Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere la perdita di peso e la riduzione dello stress nei pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2

11 marzo 2021 aggiornato da: Chiara Rafanelli

Promuovere la perdita di peso e la riduzione dello stress nei pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2: uno studio di fattibilità di una combinazione di un piccolo cambiamento e un intervento sul benessere

Questo è uno studio di fattibilità e accettabilità di uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco della durata di 16 mesi progettato per testare l'efficacia iniziale di un intervento sul benessere e piccoli cambiamenti dello stile di vita volto a promuovere la perdita di peso e la riduzione dello stress nei pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2. Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) valutare la fattibilità dello studio e l'accettabilità del paziente, 2) sviluppare un protocollo su misura di un intervento comportamentale per pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 che tenga conto dello stress e del benessere, 3) valutare l'adeguatezza di procedure e misure di ricerca, 4) esaminare le stime della dimensione dell'effetto dei risultati chiave per fornire dati essenziali per informare uno studio di efficacia più ampio, 5) determinare se si sono verificati miglioramenti clinicamente significativi in ​​​​qualsiasi risultato chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2 saranno reclutati in 2 diverse cliniche per il diabete. I medici controlleranno ogni paziente che frequenta ogni clinica durante il periodo di arruolamento per la presenza dei principali criteri di ammissibilità. Quei pazienti che sembrano essere idonei verranno introdotti allo studio e indirizzati a un ricercatore per una valutazione di screening più approfondita. Ai pazienti eleggibili che sono interessati a partecipare allo studio verrà chiesto di firmare il consenso informato. I pazienti consecutivi saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a un gruppo sperimentale oa un gruppo di controllo. Durante il primo mese, i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un intervento di promozione del benessere in aggiunta al trattamento come al solito (TAU), mentre a quelli del gruppo di controllo verrà chiesto di seguire il TAU. Nei successivi 3 mesi i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno l'intervento di spiccioli in aggiunta al TAU. Tutte le sessioni di persona dell'intervento si svolgeranno in un ufficio di entrambe le 2 cliniche del diabete coinvolte. I dati sulle variabili psicologiche e cliniche saranno raccolti per ciascun partecipante attraverso questionari e interviste al basale, al post-intervento ea 6 e 12 mesi di follow-up. Il peso dei partecipanti verrà misurato in ogni punto di valutazione utilizzando una bilancia. Si accederà alle cartelle cliniche per raccogliere ulteriori dati sui parametri fisiologici, sulle cure ricevute e sull'anamnesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italia, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea ≥ 25;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi del diabete di tipo 2;
  • Inglese o italiano fluente.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato a partecipare allo studio per qualsiasi motivo, inclusi deterioramento cognitivo e malattia psichiatrica;
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che renderebbe difficile e/o non sicura la partecipazione allo studio;
  • Presenza di qualsiasi condizione medica associata a perdita o aumento di peso non intenzionale;
  • Presenza di malattia mentale non trattata, grave e/o di recente diagnosi (≤ 6 mesi) e/o presenza di un grave disturbo di personalità;
  • Storia di disturbi alimentari e/o abuso di sostanze;
  • Uso di farmaci per la perdita di peso;
  • Partecipazione a un altro programma di perdita di peso o a qualsiasi altra prova;
  • Partecipazione a un intervento psicologico individuale o di gruppo;
  • Chirurgia per la perdita di peso entro l'anno;
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza entro l'anno
  • Incapacità di controllare il contenuto dei pasti (ad es. pazienti istituzionalizzati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benessere e spiccioli
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 4 sessioni settimanali individuali di 1 ora dell'intervento sul benessere prima di iniziare le 12 sessioni settimanali individuali di 1 ora dell'intervento di piccoli cambiamenti oltre al trattamento come al solito.
Comportamentale: Intervento di piccola modifica
Il piccolo intervento di cambiamento è un intervento comportamentale per aiutare le persone a perdere gradualmente peso apportando piccoli cambiamenti nel loro stile di vita. All'inizio dell'intervento i partecipanti saranno incontrati di persona per essere guidati nella definizione di un obiettivo alimentare e di attività fisica. I partecipanti verranno quindi contattati telefonicamente o incontrati di persona settimanalmente per 3 mesi per verificare la loro aderenza agli obiettivi selezionati e per discutere di facilitatori e ostacoli al raggiungimento degli obiettivi, al fine di aumentare la loro motivazione e capacità di problem solving. Ogni contatto settimanale durerà circa un'ora e sarà amministrato in un contesto individuale. Ad ogni contatto gli obiettivi selezionati possono essere rivisti, modificati o un altro obiettivo può essere aggiunto in base ai livelli di aderenza.
Comportamentale: Intervento sul benessere
L'intervento sul benessere è un intervento di coaching volto a motivare le persone ad apportare cambiamenti nello stile di vita riducendo i livelli di stress attraverso la promozione del benessere psicologico. Consiste in 4 sessioni settimanali da tenersi prima di iniziare l'intervento di piccola modifica. Ogni sessione durerà circa un'ora e sarà somministrata in un ambiente individuale.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto include qualsiasi raccomandazione data ai partecipanti dai loro medici, tra cui dieta, attività fisica, farmaci e istruzioni per il controllo glicemico.
Comparatore attivo: Piccolo cambiamento
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 12 sessioni settimanali individuali di 1 ora del piccolo intervento di cambiamento oltre al trattamento come al solito.
Comportamentale: Intervento di piccola modifica
Il piccolo intervento di cambiamento è un intervento comportamentale per aiutare le persone a perdere gradualmente peso apportando piccoli cambiamenti nel loro stile di vita. All'inizio dell'intervento i partecipanti saranno incontrati di persona per essere guidati nella definizione di un obiettivo alimentare e di attività fisica. I partecipanti verranno quindi contattati telefonicamente o incontrati di persona settimanalmente per 3 mesi per verificare la loro aderenza agli obiettivi selezionati e per discutere di facilitatori e ostacoli al raggiungimento degli obiettivi, al fine di aumentare la loro motivazione e capacità di problem solving. Ogni contatto settimanale durerà circa un'ora e sarà amministrato in un contesto individuale. Ad ogni contatto gli obiettivi selezionati possono essere rivisti, modificati o un altro obiettivo può essere aggiunto in base ai livelli di aderenza.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto include qualsiasi raccomandazione data ai partecipanti dai loro medici, tra cui dieta, attività fisica, farmaci e istruzioni per il controllo glicemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (reclutamento)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato come tasso di accettazione (numero totale di partecipanti iscritti sul numero totale di candidati idonei avvicinati).
Linea di base
Fattibilità (mantenimento)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto per 16 mesi
Misurato come tassi di abbandono (numero totale di partecipanti che si ritirano sul numero totale di iscritti).
Attraverso il completamento degli studi, previsto per 16 mesi
Fattibilità (Accettabilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Post-intervento, previsto per 4 mesi
Misurato come numero totale di sessioni frequentate e numero di settimane necessarie per completare l'intervento. Saranno condotte interviste semi-strutturate per stimare la soddisfazione dei pazienti e fornire dati su tempi, dosaggio e consegna ottimali.
Post-intervento, previsto per 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento

Misurato dal Questionario Sintomi (SQ), una scala di autovalutazione di 92 item con risposte sì/no (o vero/falso per alcune domande per evitare affermazioni doppie negative) suddivisa in quattro domini: ansia, depressione, somatico e rabbia -ostilità.

Ogni dominio è ulteriormente suddiviso in due sottoscale: una sottoscala con 17 domande sui sintomi e una sottoscala con 6 domande che sono antonimi di alcune delle domande sui sintomi per misurare il benessere.

Una risposta di sì/vero per una domanda sui sintomi dà 1 punto, e una risposta di no/falso per una domanda sul benessere dà 1 punto per un punteggio compreso tra 0 e 17 per ciascuna sottoscala dei sintomi e tra 0 e 6 per ciascuna sottoscala del benessere, dove un punteggio più alto indica maggiore disagio. Se il punteggio di benessere viene calcolato separatamente, il punteggio grezzo può essere sottratto da 6 per un punteggio compreso tra 0 e 6, dove un punteggio più alto indica un maggiore benessere.
Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Cambiamento nel disagio psicologico e nel benessere
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento

Misurato dall'indice psicosociale (PSI), una scala di autovalutazione di 55 elementi suddivisa in cinque domini:

Dati sociodemografici e clinici: 12 domande incluse informazioni mediche e demografiche di routine. Stress: 17 domande sì/no con un punteggio da 0 a 17. Un punteggio più alto indica maggiore stress. Benessere: 6 domande sì/no con un punteggio da 0 a 6. Un punteggio più alto indica un maggiore benessere psicologico. Disagio psicologico: 15 domande a quattro punti da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 45. Un punteggio più alto indica un maggiore disagio psicologico. 4 domande relative al sonno possono essere valutate separatamente. Comportamento anomalo in caso di malattia: 3 domande da quattro punti da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 9. Un punteggio più alto indica un comportamento di malattia anormale più grave. Qualità della vita: 1 domanda a quattro punti, con un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. I punteggi relativi al benessere psicologico e alla qualità della vita possono essere sommati per ottenere un punteggio di benessere globale compreso tra 0 e 10.
Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Misurato dalla scala del benessere psicologico (PWB), una scala di autovalutazione di 42 domande per la valutazione di 6 dimensioni: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, padronanza dell'ambiente, scopo nella vita e crescita personale. A ciascuna delle 42 domande di risposta a sei punti viene assegnato un punteggio da 1 a 6, con domande formulate in negativo invertito (ad esempio da 1 a 6, da 6 a 1). Il punteggio totale in ciascuna dimensione varia da 7 a 42 e tutti i punteggi delle dimensioni vengono sommati per dare un totale finale compreso tra 42 e 252, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico.
Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
% variazione peso
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Misurato in kg.
Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza delle sindromi psicosomatiche
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Misurato dai criteri diagnostici per la ricerca psicosomatica - rivisti (DCPR-R), che utilizza un'intervista semi-strutturata di domande sì/no (DCPR-R SSI) per valutare la presenza di 14 diverse sindromi psicosomatiche. La prevalenza sarà riportata come media all'interno della popolazione per ciascuna delle 14 sindromi descritte dal DCPR-R.
Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
I livelli di emoglobina A1C saranno ottenuti dalla cartella clinica dei pazienti.
Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Modifica della circonferenza addominale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
La circonferenza addominale sarà misurata in centimetri con un righello.
Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Cambiamento di attività fisica, abitudini alimentari e stress
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento

Misurato dal questionario GOSPEL, uno strumento di autovalutazione a 32 item per la valutazione dei livelli di attività fisica, delle abitudini alimentari e dello stress adattato alla variazione dietetica tra gli adulti italiani:

Sette item da 4 punti riguardanti l'attività fisica con un punteggio totale da 0 (meno attivo) a 20 (più attivo).

Dieci item da 4 punti riguardanti la dieta in base alla frequenza di consumo, con punteggi sommati per ottenere un punteggio di dieta mediterranea da 0 (peggiore) a 30 (migliore).

Tre item da 4 punti sulle abitudini alimentari sommati per un punteggio che va da 0 (peggiori abitudini) a 9 (migliori abitudini).

La dieta e le abitudini alimentari vengono sommate per ottenere un punteggio dietetico totale da 0 (peggiore) a 39 (migliore).

Sette item da 4 punti riguardanti la gestione dello stress sommati per un punteggio totale da 0 (gestione ottimale) a 21 (gestione inadeguata).

Quattro item da 4 punti sui comportamenti a rischio della famiglia con un punteggio che va da 0 (meno rischioso) a 4 (più rischioso).

Un item da 4 punti sul supporto familiare ha ottenuto un punteggio da 0 (minimo supporto) a 3 (maggior supporto).
Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Cambiamento nei comportamenti legati al cibo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Misurato dal Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEB-Q), uno strumento di autovalutazione a 33 item per la valutazione del comportamento alimentare contenuto (10 item), emotivo (13 item) ed esterno (10 item). Ogni item va da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del particolare comportamento alimentare, e quindi una maggiore propensione al comportamento associata a un aumento del BMI. Viene riportato il punteggio medio di ciascuna delle tre sottoscale.
Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Cambiamento nella motivazione per la perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Misurato dal questionario sul peso correlato all'obiettivo (GRWQ). La prima sezione è composta da 4 item e valuta il peso dei sogni, il peso felice, il peso accettabile e il peso deluso del rispondente in chilogrammi. L'intervistato scrive anche i cambiamenti più importanti che spera di vedere dopo la perdita di peso in una domanda a risposta libera. La seconda sezione è composta da 21 item che chiedono all'intervistato di valutare come si aspetta che la perdita di peso abbia un impatto su vari aspetti del proprio funzionamento psicosociale e relativo alla salute, con ogni item valutato da 1 (estremamente negativo) a 10 (estremamente positivo).
Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento
Misurato dalla Short Form Survey (SF-12) a 12 voci, una scala di autovalutazione a 12 voci per la valutazione della salute fisica e mentale comprendente 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, energia/ affaticamento, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale e cambiamento nella salute. Le medie pesate degli 8 domini sono calcolate per sviluppare due punteggi compositi (Salute fisica e Salute mentale) che vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
Basale, post-intervento (4 mesi previsti), 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiara Rafanelli

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PWLPWB-CVD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di piccola modifica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi