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Promoción de la pérdida de peso y la reducción del estrés en pacientes con sobrepeso y obesos con diabetes tipo 2

11 de marzo de 2021 actualizado por: Chiara Rafanelli

Promoción de la pérdida de peso y la reducción del estrés en pacientes obesos y con sobrepeso con diabetes tipo 2: un estudio de viabilidad de una combinación de una intervención de bienestar y pequeños cambios

Este es un estudio de viabilidad y aceptabilidad de un ensayo controlado aleatorio (RCT) simple ciego de 16 meses diseñado para probar la efectividad inicial de una intervención de bienestar y pequeños cambios en el estilo de vida destinada a promover la pérdida de peso y la reducción del estrés en pacientes con sobrepeso y obesos. con diabetes tipo 2. Los objetivos principales de este estudio son 1) evaluar la viabilidad del estudio y la aceptabilidad del paciente, 2) desarrollar un protocolo personalizado de una intervención conductual para pacientes con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2 que tenga en cuenta el estrés y el bienestar, 3) evaluar la idoneidad de procedimientos y medidas de investigación, 4) examinar las estimaciones del tamaño del efecto de los resultados clave para proporcionar datos esenciales para informar un ensayo de eficacia más amplio, 5) determinar si se produjeron mejoras clínicamente significativas en algún resultado clave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con sobrepeso y obesos con diabetes tipo 2 serán reclutados en 2 clínicas de diabetes diferentes. Los médicos evaluarán a todos los pacientes que asisten a cada clínica durante el período de inscripción para detectar la presencia de los principales criterios de elegibilidad. Aquellos pacientes que parezcan ser elegibles serán introducidos al estudio y referidos a un investigador para una evaluación de detección más profunda. A los pacientes elegibles que estén interesados ​​en participar en el estudio se les pedirá que firmen el consentimiento informado. Los pacientes consecutivos se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a un grupo experimental o a un grupo de control. Durante el primer mes, los participantes del grupo experimental recibirán una intervención de promoción del bienestar además del tratamiento habitual (TAU), mientras que a los del grupo de control se les pedirá que sigan el TAU. En los siguientes 3 meses, los participantes de ambos grupos recibirán la intervención de pequeños cambios junto con la TAU. Todas las sesiones presenciales de la intervención se llevarán a cabo en una oficina de las dos clínicas de diabetes involucradas. Se recopilarán datos sobre variables clínicas y psicológicas de cada participante a través de cuestionarios y entrevistas al inicio, después de la intervención y a los 6 y 12 meses de seguimiento. El peso de los participantes se medirá en cada punto de evaluación mediante una balanza. Se accederá a las historias clínicas para recopilar más datos sobre parámetros fisiológicos, tratamiento recibido e historial médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italia, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 25;
  • Edad ≥ 18;
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2;
  • Inglés fluido o italiano.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio por cualquier motivo, incluido el deterioro cognitivo y la enfermedad psiquiátrica;
  • Presencia de cualquier condición médica que haría difícil y/o insegura la participación en el estudio;
  • Presencia de cualquier condición médica asociada con pérdida o aumento de peso no intencional;
  • Presencia de enfermedad mental no tratada, grave y/o recientemente diagnosticada (≤ 6 meses) y/o presencia de un trastorno de personalidad grave;
  • Antecedentes de trastornos alimentarios y/o abuso de sustancias;
  • Uso de medicamentos para bajar de peso;
  • Participación en otro programa de pérdida de peso o en cualquier otro ensayo;
  • Participación en una intervención psicológica individual o grupal;
  • Cirugía de pérdida de peso dentro del año;
  • Embarazada o planea quedar embarazada dentro del año
  • Incapacidad para controlar el contenido de las comidas (p. pacientes institucionalizados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bienestar y pequeño cambio
Los participantes serán asignados al azar para recibir 4 sesiones semanales individuales de 1 hora de la intervención de bienestar antes de comenzar las 12 sesiones semanales individuales de 1 hora de la intervención de cambio pequeño además del tratamiento habitual.
Conductual: Intervención de pequeños cambios
La intervención de pequeños cambios es una intervención conductual para ayudar a las personas a perder peso gradualmente haciendo pequeños cambios en su estilo de vida. Al comienzo de la intervención, los participantes se reunirán en persona para ser guiados en el establecimiento de una meta de alimentación y actividad física. Luego, se contactará a los participantes por teléfono o se reunirán en persona semanalmente durante 3 meses para verificar su cumplimiento de las metas seleccionadas y discutir sobre los facilitadores y las barreras para lograr la meta, a fin de aumentar su motivación y habilidades para resolver problemas. Cada contacto semanal durará aproximadamente una hora y se administrará en un entorno individual. En cada contacto, las metas seleccionadas se pueden revisar, cambiar o agregar otra meta según los niveles de cumplimiento.
Conductual: Intervención de bienestar
La intervención de bienestar es una intervención de coaching dirigida a motivar a las personas a realizar cambios en el estilo de vida mediante la reducción de los niveles de estrés a través de la promoción del bienestar psicológico. Constará de 4 sesiones semanales que se realizarán antes de iniciar la intervención de pequeños cambios. Cada sesión durará aproximadamente una hora y se administrará en un entorno individual.
Otro: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluye cualquier recomendación dada a los participantes por sus médicos, incluidas las instrucciones de dieta, actividad física, medicación y control glucémico.
Comparador activo: Pequeño cambio
Los participantes serán asignados al azar para recibir 12 sesiones semanales individuales de 1 hora de la intervención de cambio pequeño además del tratamiento habitual.
Conductual: Intervención de pequeños cambios
La intervención de pequeños cambios es una intervención conductual para ayudar a las personas a perder peso gradualmente haciendo pequeños cambios en su estilo de vida. Al comienzo de la intervención, los participantes se reunirán en persona para ser guiados en el establecimiento de una meta de alimentación y actividad física. Luego, se contactará a los participantes por teléfono o se reunirán en persona semanalmente durante 3 meses para verificar su cumplimiento de las metas seleccionadas y discutir sobre los facilitadores y las barreras para lograr la meta, a fin de aumentar su motivación y habilidades para resolver problemas. Cada contacto semanal durará aproximadamente una hora y se administrará en un entorno individual. En cada contacto, las metas seleccionadas se pueden revisar, cambiar o agregar otra meta según los niveles de cumplimiento.
Otro: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluye cualquier recomendación dada a los participantes por sus médicos, incluidas las instrucciones de dieta, actividad física, medicación y control glucémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad (Contratación)
Periodo de tiempo: Base
Medido como la tasa de aceptación (número total de participantes inscritos del número total de candidatos elegibles abordados).
Base
Factibilidad (Retención)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, prevista para 16 meses.
Medido como tasas de abandono (número total de participantes que se retiran del número total de inscritos).
Hasta la finalización del estudio, prevista para 16 meses.
Factibilidad (Aceptabilidad de la Intervención)
Periodo de tiempo: Post-intervención, prevista para 4 meses
Medido como el número total de sesiones a las que se asistió y el número de semanas necesarias para completar la intervención. Se realizarán entrevistas semiestructuradas para estimar la satisfacción de los pacientes y proporcionar datos sobre el momento, la dosificación y la entrega óptimos.
Post-intervención, prevista para 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención

Medido por el Cuestionario de Síntomas (SQ), una escala de autoevaluación de 92 ítems con respuestas sí/no (o verdadero/falso para algunas preguntas para evitar afirmaciones doblemente negativas) dividida en cuatro dominios: ansiedad, depresión, somática e ira -hostilidad.

Cada dominio se divide a su vez en dos subescalas: una subescala con 17 preguntas sobre síntomas y una subescala con 6 preguntas que son antónimos de algunas de las preguntas sobre síntomas para medir el bienestar.

Una respuesta de sí/verdadero para una pregunta de síntomas otorga 1 punto, y una respuesta de no/falso para una pregunta de bienestar otorga 1 punto para una puntuación que va de 0 a 17 para cada subescala de síntomas y de 0 a 6 para cada subescala. subescala de bienestar, donde una mayor puntuación indica mayor angustia. Si la puntuación de bienestar se calcula por separado, la puntuación bruta se puede restar de 6 para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 6, donde una puntuación más alta indica un mayor bienestar.
Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Cambio en la angustia psicológica y el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención

Medido por el Índice Psicosocial (PSI), una escala de autoevaluación de 55 ítems dividida en cinco dominios:

Datos sociodemográficos y clínicos: 12 preguntas que incluyen información médica y demográfica de rutina. Estrés: 17 preguntas de sí/no con una puntuación de 0-17. Una puntuación más alta indica mayor estrés. Bienestar: 6 preguntas sí/no con una puntuación de 0-6. Una puntuación más alta indica un mayor bienestar psicológico. Malestar psicológico: 15 preguntas de cuatro puntos de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 45. Una puntuación más alta indica una mayor angustia psicológica. 4 preguntas referentes al sueño pueden puntuarse por separado. Comportamiento anormal de enfermedad: 3 preguntas de cuatro puntos de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 9. Una puntuación más alta indica un comportamiento de enfermedad anormal más grave. Calidad de vida: 1 pregunta de cuatro puntos, con puntuación de 0 a 4. A mayor puntuación indica mayor calidad de vida. Los puntajes de bienestar psicológico y calidad de vida se pueden sumar para obtener un puntaje de bienestar global de 0 a 10.
Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Medido por la Escala de Bienestar Psicológico (PWB), una escala de autoevaluación de 42 preguntas para la evaluación de 6 dimensiones: autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, dominio del entorno, propósito en la vida y crecimiento personal. Cada una de las 42 preguntas de respuesta de seis puntos recibe una puntuación de 1 a 6, con preguntas redactadas en negativo al revés (por ejemplo, 1 a 6, 6 a 1). La puntuación total en cada dimensión oscila entre 7 y 42, y todas las puntuaciones de las dimensiones se suman para dar un total final que oscila entre 42 y 252, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico.
Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
% Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Medido en kg.
Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prevalencia de los síndromes psicosomáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Medido por los Criterios de Diagnóstico para la Investigación Psicosomática - Revisado (DCPR-R), que utiliza una entrevista semiestructurada de preguntas sí/no (DCPR-R SSI) para evaluar la presencia de 14 síndromes psicosomáticos diferentes. La prevalencia se informará como una media dentro de la población para cada uno de los 14 síndromes descritos por el DCPR-R.
Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Los niveles de hemoglobina A1C se obtendrán de la historia clínica de los pacientes.
Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Cambio en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
La circunferencia abdominal se medirá en centímetros con una regla de cinta.
Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Cambio en la Actividad Física, Hábitos Alimenticios y Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención

Medido por el cuestionario GOSPEL, un instrumento de autoevaluación de 32 elementos para evaluar los niveles de actividad física, los hábitos alimentarios y el estrés adaptado a la variación dietética entre los adultos italianos:

Siete ítems de 4 puntos sobre actividad física con una puntuación total de 0 (menos activo) a 20 (más activo).

Diez ítems de 4 puntos sobre la dieta en función de la frecuencia de consumo, con puntuaciones sumadas para obtener una puntuación de dieta mediterránea de 0 (peor) a 30 (mejor).

Tres ítems de 4 puntos sobre hábitos alimentarios sumados para una puntuación que va de 0 (peores hábitos) a 9 (mejores hábitos).

La dieta y los hábitos alimenticios se suman para dar una puntuación total de la dieta de 0 (peor) a 39 (mejor).

Siete ítems de 4 puntos relacionados con el manejo del estrés sumados para una puntuación total de 0 (manejo óptimo) a 21 (manejo inadecuado).

Cuatro ítems de 4 puntos sobre conductas familiares de riesgo con una puntuación que va de 0 (menor riesgo) a 4 (mayor riesgo).

Un ítem de 4 puntos sobre apoyo familiar puntuado de 0 (menor apoyo) a 3 (mayor apoyo).
Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Cambio en los comportamientos relacionados con los alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Medido por el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEB-Q), un instrumento de autoevaluación de 33 ítems para la evaluación del comportamiento alimentario restringido (10 ítems), emocional (13 ítems) y externo (10 ítems). Cada elemento varía de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), con puntajes más altos que indican una mayor aprobación de la conducta alimentaria particular y, por lo tanto, una mayor propensión a la conducta asociada con un mayor IMC. Se informa la puntuación media de cada una de las tres subescalas.
Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Cambio en la motivación para bajar de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Medido por el Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ). La primera sección consta de 4 ítems y evalúa el peso soñado del encuestado, el peso feliz, el peso aceptable y el peso decepcionado en kilogramos. El encuestado también escribe los cambios más importantes que espera ver después de la pérdida de peso en una pregunta de respuesta libre. La segunda sección consta de 21 ítems que le piden al encuestado que califique cómo espera que la pérdida de peso afecte varios aspectos de su funcionamiento psicosocial y relacionado con la salud, y cada ítem se califica de 1 (extremadamente negativo) a 10 (extremadamente positivo).
Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Medido por la Encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12), una escala de autoevaluación de 12 ítems para la evaluación de la salud física y mental que comprende 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, energía/ fatiga, funcionamiento social, rol emocional, salud mental y cambios en la salud. Las medias ponderadas de los 8 dominios se calculan para desarrollar dos puntajes compuestos (Salud Física y Salud Mental) que van de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
Línea de base, después de la intervención (prevista para 4 meses), 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiara Rafanelli

Investigadores

  • Director de estudio: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PWLPWB-CVD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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