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Promouvoir la perte de poids et la réduction du stress chez les patients en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2

11 mars 2021 mis à jour par: Chiara Rafanelli

Promouvoir la perte de poids et la réduction du stress chez les patients en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2 : une étude de faisabilité d'une combinaison d'une petite intervention de changement et de bien-être

Il s'agit d'une étude de faisabilité et d'acceptabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle de 16 mois conçu pour tester l'efficacité initiale d'une intervention de bien-être et de petits changements de mode de vie visant à favoriser la perte de poids et la réduction du stress chez les patients en surpoids et obèses avec le diabète de type 2. Les principaux objectifs de cette étude sont de 1) évaluer la faisabilité de l'étude et l'acceptabilité du patient, 2) développer un protocole personnalisé d'une intervention comportementale pour les patients en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2 qui prend en compte le stress et le bien-être, 3) évaluer la pertinence de procédures et mesures de recherche, 4) examiner les estimations de l'ampleur de l'effet des résultats clés afin de fournir des données essentielles pour éclairer un essai d'efficacité plus large, 5) déterminer si des améliorations cliniquement significatives se sont produites dans les résultats clés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2 seront recrutés dans 2 cliniques du diabète différentes. Les médecins examineront chaque patient fréquentant chaque clinique pendant la période d'inscription pour la présence des principaux critères d'éligibilité. Les patients qui semblent éligibles seront présentés à l'étude et référés à un chercheur pour une évaluation de dépistage plus approfondie. Les patients éligibles qui souhaitent participer à l'étude seront invités à signer le consentement éclairé. Des patients consécutifs seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 à un groupe expérimental ou à un groupe témoin. Au cours du premier mois, les participants du groupe expérimental recevront une intervention favorisant le bien-être en complément du traitement habituel (TAU), tandis que ceux du groupe témoin seront invités à suivre le TAU. Au cours des 3 mois suivants, les participants des deux groupes recevront l'intervention de petite monnaie en complément de la TAU. Toutes les séances en personne de l'intervention auront lieu dans un bureau des deux cliniques du diabète concernées. Des données sur les variables psychologiques et cliniques seront recueillies pour chaque participant au moyen de questionnaires et d'entretiens au départ, après l'intervention et à 6 et 12 mois de suivi. Le poids des participants sera mesuré à chaque point d'évaluation à l'aide d'une balance. Les dossiers médicaux seront consultés pour recueillir des données supplémentaires sur les paramètres physiologiques, les traitements reçus et les antécédents médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italie, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italie, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 25 ;
  • Âge ≥ 18 ;
  • Diagnostic du diabète de type 2 ;
  • Anglais ou italien courant.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris une déficience cognitive et une maladie psychiatrique ;
  • Présence de toute condition médicale qui rendrait la participation à l'étude difficile et/ou dangereuse ;
  • Présence de toute condition médicale associée à une perte ou à un gain de poids involontaire ;
  • Présence d'une maladie mentale non traitée, grave et/ou récemment diagnostiquée (≤ 6 mois) et/ou présence d'un trouble grave de la personnalité ;
  • Antécédents de troubles alimentaires et/ou de toxicomanie ;
  • Utilisation de médicaments pour perdre du poids;
  • Participation à un autre programme de perte de poids ou à tout autre essai ;
  • Participation à une intervention psychologique individuelle ou de groupe;
  • Chirurgie bariatrique dans l'année ;
  • Enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans l'année
  • Incapacité à contrôler le contenu des repas (par ex. patients institutionnalisés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bien-être et petite monnaie
Les participants seront randomisés pour recevoir 4 séances hebdomadaires individuelles d'une heure de l'intervention de bien-être avant de commencer les 12 séances hebdomadaires individuelles d'une heure de l'intervention de petit changement en plus du traitement habituel.
Comportemental: Petite intervention de changement
L'intervention de petit changement est une intervention comportementale pour aider les gens à perdre du poids progressivement en apportant de petits changements à leur mode de vie. Au début de l'intervention, les participants seront rencontrés en personne pour être guidés dans l'établissement d'un objectif d'alimentation et d'activité physique. Les participants seront ensuite contactés par téléphone ou rencontrés en personne chaque semaine pendant 3 mois pour vérifier leur adhésion aux objectifs sélectionnés et pour discuter des facilitateurs et des obstacles à la réalisation des objectifs, afin d'augmenter leur motivation et leurs compétences en résolution de problèmes. Chaque contact hebdomadaire durera environ une heure et sera administré dans un cadre individuel. À chaque contact, les objectifs sélectionnés peuvent être révisés, modifiés ou un autre objectif peut être ajouté en fonction des niveaux d'adhésion.
Comportemental: Intervention bien-être
L'intervention de bien-être est une intervention de coaching visant à motiver les personnes à faire des changements de style de vie en réduisant les niveaux de stress par la promotion du bien-être psychologique. Il consistera en 4 sessions hebdomadaires à tenir avant de commencer l'intervention de petit changement. Chaque séance durera environ une heure et sera administrée dans un cadre individuel.
Autre: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel comprend toute recommandation donnée aux participants par leurs médecins, y compris les instructions relatives au régime alimentaire, à l'activité physique, aux médicaments et au contrôle de la glycémie.
Comparateur actif: Petite monnaie
Les participants seront randomisés pour recevoir 12 séances hebdomadaires individuelles d'une heure de l'intervention de petit changement en plus du traitement habituel.
Comportemental: Petite intervention de changement
L'intervention de petit changement est une intervention comportementale pour aider les gens à perdre du poids progressivement en apportant de petits changements à leur mode de vie. Au début de l'intervention, les participants seront rencontrés en personne pour être guidés dans l'établissement d'un objectif d'alimentation et d'activité physique. Les participants seront ensuite contactés par téléphone ou rencontrés en personne chaque semaine pendant 3 mois pour vérifier leur adhésion aux objectifs sélectionnés et pour discuter des facilitateurs et des obstacles à la réalisation des objectifs, afin d'augmenter leur motivation et leurs compétences en résolution de problèmes. Chaque contact hebdomadaire durera environ une heure et sera administré dans un cadre individuel. À chaque contact, les objectifs sélectionnés peuvent être révisés, modifiés ou un autre objectif peut être ajouté en fonction des niveaux d'adhésion.
Autre: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel comprend toute recommandation donnée aux participants par leurs médecins, y compris les instructions relatives au régime alimentaire, à l'activité physique, aux médicaments et au contrôle de la glycémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (Recrutement)
Délai: Ligne de base
Mesuré comme le taux d'acceptation (nombre total de participants inscrits sur le nombre total de candidats éligibles approchés).
Ligne de base
Faisabilité (Rétention)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 16 mois
Mesuré en tant que taux d'abandon (nombre total de participants qui se retirent du nombre total d'inscrits).
Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 16 mois
Faisabilité (acceptabilité de l'intervention)
Délai: Post-intervention, prévue pour 4 mois
Mesuré comme le nombre total de séances suivies et le nombre de semaines nécessaires pour terminer l'intervention. Des entretiens semi-structurés seront menés pour estimer la satisfaction des patients et fournir des données sur le moment, le dosage et l'administration optimaux.
Post-intervention, prévue pour 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la détresse psychologique
Délai: Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention

Mesurée par le Symptoms Questionnaire (SQ), une échelle d'auto-évaluation de 92 items avec des réponses oui/non (ou vrai/faux pour certaines questions afin d'éviter les déclarations doubles négatives) divisée en quatre domaines : anxiété, dépression, somatique et colère -hostilité.

Chaque domaine est ensuite divisé en deux sous-échelles : une sous-échelle avec 17 questions sur les symptômes et une sous-échelle avec 6 questions qui sont des antonymes de certaines des questions sur les symptômes afin de mesurer le bien-être.

Une réponse oui/vrai pour une question sur les symptômes donne 1 point, et une réponse non/faux pour une question sur le bien-être donne 1 point pour un score allant de 0 à 17 pour chaque sous-échelle de symptômes et de 0 à 6 pour chaque sous-échelle de bien-être, où un score plus élevé indique une plus grande détresse. Si le score de bien-être est calculé séparément, le score brut peut être soustrait de 6 pour un score allant de 0 à 6, où un score plus élevé indique un plus grand bien-être.
Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Changement dans la détresse psychologique et le bien-être
Délai: Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention

Mesuré par le Psychosocial Index (PSI), une échelle d'auto-évaluation de 55 items divisée en cinq domaines :

Données sociodémographiques et cliniques : 12 questions comprenant des informations médicales et démographiques de routine. Stress : 17 questions oui/non avec un score de 0 à 17. Un score plus élevé indique un stress plus important. Bien-être : 6 questions oui/non avec un score de 0 à 6. Un score plus élevé indique un plus grand bien-être psychologique. Détresse psychologique : 15 questions à quatre points de 0 à 3, avec un score total de 0 à 45. Un score plus élevé indique une plus grande détresse psychologique. 4 questions portant sur le sommeil peuvent être notées séparément. Comportement pathologique anormal : 3 questions à quatre points de 0 à 3, avec un score total de 0 à 9. Un score plus élevé indique un comportement pathologique anormal plus grave. Qualité de vie : 1 question à quatre points, avec un score de 0 à 4. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les scores de bien-être psychologique et de qualité de vie peuvent être additionnés pour un score de bien-être global de 0 à 10.
Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Changement du bien-être psychologique
Délai: Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Mesuré par l'échelle de bien-être psychologique (PWB), une échelle d'auto-évaluation de 42 questions pour l'évaluation de 6 dimensions : acceptation de soi, relations positives avec les autres, autonomie, maîtrise de l'environnement, but dans la vie et croissance personnelle. Chacune des 42 questions à réponse en six points reçoit un score de 1 à 6, les questions formulées dans le sens négatif étant inversées (par exemple, 1 à 6, 6 à 1). Le score total dans chaque dimension varie de 7 à 42, et tous les scores des dimensions sont additionnés pour donner un total final allant de 42 à 252, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être psychologique.
Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
% de changement de poids
Délai: Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Mesuré en kg.
Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la prévalence des syndromes psychosomatiques
Délai: Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Mesuré par les critères diagnostiques pour la recherche psychosomatique - Révisé (DCPR-R), qui utilise un entretien semi-structuré de questions oui/non (DCPR-R SSI) pour évaluer la présence de 14 syndromes psychosomatiques différents. La prévalence sera rapportée sous forme de moyenne intra-population pour chacun des 14 syndromes décrits par le DCPR-R.
Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Modification de l'hémoglobine A1C
Délai: Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Les niveaux d'hémoglobine A1C seront obtenus à partir du dossier médical des patients.
Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Changement de circonférence abdominale
Délai: Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
La circonférence abdominale sera mesurée en centimètres avec un mètre ruban.
Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Modification de l'activité physique, des habitudes alimentaires et du stress
Délai: Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention

Mesuré par le questionnaire GOSPEL, un instrument d'auto-évaluation en 32 points pour l'évaluation des niveaux d'activité physique, des habitudes alimentaires et du stress adapté à la variation alimentaire chez les adultes italiens :

Sept items de 4 points concernant l'activité physique avec un score total de 0 (le moins actif) à 20 (le plus actif).

Dix items à 4 points concernant l'alimentation basés sur la fréquence de consommation, avec des scores additionnés pour obtenir un score de régime méditerranéen de 0 (pire) à 30 (meilleur).

Trois items de 4 points sur les habitudes alimentaires additionnés pour un score allant de 0 (pires habitudes) à 9 (meilleures habitudes).

Le régime alimentaire et les habitudes alimentaires sont additionnés pour donner un score alimentaire total de 0 (le pire) à 39 (le meilleur).

Sept items de 4 points concernant la gestion du stress additionnés pour un score total de 0 (gestion optimale) à 21 (gestion inadéquate).

Quatre items de 4 points sur les comportements familiaux à risque avec un score allant de 0 (le moins à risque) à 4 (le plus à risque).

Un item de 4 points sur le soutien familial a été noté de 0 (le moins de soutien) à 3 (le plus de soutien).
Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Changement des comportements liés à l'alimentation
Délai: Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Mesuré par le Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEB-Q), un instrument d'auto-évaluation de 33 éléments pour l'évaluation du comportement alimentaire restreint (10 éléments), émotionnel (13 éléments) et externe (10 éléments). Chaque item va de 1 (jamais) à 5 (très souvent), les scores les plus élevés indiquant une plus grande approbation du comportement alimentaire particulier, et donc une plus grande propension au comportement associé à un IMC accru. Le score moyen de chacune des trois sous-échelles est rapporté.
Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Changement de motivation pour perdre du poids
Délai: Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Mesuré par le Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ). La première section se compose de 4 items et évalue le poids de rêve, le poids heureux, le poids acceptable et le poids déçu du répondant en kilogrammes. Le répondant écrit également les changements les plus importants qu'il espère voir suite à une perte de poids dans une question à réponse libre. La deuxième section se compose de 21 éléments demandant au répondant d'évaluer comment il s'attend à ce que la perte de poids ait un impact sur divers aspects de son fonctionnement psychosocial et lié à la santé, chaque élément étant noté de 1 (extrêmement négatif) à 10 (extrêmement positif).
Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention
Mesurée par le questionnaire abrégé en 12 items (SF-12), une échelle d'auto-évaluation en 12 items pour l'évaluation de la santé physique et mentale comprenant 8 domaines : le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, l'état de santé général, l'énergie/ fatigue, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale et changement de santé. Les moyennes pondérées des 8 domaines sont calculées pour développer deux scores composites (santé physique et santé mentale) allant de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Ligne de base, post-intervention (prévu pour être 4 mois), 6 mois post-intervention, 12 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiara Rafanelli

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PWLPWB-CVD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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