Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие снижению веса и снижению стресса у пациентов с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа

11 марта 2021 г. обновлено: Chiara Rafanelli

Содействие снижению веса и снижению стресса у пациентов с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа: технико-экономическое обоснование сочетания небольших изменений и вмешательства в улучшение самочувствия

Это исследование осуществимости и приемлемости 16-месячного одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), предназначенное для проверки начальной эффективности вмешательства, направленного на улучшение самочувствия и небольшие изменения образа жизни, направленного на снижение веса и снижение стресса у пациентов с избыточным весом и ожирением. с диабетом 2 типа. Основные цели этого исследования: 1) оценить осуществимость исследования и приемлемость для пациента, 2) разработать индивидуальный протокол поведенческого вмешательства для пациентов с избыточным весом или ожирением с диабетом 2 типа, учитывающий стресс и самочувствие, 3) оценить целесообразность исследовательские процедуры и меры, 4) изучить оценки размера эффекта ключевых исходов, чтобы получить необходимые данные для информирования более крупного исследования эффективности, 5) определить, произошли ли клинически значимые улучшения в каких-либо ключевых исходах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа будут набраны в 2 разных клиниках диабета. Врачи будут проверять каждого пациента, посещающего каждую клинику в течение периода регистрации, на наличие основных критериев приемлемости. Те пациенты, которые кажутся подходящими, будут представлены для исследования и направлены исследователю для более глубокой скрининговой оценки. Подходящих пациентов, которые заинтересованы в участии в исследовании, попросят подписать информированное согласие. Последовательные пациенты будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1 в экспериментальную группу или контрольную группу. В течение первого месяца участники экспериментальной группы будут получать меры, способствующие улучшению самочувствия, в дополнение к обычному лечению (TAU), в то время как участникам контрольной группы будет предложено следовать TAU. В течение следующих 3 месяцев участники обеих групп получат небольшое вмешательство в дополнение к TAU. Все личные сеансы вмешательства будут проходить в офисе обеих 2 диабетических клиник. Данные о психологических и клинических переменных будут собираться для каждого участника с помощью анкет и интервью на исходном уровне, после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Вес участников будет измеряться в каждой точке оценки с помощью весов. Медицинские карты будут доступны для сбора дополнительных данных о физиологических параметрах, полученном лечении и истории болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Италия, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Италия, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 25;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа;
  • Свободный английский или итальянский.

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании по любой причине, включая когнитивные нарушения и психические заболевания;
  • Наличие любого медицинского состояния, которое затруднило бы участие в исследовании и/или небезопасно;
  • Наличие любого заболевания, связанного с непреднамеренной потерей или увеличением веса;
  • Наличие нелеченного, тяжелого и/или недавно диагностированного (≤ 6 месяцев) психического заболевания и/или наличие тяжелого расстройства личности;
  • Расстройства пищевого поведения и/или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе;
  • Использование препаратов для похудения;
  • Участие в другой программе по снижению веса или любом другом испытании;
  • Участие в индивидуальном или групповом психологическом вмешательстве;
  • Операция по снижению веса в течение года;
  • Беременные или планирующие забеременеть в течение года
  • Неспособность контролировать содержание пищи (например, стационарные пациенты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Благополучие и небольшие изменения
Участники будут рандомизированы для получения 4 индивидуальных 1-часовых еженедельных сеансов вмешательства на благополучие перед началом 12 индивидуальных 1-часовых еженедельных сеансов вмешательства с небольшими изменениями в дополнение к обычному лечению.
Поведенческий: Вмешательство с небольшими изменениями
Вмешательство малых изменений — это поведенческое вмешательство, которое помогает людям постепенно сбросить вес, внося небольшие изменения в свой образ жизни. В начале вмешательства участников встретят лично, чтобы они помогли установить цели в отношении питания и физической активности. Затем с участниками будут связываться по телефону или встречаться лично еженедельно в течение 3 месяцев, чтобы проверить их приверженность выбранным целям и обсудить факторы и препятствия на пути к достижению целей, чтобы повысить их мотивацию и навыки решения проблем. Каждый еженедельный контакт будет длиться около часа и будет проводиться в индивидуальном порядке. При каждом контакте выбранные цели могут быть пересмотрены, изменены или добавлена ​​другая цель в зависимости от уровня приверженности.
Поведенческий: Вмешательство в благополучие
Вмешательство на благополучие - это коучинговое вмешательство, направленное на мотивацию людей к изменению образа жизни за счет снижения уровня стресса за счет содействия психологическому благополучию. Он будет состоять из 4 еженедельных сессий, которые будут проводиться перед началом вмешательства с небольшими изменениями. Каждое занятие длится около часа и проводится в индивидуальном порядке.
Другой: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, включает любые рекомендации, данные участникам их врачами, включая диету, физическую активность, лекарства и инструкции по гликемическому контролю.
Активный компаратор: Небольшой изменение
Участники будут рандомизированы для получения 12 индивидуальных 1-часовых еженедельных сеансов вмешательства с небольшими изменениями в дополнение к обычному лечению.
Поведенческий: Вмешательство с небольшими изменениями
Вмешательство малых изменений — это поведенческое вмешательство, которое помогает людям постепенно сбросить вес, внося небольшие изменения в свой образ жизни. В начале вмешательства участников встретят лично, чтобы они помогли установить цели в отношении питания и физической активности. Затем с участниками будут связываться по телефону или встречаться лично еженедельно в течение 3 месяцев, чтобы проверить их приверженность выбранным целям и обсудить факторы и препятствия на пути к достижению целей, чтобы повысить их мотивацию и навыки решения проблем. Каждый еженедельный контакт будет длиться около часа и будет проводиться в индивидуальном порядке. При каждом контакте выбранные цели могут быть пересмотрены, изменены или добавлена ​​другая цель в зависимости от уровня приверженности.
Другой: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, включает любые рекомендации, данные участникам их врачами, включая диету, физическую активность, лекарства и инструкции по гликемическому контролю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость (набор)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется как уровень приема (общее количество зарегистрированных участников из общего числа подходящих кандидатов).
Базовый уровень
Осуществимость (удержание)
Временное ограничение: Через завершение обучения, рассчитанное на 16 месяцев
Измеряется как процент отсева (общее количество выбывших участников из общего числа зачисленных).
Через завершение обучения, рассчитанное на 16 месяцев
Осуществимость (приемлемость вмешательства)
Временное ограничение: После вмешательства, рассчитанный на 4 месяца
Измеряется как общее количество посещенных сеансов и количество недель, необходимых для завершения вмешательства. Полуструктурированные интервью будут проводиться для оценки удовлетворенности пациентов и предоставления данных об оптимальных сроках, дозировке и доставке.
После вмешательства, рассчитанный на 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства

Измеряется с помощью Опросника симптомов (SQ), шкалы самооценки из 92 пунктов с ответами да/нет (или верно/неверно для некоторых вопросов, чтобы избежать двойных отрицательных утверждений), разделенной на четыре области: тревога, депрессия, соматическая и гнев -враждебность.

Каждая область далее делится на две подшкалы: одна подшкала с 17 вопросами о симптомах и одна подшкала с 6 вопросами, которые являются антонимами некоторых вопросов о симптомах для измерения благополучия.

Ответ «да/верно» на вопрос о симптомах дает 1 балл, а ответ «нет/ложь» на вопрос о самочувствии дает 1 балл за оценку в диапазоне от 0 до 17 для каждой подшкалы симптомов и от 0 до 6 для каждой подшкалы. подшкала благополучия, где более высокий балл указывает на более сильный дистресс. Если показатель благополучия рассчитывается отдельно, необработанный показатель можно вычесть из 6 для оценки в диапазоне от 0 до 6, где более высокий показатель указывает на большее благополучие.
Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Изменение психологического стресса и благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства

Измеряется с помощью Психосоциального индекса (PSI) — шкалы самооценки из 55 пунктов, разделенной на пять областей:

Социально-демографические и клинические данные: 12 вопросов, включая обычные медицинские и демографические данные. Стресс: 17 вопросов «да/нет» с оценкой от 0 до 17. Более высокий балл указывает на больший стресс. Благополучие: 6 вопросов «да/нет» с оценкой от 0 до 6. Более высокий балл указывает на большее психологическое благополучие. Психологический дистресс: 15 четырехбалльных вопросов от 0 до 3 с общей оценкой от 0 до 45. Более высокий балл указывает на большее психологическое расстройство. 4 вопроса, касающиеся сна, могут оцениваться отдельно. Аномальное болезненное поведение: 3 вопроса по четырем баллам от 0 до 3 с общей оценкой от 0 до 9. Более высокий балл указывает на более тяжелое ненормальное поведение при болезни. Качество жизни: 1 четырехбалльный вопрос с оценкой от 0 до 4. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Показатели психологического благополучия и качества жизни можно суммировать для получения общего показателя благополучия от 0 до 10.
Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Изменение психологического благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Измеряется по шкале психологического благополучия (PWB), шкале самооценки из 42 вопросов для оценки 6 параметров: самопринятие, позитивные отношения с другими, автономия, владение окружающей средой, цель в жизни и личностный рост. Каждому из 42 вопросов с шестью ответами присваивается оценка от 1 до 6, при этом вопросы, сформулированные в отрицательной форме, перевернуты (например, от 1 до 6, от 6 до 1). Общий балл по каждому параметру колеблется от 7 до 42, а баллы по всем параметрам суммируются, чтобы получить окончательный результат в диапазоне от 42 до 252, причем более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие.
Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
% изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Измеряется в кг.
Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распространенности психосоматических синдромов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Измеряется Диагностическими критериями для психосоматических исследований - пересмотренными (DCPR-R), в которых используется полуструктурированное интервью с вопросами «да/нет» (DCPR-R SSI) для оценки наличия 14 различных психосоматических синдромов. Распространенность будет представлена ​​как среднее значение внутри популяции для каждого из 14 синдромов, описанных DCPR-R.
Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Уровни гемоглобина A1C будут получены из медицинских карт пациентов.
Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Изменение окружности живота
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Окружность живота будет измеряться в сантиметрах с помощью рулетки.
Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Изменение физической активности, пищевых привычек и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства

Измеряется с помощью опросника GOSPEL, инструмента самооценки из 32 пунктов для оценки уровня физической активности, пищевых привычек и стресса, адаптированного к диетическим различиям среди взрослых итальянцев:

Семь 4-балльных вопросов, касающихся физической активности, с общим баллом от 0 (наименее активный) до 20 (наиболее активный).

Десять 4-балльных пунктов, касающихся диеты, основанных на частоте потребления, с суммированием баллов для получения оценки средиземноморской диеты от 0 (худшая) до 30 (лучшая).

Три 4-балльных вопроса о пищевых привычках суммируются, чтобы получить балл от 0 (худшие привычки) до 9 (лучшие привычки).

Диета и привычки в еде суммируются, чтобы получить общую оценку диеты от 0 (худшая) до 39 (лучшая).

Семь 4-балльных вопросов, касающихся управления стрессом, в сумме дают общий балл от 0 (оптимальное управление) до 21 (неадекватное управление).

Четыре 4-балльных вопроса о семейном рискованном поведении с оценкой от 0 (наименее рискованная) до 4 (наиболее рискованная).

Один из четырех пунктов о поддержке семьи получил от 0 (наименьшая поддержка) до 3 (наибольшая поддержка).
Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Изменение поведения, связанного с едой
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Измеряется с помощью Голландского опросника пищевого поведения (DEB-Q), инструмента самооценки из 33 пунктов для оценки сдержанного (10 пунктов), эмоционального (13 пунктов) и внешнего (10 пунктов) пищевого поведения. Каждый пункт оценивается от 1 (никогда) до 5 (очень часто), причем более высокие баллы указывают на большее одобрение определенного пищевого поведения и, следовательно, на большую склонность к поведению, связанному с повышенным ИМТ. Сообщается средний балл по каждой из трех подшкал.
Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Изменение мотивации к снижению веса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Измеряется с помощью вопросника веса, связанного с целью (GRWQ). Первый раздел состоит из 4 пунктов и оценивает вес мечты респондента, вес счастья, приемлемый вес и вес разочарования в килограммах. Респондент также пишет наиболее важные изменения, которые он надеется увидеть после потери веса, в одном вопросе для свободного ответа. Второй раздел состоит из 21 пункта, в котором респондентов просят оценить, как, по их мнению, потеря веса повлияет на различные аспекты их психосоциального и связанного со здоровьем функционирования, при этом каждый пункт оценивается от 1 (крайне отрицательно) до 10 (крайне положительно).
Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Измеряется с помощью Краткого опроса из 12 пунктов (SF-12), шкалы самооценки из 12 пунктов для оценки физического и психического здоровья, включающей 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, энергия/ усталость, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье и изменение здоровья. Взвешенные средние значения восьми доменов рассчитываются для получения двух составных показателей (физическое здоровье и психическое здоровье) в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
Исходный уровень, после вмешательства (предполагалось, что через 4 месяца), через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiara Rafanelli

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PWLPWB-CVD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Вмешательство с небольшими изменениями

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться