Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af vægttab og stressreduktion hos overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes

11. marts 2021 opdateret af: Chiara Rafanelli

Fremme af vægttab og stressreduktion hos overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes: en gennemførlighedsundersøgelse af en kombination af en lille forandrings- og trivselsintervention

Dette er et gennemførligheds- og acceptabelt studie af et 16-måneders enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at teste den indledende effektivitet af et velvære og små livsstilsændringsinterventioner med det formål at fremme vægttab og stressreduktion hos overvægtige og fede patienter. med type 2-diabetes. Primære mål for denne undersøgelse er at 1) evaluere undersøgelsens gennemførlighed og patientacceptabilitet, 2) udvikle en skræddersyet protokol for en adfærdsmæssig intervention for overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes, der tager stress og velvære i betragtning, 3) evaluere hensigtsmæssigheden af forskningsprocedurer og -foranstaltninger, 4) undersøge effektstørrelsesestimater af nøgleresultater for at tilvejebringe væsentlige data til at informere om et større effektforsøg, 5) afgøre, om der er sket klinisk signifikante forbedringer i nogle nøgleresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes vil blive rekrutteret på 2 forskellige diabetesklinikker. Læger vil screene hver patient, der går på hver klinik i tilmeldingsperioden for tilstedeværelsen af ​​de vigtigste berettigelseskriterier. De patienter, der ser ud til at være kvalificerede, vil blive introduceret til undersøgelsen og henvist til en forsker for en mere dybdegående screeningsevaluering. Kvalificerede patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke. Konsekutive patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en forsøgsgruppe eller en kontrolgruppe. Deltagerne i forsøgsgruppen vil i den første måned modtage en trivselsfremmende intervention i tilknytning til behandlingen som sædvanlig (TAU), mens deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at følge TAU. I de følgende 3 måneder vil deltagere i begge grupper modtage småpengeindsatsen i tilknytning til TAU. Alle personlige sessioner af interventionen vil finde sted på et kontor hos begge de 2 involverede diabetesklinikker. Data om psykologiske og kliniske variabler vil blive indsamlet for hver deltager gennem spørgeskemaer og interviews ved baseline, ved post-intervention og ved 6 og 12 måneders opfølgning. Deltageres vægt vil blive målt ved hvert vurderingspunkt ved hjælp af en skala. Medicinske diagrammer vil blive tilgået for at indsamle yderligere data om fysiologiske parametre, modtaget behandling og sygehistorie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italien, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 25;
  • Alder ≥ 18;
  • Diagnose af type 2-diabetes;
  • Flydende engelsk eller italiensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund, herunder kognitiv svækkelse og psykiatrisk sygdom;
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen vanskelig og/eller usikker;
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand forbundet med utilsigtet vægttab eller -øgning;
  • Tilstedeværelse af ubehandlet, alvorlig og/eller nyligt diagnosticeret (≤ 6 måneder) psykisk sygdom og/eller tilstedeværelse af en alvorlig personlighedsforstyrrelse;
  • Anamnese med spiseforstyrrelser og/eller stofmisbrug;
  • Brug af lægemidler til vægttab;
  • Deltagelse i et andet vægttabsprogram eller i ethvert andet forsøg;
  • Deltagelse i en individuel eller gruppepsykologisk intervention;
  • Vægttabsoperation inden for året;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for et år
  • Manglende evne til at kontrollere måltidets indhold (f. institutionaliserede patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trivsel og småpenge
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 4 individuelle 1-times ugentlige sessioner af trivselsinterventionen, inden de starter de 12 individuelle 1-times ugentlige sessioner af småpengeinterventionen ud over behandlingen som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Lille forandringsintervention
Småændringsinterventionen er en adfærdsintervention, der skal hjælpe folk til gradvist at tabe sig ved at foretage små ændringer i deres livsstil. I begyndelsen af ​​interventionen vil deltagerne blive mødt personligt for at blive vejledt i at sætte et spise- og et fysisk aktivitetsmål. Deltagerne vil derefter blive kontaktet via telefonen eller mødt personligt ugentligt i 3 måneder for at kontrollere deres overholdelse af de valgte mål og for at diskutere om facilitatorer og barrierer for målopfyldelse for at øge deres motivation og problemløsningsevner. Hver ugentlig kontakt vil vare omkring en time og vil blive administreret i individuelle rammer. Ved hver kontakt kan udvalgte mål revideres, ændres, eller der kan tilføjes et andet mål baseret på overholdelsesniveauer.
Adfærdsmæssigt: Trivselsindsats
Trivselsinterventionen er en coachingintervention, der har til formål at motivere mennesker til at lave livsstilsændringer ved at reducere stressniveauet gennem fremme af psykologisk velvære. Det vil bestå af 4 ugentlige sessioner, der skal afholdes, inden småændringsinterventionen påbegyndes. Hver session vil vare omkring en time og vil blive administreret i individuelle rammer.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanlig inkluderer enhver anbefaling givet til deltagerne af deres læger, herunder kost, fysisk aktivitet, medicin og glykæmisk kontrolinstruktioner.
Aktiv komparator: Lille forandring
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 12 individuelle 1-times ugentlige sessioner af småforandringsinterventionen ud over behandlingen som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Lille forandringsintervention
Småændringsinterventionen er en adfærdsintervention, der skal hjælpe folk til gradvist at tabe sig ved at foretage små ændringer i deres livsstil. I begyndelsen af ​​interventionen vil deltagerne blive mødt personligt for at blive vejledt i at sætte et spise- og et fysisk aktivitetsmål. Deltagerne vil derefter blive kontaktet via telefonen eller mødt personligt ugentligt i 3 måneder for at kontrollere deres overholdelse af de valgte mål og for at diskutere om facilitatorer og barrierer for målopfyldelse for at øge deres motivation og problemløsningsevner. Hver ugentlig kontakt vil vare omkring en time og vil blive administreret i individuelle rammer. Ved hver kontakt kan udvalgte mål revideres, ændres, eller der kan tilføjes et andet mål baseret på overholdelsesniveauer.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanlig inkluderer enhver anbefaling givet til deltagerne af deres læger, herunder kost, fysisk aktivitet, medicin og glykæmisk kontrolinstruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility (Rekruttering)
Tidsramme: Baseline
Målt som acceptprocenten (samlet antal deltagere tilmeldt ud af det samlede antal kvalificerede kandidater, der henvendes).
Baseline
Gennemførlighed (retention)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, beregnet til at være 16 måneder
Målt som frafaldsprocenter (samlet antal deltagere, der trækker sig ud af det samlede antal tilmeldte).
Gennem studieafslutning, beregnet til at være 16 måneder
Gennemførlighed (acceptabilitet af intervention)
Tidsramme: Post-intervention, beregnet til at vare 4 måneder
Målt som det samlede antal deltagere i sessioner og det antal uger, der er nødvendige for at gennemføre interventionen. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at estimere patienternes tilfredshed og give data om optimal timing, dosering og levering.
Post-intervention, beregnet til at vare 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk nød
Tidsramme: Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Målt ved Symptoms Questionnaire (SQ), en selvvurderingsskala med 92 punkter med ja/nej-svar (eller sand/falsk for nogle spørgsmål for at undgå dobbeltnegative udsagn) opdelt i fire domæner: angst, depression, somatisk og vrede -fjendtlighed.

Hvert domæne er yderligere opdelt i to underskalaer: en underskala med 17 symptomspørgsmål og en underskala med 6 spørgsmål, der er antonymer til nogle af symptomspørgsmålene for at kunne måle trivsel.

Et svar på ja/sandt for et symptomspørgsmål giver 1 point, og et svar på nej/falsk for et trivselsspørgsmål giver 1 point for en score fra 0-17 for hver symptomunderskala og 0-6 for hver trivselsunderskala, hvor en højere score indikerer større nød. Hvis trivselsscoren beregnes separat, kan råscoren trækkes fra 6 for en score fra 0-6, hvor en højere score indikerer større trivsel.
Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændring i psykologisk nød og velvære
Tidsramme: Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Målt ved det psykosociale indeks (PSI), en 55-elements selvvurderingsskala opdelt i fem domæner:

Sociodemografiske og kliniske data: 12 spørgsmål inklusive rutinemæssig medicinsk og demografisk information. Stress: 17 ja/nej spørgsmål med en score fra 0-17. En højere score indikerer større stress. Trivsel: 6 ja/nej spørgsmål med en score fra 0-6. En højere score indikerer større psykologisk velvære. Psykologisk nød: 15 firepunktsspørgsmål fra 0-3, med en samlet score fra 0-45. En højere score indikerer større psykologisk lidelse. 4 spørgsmål om søvn kan scores separat. Unormal sygdomsadfærd: 3 firepunktsspørgsmål fra 0-3, med en samlet score fra 0-9. En højere score indikerer mere alvorlig unormal sygdomsadfærd. Livskvalitet: 1 firepunkts spørgsmål, med en score fra 0 til 4. En højere score indikerer en højere livskvalitet. Psykologisk velvære og livskvalitetsscore kan summeres til en global trivselsscore fra 0-10.
Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Målt ved Psychological Well-Being-skalaen (PWB), en 42-spørgsmåls selvvurderingsskala til vurdering af 6 dimensioner: selvaccept, positive relationer til andre, autonomi, miljømestring, formål med livet og personlig vækst. Hvert af de 42 seks-punkts svarspørgsmål får en score fra 1-6, med spørgsmål formuleret negativt omvendt (f.eks. 1 til 6, 6 til 1). Den samlede score i hver dimension spænder fra 7-42, og alle dimensionsscorerne summeres for at give en endelig total, der spænder fra 42-252, hvor højere score indikerer større psykologisk velvære.
Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
% vægtændring
Tidsramme: Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Målt i kg.
Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​psykosomatiske syndromer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Målt ved Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research - Revised (DCPR-R), som bruger et semistruktureret interview med ja/nej-spørgsmål (DCPR-R SSI) til at vurdere forekomsten af ​​14 forskellige psykosomatiske syndromer. Prævalensen vil blive rapporteret som et gennemsnit for hver af de 14 syndromer beskrevet af DCPR-R.
Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Hæmoglobin A1C-niveauer vil blive hentet fra patienternes journal.
Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Abdominal omkreds vil blive målt i centimeter med en lineal.
Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændring i fysisk aktivitet, spisevaner og stress
Tidsramme: Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Målt ved GOSPEL-spørgeskemaet, et selvvurderingsinstrument med 32 punkter til vurdering af fysisk aktivitetsniveau, spisevaner og stress skræddersyet til kostvariationen blandt italienske voksne:

Syv 4-punkts punkter vedrørende fysisk aktivitet med en samlet score fra 0 (mindst aktive) til 20 (mest aktive).

Ti 4-punkts punkter vedrørende kost baseret på forbrugshyppighed, med score summeret for at opnå en middelhavsdiæt score fra 0 (dårligst) til 30 (bedst).

Tre 4-punkts punkter om spisevaner summeret til en score fra 0 (dårligste vaner) til 9 (bedste vaner).

Kost og spisevaner summeres til at give en samlet kostscore fra 0 (dårligst) til 39 (bedst).

Syv 4-punkts punkter vedrørende stresshåndtering summeret til en samlet score fra 0 (optimal håndtering) til 21 (utilstrækkelig håndtering).

Fire 4-punkts punkter om familierisikoadfærd med en score fra 0 (mindst risikabelt) til 4 (mest risikabelt).

Et punkt på 4 point om familiestøtte scorede fra 0 (mindst støtte) til 3 (mest støtte).
Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændring i fødevarerelateret adfærd
Tidsramme: Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Målt ved det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEB-Q), et selvvurderingsinstrument med 33 punkter til vurdering af tilbageholdt (10 genstande), følelsesmæssig (13 genstande) og ekstern (10 genstande) spiseadfærd. Hvert punkt spænder fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), med højere score, der indikerer større godkendelse af den særlige spiseadfærd og dermed en større tilbøjelighed til adfærd forbundet med øget BMI. Den gennemsnitlige score fra hver af de tre underskalaer er rapporteret.
Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændring i motivation for vægttab
Tidsramme: Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Målt ved Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ). Det første afsnit består af 4 punkter og vurderer respondentens drømmevægt, lykkelige vægt, acceptabel vægt og skuffede vægt i kilo. Respondenten skriver også de vigtigste ændringer, de håber at se efter vægttab, i et spørgsmål med frit svar. Den anden sektion består af 21 punkter, der beder respondenten om at vurdere, hvordan de forventer, at vægttab vil påvirke forskellige aspekter af deres psykosociale og sundhedsrelaterede funktion, med hvert punkt scoret fra 1 (ekstremt negativt) til 10 (ekstremt positivt).
Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Målt ved 12-punkts Short Form Survey (SF-12), en 12-punkts selvvurderingsskala til vurdering af fysisk og mental sundhed omfattende 8 domæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, energi/ træthed, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed og forandring i sundhed. De vægtede middelværdier af de 8 domæner er beregnet til at udvikle to sammensatte scores (Fysisk sundhed og mental sundhed), der spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline, post-intervention (beregnet til at være 4 måneder), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiara Rafanelli

Efterforskere

  • Studieleder: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PWLPWB-CVD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lille forandringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner