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Promovendo a perda de peso e a redução do estresse em pacientes com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2

11 de março de 2021 atualizado por: Chiara Rafanelli

Promovendo a perda de peso e redução do estresse em pacientes com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2: um estudo de viabilidade de uma combinação de uma pequena mudança e intervenção de bem-estar

Este é um estudo de viabilidade e aceitabilidade de um ensaio randomizado controlado (RCT) simples-cego de 16 meses projetado para testar a eficácia inicial de uma intervenção de bem-estar e pequenas mudanças no estilo de vida destinada a promover a perda de peso e redução do estresse em pacientes com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2. Os principais objetivos deste estudo são 1) avaliar a viabilidade do estudo e a aceitabilidade do paciente, 2) desenvolver um protocolo personalizado de intervenção comportamental para pacientes com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2 que leve em consideração o estresse e o bem-estar, 3) avaliar a adequação de procedimentos e medidas de pesquisa, 4) examinar estimativas de tamanho de efeito de resultados-chave para fornecer dados essenciais para informar um estudo de eficácia maior, 5) determinar se ocorreram melhorias clinicamente significativas em quaisquer resultados-chave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2 serão recrutados em 2 clínicas de diabetes diferentes. Os médicos farão a triagem de todos os pacientes atendidos em cada clínica durante o período de inscrição quanto à presença dos principais critérios de elegibilidade. Os pacientes que parecem ser elegíveis serão apresentados ao estudo e encaminhados a um pesquisador para uma avaliação de triagem mais aprofundada. Os pacientes elegíveis que estiverem interessados ​​em participar do estudo serão solicitados a assinar o consentimento informado. Pacientes consecutivos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um grupo experimental ou um grupo de controle. Durante o primeiro mês, os participantes do grupo experimental receberão uma intervenção promotora de bem-estar em complemento ao tratamento usual (TAU), enquanto os do grupo controle serão solicitados a seguir o TAU. Nos 3 meses seguintes, os participantes de ambos os grupos receberão a intervenção de pequena mudança em conjunto com o TAU. Todas as sessões presenciais da intervenção serão realizadas em um escritório de ambas as 2 clínicas de diabetes envolvidas. Dados sobre variáveis ​​psicológicas e clínicas serão coletados para cada participante por meio de questionários e entrevistas no início, no pós-intervenção e aos 6 e 12 meses de acompanhamento. O peso dos participantes será medido em cada ponto de avaliação usando uma balança. Os prontuários médicos serão acessados ​​para coletar mais dados sobre parâmetros fisiológicos, tratamento recebido e histórico médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Itália, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Itália, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 25;
  • Idade ≥ 18;
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2;
  • Inglês ou italiano fluente.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo por qualquer motivo, incluindo comprometimento cognitivo e doença psiquiátrica;
  • Presença de qualquer condição médica que torne a participação no estudo difícil e/ou insegura;
  • Presença de qualquer condição médica associada à perda ou ganho de peso não intencional;
  • Presença de doença mental não tratada, grave e/ou recentemente diagnosticada (≤ 6 meses) e/ou presença de transtorno de personalidade grave;
  • Histórico de distúrbios alimentares e/ou abuso de substâncias;
  • Uso de medicamentos para perda de peso;
  • Participação em outro programa de emagrecimento ou em qualquer outro ensaio;
  • Participação em intervenção psicológica individual ou em grupo;
  • Cirurgia para perda de peso dentro de um ano;
  • Grávida ou planeja engravidar dentro do ano
  • Incapacidade de controlar o conteúdo da refeição (por ex. pacientes institucionalizados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bem-estar e pequenas mudanças
Os participantes serão randomizados para receber 4 sessões semanais individuais de 1 hora da intervenção de bem-estar antes de iniciar as 12 sessões semanais individuais de 1 hora da intervenção de pequenas alterações, além do tratamento usual.
Comportamental: Intervenção de pequena mudança
A intervenção de pequenas mudanças é uma intervenção comportamental para ajudar as pessoas a perder peso gradualmente, fazendo pequenas mudanças em seu estilo de vida. No início da intervenção, os participantes serão recebidos pessoalmente para serem orientados na definição de uma meta de alimentação e atividade física. Os participantes serão depois contactados por telefone ou presencialmente semanalmente durante 3 meses para verificar a sua adesão aos objetivos selecionados e para discutir sobre facilitadores e barreiras para o cumprimento dos objetivos, de forma a aumentar a sua motivação e capacidade de resolução de problemas. Cada contato semanal durará cerca de uma hora e será administrado em um ambiente individual. A cada contato as metas selecionadas podem ser revisadas, alteradas ou adicionada outra meta com base nos níveis de adesão.
Comportamental: Intervenção de bem-estar
A intervenção de bem-estar é uma intervenção de coaching que visa motivar as pessoas a fazer mudanças no estilo de vida, reduzindo os níveis de estresse por meio da promoção do bem-estar psicológico. Será composto por 4 sessões semanais a realizar antes de iniciar a intervenção de pequenas mudanças. Cada sessão durará cerca de uma hora e será administrada em um ambiente individual.
Outro: Tratamento como de costume
O tratamento usual inclui qualquer recomendação dada aos participantes por seus médicos, incluindo dieta, atividade física, medicação e instruções de controle glicêmico.
Comparador Ativo: Pequena mudança
Os participantes serão randomizados para receber 12 sessões semanais individuais de 1 hora da intervenção de pequena mudança, além do tratamento usual.
Comportamental: Intervenção de pequena mudança
A intervenção de pequenas mudanças é uma intervenção comportamental para ajudar as pessoas a perder peso gradualmente, fazendo pequenas mudanças em seu estilo de vida. No início da intervenção, os participantes serão recebidos pessoalmente para serem orientados na definição de uma meta de alimentação e atividade física. Os participantes serão depois contactados por telefone ou presencialmente semanalmente durante 3 meses para verificar a sua adesão aos objetivos selecionados e para discutir sobre facilitadores e barreiras para o cumprimento dos objetivos, de forma a aumentar a sua motivação e capacidade de resolução de problemas. Cada contato semanal durará cerca de uma hora e será administrado em um ambiente individual. A cada contato as metas selecionadas podem ser revisadas, alteradas ou adicionada outra meta com base nos níveis de adesão.
Outro: Tratamento como de costume
O tratamento usual inclui qualquer recomendação dada aos participantes por seus médicos, incluindo dieta, atividade física, medicação e instruções de controle glicêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (Recrutamento)
Prazo: Linha de base
Medido como a taxa de aceitação (número total de participantes inscritos em relação ao número total de candidatos elegíveis abordados).
Linha de base
Viabilidade (Retenção)
Prazo: Através da conclusão do estudo, previsto para ser de 16 meses
Medido como taxas de abandono (número total de participantes que desistem do número total de inscritos).
Através da conclusão do estudo, previsto para ser de 16 meses
Viabilidade (Aceitabilidade da Intervenção)
Prazo: Pós-intervenção, prevista para 4 meses
Medido como o número total de sessões assistidas e o número de semanas necessárias para concluir a intervenção. Entrevistas semiestruturadas serão conduzidas para estimar a satisfação dos pacientes e fornecer dados sobre o momento ideal, dosagem e entrega.
Pós-intervenção, prevista para 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção

Medido pelo Questionário de Sintomas (SQ), uma escala de autoavaliação de 92 itens com respostas sim/não (ou verdadeiro/falso para algumas perguntas para evitar afirmações duplamente negativas) dividida em quatro domínios: ansiedade, depressão, somática e raiva -hostilidade.

Cada domínio é ainda dividido em duas subescalas: uma subescala com 17 questões de sintomas e uma subescala com 6 questões que são antônimos de algumas das questões de sintomas para medir o bem-estar.

Uma resposta sim/verdadeiro para uma questão de sintoma dá 1 ponto, e uma resposta não/falso para uma questão de bem-estar dá 1 ponto para uma pontuação variando de 0-17 para cada subescala de sintoma e 0-6 para cada subescala de bem-estar, onde uma pontuação mais alta indica maior sofrimento. Se a pontuação de bem-estar for calculada separadamente, a pontuação bruta pode ser subtraída de 6 para uma pontuação que varia de 0 a 6, onde uma pontuação mais alta indica maior bem-estar.
Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Mudança no sofrimento psicológico e no bem-estar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção

Medido pelo Índice Psicossocial (PSI), uma escala de autoavaliação de 55 itens dividida em cinco domínios:

Dados sociodemográficos e clínicos: 12 questões incluindo informações médicas e demográficas de rotina. Estresse: 17 perguntas sim/não com pontuação de 0 a 17. Uma pontuação mais alta indica maior estresse. Bem-estar: 6 perguntas sim/não com pontuação de 0 a 6. Uma pontuação mais alta indica maior bem-estar psicológico. Sofrimento psicológico: 15 questões de quatro pontos de 0 a 3, com uma pontuação total de 0 a 45. Uma pontuação mais alta indica maior sofrimento psicológico. 4 questões referentes ao sono podem ser pontuadas separadamente. Comportamento de doença anormal: 3 perguntas de quatro pontos de 0 a 3, com uma pontuação total de 0 a 9. Uma pontuação mais alta indica comportamento de doença anormal mais grave. Qualidade de vida: 1 questão de quatro pontos, com pontuação de 0 a 4. Maior pontuação indica maior qualidade de vida. As pontuações de bem-estar psicológico e qualidade de vida podem ser somadas para uma pontuação de bem-estar global de 0 a 10.
Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Medido pela escala de bem-estar psicológico (PWB), uma escala de autoavaliação com 42 questões para avaliação de 6 dimensões: autoaceitação, relações positivas com os outros, autonomia, domínio do ambiente, propósito de vida e crescimento pessoal. Cada uma das 42 perguntas de resposta de seis pontos recebe uma pontuação de 1 a 6, com perguntas formuladas na negativa invertida (por exemplo, 1 a 6, 6 a 1). A pontuação total em cada dimensão varia de 7 a 42, e todas as pontuações das dimensões são somadas para dar um total final variando de 42 a 252, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar psicológico.
Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
% de alteração de peso
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Medida em kg.
Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Prevalência de Síndromes Psicossomáticas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Medido pelos Critérios de Diagnóstico para Pesquisa Psicossomática - Revisado (DCPR-R), que usa uma entrevista semiestruturada de perguntas sim/não (DCPR-R SSI) para avaliar a presença de 14 síndromes psicossomáticas diferentes. A prevalência será relatada como uma média dentro da população para cada uma das 14 síndromes descritas pelo DCPR-R.
Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Mudança na Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Os níveis de hemoglobina A1C serão obtidos do prontuário do paciente.
Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Mudança na Circunferência Abdominal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
A circunferência abdominal será medida em centímetros com uma régua de fita.
Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Mudança na atividade física, hábitos alimentares e estresse
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção

Medido pelo questionário GOSPEL, um instrumento de autoavaliação de 32 itens para avaliação dos níveis de atividade física, hábitos alimentares e estresse adaptado à variação alimentar entre adultos italianos:

Sete itens de 4 pontos sobre atividade física com pontuação total de 0 (menos ativo) a 20 (mais ativo).

Dez itens de 4 pontos sobre dieta com base na frequência de consumo, com pontuações somadas para obter uma pontuação de dieta mediterrânea de 0 (pior) a 30 (melhor).

Três itens de 4 pontos sobre hábitos alimentares somados para uma pontuação que varia de 0 (piores hábitos) a 9 (melhores hábitos).

Dieta e hábitos alimentares são somados para dar uma pontuação total de dieta de 0 (pior) a 39 (melhor).

Sete itens de 4 pontos relativos ao gerenciamento do estresse somados para uma pontuação total de 0 (gerenciamento ideal) a 21 (gerenciamento inadequado).

Quatro itens de 4 pontos sobre comportamentos familiares de risco com uma pontuação variando de 0 (menos arriscado) a 4 (mais arriscado).

Um item de 4 pontos sobre apoio familiar pontuado de 0 (menos apoio) a 3 (mais apoio).
Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Mudança nos Comportamentos Relacionados à Alimentação
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Medido pelo Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEB-Q), um instrumento de autoavaliação de 33 itens para avaliação do comportamento alimentar contido (10 itens), emocional (13 itens) e externo (10 itens). Cada item varia de 1 (nunca) a 5 (muitas vezes), com pontuações mais altas indicando maior endosso do comportamento alimentar específico e, portanto, maior propensão ao comportamento associado ao aumento do IMC. A pontuação média de cada uma das três subescalas é relatada.
Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Mudança na motivação para perda de peso
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Medido pelo Questionário de Peso Relacionado a Metas (GRWQ). A primeira seção consiste em 4 itens e avalia o peso dos sonhos, o peso feliz, o peso aceitável e o peso desapontado em quilogramas do entrevistado. O entrevistado também escreve as mudanças mais importantes que espera ver após a perda de peso em uma pergunta de resposta livre. A segunda seção consiste em 21 itens pedindo ao entrevistado para classificar como ele espera que a perda de peso afete vários aspectos de seu funcionamento psicossocial e relacionado à saúde, com cada item pontuado de 1 (extremamente negativo) a 10 (extremamente positivo).
Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Medido pela Short Form Survey de 12 itens (SF-12), uma escala de autoavaliação de 12 itens para a avaliação da saúde física e mental compreendendo 8 domínios: funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, energia/ fadiga, funcionamento social, papel emocional, saúde mental e mudança na saúde. As médias ponderadas dos 8 domínios são calculadas para desenvolver dois escores compostos (Saúde Física e Saúde Mental) variando de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Linha de base, pós-intervenção (prevista para 4 meses), 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chiara Rafanelli

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PWLPWB-CVD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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