Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme vekttap og stressreduksjon hos overvektige og overvektige pasienter med type 2-diabetes

11. mars 2021 oppdatert av: Chiara Rafanelli

Fremme vekttap og stressreduksjon hos overvektige og overvektige pasienter med type 2-diabetes: en mulighetsstudie av en kombinasjon av en liten endring og velværeintervensjon

Dette er en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie av en 16-måneders enkeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å teste den innledende effektiviteten av et velvære og små livsstilsendringer intervensjon rettet mot å fremme vekttap og stressreduksjon hos overvektige og overvektige pasienter med diabetes type 2. Primære mål for denne studien er å 1) evaluere studiens gjennomførbarhet og pasientakseptabilitet, 2) utvikle en skreddersydd protokoll for en adferdsintervensjon for overvektige eller overvektige pasienter med type 2-diabetes som tar stress og velvære i betraktning, 3) evaluere hensiktsmessigheten av forskningsprosedyrer og tiltak, 4) undersøke effektstørrelsesestimater av nøkkelresultater for å gi viktige data for å informere om en større effektstudie, 5) avgjøre om det skjedde klinisk signifikante forbedringer i noen nøkkelresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige og overvektige pasienter med type 2 diabetes vil bli rekruttert ved 2 ulike diabetesklinikker. Leger vil undersøke hver pasient som går til hver klinikk i løpet av registreringsperioden for tilstedeværelsen av de viktigste kvalifikasjonskriteriene. De pasientene som ser ut til å være kvalifisert vil bli introdusert for studien og henvist til en forsker for en mer dyptgående screeningsevaluering. Kvalifiserte pasienter som er interessert i å delta i studien vil bli bedt om å signere det informerte samtykket. Påfølgende pasienter vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe. I løpet av den første måneden vil deltakerne i forsøksgruppen få en trivselsfremmende intervensjon i tillegg til behandlingen som vanlig (TAU), mens de i kontrollgruppen vil bli bedt om å følge TAU. I løpet av de påfølgende 3 månedene vil deltakerne i begge gruppene motta småpengeintervensjonen i tilknytning til TAU. Alle personlige økter av intervensjonen vil finne sted på et kontor til begge de to involverte diabetesklinikkene. Data om psykologiske og kliniske variabler vil bli samlet inn for hver deltaker gjennom spørreskjemaer og intervjuer ved baseline, ved post-intervensjon og ved 6 og 12 måneders oppfølging. Deltakernes vekt vil bli målt ved hvert vurderingspunkt ved hjelp av en skala. Medisinske diagrammer vil bli åpnet for å samle inn ytterligere data om fysiologiske parametere, mottatt behandling og medisinsk historie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italia, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 25;
  • Alder ≥ 18;
  • Diagnose av type 2 diabetes;
  • Flytende engelsk eller italiensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien av en eller annen grunn, inkludert kognitiv svikt og psykiatrisk sykdom;
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som ville gjøre deltakelse i studien vanskelig og/eller usikker;
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand forbundet med utilsiktet vekttap eller -økning;
  • Tilstedeværelse av ubehandlet, alvorlig og/eller nylig diagnostisert (≤ 6 måneder) psykisk sykdom og/eller tilstedeværelse av en alvorlig personlighetsforstyrrelse;
  • Historie med spiseforstyrrelser og/eller rusmisbruk;
  • Bruk av legemidler for vekttap;
  • Deltakelse i et annet vekttapsprogram eller i en annen prøve;
  • Deltakelse i en individuell eller gruppepsykologisk intervensjon;
  • Vekttap kirurgi innen året;
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av året
  • Manglende evne til å kontrollere måltidets innhold (f.eks. institusjonaliserte pasienter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trivsel og småpenger
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 4 individuelle 1-timers ukentlige økter av trivselsintervensjonen før de starter de 12 individuelle 1-timers ukentlige øktene med småpengeintervensjonen i tillegg til behandlingen som vanlig.
Atferdsmessig: Små endringsinngrep
Små endringsintervensjonen er en atferdsintervensjon for å hjelpe folk gradvis å gå ned i vekt ved å gjøre små endringer i livsstilen. I begynnelsen av intervensjonen vil deltakerne bli møtt personlig for å bli veiledet i å sette et spise- og fysisk aktivitetsmål. Deltakerne vil deretter bli kontaktet via telefon eller møtt personlig ukentlig i 3 måneder for å sjekke om de holder seg til de valgte målene og for å diskutere om tilretteleggere og barrierer for måloppnåelse, for å øke deres motivasjon og problemløsningsevner. Hver ukentlig kontakt vil vare i omtrent en time og vil bli administrert i en individuell setting. Ved hver kontakt kan valgte mål revideres, endres eller et annet mål kan legges til basert på overholdelsesnivåer.
Atferdsmessig: Trivselsintervensjon
Trivselsintervensjonen er en coachingintervensjon rettet mot å motivere mennesker til å gjøre livsstilsendringer ved å redusere stressnivået gjennom å fremme psykisk velvære. Det vil bestå av 4 ukentlige økter som skal holdes før du starter småpengeintervensjonen. Hver økt vil vare i omtrent en time og vil bli administrert i en individuell setting.
Annen: Behandling som vanlig
Behandlingen som vanlig inkluderer enhver anbefaling gitt til deltakerne av deres leger, inkludert kosthold, fysisk aktivitet, medisiner og instruksjoner for glykemisk kontroll.
Aktiv komparator: Liten forandring
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 12 individuelle 1-timers ukentlige økter med småpengeintervensjonen i tillegg til behandlingen som vanlig.
Atferdsmessig: Små endringsinngrep
Små endringsintervensjonen er en atferdsintervensjon for å hjelpe folk gradvis å gå ned i vekt ved å gjøre små endringer i livsstilen. I begynnelsen av intervensjonen vil deltakerne bli møtt personlig for å bli veiledet i å sette et spise- og fysisk aktivitetsmål. Deltakerne vil deretter bli kontaktet via telefon eller møtt personlig ukentlig i 3 måneder for å sjekke om de holder seg til de valgte målene og for å diskutere om tilretteleggere og barrierer for måloppnåelse, for å øke deres motivasjon og problemløsningsevner. Hver ukentlig kontakt vil vare i omtrent en time og vil bli administrert i en individuell setting. Ved hver kontakt kan valgte mål revideres, endres eller et annet mål kan legges til basert på overholdelsesnivåer.
Annen: Behandling som vanlig
Behandlingen som vanlig inkluderer enhver anbefaling gitt til deltakerne av deres leger, inkludert kosthold, fysisk aktivitet, medisiner og instruksjoner for glykemisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (rekruttering)
Tidsramme: Grunnlinje
Målt som akseptgraden (totalt antall påmeldte deltakere av det totale antallet kvalifiserte kandidater henvendt seg).
Grunnlinje
Gjennomførbarhet (oppbevaring)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ment å være 16 måneder
Målt som frafall (totalt antall deltakere som trekker seg fra det totale antallet påmeldte).
Gjennom studiegjennomføring, ment å være 16 måneder
Gjennomførbarhet (akseptabilitet av intervensjon)
Tidsramme: Etter intervensjon, beregnet på 4 måneder
Målt som totalt antall besøkte økter og antall uker som trengs for å fullføre intervensjonen. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å estimere pasientenes tilfredshet og gi data om optimal timing, dosering og levering.
Etter intervensjon, beregnet på 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon

Målt ved Symptoms Questionnaire (SQ), en selvvurderingsskala med 92 elementer med ja/nei-svar (eller sant/usant for noen spørsmål for å unngå dobbeltnegative utsagn) delt inn i fire domener: angst, depresjon, somatisk og sinne -fiendtlighet.

Hvert domene er videre delt inn i to underskalaer: en underskala med 17 symptomspørsmål og en underskala med 6 spørsmål som er antonymer til noen av symptomspørsmålene for å måle velvære.

Et svar på ja/sant for et symptomspørsmål gir 1 poeng, og et svar på nei/usant for et velværespørsmål gir 1 poeng for en poengsum fra 0-17 for hver symptomdelskala og 0-6 for hver velvære underskala, hvor en høyere skåre indikerer større plager. Hvis trivselskåren beregnes separat, kan råskåren trekkes fra 6 for en poengsum fra 0-6, hvor en høyere poengsum indikerer større trivsel.
Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i psykiske plager og velvære
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon

Målt ved den psykososiale indeksen (PSI), en 55-elements selvvurderingsskala delt inn i fem domener:

Sosiodemografiske og kliniske data: 12 spørsmål inkludert rutinemessig medisinsk og demografisk informasjon. Stress: 17 ja/nei-spørsmål med poengsum fra 0-17. En høyere score indikerer større stress. Trivsel: 6 ja/nei-spørsmål med poengsum fra 0-6. En høyere score indikerer større psykologisk velvære. Psykologiske plager: 15 firepunktsspørsmål fra 0-3, med en totalscore fra 0-45. En høyere poengsum indikerer større psykiske plager. 4 spørsmål som refererer til søvn kan scores separat. Unormal sykdomsatferd: 3 firepunktsspørsmål fra 0-3, med en totalscore fra 0-9. En høyere score indikerer mer alvorlig unormal sykdomsatferd. Livskvalitet: 1 firepunktsspørsmål, med skår fra 0 til 4. Høyere skår indikerer høyere livskvalitet. Psykologisk velvære og livskvalitetsskår kan summeres for en global trivselsscore fra 0-10.
Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Målt ved skalaen Psykologisk velvære (PWB), en 42-spørsmåls selvvurderingsskala for vurdering av 6 dimensjoner: selvaksept, positive relasjoner med andre, autonomi, miljømestring, formål med livet og personlig vekst. Hvert av de 42 seks-punkts svarspørsmålene får en poengsum fra 1-6, med spørsmål formulert negativt omvendt (f.eks. 1 til 6, 6 til 1). Den totale poengsummen i hver dimensjon varierer fra 7-42, og alle dimensjonsskårene summeres for å gi en endelig total som strekker seg fra 42-252, med høyere poengsum som indikerer større psykologisk velvære.
Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
% vektendring
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Målt i kg.
Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomsten av psykosomatiske syndromer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Målt ved Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research - Revised (DCPR-R), som bruker et semistrukturert intervju med ja/nei-spørsmål (DCPR-R SSI) for å vurdere forekomsten av 14 ulike psykosomatiske syndromer. Prevalensen vil bli rapportert som et gjennomsnitt innen populasjonen for hvert av de 14 syndromene beskrevet av DCPR-R.
Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Hemoglobin A1C-nivåer vil bli hentet fra pasientens journal.
Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Abdominal omkrets vil bli målt i centimeter med en linjal.
Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i fysisk aktivitet, matvaner og stress
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon

Målt ved GOSPEL-spørreskjemaet, et 32-elements selvvurderingsinstrument for vurdering av fysisk aktivitetsnivå, spisevaner og stress skreddersydd for kostholdsvariasjonen blant italienske voksne:

Syv 4-punkts elementer vedrørende fysisk aktivitet med en totalscore fra 0 (minst aktive) til 20 (mest aktive).

Ti 4-punkts elementer angående kosthold basert på forbruksfrekvens, med skårer summert for å oppnå en middelhavsdiettscore fra 0 (dårligst) til 30 (best).

Tre 4-punkts elementer om spisevaner oppsummert for en poengsum fra 0 (dårligste vaner) til 9 (beste vaner).

Kosthold og matvaner summeres til å gi en total diettscore fra 0 (dårligst) til 39 (best).

Syv 4-punkts elementer angående stressmestring summert til en totalscore fra 0 (optimal håndtering) til 21 (manglende håndtering).

Fire 4-punkts elementer om familierisikoatferd med en poengsum fra 0 (minst risikabelt) til 4 (mest risikabelt).

Ett 4-punkts element om familiestøtte scoret fra 0 (minst støtte) til 3 (mest støtte).
Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i matrelatert atferd
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Målt ved det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEB-Q), et 33-elements selvvurderingsinstrument for vurdering av tilbakeholden (10 elementer), emosjonell (13 elementer) og ekstern (10 elementer) spiseatferd. Hvert element varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte), med høyere poengsum som indikerer større støtte for den spesielle spiseatferden, og dermed en større tilbøyelighet til atferd assosiert med økt BMI. Gjennomsnittsskåren fra hver av de tre underskalaene er rapportert.
Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i motivasjon for vekttap
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Målt ved Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ). Den første delen består av 4 elementer og vurderer respondentens drømmevekt, lykkelig vekt, akseptabel vekt og skuffet vekt i kilo. Respondenten skriver også de viktigste endringene de håper å se etter vekttap i ett spørsmål med fritt svar. Den andre delen består av 21 elementer som ber respondenten om å vurdere hvordan de forventer at vekttap vil påvirke ulike aspekter av deres psykososiale og helserelaterte funksjon, med hvert punkt scoret fra 1 (ekstremt negativt) til 10 (ekstremt positivt).
Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Målt ved 12-elements Short Form Survey (SF-12), en 12-elements selvvurderingsskala for vurdering av fysisk og mental helse som omfatter 8 domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, energi/ tretthet, sosial fungering, rolleemosjonell, mental helse og endring i helse. De vektede gjennomsnittene for de 8 domenene er beregnet for å utvikle to sammensatte skårer (fysisk helse og mental helse) som strekker seg fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Baseline, etter intervensjon (ment å være 4 måneder), 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiara Rafanelli

Etterforskere

  • Studieleder: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PWLPWB-CVD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Små endringsinngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere