- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03609463
Bevordering van gewichtsverlies en stressvermindering bij patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2
Bevordering van gewichtsverlies en stressvermindering bij patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2: een haalbaarheidsstudie van een combinatie van een kleine verandering en welzijnsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cremona
-
Casalmaggiore, Cremona, Italië, 26041
- Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
-
-
Forlì-Cesena
-
Cesena, Forlì-Cesena, Italië, 47521
- Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 25;
- Leeftijd ≥ 18;
- Diagnose van diabetes type 2;
- Vloeiend Engels of Italiaans.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook, inclusief cognitieve stoornissen en psychiatrische aandoeningen;
- Aanwezigheid van een medische aandoening die deelname aan het onderzoek moeilijk en/of onveilig zou maken;
- Aanwezigheid van een medische aandoening geassocieerd met onbedoeld gewichtsverlies of gewichtstoename;
- Aanwezigheid van onbehandelde, ernstige en/of recent gediagnosticeerde (≤ 6 maanden) geestesziekte en/of aanwezigheid van een ernstige persoonlijkheidsstoornis;
- Geschiedenis van eetstoornissen en / of middelenmisbruik;
- Gebruik van medicijnen om af te vallen;
- Deelname aan een ander afslankprogramma of aan een andere proef;
- Deelname aan een individuele of groepspsychologische interventie;
- Afslankoperatie binnen het jaar;
- Zwanger of van plan om binnen het jaar zwanger te worden
- Onvermogen om de inhoud van de maaltijd te beheersen (bijv. geïnstitutionaliseerde patiënten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Welzijn en kleingeld
Deelnemers worden gerandomiseerd om 4 individuele wekelijkse sessies van 1 uur van de welzijnsinterventie te krijgen voordat ze beginnen met de 12 individuele wekelijkse sessies van 1 uur van de kleine veranderingsinterventie naast de gebruikelijke behandeling.
|
De kleine veranderingsinterventie is een gedragsinterventie om mensen te helpen geleidelijk af te vallen door kleine veranderingen in hun levensstijl aan te brengen.
Aan het begin van de interventie zullen de deelnemers persoonlijk worden ontmoet om te worden begeleid bij het stellen van een doel voor eten en bewegen.
Vervolgens wordt er gedurende 3 maanden wekelijks contact opgenomen met de deelnemers via de telefoon of persoonlijk ontmoet om te controleren of ze zich houden aan de geselecteerde doelen en om te discussiëren over facilitators en belemmeringen voor het behalen van doelen, om hun motivatie en probleemoplossend vermogen te vergroten.
Elk wekelijks contact duurt ongeveer een uur en vindt plaats in een individuele setting.
Bij elk contact kunnen geselecteerde doelen worden herzien, gewijzigd of kan een ander doel worden toegevoegd op basis van de mate van therapietrouw.
De welzijnsinterventie is een coachinginterventie gericht op het motiveren van mensen om levensstijlveranderingen door te voeren door stressniveaus te verminderen door het bevorderen van psychisch welbevinden.
Het bestaat uit 4 wekelijkse sessies die moeten worden gehouden voordat de kleine veranderingsinterventie wordt gestart.
Elke sessie duurt ongeveer een uur en wordt in een individuele setting afgenomen.
De gebruikelijke behandeling omvat alle aanbevelingen die door hun arts aan de deelnemers worden gegeven, inclusief instructies voor voeding, lichaamsbeweging, medicatie en glykemische controle.
|
|
Actieve vergelijker: Kleine verandering
Deelnemers worden gerandomiseerd om 12 individuele wekelijkse sessies van 1 uur van de kleine veranderingsinterventie te krijgen naast de gebruikelijke behandeling.
|
De kleine veranderingsinterventie is een gedragsinterventie om mensen te helpen geleidelijk af te vallen door kleine veranderingen in hun levensstijl aan te brengen.
Aan het begin van de interventie zullen de deelnemers persoonlijk worden ontmoet om te worden begeleid bij het stellen van een doel voor eten en bewegen.
Vervolgens wordt er gedurende 3 maanden wekelijks contact opgenomen met de deelnemers via de telefoon of persoonlijk ontmoet om te controleren of ze zich houden aan de geselecteerde doelen en om te discussiëren over facilitators en belemmeringen voor het behalen van doelen, om hun motivatie en probleemoplossend vermogen te vergroten.
Elk wekelijks contact duurt ongeveer een uur en vindt plaats in een individuele setting.
Bij elk contact kunnen geselecteerde doelen worden herzien, gewijzigd of kan een ander doel worden toegevoegd op basis van de mate van therapietrouw.
De gebruikelijke behandeling omvat alle aanbevelingen die door hun arts aan de deelnemers worden gegeven, inclusief instructies voor voeding, lichaamsbeweging, medicatie en glykemische controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (werving)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten als het acceptatiepercentage (totaal aantal ingeschreven deelnemers van het totale aantal benaderde in aanmerking komende kandidaten).
