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제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 환자의 체중 감소 및 스트레스 감소 촉진

2021년 3월 11일 업데이트: Chiara Rafanelli

제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 환자의 체중 감소 및 스트레스 감소 촉진: 작은 변화와 웰빙 개입의 조합에 대한 타당성 조사

이것은 과체중 및 비만 환자의 체중 감소 및 스트레스 감소를 촉진하기 위한 웰빙 및 소규모 생활 습관 변화 개입의 초기 효과를 테스트하기 위해 설계된 16개월 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)의 타당성 및 수용 가능성 연구입니다. 제2형 당뇨병. 이 연구의 주요 목표는 1) 연구 타당성 및 환자 수용성을 평가하고, 2) 스트레스와 웰빙을 고려한 과체중 또는 비만 제2형 당뇨병 환자를 위한 행동 중재의 맞춤형 프로토콜을 개발하고, 3) 치료의 적절성을 평가하는 것입니다. 연구 절차 및 측정, 4) 주요 결과의 효과 크기 추정치를 조사하여 더 큰 효능 시험을 알리기 위한 필수 데이터를 제공합니다. 5) 주요 결과에서 임상적으로 유의미한 개선이 발생했는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 환자는 2개의 다른 당뇨병 클리닉에서 모집됩니다. 의사는 주요 자격 기준이 있는지 등록 기간 동안 각 클리닉에 참석하는 모든 환자를 선별합니다. 자격이 있는 것으로 보이는 환자는 연구에 소개되고 보다 심층적인 선별 평가를 위해 연구원에게 의뢰됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 적격 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 연속 환자는 실험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 첫 달 동안 실험 그룹의 참가자는 평소와 같은 치료(TAU)와 함께 웰빙 촉진 개입을 받는 반면 통제 그룹의 참가자는 TAU를 따르도록 요청받을 것입니다. 다음 3개월 동안 두 그룹의 참가자는 TAU와 함께 작은 변화 개입을 받게 됩니다. 개입의 모든 대면 세션은 관련된 두 당뇨병 클리닉의 사무실에서 진행됩니다. 심리적 및 임상적 변수에 대한 데이터는 기준선, 개입 후, 후속 조치 6개월 및 12개월에 설문지 및 인터뷰를 통해 각 참가자에 대해 수집됩니다. 참가자의 체중은 저울을 사용하여 각 평가 지점에서 측정됩니다. 생리적 매개변수, 받은 치료 및 병력에 대한 추가 데이터를 수집하기 위해 의료 차트에 액세스합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, 이탈리아, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 25;
  • 연령 ≥ 18;
  • 제2형 당뇨병의 진단;
  • 유창한 영어 또는 이탈리아어.

제외 기준:

  • 인지 장애 및 정신 질환을 포함하여 어떤 이유로든 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 연구 참여를 어렵게 하고/하거나 안전하지 않게 만드는 의학적 상태의 존재,
  • 의도하지 않은 체중 감소 또는 증가와 관련된 의학적 상태의 존재
  • 치료받지 않은 심각한 및/또는 최근에 진단된(≤ 6개월) 정신 질환 및/또는 심각한 성격 장애의 존재;
  • 섭식 장애 및/또는 약물 남용의 병력;
  • 체중 감량을 위한 약물 사용;
  • 다른 체중 감량 프로그램 또는 다른 시도에 참여;
  • 개인 또는 집단 심리적 개입에 참여
  • 연내 체중 감량 수술;
  • 임신 중이거나 1년 이내에 임신할 계획인 사람
  • 식사 내용을 통제할 수 없음(예: 입원 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웰빙과 작은 변화
참가자들은 무작위로 매주 1시간씩 4번의 웰빙 개입 세션을 받은 후 평소와 같은 치료에 더해 매주 1시간씩 12번의 작은 변화 개입 세션을 시작하게 됩니다.
행동: 작은 변화 개입
작은변화개입은 생활습관에 작은 변화를 주어 점진적으로 살을 빼도록 돕는 행동개입이다. 개입이 시작될 때 참가자는 식사 및 신체 활동 목표 설정에 대한 안내를 받기 위해 직접 만날 것입니다. 참가자들은 3개월 동안 매주 전화 또는 직접 만나 선택한 목표에 대한 준수 여부를 확인하고 촉진제 및 목표 달성의 장애물에 대해 논의하여 동기 부여 및 문제 해결 능력을 향상시킵니다. 모든 주간 접촉은 약 한 시간 동안 지속되며 개별 설정에서 관리됩니다. 각 연락처에서 선택한 목표를 수정, 변경하거나 준수 수준에 따라 다른 목표를 추가할 수 있습니다.
행동: 웰빙 개입
웰빙 개입은 심리적 웰빙을 촉진하여 스트레스 수준을 줄임으로써 사람들이 라이프 스타일을 변화하도록 동기를 부여하는 것을 목표로 하는 코칭 개입입니다. 작은 변화 개입을 시작하기 전에 열리는 4개의 주간 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행되며 개별 설정으로 관리됩니다.
다른: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료에는 식단, 신체 활동, 약물 및 혈당 조절 지침을 포함하여 의사가 참가자에게 제공하는 모든 권장 사항이 포함됩니다.
활성 비교기: 작은 변화
참가자는 평소와 같은 치료에 더해 작은 변화 개입의 12개 개별 1시간 주간 세션을 받도록 무작위 배정됩니다.
행동: 작은 변화 개입
작은변화개입은 생활습관에 작은 변화를 주어 점진적으로 살을 빼도록 돕는 행동개입이다. 개입이 시작될 때 참가자는 식사 및 신체 활동 목표 설정에 대한 안내를 받기 위해 직접 만날 것입니다. 참가자들은 3개월 동안 매주 전화 또는 직접 만나 선택한 목표에 대한 준수 여부를 확인하고 촉진제 및 목표 달성의 장애물에 대해 논의하여 동기 부여 및 문제 해결 능력을 향상시킵니다. 모든 주간 접촉은 약 한 시간 동안 지속되며 개별 설정에서 관리됩니다. 각 연락처에서 선택한 목표를 수정, 변경하거나 준수 수준에 따라 다른 목표를 추가할 수 있습니다.
다른: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료에는 식단, 신체 활동, 약물 및 혈당 조절 지침을 포함하여 의사가 참가자에게 제공하는 모든 권장 사항이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(모집)
기간: 기준선
합격률(접근한 적격 후보자의 총 수 중 등록한 총 참가자 수)으로 측정됩니다.
기준선
타당성(유지)
기간: 연구 완료를 통해 16개월 예정
중퇴율(등록된 총 인원 중 탈퇴한 총 참가자 수)으로 측정됩니다.
연구 완료를 통해 16개월 예정
타당성(개입 수용 가능성)
기간: 개입 후, 4개월 예정
참석한 총 세션 수와 중재를 완료하는 데 필요한 주 수로 측정됩니다. 반구조화된 인터뷰는 환자의 만족도를 추정하고 최적의 시기, 투약 및 전달에 대한 데이터를 제공하기 위해 수행됩니다.
개입 후, 4개월 예정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월

불안, 우울증, 신체 및 분노의 4개 영역으로 나누어진 예/아니오 응답(또는 이중 부정 진술을 피하기 위한 일부 질문의 경우 참/거짓)이 포함된 92개 항목의 자체 평가 척도인 증상 설문지(SQ)로 측정 -적의.

각 영역은 두 개의 하위 척도로 더 나뉩니다. 하나는 17개의 증상 질문이 있는 하위 척도이고 다른 하나는 웰빙을 측정하기 위해 일부 증상 질문의 반의어인 6개의 질문이 있는 하위 척도입니다.

증상 질문에 대해 예/참으로 응답하면 1점을 제공하고 웰빙 질문에 대해 아니오/거짓으로 응답하면 각 증상 하위 척도에 대해 0~17점, 각 증상 하위 척도에 대해 0~6점 ​​범위의 점수에 대해 1점을 부여합니다. 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타내는 웰빙 하위 척도입니다. 웰빙 점수가 별도로 계산되는 경우 0-6 범위의 점수에 대해 원 점수를 6에서 뺄 수 있으며 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
심리적 고통과 웰빙의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월

5개 영역으로 나누어진 55개 항목의 자체 평가 척도인 PSI(Psychosocial Index)로 측정됩니다.

사회인구학적 및 임상 데이터: 일상적인 의료 및 인구학적 정보를 포함한 12개의 질문. 스트레스: 점수가 0-17인 17개의 예/아니오 질문. 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 나타냅니다. 웰빙: 0~6점 ​​사이의 예/아니오 질문 6개. 점수가 높을수록 심리적 안녕감이 높은 것을 의미합니다. 심리적 고통: 0-3의 4점 질문 15개, 총점은 0-45입니다. 점수가 높을수록 심리적 고통이 크다는 것을 의미합니다. 수면과 관련된 4가지 질문은 별도로 채점할 수 있습니다. 비정상적인 질병 행동: 0-3의 4점 질문 3개, 총점 0-9. 점수가 높을수록 비정상적인 질병 행동이 심함을 나타냅니다. 삶의 질: 0~4점의 4점 질문 1개. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다. 심리적 웰빙과 삶의 질 점수는 0-10의 글로벌 웰빙 점수로 합산될 수 있습니다.
기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
PWB(심리적 웰빙 척도)는 자기 수용, 타인과의 긍정적인 관계, 자율성, 환경 숙달, 삶의 목적 및 개인 성장의 6가지 차원을 평가하기 위한 42개의 질문으로 구성된 자기 평가 척도입니다. 42개의 6점 응답 질문 각각에 1-6점의 점수가 부여되며 질문은 역순으로 표시됩니다(예: 1-6, 6-1). 각 차원의 총점 범위는 7-42이며 모든 차원 점수를 합산하여 42-252 범위의 최종 총점을 제공하며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
% 무게 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
Kg 단위로 측정됩니다.
기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신신체증후군 유병률 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
14가지 다른 정신신체 증후군의 존재를 평가하기 위해 예/아니오 질문(DCPR-R SSI)의 반구조화된 인터뷰를 사용하는 심인성 연구를 위한 진단 기준 - 개정(DCPR-R)에 의해 측정되었습니다. 유병률은 DCPR-R에 의해 설명된 14가지 증후군 각각에 대한 인구 내 평균으로 보고됩니다.
기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
헤모글로빈 A1C 수치는 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
복부 둘레의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
복부 둘레는 테이프 자로 센티미터 단위로 측정됩니다.
기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
신체활동, 식습관, 스트레스의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월

신체 활동 수준, 식습관, 이탈리아 성인의 식이 변화에 맞춘 스트레스를 평가하기 위한 32개 항목의 자체 평가 도구인 GOSPEL 설문지로 측정했습니다.

총 점수가 0(가장 활동적이지 않음)에서 20(가장 활동적임)인 신체 활동에 관한 7개의 4점 항목.

0(최악)에서 30(최상)까지의 지중해 식단 점수를 얻기 위해 점수를 합산하여 소비 빈도에 기반한 식단에 관한 10개의 4점 항목.

식습관에 대한 4점 항목 3개를 합산하여 0(최악의 습관)에서 9(최고의 습관)까지 점수를 매겼습니다.

식단과 식습관을 합산하여 0(최악)에서 39(최상)까지의 총 식단 점수를 제공합니다.

스트레스 관리와 관련된 7개의 4점 항목을 합산하여 0(적절한 관리)에서 21(부적절한 관리)까지 점수를 매겼습니다.

0(가장 위험하지 않음)에서 4(가장 위험함) 범위의 점수로 가족 위험 행동에 대한 4개의 4점 항목.

가족 지원에 대한 4점 항목은 0(최소 지원)에서 3(가장 지원)까지 점수가 매겨집니다.
기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
식품 관련 행동의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
억제(10개 항목), 감정적(13개 항목) 및 외적(10개 항목) 섭식 행동을 평가하기 위한 33개 항목의 자체 평가 도구인 Dutch Eating Behavior Questionnaire(DEB-Q)로 측정했습니다. 각 항목의 범위는 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지이며, 점수가 높을수록 특정 식습관을 더 많이 지지함을 의미하므로 증가된 BMI와 관련된 행동 경향이 더 큽니다. 세 가지 하위 척도 각각의 평균 점수가 보고됩니다.
기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
체중 감량 동기의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
목표 관련 체중 설문지(GRWQ)로 측정. 첫 번째 섹션은 4개의 항목으로 구성되어 있으며 응답자의 꿈 몸무게, 행복한 몸무게, 허용되는 몸무게, 실망한 몸무게를 킬로그램으로 평가합니다. 응답자는 또한 한 가지 자유 응답 질문에 체중 감량 후 기대하는 가장 중요한 변화를 기록합니다. 두 번째 섹션은 응답자에게 체중 감량이 심리사회적 및 건강 관련 기능의 다양한 측면에 어떻게 영향을 미칠 것으로 예상하는지 평가하도록 요청하는 21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(매우 부정적)에서 10(매우 긍정적)까지 점수가 매겨집니다.
기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 에너지/ 피로, 사회적 기능, 역할 감정, 정신 건강 및 건강 변화. 8개 영역의 가중 평균은 0에서 100까지 범위의 두 가지 복합 점수(신체 건강 및 정신 건강)를 개발하기 위해 계산됩니다. 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
기준선, 개입 후(4개월 예정), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiara Rafanelli

수사관

  • 연구 책임자: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PWLPWB-CVD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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