Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie utraty wagi i redukcji stresu u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Chiara Rafanelli

Promowanie utraty wagi i redukcji stresu u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2: studium wykonalności połączenia niewielkiej zmiany i interwencji poprawiającej samopoczucie

Jest to studium wykonalności i akceptowalności 16-miesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą (RCT), którego celem jest przetestowanie początkowej skuteczności interwencji w zakresie dobrego samopoczucia i niewielkich zmian w stylu życia, mających na celu promowanie utraty wagi i redukcji stresu u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2. Głównymi celami tego badania są: 1) ocena wykonalności badania i akceptacji przez pacjentów, 2) opracowanie dostosowanego protokołu interwencji behawioralnej dla pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2, który uwzględnia stres i dobre samopoczucie, 3) ocena odpowiedniości procedury i środki badawcze, 4) zbadanie szacunków wielkości efektu kluczowych wyników w celu dostarczenia niezbędnych danych do badania skuteczności na większą skalę, 5) ustalenie, czy nastąpiła klinicznie znacząca poprawa w kluczowych wynikach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 będą rekrutowani w 2 różnych klinikach diabetologicznych. Lekarze będą sprawdzać każdego pacjenta zgłaszającego się do każdej kliniki w okresie rejestracji pod kątem obecności głównych kryteriów kwalifikacyjnych. Pacjenci, którzy wydają się kwalifikować, zostaną wprowadzeni do badania i skierowani do badacza w celu przeprowadzenia bardziej dogłębnej oceny przesiewowej. Kwalifikujący się pacjenci, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Kolejni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Podczas pierwszego miesiąca uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję promującą dobre samopoczucie jako uzupełnienie zwykłego leczenia (TAU), podczas gdy osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o przestrzeganie TAU. W ciągu następnych 3 miesięcy uczestnicy obu grup otrzymają interwencję małej zmiany jako dodatek do TAU. Wszystkie osobiste sesje interwencji będą miały miejsce w biurach obu zaangażowanych klinik diabetologicznych. Dane dotyczące zmiennych psychologicznych i klinicznych zostaną zebrane dla każdego uczestnika za pomocą kwestionariuszy i wywiadów na początku badania, po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Waga uczestników zostanie zmierzona w każdym punkcie oceny za pomocą wagi. Dostępne będą karty medyczne w celu zebrania dalszych danych na temat parametrów fizjologicznych, otrzymanego leczenia i historii medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Włochy, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Włochy, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 25;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2;
  • Biegły angielski lub włoski.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu zaburzeń poznawczych i chorób psychicznych;
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby utrudnić i/lub zagrozić uczestnictwu w badaniu;
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego związanego z niezamierzoną utratą lub przyrostem masy ciała;
  • Obecność nieleczonej, ciężkiej i/lub niedawno zdiagnozowanej (≤ 6 miesięcy) choroby psychicznej i/lub obecność ciężkiego zaburzenia osobowości;
  • Historia zaburzeń odżywiania i/lub nadużywania substancji;
  • Używanie leków na odchudzanie;
  • Uczestnictwo w innym programie odchudzania lub w jakimkolwiek innym badaniu;
  • Udział w indywidualnej lub grupowej interwencji psychologicznej;
  • Operacja odchudzania w ciągu roku;
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu roku
  • Niemożność kontrolowania zawartości posiłków (np. pacjenci zinstytucjonalizowani).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobre samopoczucie i mała zmiana
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 indywidualnych 1-godzinnych cotygodniowych sesji interwencji poprawiających samopoczucie przed rozpoczęciem 12 indywidualnych 1-godzinnych cotygodniowych sesji interwencji małej zmiany oprócz zwykłego leczenia.
Interwencja małych zmian to interwencja behawioralna, która pomaga ludziom stopniowo schudnąć poprzez wprowadzanie niewielkich zmian w ich stylu życia. Na początku interwencji uczestnicy spotkają się osobiście, aby uzyskać wskazówki w ustalaniu celu dotyczącego jedzenia i aktywności fizycznej. Następnie uczestnicy będą kontaktowani telefonicznie lub spotykali się osobiście co tydzień przez 3 miesiące w celu sprawdzenia przestrzegania przez nich wybranych celów oraz przedyskutowania facylitatorów i barier w realizacji celu, w celu zwiększenia ich motywacji i umiejętności rozwiązywania problemów. Każdy tygodniowy kontakt będzie trwał około godziny i będzie prowadzony w indywidualnych warunkach. Przy każdym kontakcie wybrane cele mogą zostać zweryfikowane, zmienione lub można dodać inny cel w oparciu o poziomy przestrzegania.
Interwencja dobrostanowa to interwencja coachingowa, której celem jest motywowanie ludzi do zmiany stylu życia poprzez redukcję poziomu stresu poprzez promowanie dobrostanu psychicznego. Będzie się składał z 4 tygodniowych sesji, które odbędą się przed rozpoczęciem interwencji małej zmiany. Każda sesja będzie trwała około godziny i będzie prowadzona w indywidualnych warunkach.
Leczenie jak zwykle obejmuje wszelkie zalecenia udzielone uczestnikom przez ich lekarzy, w tym zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej, leków i kontroli glikemii.
Aktywny komparator: Mała zmiana
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w 12 indywidualnych 1-godzinnych cotygodniowych sesjach interwencji małej zmiany, oprócz zwykłego leczenia.
Interwencja małych zmian to interwencja behawioralna, która pomaga ludziom stopniowo schudnąć poprzez wprowadzanie niewielkich zmian w ich stylu życia. Na początku interwencji uczestnicy spotkają się osobiście, aby uzyskać wskazówki w ustalaniu celu dotyczącego jedzenia i aktywności fizycznej. Następnie uczestnicy będą kontaktowani telefonicznie lub spotykali się osobiście co tydzień przez 3 miesiące w celu sprawdzenia przestrzegania przez nich wybranych celów oraz przedyskutowania facylitatorów i barier w realizacji celu, w celu zwiększenia ich motywacji i umiejętności rozwiązywania problemów. Każdy tygodniowy kontakt będzie trwał około godziny i będzie prowadzony w indywidualnych warunkach. Przy każdym kontakcie wybrane cele mogą zostać zweryfikowane, zmienione lub można dodać inny cel w oparciu o poziomy przestrzegania.
Leczenie jak zwykle obejmuje wszelkie zalecenia udzielone uczestnikom przez ich lekarzy, w tym zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej, leków i kontroli glikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (Rekrutacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona jako wskaźnik akceptacji (całkowita liczba zapisanych uczestników z całkowitej liczby kwalifikujących się kandydatów, do których zwrócono się).
Linia bazowa
Wykonalność (utrzymanie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które miały trwać 16 miesięcy
Mierzone jako wskaźniki rezygnacji (całkowita liczba uczestników, którzy wycofali się z całkowitej liczby zapisanych).
Poprzez ukończenie studiów, które miały trwać 16 miesięcy
Wykonalność (dopuszczalność interwencji)
Ramy czasowe: Okres pointerwencyjny, przewidziany na 4 miesiące
Mierzona jako całkowita liczba sesji, w których uczestniczyli i liczba tygodni potrzebnych do zakończenia interwencji. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone w celu oszacowania satysfakcji pacjentów i dostarczenia danych na temat optymalnego czasu, dawkowania i dostawy.
Okres pointerwencyjny, przewidziany na 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stresie psychicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji

Mierzone za pomocą kwestionariusza objawów (SQ), 92-punktowej skali samooceny z odpowiedziami tak/nie (lub prawda/fałsz w przypadku niektórych pytań, aby uniknąć podwójnie negatywnych stwierdzeń) podzieloną na cztery domeny: lęk, depresja, somatyczny i złość -wrogość.

Każda domena jest dalej podzielona na dwie podskale: jedną podskalę z 17 pytaniami dotyczącymi objawów i jedną podskalę z 6 pytaniami, które są antonimami niektórych pytań dotyczących objawów, w celu pomiaru dobrostanu.

Odpowiedź tak/prawda na pytanie dotyczące objawów daje 1 punkt, a odpowiedź nie/fałsz na pytanie dotyczące samopoczucia daje 1 punkt za wynik w zakresie od 0-17 dla każdej podskali objawów i 0-6 dla każdej podskali podskali dobrego samopoczucia, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Jeśli ocena dobrostanu jest obliczana oddzielnie, surowy wynik można odjąć od 6 dla wyniku w zakresie od 0-6, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.

Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w dystresie psychicznej i dobrym samopoczuciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji

Mierzona przez Indeks Psychospołeczny (PSI), 55-punktową skalę samooceny podzieloną na pięć domen:

Dane socjodemograficzne i kliniczne: 12 pytań zawierających rutynowe informacje medyczne i demograficzne. Stres: 17 pytań tak/nie z wynikiem od 0 do 17. Wyższy wynik wskazuje na większy stres. Dobre samopoczucie: 6 pytań tak/nie z wynikiem od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie psychiczne. Dystres psychologiczny: 15 czteropunktowych pytań od 0 do 3, z łącznym wynikiem od 0 do 45. Wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie psychiczne. Oddzielnie można punktować 4 pytania dotyczące snu. Nienormalne zachowanie chorobowe: 3 czteropunktowe pytania od 0 do 3, z łącznym wynikiem od 0 do 9. Wyższy wynik wskazuje na cięższe nieprawidłowe zachowanie związane z chorobą. Jakość życia: 1 czteropunktowe pytanie, z wynikiem od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Wyniki dotyczące dobrostanu psychicznego i jakości życia można zsumować, tworząc globalny wynik dobrostanu od 0 do 10.

Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Mierzona Skalą Dobrostanu Psychologicznego (PWB), 42-pytaniową skalą samooceny do oceny 6 wymiarów: samoakceptacja, pozytywne relacje z innymi, autonomia, panowanie nad środowiskiem, cel w życiu i rozwój osobisty. Każde z 42 sześciopunktowych pytań z odpowiedziami otrzymuje ocenę od 1 do 6, przy czym pytania sformułowane w sposób przeczący są odwrócone (np. 1 do 6, 6 do 1). Całkowity wynik w każdym wymiarze mieści się w zakresie od 7-42, a wyniki wszystkich wymiarów są sumowane, dając ostateczną sumę w zakresie od 42-252, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
% zmiany wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Mierzone w kg.
Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozpowszechnieniu zespołów psychosomatycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Mierzone na podstawie kryteriów diagnostycznych dla badań psychosomatycznych – poprawione (DCPR-R), które wykorzystują częściowo ustrukturyzowany wywiad z pytaniami tak/nie (DCPR-R SSI) do oceny obecności 14 różnych zespołów psychosomatycznych. Częstość występowania zostanie podana jako średnia w obrębie populacji dla każdego z 14 zespołów opisanych przez DCPR-R.
Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Poziomy hemoglobiny A1C będą uzyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów.
Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Obwód brzucha będzie mierzony w centymetrach za pomocą taśmy mierniczej.
Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmiana aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych i stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji

Mierzone za pomocą kwestionariusza GOSPEL, 32-itemowego narzędzia samooceny do oceny poziomu aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych i stresu dostosowanego do zróżnicowania diety wśród dorosłych Włochów:

Siedem 4-punktowych pozycji dotyczących aktywności fizycznej z łącznym wynikiem od 0 (najmniej aktywny) do 20 (najbardziej aktywny).

Dziesięć 4-punktowych pozycji dotyczących diety opartych na częstotliwości spożycia, z punktacją zsumowaną w celu uzyskania wyniku diety śródziemnomorskiej od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).

Trzy 4-punktowe pozycje dotyczące nawyków żywieniowych sumowane w celu uzyskania wyniku od 0 (najgorsze nawyki) do 9 (najlepsze nawyki).

Dieta i nawyki żywieniowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik diety od 0 (najgorszy) do 39 (najlepszy).

Siedem 4-punktowych pozycji dotyczących radzenia sobie ze stresem zsumowano, dając łączny wynik od 0 (optymalne zarządzanie) do 21 (niewłaściwe zarządzanie).

Cztery 4-punktowe pozycje dotyczące ryzykownych zachowań w rodzinie z wynikiem od 0 (najmniej ryzykowne) do 4 (najbardziej ryzykowne).

Jedna 4-punktowa pozycja dotycząca wsparcia rodziny oceniana od 0 (najmniejsze wsparcie) do 3 (największe wsparcie).

Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmiana zachowań związanych z jedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEB-Q), 33-itemowego narzędzia samooceny do oceny powściągliwych (10 pozycji), emocjonalnych (13 pozycji) i zewnętrznych (10 pozycji) zachowań żywieniowych. Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla danego zachowania żywieniowego, a tym samym na większą skłonność do zachowań związanych ze zwiększonym BMI. Podaje się średni wynik z każdej z trzech podskal.
Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmiana motywacji do utraty wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza wagi związanej z celem (GRWQ). Pierwsza część składa się z 4 pozycji i ocenia wymarzoną wagę respondenta, wagę szczęśliwą, wagę akceptowalną i wagę rozczarowaną w kilogramach. Respondent zapisuje również najważniejsze zmiany, które ma nadzieję zobaczyć po utracie wagi, w jednym pytaniu z dowolną odpowiedzią. Druga część składa się z 21 pozycji, w których respondent prosi o ocenę, w jaki sposób utrata masy ciała wpłynie na różne aspekty jego funkcjonowania psychospołecznego i zdrowotnego, przy czym każda pozycja jest oceniana od 1 (bardzo negatywnie) do 10 (bardzo pozytywnie).
Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12), 12-itemowej skali samooceny do oceny zdrowia fizycznego i psychicznego obejmującej 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, energia/ zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne i zmiana stanu zdrowia. Średnie ważone z 8 domen są obliczane w celu uzyskania dwóch złożonych wyników (zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (zamierzone 4 miesiące), 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Mała interwencja zmian

Subskrybuj