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid (behoud)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, bedoeld voor 16 maanden
|
Gemeten als uitvalpercentages (totaal aantal deelnemers dat zich terugtrekt van het totaal aantal ingeschrevenen).
|
Door afronding van de studie, bedoeld voor 16 maanden
|
|
Haalbaarheid (aanvaardbaarheid van interventie)
Tijdsspanne: Post-interventie, bedoeld voor 4 maanden
|
Gemeten als het totale aantal bijgewoonde sessies en het aantal weken dat nodig was om de interventie te voltooien.
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden om de tevredenheid van de patiënten in te schatten en gegevens te verstrekken over optimale timing, dosering en toediening.
|
Post-interventie, bedoeld voor 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Gemeten aan de hand van de Symptomenvragenlijst (SQ), een zelfbeoordelingsschaal van 92 items met ja/nee-antwoorden (of waar/niet waar voor sommige vragen om dubbele negatieve uitspraken te voorkomen), verdeeld in vier domeinen: angst, depressie, somatisch en woede -vijandigheid. Elk domein is verder onderverdeeld in twee subschalen: een subschaal met 17 symptoomvragen en een subschaal met 6 vragen die antoniemen zijn van enkele van de symptoomvragen om het welzijn te meten. Een antwoord van ja/waar voor een symptoomvraag levert 1 punt op, en een antwoord van nee/niet waar voor een welzijnsvraag levert 1 punt op voor een score variërend van 0-17 voor elke symptoomsubschaal en 0-6 voor elke subschaal welzijn, waarbij een hogere score meer leed aangeeft. Als de welzijnsscore afzonderlijk wordt berekend, kan de ruwe score worden afgetrokken van 6 voor een score van 0-6, waarbij een hogere score een groter welzijn aangeeft. |
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in psychische nood en welzijn
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Gemeten door de Psychosociale Index (PSI), een zelfbeoordelingsschaal met 55 items verdeeld in vijf domeinen: Sociodemografische en klinische gegevens: 12 vragen inclusief routinematige medische en demografische informatie. Stress: 17 ja/nee vragen met een score van 0-17. Een hogere score duidt op meer stress. Welzijn: 6 ja/nee-vragen met een score van 0-6. Een hogere score duidt op een groter psychisch welbevinden. Psychische nood: 15 vierpuntsvragen van 0-3, met een totaalscore van 0-45. Een hogere score duidt op een groter psychisch leed. 4 vragen die betrekking hebben op slaap kunnen afzonderlijk worden gescoord. Abnormaal ziektegedrag: 3 vierpuntsvragen van 0-3, met een totaalscore van 0-9. Een hogere score duidt op ernstiger afwijkend ziektegedrag. Kwaliteit van leven: 1 vierpuntsvraag, met een score van 0 tot 4. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven. Psychologisch welbevinden en kwaliteit van leven kunnen worden opgeteld voor een globale welzijnsscore van 0-10. |
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Gemeten aan de hand van de Psychological Well-Being-schaal (PWB), een zelfbeoordelingsschaal met 42 vragen voor de beoordeling van 6 dimensies: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, omgevingsbeheersing, doel in het leven en persoonlijke groei.
Elk van de 42 zespuntsantwoordvragen krijgt een score van 1-6, met vragen die negatief zijn geformuleerd in omgekeerde volgorde (bijv. 1 tot 6, 6 tot 1).
De totale score in elke dimensie varieert van 7-42, en alle dimensiescores worden bij elkaar opgeteld om een uiteindelijk totaal van 42-252 te geven, waarbij hogere scores een groter psychologisch welzijn aangeven.
|
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
% Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Gemeten in kg.
|
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prevalentie van psychosomatische syndromen
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Gemeten aan de hand van de Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research - Revised (DCPR-R), die een semi-gestructureerd interview met ja/nee-vragen (DCPR-R SSI) gebruikt om de aanwezigheid van 14 verschillende psychosomatische syndromen te beoordelen.
De prevalentie zal worden gerapporteerd als een gemiddelde binnen de populatie voor elk van de 14 syndromen beschreven door de DCPR-R.
|
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Hemoglobine A1C-waarden worden verkregen uit het medisch dossier van de patiënt.
|
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
De buikomtrek wordt gemeten in centimeters met een meetlint.
|
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in fysieke activiteit, eetgewoonten en stress
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Gemeten aan de hand van de GOSPEL-vragenlijst, een 32-item zelfbeoordelingsinstrument voor de beoordeling van fysieke activiteitsniveaus, eetgewoonten en stress afgestemd op de voedingsvariatie onder Italiaanse volwassenen: Zeven 4-punts items met betrekking tot fysieke activiteit met een totaalscore van 0 (minst actief) tot 20 (meest actief). Tien 4-puntsitems met betrekking tot voeding op basis van consumptiefrequentie, met scores opgeteld om een Mediterrane dieetscore te verkrijgen van 0 (slechtste) tot 30 (beste). Drie 4-punts items over eetgewoonten bij elkaar opgeteld voor een score variërend van 0 (slechtste gewoonten) tot 9 (beste gewoonten). Voeding en eetgewoonten worden opgeteld om een totale voedingsscore te geven van 0 (slechtste) tot 39 (beste). Zeven 4-punts items met betrekking tot stressmanagement bij elkaar opgeteld voor een totaalscore van 0 (optimaal management) tot 21 (onvoldoende management). Vier 4-punts items over risicogedrag in het gezin met een score variërend van 0 (minst riskant) tot 4 (meest riskant). Eén 4-punts item over gezinsondersteuning scoorde van 0 (minste ondersteuning) tot 3 (meeste ondersteuning). |
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in voedselgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Gemeten met de Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEB-Q), een zelfbeoordelingsinstrument met 33 items voor de beoordeling van terughoudend (10 items), emotioneel (13 items) en extern (10 items) eetgedrag.
Elk item varieert van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak), waarbij hogere scores duiden op meer goedkeuring van het specifieke eetgedrag en dus op een grotere neiging tot gedrag dat verband houdt met een verhoogde BMI.
De gemiddelde score van elk van de drie subschalen wordt gerapporteerd.
|
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in motivatie voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Gemeten door de Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ).
Het eerste deel bestaat uit 4 items en beoordeelt het droomgewicht, het gelukkige gewicht, het acceptabele gewicht en het teleurgestelde gewicht in kilogrammen van de respondent.
De respondent schrijft ook de belangrijkste veranderingen die hij hoopt te zien na gewichtsverlies in één vrije vraag.
Het tweede deel bestaat uit 21 items waarin de respondent wordt gevraagd aan te geven hoe zij verwachten dat gewichtsverlies verschillende aspecten van hun psychosociaal en gezondheidsgerelateerd functioneren zal beïnvloeden, waarbij elk item wordt gescoord van 1 (uiterst negatief) tot 10 (uiterst positief).
|
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Gemeten door de 12-item Short Form Survey (SF-12), een 12-item zelfbeoordelingsschaal voor de beoordeling van fysieke en mentale gezondheid bestaande uit 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/ vermoeidheid, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid en verandering in gezondheid.
De gewogen gemiddelden van de 8 domeinen worden berekend om twee samengestelde scores te ontwikkelen (lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid) variërend van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hill JO. Can a small-changes approach help address the obesity epidemic? A report of the Joint Task Force of the American Society for Nutrition, Institute of Food Technologists, and International Food Information Council. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):477-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26566. Epub 2008 Dec 16.
- Fava GA. Well-Being Therapy: Current Indications and Emerging Perspectives. Psychother Psychosom. 2016;85(3):136-45. doi: 10.1159/000444114. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Phillips-Caesar EG, Winston G, Peterson JC, Wansink B, Devine CM, Kanna B, Michelin W, Wethington E, Wells M, Hollenberg J, Charlson ME. Small Changes and Lasting Effects (SCALE) Trial: the formation of a weight loss behavioral intervention using EVOLVE. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:118-28. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.003. Epub 2015 Jan 26.
- Phillips EG, Wells MT, Winston G, Ramos R, Devine CM, Wethington E, Peterson JC, Wansink B, Charlson M. Innovative approaches to weight loss in a high-risk population: The small changes and lasting effects (SCALE) trial. Obesity (Silver Spring). 2017 May;25(5):833-841. doi: 10.1002/oby.21780. Epub 2017 Apr 5.
- Geiker NRW, Astrup A, Hjorth MF, Sjodin A, Pijls L, Markus CR. Does stress influence sleep patterns, food intake, weight gain, abdominal obesity and weight loss interventions and vice versa? Obes Rev. 2018 Jan;19(1):81-97. doi: 10.1111/obr.12603. Epub 2017 Aug 28.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
- Benasi G, Gostoli S, Zhu B, Offidani E, Artin MG, Gagliardi L, Rignanese G, Sassi G, Fava GA, Rafanelli C. Well-Being Therapy and Lifestyle Intervention in Type 2 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2022 Nov-Dec 01;84(9):1041-1049. doi: 10.1097/PSY.0000000000001115. Epub 2022 Aug 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PWLPWB-CVD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
Klinische onderzoeken op Kleine veranderingsinterventie
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
City of Hope Medical CenterWerving
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | GewichtsbeheersingVerenigd Koninkrijk
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodigingMyocardinfarct | Linker bundeltakblok | Atriale flutter | Linkerventrikelhypertrofie | Lang QT-syndroom | Sinus bradycardie | Rechterbundeltakblok | Sinustachycardie | Voortijdige atriale complexen | Premature ventriculaire complexenTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidLinkerventrikel systolische dysfunctieTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdVoltooidDyspepsie | Buikpijn | Constipatie | WinderigheidChina
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OnbekendNiet-erosieve refluxziekte/diarree Prikkelbare darmsyndroomChina
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenNiet-alcoholische leververvetting