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過体重および肥満の 2 型糖尿病患者の減量とストレス軽減を促進する

2021年3月11日 更新者：Chiara Rafanelli

過体重および肥満の 2 型糖尿病患者の減量とストレス軽減の促進: 小さな変化と健康介入の組み合わせの実現可能性研究

これは、過体重および肥満患者の減量とストレス軽減を促進することを目的とした、幸福と小さなライフスタイル変更介入の初期有効性をテストするように設計された、16 か月の単盲検ランダム化比較試験 (RCT) の実現可能性および受容性研究です。 2型糖尿病を患っている。 この研究の主な目的は、1) 研究の実現可能性と患者の受容性を評価すること、2) ストレスと健康状態を考慮した過体重または肥満の 2 型糖尿病患者向けの行動介入のカスタマイズされたプロトコールを開発すること、3) 治療の適切性を評価することです。研究手順と対策、4) 主要なアウトカムの効果量推定値を調査して、より大規模な有効性試験に情報を提供するための重要なデータを提供する、5) 主要なアウトカムで臨床的に有意な改善が生じたかどうかを判断する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過体重および肥満の 2 型糖尿病患者は、2 つの異なる糖尿病クリニックで募集されます。 医師は、登録期間中に各診療所を訪れるすべての患者を検査し、主な適格基準の有無を検査します。 適格と思われる患者はこの研究に紹介され、より詳細なスクリーニング評価のために研究者に紹介されます。 研究への参加に関心のある適格な患者は、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。 連続する患者は、1:1 の比率で実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 最初の 1 か月間、実験グループの参加者は通常の治療に加えて健康促進介入 (TAU) を受けますが、対照グループの参加者は TAU に従うよう求められます。 次の 3 か月間、両方のグループの参加者は、TAU に付随して少額の変更介入を受けます。 介入のすべてのセッションは、関係する 2 つの糖尿病クリニックの両方のオフィスで行われます。 心理的および臨床的変数に関するデータは、ベースライン時、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査時にアンケートとインタビューを通じて各参加者に対して収集されます。 参加者の体重は各評価ポイントで体重計を使用して測定されます。 生理学的パラメーター、受けた治療、病歴に関するさらなるデータを収集するために、カルテにアクセスします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Cremona
      • Casalmaggiore、Cremona、イタリア、26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena、Forlì-Cesena、イタリア、47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI ≧ 25;
  • 年齢 18 歳以上。
  • 2 型糖尿病の診断;
  • 流暢な英語またはイタリア語。

除外基準:

  • 認知障害や精神疾患を含む何らかの理由により、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない。
  • 研究への参加を困難にする、および/または安全を脅かす病状の存在;
  • 意図しない体重減少または増加に関連する病状の存在;
  • 未治療の重度および/または最近診断された（6か月以内）精神疾患の存在、および/または重度の人格障害の存在。
  • 摂食障害および/または薬物乱用の病歴;
  • 減量のための薬物の使用。
  • 別の減量プログラムまたはその他の試験への参加。
  • 個人またはグループの心理的介入への参加。
  • 年内に減量手術。
  • 妊娠中または年内に妊娠を予定している方
  • 食事内容をコントロールできない（例： 施設に入院している患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：幸福と小さな変化
参加者は、通常の治療に加えて、毎週 1 時間の小さな変化介入の 12 回の個別セッションを開始する前に、週 1 時間の個別セッションを 4 回受けるようにランダム化されます。
行動：小さな変化による介入
スモールチェンジ介入は、ライフスタイルに小さな変化を加えることで徐々に体重を減らすことを助ける行動介入です。 介入の開始時に、参加者は直接会って、食事と身体活動の目標を設定するよう指導されます。 その後、参加者は電話で連絡されるか、3 か月間毎週直接会って、選択した目標の遵守状況を確認し、目標達成のファシリテーターや障壁について話し合い、モチベーションと問題解決スキルを高めます。 毎週の連絡は約 1 時間続き、個別の設定で管理されます。 連絡するたびに、選択した目標を修正、変更したり、順守レベルに基づいて別の目標を追加したりできます。
行動：幸福への介入
ウェルビーイング介入は、心理的ウェルビーイングの促進を通じてストレスレベルを軽減し、人々にライフスタイルの変更を促すことを目的としたコーチング介入です。 これは、小規模な変更介入を開始する前に開催される 4 週間のセッションで構成されます。 各セッションは約1時間かかり、個別の環境で行われます。
他の：通常通りの治療
通常の治療には、食事、身体活動、投薬、血糖コントロールの指示など、医師が参加者に与えた推奨事項がすべて含まれます。
アクティブコンパレータ：小さな変化
参加者は、通常の治療に加えて、毎週1時間の小さな変化介入を12回個別に受けるようにランダムに割り当てられます。
行動：小さな変化による介入
スモールチェンジ介入は、ライフスタイルに小さな変化を加えることで徐々に体重を減らすことを助ける行動介入です。 介入の開始時に、参加者は直接会って、食事と身体活動の目標を設定するよう指導されます。 その後、参加者は電話で連絡されるか、3 か月間毎週直接会って、選択した目標の遵守状況を確認し、目標達成のファシリテーターや障壁について話し合い、モチベーションと問題解決スキルを高めます。 毎週の連絡は約 1 時間続き、個別の設定で管理されます。 連絡するたびに、選択した目標を修正、変更したり、順守レベルに基づいて別の目標を追加したりできます。
他の：通常通りの治療
通常の治療には、食事、身体活動、投薬、血糖コントロールの指示など、医師が参加者に与えた推奨事項がすべて含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（採用）
時間枠：ベースライン
合格率（適格な候補者の総数のうち登録された参加者の総数が近づいた）として測定されます。
ベースライン
実現可能性（定着率）
時間枠：学習完了まで、16 か月を予定
退学率（登録総数のうち退会した参加者の合計数）として測定されます。
学習完了まで、16 か月を予定
実現可能性（介入の受容性）
時間枠：介入後、4か月を予定
参加したセッションの合計数と介入を完了するまでに必要な週数として測定されます。 患者の満足度を推定し、最適なタイミング、投薬、および送達に関するデータを提供するために、半構造化面接が実施されます。
介入後、4か月を予定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月

症状アンケート (SQ) によって測定されます。92 項目の自己評価スケールで、はい/いいえの回答 (二重否定的な発言を避けるため、一部の質問については真/偽) があり、不安、抑うつ、身体性、怒りの 4 つの領域に分けられます。 -敵意。

各領域はさらに 2 つのサブスケールに分割されます。1 つのサブスケールには 17 の症状の質問が含まれ、もう 1 つのサブスケールには健康状態を測定するためのいくつかの症状の質問の対義語である 6 つの質問があります。

症状の質問に対する「はい」/「真」の回答は 1 ポイントを与え、健康状態の質問に対する「いいえ」/「偽」の回答は 1 ポイントを与えます。各症状サブスケールについては 0 ～ 17、各症状については 0 ～ 6 の範囲のスコアが与えられます。幸福の下位スケール。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 幸福度スコアが個別に計算される場合、生のスコアを 6 から減算して 0 ～ 6 の範囲のスコアを得ることができ、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
精神的苦痛と幸福の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月

心理社会指数 (PSI) によって測定されます。これは、5 つの領域に分割された 55 項目の自己評価スケールです。

社会人口統計および臨床データ: 日常的な医療および人口統計情報を含む 12 の質問。 ストレス: 0 ～ 17 のスコアが付いた 17 個のはい/いいえの質問。 スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。 健康状態: 6 つのはい/いいえの質問 (スコアは 0 ～ 6)。 スコアが高いほど、心理的幸福度が高いことを示します。 心理的苦痛: 0 ～ 3 の 4 段階質問 15 問、合計スコアは 0 ～ 45 です。 スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。 睡眠に関する 4 つの質問は個別に採点される場合があります。 異常な病気行動: 0 ～ 3 の 4 段階質問が 3 つあり、合計スコアは 0 ～ 9 です。 スコアが高いほど、より重度の異常な病気行動を示します。 生活の質: 4 点の質問が 1 つあり、スコアは 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 心理的幸福度と生活の質のスコアを合計すると、0 ～ 10 の全体的な幸福度スコアが得られます。
ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
心理的幸福の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
Psychological Well-Being スケール (PWB) によって測定されます。これは、自己受容、他者との前向きな関係、自主性、環境の習得、人生の目的、個人の成長の 6 つの側面を評価するための 42 の質問からなる自己評価スケールです。 42 の 6 ポイント回答の質問にはそれぞれ 1 ～ 6 のスコアが与えられ、否定表現で表現された質問は反転されます (例: 1 ～ 6、6 ～ 1)。 各次元の合計スコアは 7 ～ 42 の範囲で、すべての次元スコアが合計されて最終的な合計は 42 ～ 252 の範囲になり、スコアが高いほど心理的幸福度が高いことを示します。
ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
重量変化%
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
Kgで測定されます。
ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心身症症候群の有病率の推移
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
心身症研究のための診断基準 - 改訂版 (DCPR-R) によって測定されます。これは、はい/いいえの質問による半構造化面接 (DCPR-R SSI) を使用して、14 の異なる心身症症候群の存在を評価します。 有病率は、DCPR-R で記述されている 14 の症候群それぞれの集団内平均として報告されます。
ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
ヘモグロビン A1C レベルは患者の医療記録から取得されます。
ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
腹囲の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
腹囲はテープ定規を使用してセンチメートル単位で測定されます。
ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
身体活動、食生活、ストレスの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月

イタリア成人の食事の多様性に合わせて身体活動レベル、食習慣、ストレスを評価するための 32 項目の自己評価ツールである GOSPEL アンケートによって測定されます。

身体活動に関する 7 つの 4 点項目。合計スコアは 0 (最も活動的ではない) ～ 20 (最も活動的) です。

摂取頻度に基づいた食事に関する 4 点項目 10 項目を合計し、0 (最悪) から 30 (最高) までの地中海食スコアを取得します。

食習慣に関する 3 つの 4 段階評価項目を合計し、0 (最悪の習慣) から 9 (最良の習慣) までの範囲のスコアを算出します。

食事と食習慣を合計して、0 (最悪) から 39 (最高) までの食事の合計スコアを与えます。

ストレス管理に関する7つの4点項目を合計し、0（最適な管理）から21（不適切な管理）までの合計スコアが得られます。

家族のリスク行動に関する 4 つの 4 段階項目。スコアは 0 (最もリスクが低い) から 4 (最もリスクが高い) までの範囲です。

家族のサポートに関する 1 つの 4 点項目は、0 (最も少ないサポート) から 3 (最も多くのサポート) でスコア付けされました。
ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
食に関連した行動の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
オランダの食事行動アンケート (DEB-Q) によって測定されます。これは、抑制された (10 項目)、感情的 (13 項目)、および外部 (10 項目) の食事行動を評価するための 33 項目の自己評価手段です。 各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲であり、スコアが高いほど、特定の食行動がより強く支持されていること、つまり BMI の増加に関連する行動の傾向がより高いことを示します。 3 つの各サブスケールの平均スコアが報告されます。
ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
減量に対するモチベーションの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
目標関連重みアンケート (GRWQ) によって測定されます。 最初のセクションは 4 つの項目で構成され、回答者の夢体重、幸せ体重、許容体重、残念体重をキログラム単位で評価します。 回答者はまた、減量後に見たい最も重要な変化を 1 つの自由回答の質問に書きます。 2 番目のセクションは、回答者に、減量が心理社会的および健康関連機能のさまざまな側面にどのような影響を与えると予想するかを評価する 21 項目で構成され、各項目は 1 (非常に否定的) から 10 (非常に肯定的) でスコア付けされます。
ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月
12 項目の簡易調査 (SF-12) によって測定されます。これは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、エネルギー/疲労、社会的機能、役割と感情、メンタルヘルス、健康状態の変化。 8 つのドメインの加重平均を計算して、0 ～ 100 の範囲の 2 つの複合スコア (身体的健康と精神的健康) を作成します。0 は健康レベルが最低を示し、100 は健康レベルが最高を示します。
ベースライン、介入後 (4 か月を予定)、介入後 6 か月、介入後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiara Rafanelli

捜査官

  • スタディディレクター：Chiara Rafanelli, MD, PhD、University of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2020年11月18日

研究の完了 (実際)

2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PWLPWB-CVD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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