Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja viktminskning och stressminskning hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes

11 mars 2021 uppdaterad av: Chiara Rafanelli

Främja viktminskning och stressreduktion hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes: en genomförbarhetsstudie av en kombination av en liten förändring och välbefinnande intervention

Detta är en genomförbarhets- och acceptansstudie av en 16-månaders enkelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att testa den initiala effektiviteten av ett välbefinnande och små livsstilsförändringar som syftar till att främja viktminskning och stressreduktion hos överviktiga och feta patienter. med typ 2-diabetes. De primära målen för denna studie är att 1) ​​utvärdera studiens genomförbarhet och patientacceptans, 2) utveckla ett skräddarsytt protokoll för en beteendeintervention för överviktiga eller feta patienter med typ 2-diabetes som tar hänsyn till stress och välbefinnande, 3) utvärdera lämpligheten av forskningsprocedurer och åtgärder, 4) undersöka effektstorleksuppskattningar av nyckelresultat för att tillhandahålla viktiga data för att informera en större effektprövning, 5) avgöra om kliniskt signifikanta förbättringar inträffade i några nyckelresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes kommer att rekryteras på 2 olika diabetesmottagningar. Läkare kommer att undersöka varje patient som besöker varje klinik under inskrivningsperioden för att se om de huvudsakliga behörighetskriterierna finns. De patienter som verkar vara berättigade kommer att introduceras till studien och remitteras till en forskare för en mer djupgående screeningutvärdering. Berättigade patienter som är intresserade av att delta i studien kommer att uppmanas att underteckna det informerade samtycket. På varandra följande patienter kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en experimentgrupp eller en kontrollgrupp. Under den första månaden kommer deltagarna i experimentgruppen att få en välbefinnandefrämjande intervention i tillägg till behandlingen som vanligt (TAU), medan de i kontrollgruppen kommer att uppmanas att följa TAU. Under de följande 3 månaderna kommer deltagarna i båda grupperna att få småförändringsinterventionen i anslutning till TAU. Alla personliga sessioner av interventionen kommer att äga rum på ett kontor för båda de två inblandade diabetesklinikerna. Data om psykologiska och kliniska variabler kommer att samlas in för varje deltagare genom frågeformulär och intervjuer vid baslinjen, efter interventionen och efter 6 och 12 månaders uppföljning. Deltagarnas vikt kommer att mätas vid varje bedömningspunkt med hjälp av en skala. Medicinska diagram kommer att finnas tillgängliga för att samla in ytterligare data om fysiologiska parametrar, mottagen behandling och medicinsk historia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italien, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 25;
  • Ålder ≥ 18;
  • Diagnos av typ 2-diabetes;
  • Flytande engelska eller italienska.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien av någon anledning, inklusive kognitiv funktionsnedsättning och psykiatrisk sjukdom;
  • Närvaro av något medicinskt tillstånd som skulle göra deltagande i studien svårt och/eller osäkert;
  • Närvaro av något medicinskt tillstånd associerat med oavsiktlig viktminskning eller viktökning;
  • Förekomst av obehandlad, allvarlig och/eller nyligen diagnostiserad (≤ 6 månader) psykisk sjukdom och/eller närvaro av en allvarlig personlighetsstörning;
  • Historik om ätstörningar och/eller missbruk;
  • Användning av läkemedel för viktminskning;
  • Deltagande i ett annat viktminskningsprogram eller i något annat försök;
  • Deltagande i en individuell eller grupppsykologisk intervention;
  • Viktminskningsoperation inom året;
  • Gravid eller planerar att bli gravid inom ett år
  • Oförmåga att kontrollera måltidsinnehåll (t.ex. institutionaliserade patienter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Välbefinnande och småpengar
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 4 individuella 1-timmars veckopass av välbefinnandeinterventionen innan de påbörjar de 12 individuella 1-timmesveckansessionerna av småförändringsinterventionen utöver behandlingen som vanligt.
Beteende: Små förändringsingrepp
Småförändringsinterventionen är en beteendeinsats för att hjälpa människor att gradvis gå ner i vikt genom att göra små förändringar i sin livsstil. I början av interventionen kommer deltagarna att träffas personligen för att få vägledning i att sätta upp ett mål för ätning och fysisk aktivitet. Deltagarna kommer sedan att kontaktas via telefon eller träffas personligen varje vecka i 3 månader för att kontrollera att de följer de utvalda målen och för att diskutera om facilitatorer och hinder för måluppfyllelse, för att öka deras motivation och problemlösningsförmåga. Varje veckokontakt kommer att pågå i ungefär en timme och kommer att administreras i en individuell miljö. Vid varje kontakt kan valda mål revideras, ändras eller ett annat mål kan läggas till baserat på efterlevnadsnivåer.
Beteende: Välbefinnande intervention
Välbefinnandeinterventionen är en coachande intervention som syftar till att motivera människor att göra livsstilsförändringar genom att minska stressnivåerna genom att främja psykiskt välbefinnande. Den kommer att bestå av 4 sessioner i veckan som ska hållas innan småförändringsinterventionen påbörjas. Varje session tar cirka en timme och kommer att administreras i en individuell miljö.
Övrig: Behandling som vanligt
Behandlingen som vanligt inkluderar alla rekommendationer som ges till deltagarna av deras läkare, inklusive diet, fysisk aktivitet, medicinering och instruktioner för glykemisk kontroll.
Aktiv komparator: Liten ändring
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 12 individuella 1-timmes veckovisa sessioner av småförändringsinterventionen utöver behandlingen som vanligt.
Beteende: Små förändringsingrepp
Småförändringsinterventionen är en beteendeinsats för att hjälpa människor att gradvis gå ner i vikt genom att göra små förändringar i sin livsstil. I början av interventionen kommer deltagarna att träffas personligen för att få vägledning i att sätta upp ett mål för ätning och fysisk aktivitet. Deltagarna kommer sedan att kontaktas via telefon eller träffas personligen varje vecka i 3 månader för att kontrollera att de följer de utvalda målen och för att diskutera om facilitatorer och hinder för måluppfyllelse, för att öka deras motivation och problemlösningsförmåga. Varje veckokontakt kommer att pågå i ungefär en timme och kommer att administreras i en individuell miljö. Vid varje kontakt kan valda mål revideras, ändras eller ett annat mål kan läggas till baserat på efterlevnadsnivåer.
Övrig: Behandling som vanligt
Behandlingen som vanligt inkluderar alla rekommendationer som ges till deltagarna av deras läkare, inklusive diet, fysisk aktivitet, medicinering och instruktioner för glykemisk kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (rekrytering)
Tidsram: Baslinje
Mätt som acceptansgrad (totalt antal deltagare inskrivna av det totala antalet kvalificerade kandidater som kontaktats).
Baslinje
Genomförbarhet (retention)
Tidsram: Genom avslutad studie, tänkt att vara 16 månader
Mätt som avhopp (totalt antal deltagare som drar sig ur det totala antalet anmälda).
Genom avslutad studie, tänkt att vara 16 månader
Genomförbarhet (acceptans av intervention)
Tidsram: Post-intervention, avsedd att vara 4 månader
Mätt som totalt antal besökta sessioner och antal veckor som behövs för att genomföra interventionen. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att uppskatta patienternas tillfredsställelse och ge data om optimal timing, dosering och leverans.
Post-intervention, avsedd att vara 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention

Mätt med Symptoms Questionnaire (SQ), en självvärderingsskala med 92 punkter med ja/nej-svar (eller sant/falskt för vissa frågor för att undvika dubbelnegativa påståenden) uppdelad i fyra domäner: ångest, depression, somatisk och ilska -fientlighet.

Varje domän är vidare uppdelad i två delskalor: en delskala med 17 symtomfrågor och en delskala med 6 frågor som är antonymer till några av symtomfrågorna för att mäta välbefinnande.

Ett svar på ja/sant för en symtomfråga ger 1 poäng, och ett svar på nej/falskt för en välbefinnandefråga ger 1 poäng för en poäng som sträcker sig från 0-17 för varje symtomdelskala och 0-6 för varje välbefinnande underskala, där ett högre betyg indikerar större nöd. Om välbefinnandepoängen beräknas separat kan råpoängen subtraheras från 6 för en poäng som sträcker sig från 0-6, där en högre poäng indikerar större välbefinnande.
Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Förändring i psykisk ångest och välbefinnande
Tidsram: Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention

Mätt med det psykosociala indexet (PSI), en självvärderingsskala med 55 punkter uppdelad i fem domäner:

Sociodemografiska och kliniska data: 12 frågor inklusive rutinmässig medicinsk och demografisk information. Stress: 17 ja/nej-frågor med poäng från 0-17. En högre poäng indikerar större stress. Välbefinnande: 6 ja/nej-frågor med poängen 0-6. En högre poäng indikerar större psykiskt välbefinnande. Psykologisk ångest: 15 fyrapoängsfrågor från 0-3, med en totalpoäng från 0-45. En högre poäng indikerar större psykisk ångest. 4 frågor som hänvisar till sömn kan poängsättas separat. Onormalt sjukdomsbeteende: 3 fyrapoängsfrågor från 0-3, med en totalpoäng från 0-9. En högre poäng indikerar ett allvarligare onormalt sjukdomsbeteende. Livskvalitet: 1 fyrapoängsfråga, med poäng från 0 till 4. En högre poäng indikerar högre livskvalitet. Psykologiskt välbefinnande och livskvalitetspoäng kan summeras för ett globalt välbefinnande från 0-10.
Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Förändring i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Mätt med skalan för psykologiskt välbefinnande (PWB), en 42-frågors självskattningsskala för bedömning av 6 dimensioner: självacceptans, positiva relationer med andra, autonomi, miljömästerskap, syfte i livet och personlig tillväxt. Var och en av de 42 sexpoängssvarsfrågorna får ett betyg från 1-6, med frågor som formuleras negativt omvända (t.ex. 1 till 6, 6 till 1). Den totala poängen i varje dimension sträcker sig från 7-42, och alla dimensionspoängen summeras för att ge en slutsumma som sträcker sig från 42-252, med högre poäng som indikerar större psykologiskt välbefinnande.
Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
% viktförändring
Tidsram: Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Mätt i kg.
Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomsten av psykosomatiska syndrom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Mätt med diagnostiska kriterier för psykosomatisk forskning - Reviderad (DCPR-R), som använder en semistrukturerad intervju med ja/nej-frågor (DCPR-R SSI) för att bedöma förekomsten av 14 olika psykosomatiska syndrom. Prevalensen kommer att rapporteras som ett medelvärde inom populationen för vart och ett av de 14 syndromen som beskrivs av DCPR-R.
Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Förändring i hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Hemoglobin A1C-nivåer kommer att hämtas från patienternas journal.
Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Förändring i bukens omkrets
Tidsram: Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Bukens omkrets kommer att mätas i centimeter med en linjal.
Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Förändring i fysisk aktivitet, matvanor och stress
Tidsram: Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention

Mätt med GOSPEL-enkäten, ett självbetygsinstrument med 32 artiklar för bedömning av fysiska aktivitetsnivåer, matvanor och stress anpassat till kostvariationen bland italienska vuxna:

Sju 4-poängspunkter gällande fysisk aktivitet med en totalpoäng från 0 (minst aktiv) till 20 (mest aktiv).

Tio 4-punkters punkter angående kost baserat på konsumtionsfrekvens, med poäng summerade för att få en medelhavsdietpoäng från 0 (sämst) till 30 (bäst).

Tre 4-punkters punkter om matvanor summerade för en poäng som sträcker sig från 0 (sämsta vanorna) till 9 (bästa vanorna).

Kost- och matvanor summeras för att ge ett totalt kostpoäng från 0 (sämst) till 39 (bäst).

Sju 4-punktspunkter angående stresshantering summerade till ett totalpoäng från 0 (optimal hantering) till 21 (otillräcklig hantering).

Fyra 4-punktspunkter om familjeriskbeteenden med en poäng som sträcker sig från 0 (minst riskabelt) till 4 (mest riskabelt).

En punkt med fyra poäng om familjestöd fick poäng från 0 (minst stöd) till 3 (mest stöd).
Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Förändring i matrelaterade beteenden
Tidsram: Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Mätt med den nederländska Eating Behavior Questionnaire (DEB-Q), ett självskattningsinstrument med 33 artiklar för bedömning av återhållsamt (10 artiklar), emotionellt (13 artiklar) och externt (10 artiklar) ätbeteende. Varje objekt sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta), med högre poäng som indikerar större stöd för det specifika ätbeteendet, och därmed en större benägenhet att beteende associerat med ökat BMI. Medelpoängen från var och en av de tre underskalorna redovisas.
Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Förändring i motivation för viktminskning
Tidsram: Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Mätt med målrelaterade viktenkäter (GRWQ). Det första avsnittet består av 4 poster och bedömer respondentens drömvikt, lycklig vikt, acceptabel vikt och besviken vikt i kilogram. Respondenten skriver också de viktigaste förändringarna som de hoppas kunna se efter viktminskning i en gratis-svarsfråga. Den andra sektionen består av 21 artiklar som ber respondenten att betygsätta hur de förväntar sig att viktminskning kommer att påverka olika aspekter av deras psykosociala och hälsorelaterade funktion, där varje objekt får poäng från 1 (extremt negativt) till 10 (extremt positivt).
Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
Mätt med 12-punkters Short Form Survey (SF-12), en 12-punkts självskattningsskala för bedömning av fysisk och psykisk hälsa som omfattar 8 domäner: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, energi/ trötthet, socialt fungerande, roll-emotionell, mental hälsa och förändring i hälsa. De viktade medelvärdena för de 8 domänerna beräknas för att utveckla två sammansatta poäng (fysisk hälsa och mental hälsa) som sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar den lägsta hälsonivån och 100 indikerar den högsta hälsonivån.
Baslinje, efter intervention (avsett att vara 4 månader), 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiara Rafanelli

Utredare

  • Studierektor: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PWLPWB-CVD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Små förändringsingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera