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Förderung der Gewichtsabnahme und Stressreduzierung bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes

11. März 2021 aktualisiert von: Chiara Rafanelli

Förderung von Gewichtsverlust und Stressreduzierung bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine Machbarkeitsstudie einer Kombination aus einer kleinen Veränderung und einer Intervention zum Wohlbefinden

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie einer 16-monatigen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT), die darauf abzielt, die anfängliche Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens und kleiner Änderungen des Lebensstils zu testen, die darauf abzielt, Gewichtsverlust und Stressreduzierung bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten zu fördern mit Typ-2-Diabetes. Hauptziele dieser Studie sind 1) die Durchführbarkeit der Studie und die Patientenakzeptanz zu bewerten, 2) ein maßgeschneidertes Protokoll einer Verhaltensintervention für übergewichtige oder fettleibige Patienten mit Typ-2-Diabetes zu entwickeln, das Stress und Wohlbefinden berücksichtigt, 3) die Angemessenheit von bewerten Forschungsverfahren und -maßnahmen, 4) Untersuchung der Effektgrößenschätzungen wichtiger Endpunkte, um wesentliche Daten für eine größere Wirksamkeitsstudie bereitzustellen, 5) Feststellung, ob bei wichtigen Endpunkten klinisch signifikante Verbesserungen aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige und fettleibige Patienten mit Typ-2-Diabetes werden in zwei verschiedenen Diabeteskliniken rekrutiert. Ärzte überprüfen jeden Patienten, der während des Aufnahmezeitraums jede Klinik aufsucht, auf das Vorliegen der wichtigsten Zulassungskriterien. Diejenigen Patienten, die geeignet erscheinen, werden in die Studie eingeführt und für eine eingehendere Screening-Bewertung an einen Forscher überwiesen. Geeignete Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Aufeinanderfolgende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Im ersten Monat erhalten die Teilnehmer der Versuchsgruppe zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) eine Intervention zur Förderung des Wohlbefindens, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten werden, die TAU zu befolgen. In den folgenden 3 Monaten erhalten die Teilnehmer beider Gruppen zusätzlich zur TAU die Kleingeldintervention. Alle persönlichen Sitzungen der Intervention finden in den Büros der beiden beteiligten Diabeteskliniken statt. Daten zu psychologischen und klinischen Variablen werden für jeden Teilnehmer durch Fragebögen und Interviews zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 und 12 Monaten der Nachuntersuchung gesammelt. Das Gewicht der Teilnehmer wird an jedem Bewertungspunkt mithilfe einer Waage gemessen. Auf Krankenakten wird zugegriffen, um weitere Daten über physiologische Parameter, erhaltene Behandlungen und Krankengeschichte zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italien, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 25;
  • Alter ≥ 18;
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes;
  • Fließendes Englisch oder Italienisch.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund zu erteilen, einschließlich kognitiver Beeinträchtigung und psychiatrischer Erkrankung;
  • Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die Teilnahme an der Studie erschweren und/oder unsicher machen würde;
  • Vorliegen einer Erkrankung, die mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust oder unbeabsichtigter Gewichtszunahme einhergeht;
  • Vorliegen einer unbehandelten, schweren und/oder kürzlich diagnostizierten (≤ 6 Monate) psychischen Erkrankung und/oder Vorliegen einer schweren Persönlichkeitsstörung;
  • Vorgeschichte von Essstörungen und/oder Drogenmissbrauch;
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion;
  • Teilnahme an einem anderen Abnehmprogramm oder einer anderen Studie;
  • Teilnahme an einer individuellen oder gruppenpsychologischen Intervention;
  • Operation zur Gewichtsreduktion innerhalb eines Jahres;
  • Schwanger oder planen, innerhalb des Jahres schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, den Inhalt der Mahlzeit zu kontrollieren (z. B. Heimpatienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wohlbefinden und Kleingeld
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 4 einzelne einstündige wöchentliche Sitzungen der Wohlfühlintervention, bevor sie zusätzlich zur üblichen Behandlung mit den 12 einzelnen einstündigen wöchentlichen Sitzungen der Kleingeldintervention beginnen.
Verhalten: Kleine Änderungsintervention
Bei der Small-Change-Intervention handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die Menschen dabei hilft, durch kleine Änderungen ihres Lebensstils schrittweise Gewicht zu verlieren. Zu Beginn der Intervention werden die Teilnehmer persönlich getroffen, um bei der Festlegung eines Ess- und Bewegungsziels angeleitet zu werden. Die Teilnehmer werden dann drei Monate lang wöchentlich telefonisch kontaktiert oder persönlich getroffen, um zu überprüfen, ob sie die ausgewählten Ziele einhalten, und um über Moderatoren und Hindernisse bei der Zielerreichung zu sprechen, um ihre Motivation und Problemlösungsfähigkeiten zu steigern. Jeder wöchentliche Kontakt dauert etwa eine Stunde und wird in einem individuellen Rahmen durchgeführt. Bei jedem Kontakt können ausgewählte Ziele überarbeitet, geändert oder je nach Grad der Einhaltung ein weiteres Ziel hinzugefügt werden.
Verhalten: Intervention zum Wohlbefinden
Bei der Wohlfühlintervention handelt es sich um eine Coaching-Intervention, die darauf abzielt, Menschen zu einer Änderung ihres Lebensstils zu motivieren, indem sie durch die Förderung des psychischen Wohlbefindens Stress reduziert. Es besteht aus 4 wöchentlichen Sitzungen, die vor Beginn der Small-Change-Intervention abgehalten werden. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und wird in einem individuellen Rahmen durchgeführt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung umfasst wie üblich alle Empfehlungen, die den Teilnehmern von ihren Ärzten gegeben werden, einschließlich Anweisungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenten und Blutzuckerkontrolle.
Aktiver Komparator: Kleine Veränderung
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung 12 einzelne einstündige wöchentliche Sitzungen der Kleingeldintervention.
Verhalten: Kleine Änderungsintervention
Bei der Small-Change-Intervention handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die Menschen dabei hilft, durch kleine Änderungen ihres Lebensstils schrittweise Gewicht zu verlieren. Zu Beginn der Intervention werden die Teilnehmer persönlich getroffen, um bei der Festlegung eines Ess- und Bewegungsziels angeleitet zu werden. Die Teilnehmer werden dann drei Monate lang wöchentlich telefonisch kontaktiert oder persönlich getroffen, um zu überprüfen, ob sie die ausgewählten Ziele einhalten, und um über Moderatoren und Hindernisse bei der Zielerreichung zu sprechen, um ihre Motivation und Problemlösungsfähigkeiten zu steigern. Jeder wöchentliche Kontakt dauert etwa eine Stunde und wird in einem individuellen Rahmen durchgeführt. Bei jedem Kontakt können ausgewählte Ziele überarbeitet, geändert oder je nach Grad der Einhaltung ein weiteres Ziel hinzugefügt werden.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung umfasst wie üblich alle Empfehlungen, die den Teilnehmern von ihren Ärzten gegeben werden, einschließlich Anweisungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenten und Blutzuckerkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Rekrutierung)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen als Akzeptanzquote (Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer aus der Gesamtzahl der angesprochenen geeigneten Kandidaten).
Grundlinie
Machbarkeit (Aufbewahrung)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums sollen 16 Monate vergehen
Gemessen als Abbrecherquoten (Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich von der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer zurückziehen).
Bis zum Abschluss des Studiums sollen 16 Monate vergehen
Machbarkeit (Akzeptanz der Intervention)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff soll es 4 Monate dauern
Gemessen als Gesamtzahl der besuchten Sitzungen und Anzahl der Wochen, die zum Abschluss der Intervention benötigt wurden. Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Zufriedenheit der Patienten einzuschätzen und Daten zum optimalen Zeitpunkt, zur optimalen Dosierung und Verabreichung bereitzustellen.
Nach dem Eingriff soll es 4 Monate dauern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention

Gemessen anhand des Symptoms Questionnaire (SQ), einer 92 Punkte umfassenden Selbstbewertungsskala mit Ja/Nein-Antworten (oder wahr/falsch für einige Fragen, um doppelt negative Aussagen zu vermeiden), unterteilt in vier Bereiche: Angst, Depression, somatische Erkrankungen und Wut -Feindseligkeit.

Jeder Bereich ist weiter in zwei Unterskalen unterteilt: eine Unterskala mit 17 Symptomfragen und eine Unterskala mit 6 Fragen, die Antonyme einiger Symptomfragen sind, um das Wohlbefinden zu messen.

Eine Antwort von „Ja/Wahr“ für eine Symptomfrage gibt 1 Punkt, und eine Antwort von „Nein/Falsch“ für eine Frage zum Wohlbefinden gibt 1 Punkt für eine Punktzahl zwischen 0 und 17 für jede Symptomunterskala und zwischen 0 und 6 für jede Auf der Subskala „Wohlbefinden“ weist ein höherer Wert auf eine größere Belastung hin. Wenn der Wohlbefindenswert separat berechnet wird, kann der Rohwert von 6 abgezogen werden, um einen Wert im Bereich von 0 bis 6 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Wohlbefinden hinweist.
Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Belastung und des Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention

Gemessen am Psychosozialen Index (PSI), einer 55 Punkte umfassenden Selbstbewertungsskala, die in fünf Bereiche unterteilt ist:

Soziodemografische und klinische Daten: 12 Fragen einschließlich routinemäßiger medizinischer und demografischer Informationen. Stress: 17 Ja/Nein-Fragen mit einer Punktzahl von 0-17. Ein höherer Wert weist auf größeren Stress hin. Wohlbefinden: 6 Ja/Nein-Fragen mit einer Punktzahl von 0-6. Ein höherer Wert weist auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hin. Psychische Belastung: 15 Vier-Punkte-Fragen von 0 bis 3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 45. Ein höherer Wert weist auf eine größere psychische Belastung hin. 4 Fragen zum Thema Schlaf können separat bewertet werden. Abnormales Krankheitsverhalten: 3 Vier-Punkte-Fragen von 0–3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0–9. Ein höherer Wert weist auf ein schwerwiegenderes abnormales Krankheitsverhalten hin. Lebensqualität: 1 Vier-Punkte-Frage mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität. Die Werte für das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität können zu einem Gesamtwert für das Wohlbefinden von 0 bis 10 zusammengefasst werden.
Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Gemessen anhand der Psychological Well-Being Scale (PWB), einer 42 Fragen umfassenden Selbstbewertungsskala zur Beurteilung von sechs Dimensionen: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Beherrschung der Umwelt, Lebenssinn und persönliches Wachstum. Jede der 42 Sechs-Punkte-Antwortfragen erhält eine Punktzahl von 1 bis 6, wobei die negativ formulierten Fragen umgekehrt sind (z. B. 1 zu 6, 6 zu 1). Die Gesamtpunktzahl in jeder Dimension liegt zwischen 7 und 42, und die Gesamtpunktzahl aller Dimensionen wird addiert, um eine Endsumme zwischen 42 und 252 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres psychisches Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
% Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Gemessen in kg.
Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz psychosomatischer Syndrome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Gemessen anhand der Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research – Revised (DCPR-R), die ein halbstrukturiertes Interview mit Ja/Nein-Fragen (DCPR-R SSI) verwendet, um das Vorhandensein von 14 verschiedenen psychosomatischen Syndromen zu beurteilen. Die Prävalenz wird als Mittelwert innerhalb der Bevölkerung für jedes der 14 im DCPR-R beschriebenen Syndrome angegeben.
Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Die Hämoglobin-A1C-Werte werden aus der Krankenakte des Patienten ermittelt.
Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des Bauchumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Der Bauchumfang wird mit einem Maßband in Zentimetern gemessen.
Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der körperlichen Aktivität, der Essgewohnheiten und des Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention

Gemessen mit dem GOSPEL-Fragebogen, einem 32-Punkte-Selbstbewertungsinstrument zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Essgewohnheiten und des Stresses, das auf die Ernährungsvariationen italienischer Erwachsener zugeschnitten ist:

Sieben 4-Punkte-Items zur körperlichen Aktivität mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am wenigsten aktiv) bis 20 (am aktivsten).

Zehn 4-Punkte-Punkte zur Ernährung basierend auf der Häufigkeit des Verzehrs, wobei die Ergebnisse summiert werden, um einen mediterranen Ernährungswert von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten) zu erhalten.

Drei 4-Punkte-Items zu Essgewohnheiten ergeben zusammen eine Punktzahl von 0 (schlechteste Gewohnheiten) bis 9 (beste Gewohnheiten).

Ernährung und Essgewohnheiten werden summiert, um eine Gesamtbewertung der Ernährung von 0 (am schlechtesten) bis 39 (am besten) zu ergeben.

Sieben 4-Punkte-Punkte zum Stressmanagement ergeben zusammen eine Gesamtpunktzahl von 0 (optimales Management) bis 21 (unzureichendes Management).

Vier 4-Punkte-Items zum familiären Risikoverhalten mit einer Bewertung zwischen 0 (am wenigsten riskant) und 4 (am riskantesten).

Ein 4-Punkte-Item zur familiären Unterstützung wurde mit Werten von 0 (geringste Unterstützung) bis 3 (höchste Unterstützung) bewertet.
Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Änderung des ernährungsbezogenen Verhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Gemessen mit dem Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEB-Q), einem Selbstbewertungsinstrument mit 33 Items zur Beurteilung von verhaltenem (10 Items), emotionalem (13 Items) und äußerem (10 Items) Essverhalten. Jeder Punkt reicht von 1 (nie) bis 5 (sehr oft), wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung des jeweiligen Essverhaltens und damit auf eine größere Neigung zu Verhalten hinweisen, das mit einem erhöhten BMI einhergeht. Der Mittelwert jeder der drei Unterskalen wird angegeben.
Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der Motivation zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Gemessen anhand des Goal-Related-Weight-Fragebogens (GRWQ). Der erste Abschnitt besteht aus 4 Items und bewertet das Traumgewicht, das glückliche Gewicht, das akzeptable Gewicht und das enttäuschte Gewicht des Befragten in Kilogramm. Der Befragte schreibt außerdem in einer Freiantwortfrage die wichtigsten Veränderungen auf, die er sich nach der Gewichtsabnahme erhofft. Der zweite Abschnitt besteht aus 21 Items, in denen die Befragten einschätzen sollen, wie sich der Gewichtsverlust ihrer Meinung nach auf verschiedene Aspekte ihrer psychosozialen und gesundheitsbezogenen Funktion auswirken wird, wobei jedes Item mit einer Skala von 1 (extrem negativ) bis 10 (extrem positiv) bewertet wird.
Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Gemessen anhand der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12), einer 12-Punkte-Selbstbewertungsskala zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit, die 8 Bereiche umfasst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Körperlichkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie/ Müdigkeit, soziales Funktionieren, rollenemotionales Verhalten, psychische Gesundheit und gesundheitliche Veränderungen. Die gewichteten Mittelwerte der 8 Bereiche werden berechnet, um zwei zusammengesetzte Werte (körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit) im Bereich von 0 bis 100 zu entwickeln, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Ausgangswert, nach der Intervention (voraussichtlich 4 Monate), 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiara Rafanelli

Ermittler

  • Studienleiter: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PWLPWB-CVD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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