Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora hubnutí a redukce stresu u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu

11. března 2021 aktualizováno: Chiara Rafanelli

Podpora hubnutí a redukce stresu u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu: studie proveditelnosti kombinace malé změny a intervence v oblasti duševní pohody

Toto je studie proveditelnosti a přijatelnosti 16měsíční jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT) navržená tak, aby otestovala počáteční účinnost intervence na zlepšení duševní pohody a malých změn životního stylu zaměřené na podporu hubnutí a snížení stresu u pacientů s nadváhou a obezitou. s diabetem 2. typu. Primárními cíli této studie je 1) vyhodnotit proveditelnost studie a přijatelnost pro pacienty, 2) vypracovat na míru upravený protokol behaviorální intervence pro pacienty s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu, který bere v úvahu stres a pohodu, 3) vyhodnotit vhodnost léčby výzkumné postupy a opatření, 4) zkoumat odhady velikosti účinku klíčových výsledků, aby poskytly základní údaje pro účely větší studie účinnosti, 5) určit, zda u některých klíčových výsledků došlo ke klinicky významným zlepšením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu budou přijímáni do 2 různých diabetologických ambulancí. Lékaři vyšetří každého pacienta navštěvujícího každou kliniku během období zápisu na přítomnost hlavních kritérií způsobilosti. Ti pacienti, kteří se zdají být způsobilí, budou uvedeni do studie a odesláni k výzkumnému pracovníkovi, aby provedl podrobnější screeningové vyhodnocení. Oprávnění pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Po sobě jdoucí pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Během prvního měsíce obdrží účastníci v experimentální skupině intervence podporující pohodu jako doplněk k léčbě jako obvykle (TAU), zatímco ti v kontrolní skupině budou požádáni, aby se řídili TAU. V následujících 3 měsících obdrží účastníci v obou skupinách intervence s malými změnami jako doplněk k TAU. Všechna osobní sezení intervence se budou konat v kanceláři obou zúčastněných diabetologických klinik. Údaje o psychologických a klinických proměnných budou shromažďovány pro každého účastníka prostřednictvím dotazníků a rozhovorů na začátku, po intervenci a po 6 a 12 měsících sledování. Hmotnost účastníků bude měřena v každém hodnotícím bodě pomocí stupnice. Budou zpřístupněny lékařské tabulky za účelem shromažďování dalších údajů o fyziologických parametrech, přijaté léčbě a anamnéze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Itálie, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Itálie, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 25;
  • Věk ≥ 18;
  • Diagnóza diabetu 2. typu;
  • Plynulá angličtina nebo italština.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii z jakéhokoli důvodu, včetně kognitivní poruchy a psychiatrického onemocnění;
  • přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by ztěžoval účast ve studii a/nebo byl nebezpečný;
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu spojeného s neúmyslným úbytkem nebo nárůstem hmotnosti;
  • Přítomnost neléčené, těžké a/nebo nedávno diagnostikované (≤ 6 měsíců) duševní choroby a/nebo přítomnost těžké poruchy osobnosti;
  • Anamnéza poruch příjmu potravy a/nebo zneužívání návykových látek;
  • Užívání léků na hubnutí;
  • Účast v jiném programu na hubnutí nebo v jakékoli jiné studii;
  • Účast na individuální nebo skupinové psychologické intervenci;
  • Operace hubnutí během roku;
  • Těhotné nebo těhotenství plánují během roku
  • Neschopnost kontrolovat obsah jídla (např. institucionalizovaní pacienti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohoda a malá změna
