研究中，并转介给研究人员进行更深入的筛选评估。 有兴趣参加研究的合格患者将被要求签署知情同意书。 连续的患者将以 1:1 的比例随机分配到实验组或对照组。 在第一个月内，实验组的参与者将在照常治疗 (TAU) 的基础上接受促进幸福感的干预，而对照组的参与者将被要求遵循 TAU。 在接下来的 3 个月中，两组参与者都将接受 TAU 辅助的小变化干预。 所有面对面的干预会议都将在所涉及的 2 家糖尿病诊所的办公室进行。 将在基线、干预后以及 6 个月和 12 个月的随访中通过问卷调查和访谈为每位参与者收集有关心理和临床变量的数据。 参与者的体重将在每个评估点使用秤测量。 将访问医疗图表以收集有关生理参数、接受的治疗和病史的更多数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Cremona
      • Casalmaggiore、Cremona、意大利、26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena、Forlì-Cesena、意大利、47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数≥25；
  • 年龄≥18；
  • 2型糖尿病的诊断；
  • 流利的英语或意大利语。

排除标准：

  • 出于任何原因无法提供参与研究的知情同意，包括认知障碍和精神疾病；
  • 存在任何会使参与研究困难和/或不安全的医疗状况；
  • 存在与意外体重减轻或增加相关的任何医疗状况；
  • 存在未经治疗的、严重的和/或最近诊断出的（≤ 6 个月）精神疾病和/或存在严重的人格障碍；
  • 饮食失调和/或药物滥用史；
  • 使用药物减肥；
  • 参加另一个减肥计划或任何其他试验；
  • 参与个人或团体心理干预；
  • 年内做过减肥手术；
  • 怀孕或计划在一年内怀孕
  • 无法控制膳食内容（例如 住院患者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：幸福和小变化
除了照常治疗外，参与者将被随机分配接受每周 4 次每次 1 小时的健康干预，然后开始每周 12 次每次 1 小时的小变化干预。
行为的：小变化干预
微小改变干预是一种行为干预，通过对生活方式做出微小改变来帮助人们逐渐减肥。 在干预开始时，将与参与者见面，指导他们设定饮食和身体活动目标。 然后将通过电话联系参与者或每周亲自会面 3 个月，以检查他们对选定目标的遵守情况，并讨论实现目标的促进因素和障碍，以提高他们的积极性和解决问题的能力。 每周的接触将持续大约一个小时，并将在个人环境中进行。 在每次接触时，可以修改、更改选定的目标，或者可以根据遵守程度添加另一个目标。
行为的：健康干预
幸福干预是一种指导干预，旨在通过促进心理健康来降低压力水平，从而激励人们改变生活方式。 它将包括在开始小变化干预之前举行的 4 周会议。 每个会话将持续大约一个小时，并将在单独的环境中进行管理。
其他：照常治疗
像往常一样的治疗包括他们的医生给参与者的任何建议，包括饮食、身体活动、药物和血糖控制说明。
有源比较器：小变化
除了照常治疗外，参与者将被随机分配接受每周 12 次每次 1 小时的小变化干预。
行为的：小变化干预
微小改变干预是一种行为干预，通过对生活方式做出微小改变来帮助人们逐渐减肥。 在干预开始时，将与参与者见面，指导他们设定饮食和身体活动目标。 然后将通过电话联系参与者或每周亲自会面 3 个月，以检查他们对选定目标的遵守情况，并讨论实现目标的促进因素和障碍，以提高他们的积极性和解决问题的能力。 每周的接触将持续大约一个小时，并将在个人环境中进行。 在每次接触时，可以修改、更改选定的目标，或者可以根据遵守程度添加另一个目标。
其他：照常治疗
像往常一样的治疗包括他们的医生给参与者的任何建议，包括饮食、身体活动、药物和血糖控制说明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性（招聘）
大体时间：基线
以接受率衡量（参加者总数占接近的合格候选人总数）。
基线
可行性（保留）
大体时间：通过学习完成，拟16个月
以辍学率（退出参加的总人数中的参与者总数）来衡量。
通过学习完成，拟16个月
可行性（干预的可接受性）
大体时间：干预后，预期为 4 个月
以参加的会议总数和完成干预所需的周数来衡量。 将进行半结构化访谈，以估计患者的满意度，并提供有关最佳时间、剂量和交付的数据。
干预后，预期为 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰的变化
大体时间：基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月

由症状问卷 (SQ) 衡量，这是一个包含 92 个项目的自评量表，带有是/否回答（或某些问题的真/假以避免双重否定陈述），分为四个领域：焦虑、抑郁、躯体和愤怒-敌意。

每个领域进一步分为两个子量表：一个子量表有 17 个症状问题，另一个子量表有 6 个问题，这些问题是一些症状问题的反义词，以衡量幸福感。

对症状问题的回答是/正确得 1 分，对健康问题的回答是否/错误得 1 分，每个症状分量表的分数范围为 0-17，每个症状分量表的分数为 0-6幸福子量表，其中较高的分数表示较大的痛苦。 如果单独计算幸福感分数，则可以从 6 中减去原始分数，得到 0-6 之间的分数，分数越高表示幸福感越好。
基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
心理困扰和幸福感的变化
大体时间：基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月

由社会心理指数 (PSI) 衡量，这是一个包含 55 个项目的自评量表，分为五个领域：

社会人口统计和临床数据：12 个问题，包括常规医疗和人口统计信息。 压力：17 个是/否问题，分数为 0-17。 分数越高表示压力越大。 幸福感：6 个是/否问题，分数为 0-6。 得分越高表明心理健康状况越好。 心理困扰：0-3分15道四分题，总分0-45分。 得分越高表示心理压力越大。 4 个关于睡眠的问题可以单独计分。 异常患病行为：0-3分3道四分题，总分0-9分。 得分越高表示异常疾病行为越严重。 生活质量：1道四分题，0-4分，分数越高，生活质量越高。 可以将心理健康和生活质量分数相加以获得 0-10 的总体幸福分数。
基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
心理健康的变化
大体时间：基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
以心理健康量表 (PWB) 衡量，这是一个包含 42 个问题的自评量表，用于评估 6 个维度：自我接纳、与他人的积极关系、自主性、对环境的掌握、生活目标和个人成长。 42 个六点式回答问题中的每一个都给出了 1-6 的分数，问题的表达方式是相反的（例如 1 到 6、6 到 1）。 每个维度的总分范围为7-42分，所有维度分数相加得到最终总分范围为42-252分，分数越高表明心理健康程度越高。
基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
重量变化百分比
大体时间：基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
以公斤为单位。
基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心身综合症患病率的变化
大体时间：基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
由心身研究诊断标准 - 修订版 (DCPR-R) 衡量，该标准使用是/否问题的半结构化访谈 (DCPR-R SSI) 来评估是否存在 14 种不同的心身综合症。 患病率将报告为 DCPR-R 描述的 14 种综合征中每一种的人群内平均值。
基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
血红蛋白 A1C 的变化
大体时间：基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
血红蛋白 A1C 水平将从患者的医疗记录中获得。
基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
腹围变化
大体时间：基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
腹围将用卷尺以厘米为单位测量。
基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
体力活动、饮食习惯和压力的变化
大体时间：基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月

由 GOSPEL 问卷测量，这是一个包含 32 项的自评工具，用于评估针对意大利成年人饮食变化的身体活动水平、饮食习惯和压力：

关于身体活动的七个 4 分项目，总分从 0（最不活跃）到 20（最活跃）。

基于消费频率的十个 4 分饮食项目，将分数相加以获得从 0（最差）到 30（最好）的地中海饮食分数。

三个关于饮食习惯的 4 分项目的总分从 0（最坏的习惯）到 9（最好的习惯）。

将饮食和饮食习惯相加得出从 0（最差）到 39（最好）的饮食总分。

关于压力管理的七个 4 分项目总分从 0（最佳管理）到 21（管理不足）。

四个关于家庭风险行为的 4 分项目，分数范围从 0（风险最小）到 4（风险最大）。

一项关于家庭支持的 4 分项目得分从 0（最少支持）到 3（最多支持）。
基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
食物相关行为的改变
大体时间：基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
由荷兰饮食行为问卷 (DEB-Q) 测量，这是一个包含 33 项的自评工具，用于评估克制（10 项）、情绪化（13 项）和外在（10 项）饮食行为。 每个项目的范围从 1（从不）到 5（非常经常），分数越高表示对特定饮食行为的认可度越高，因此与 BMI 增加相关的行为倾向越大。 报告了三个子量表中每一个的平均分数。
基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
减肥动机的改变
大体时间：基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
由目标相关体重问卷 (GRWQ) 衡量。 第一部分由 4 个项目组成，以千克为单位评估受访者的梦想体重、快乐体重、可接受体重和失望体重。 受访者还在一个自由回答问题中写下了他们希望在减肥后看到的最重要的变化。 第二部分包含 21 个项目，要求受访者评价他们预期减肥会如何影响其社会心理和健康相关功能的各个方面，每个项目的评分从 1（极度消极）到 10（极度积极）。
基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月
由 12 项简短调查表 (SF-12) 衡量，这是一个用于评估身心健康的 12 项自评量表，包括 8 个领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、能量/疲劳、社会功能、角色-情感、心理健康和健康变化。 计算 8 个领域的加权平均值，得出两个综合评分（身体健康和心理健康），范围从 0 到 100，其中 0 表示最低健康水平，100 表示最高健康水平。
基线、干预后（预计4个月）、干预后6个月、干预后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiara Rafanelli

调查人员

  • 研究主任：Chiara Rafanelli, MD, PhD、University of Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月27日

初级完成 (实际的)

2020年11月18日

研究完成 (实际的)

2020年11月18日

研究注册日期

首次提交

2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PWLPWB-CVD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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