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali 4 individuální 1hodinová týdenní sezení intervence pro zlepšení duševního zdraví před zahájením 12 individuálních 1hodinových týdenních sezení intervence s malými změnami kromě léčby jako obvykle.
Behaviorální: Malý zásah do změny
Intervence malých změn je behaviorální intervence, která má lidem pomoci postupně zhubnout tím, že provedou malé změny v jejich životním stylu. Na začátku intervence se účastníci osobně setkají, aby byli vedeni při stanovení cíle v oblasti stravování a fyzické aktivity. Účastníci budou poté telefonicky kontaktováni nebo se s nimi setkáme každý týden po dobu 3 měsíců, abychom si ověřili, zda dodržují zvolené cíle, a prodiskutovali facilitátory a překážky při plnění cílů, aby se zvýšila jejich motivace a dovednosti při řešení problémů. Každý týdenní kontakt bude trvat přibližně hodinu a bude probíhat individuálně. Při každém kontaktu mohou být vybrané cíle revidovány, změněny nebo mohou být přidány další cíle na základě úrovně dodržování.
Behaviorální: Zásah do pohody
Pohodová intervence je koučovací intervence zaměřená na motivaci lidí ke změnám životního stylu snížením úrovně stresu prostřednictvím podpory psychické pohody. Bude sestávat ze 4 týdenních sezení, která se budou konat před zahájením intervence malých změn. Každé sezení bude trvat přibližně hodinu a bude probíhat individuálně.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje všechna doporučení, která účastníkům dají jejich lékaři, včetně diety, fyzické aktivity, léků a pokynů ke kontrole glykémie.
Aktivní komparátor: Malá změna
Účastníci budou randomizováni tak, aby k léčbě jako obvykle dostali 12 individuálních 1hodinových týdenních sezení intervence malých změn.
Behaviorální: Malý zásah do změny
Intervence malých změn je behaviorální intervence, která má lidem pomoci postupně zhubnout tím, že provedou malé změny v jejich životním stylu. Na začátku intervence se účastníci osobně setkají, aby byli vedeni při stanovení cíle v oblasti stravování a fyzické aktivity. Účastníci budou poté telefonicky kontaktováni nebo se s nimi setkáme každý týden po dobu 3 měsíců, abychom si ověřili, zda dodržují zvolené cíle, a prodiskutovali facilitátory a překážky při plnění cílů, aby se zvýšila jejich motivace a dovednosti při řešení problémů. Každý týdenní kontakt bude trvat přibližně hodinu a bude probíhat individuálně. Při každém kontaktu mohou být vybrané cíle revidovány, změněny nebo mohou být přidány další cíle na základě úrovně dodržování.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje všechna doporučení, která účastníkům dají jejich lékaři, včetně diety, fyzické aktivity, léků a pokynů ke kontrole glykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (nábor)
Časové okno: Základní linie
Měřeno jako míra přijetí (celkový počet zapsaných účastníků z celkového počtu oslovených způsobilých kandidátů).
Základní linie
Proveditelnost (udržení)
Časové okno: Dokončením studia, plánováno na 16 měsíců
Měřeno jako míra opuštění (celkový počet účastníků, kteří odstoupí z celkového počtu přihlášených).
Dokončením studia, plánováno na 16 měsíců
Proveditelnost (přijatelnost zásahu)
Časové okno: Doba po zásahu, plánovaná na 4 měsíce
Měřeno jako celkový počet navštívených sezení a počet týdnů potřebných k dokončení intervence. Budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem odhadnout spokojenost pacientů a poskytnout údaje o optimálním načasování, dávkování a podávání.
Doba po zásahu, plánovaná na 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Měřeno pomocí dotazníku symptomů (SQ), 92položkové sebehodnotící škály s odpověďmi ano/ne (nebo pravdivé/nepravdivé u některých otázek, aby se předešlo dvojitě negativním výrokům) rozdělené do čtyř domén: úzkost, deprese, somatické a hněv -nepřátelství.

Každá doména je dále rozdělena do dvou subškál: jedna subškála se 17 symptomovými otázkami a jedna subškála se 6 otázkami, které jsou antonymy některých symptomových otázek za účelem měření pohody.

Odpověď ano/pravda na otázku týkající se symptomů dává 1 bod a odpověď ne/nepravda na otázku týkající se pohody dává 1 bod za skóre v rozmezí od 0 do 17 pro každou subškálu symptomů a 0-6 za každou subškála well-being, kde vyšší skóre ukazuje na větší distres. Pokud se skóre pohody vypočítává samostatně, hrubé skóre lze odečíst od 6 pro skóre v rozmezí 0-6, kde vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna v psychické tísni a pohodě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Měřeno pomocí psychosociálního indexu (PSI), 55bodové sebehodnotící škály rozdělené do pěti domén:

Sociodemografická a klinická data: 12 otázek včetně běžných lékařských a demografických informací. Stres: 17 otázek ano/ne se skóre 0-17. Vyšší skóre znamená větší stres. Pohoda: 6 otázek ano/ne se skóre 0-6. Vyšší skóre znamená větší psychickou pohodu. Psychická tíseň: 15 čtyřbodových otázek od 0-3, s celkovým skóre od 0-45. Vyšší skóre znamená větší psychickou zátěž. Samostatně lze bodovat 4 otázky týkající se spánku. Abnormální chování při nemoci: 3 čtyřbodové otázky od 0 do 3, s celkovým skóre od 0 do 9. Vyšší skóre ukazuje na závažnější abnormální chování při onemocnění. Kvalita života: 1 čtyřbodová otázka se skóre od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Skóre psychické pohody a kvality života lze sečíst pro celkové skóre pohody od 0 do 10.
Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Měřeno škálou Psychological Well-Being scale (PWB), 42otázkovou sebehodnotící škálou pro hodnocení 6 dimenzí: sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, zvládnutí prostředí, smysl života a osobní růst. Každá ze 42 šestibodových odpovědí má skóre od 1 do 6, přičemž otázky jsou formulovány záporně obráceně (např. 1 až 6, 6 až 1). Celkové skóre v každé dimenzi se pohybuje od 7 do 42 a sečtením všech skóre dimenzí se získá konečný součet v rozmezí 42 až 252, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou pohodu.
Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
% změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Měřeno v kg.
Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci psychosomatických syndromů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Měřeno diagnostickými kritérii pro psychosomatický výzkum – revidováno (DCPR-R), které využívá polostrukturovaný rozhovor s otázkami ano/ne (DCPR-R SSI) k posouzení přítomnosti 14 různých psychosomatických syndromů. Prevalence bude uvedena jako průměr v rámci populace pro každý ze 14 syndromů popsaných DCPR-R.
Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Hladiny hemoglobinu A1C budou získány z lékařské dokumentace pacientů.
Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna obvodu břicha
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Obvod břicha bude měřen v centimetrech pomocí metru.
Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna fyzické aktivity, stravovacích návyků a stresu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Měřeno dotazníkem GOSPEL, 32bodovým sebehodnotícím nástrojem pro hodnocení úrovně fyzické aktivity, stravovacích návyků a stresu přizpůsobeného stravovacím variacím mezi italskými dospělými:

Sedm 4bodových položek týkajících se fyzické aktivity s celkovým skóre od 0 (nejméně aktivní) do 20 (nejaktivnější).

Deset 4bodových položek týkajících se stravy na základě frekvence konzumace, se součtem skóre pro středomořskou dietu od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší).

Tři 4bodové položky týkající se stravovacích návyků byly sečteny pro skóre v rozmezí od 0 (nejhorší návyky) do 9 (nejlepší návyky).

Dieta a stravovací návyky se sečtou, aby se získalo celkové skóre diety od 0 (nejhorší) do 39 (nejlepší).

Sedm 4bodových položek týkajících se zvládání stresu sečteno pro celkové skóre od 0 (optimální zvládání) do 21 (neadekvátní zvládání).

Čtyři 4bodové položky o rodinném rizikovém chování se skóre v rozmezí od 0 (nejméně rizikové) do 4 (nejrizikovější).

Jedna 4bodová položka na podporu rodiny byla hodnocena od 0 (nejmenší podpora) do 3 (největší podpora).
Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna v chování souvisejícím s jídlem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Měřeno holandským dotazníkem Eating Behavior Questionnaire (DEB-Q), 33položkovým sebehodnotícím nástrojem pro hodnocení zdrženlivého (10 položek), emocionálního (13 položek) a vnějšího (10 položek) stravovacího chování. Každá položka se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre značí větší podporu konkrétního stravovacího chování, a tedy větší sklon k chování spojenému se zvýšeným BMI. Uvádí se průměrné skóre z každé ze tří dílčích škál.
Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna motivace pro hubnutí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Měřeno dotazníkem o hmotnosti související s cíli (GRWQ). První část se skládá ze 4 položek a hodnotí respondentovu vysněnou váhu, šťastnou váhu, přijatelnou váhu a zklamanou váhu v kilogramech. Respondent také do jedné otázky s volnou odpovědí zapíše nejdůležitější změny, které doufá, že uvidí po hubnutí. Druhá část se skládá z 21 položek, ve kterých má respondent zhodnotit, jak očekávají, že úbytek hmotnosti ovlivní různé aspekty jejich psychosociálního a zdravotního fungování, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (extrémně negativní) do 10 (extrémně pozitivní).
Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Měřeno pomocí 12položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12), 12položkové sebehodnotící škály pro hodnocení fyzického a duševního zdraví zahrnující 8 domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, energie/ únava, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví a změna zdraví. Vážené průměry 8 domén jsou vypočítány pro vytvoření dvou složených skóre (fyzické zdraví a duševní zdraví) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Výchozí stav, po intervenci (zamýšleno na 4 měsíce), 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiara Rafanelli

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PWLPWB-CVD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Malý zásah do změny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit