Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van gewichtsverlies en stressvermindering bij patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2

11 maart 2021 bijgewerkt door: Chiara Rafanelli

Bevordering van gewichtsverlies en stressvermindering bij patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2: een haalbaarheidsstudie van een combinatie van een kleine verandering en welzijnsinterventie

Dit is een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een 16 maanden durende, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), ontworpen om de initiële effectiviteit te testen van een interventie voor welzijn en kleine veranderingen in levensstijl gericht op het bevorderen van gewichtsverlies en stressvermindering bij patiënten met overgewicht en obesitas. met diabetes type 2. Primaire doelen van deze studie zijn 1) de haalbaarheid van de studie en de acceptatie door de patiënt evalueren, 2) een op maat gemaakt protocol ontwikkelen voor een gedragsinterventie voor patiënten met overgewicht of obesitas met diabetes type 2 die rekening houden met stress en welzijn, 3) de geschiktheid van onderzoeksprocedures en -metingen, 4) onderzoekt schattingen van de effectgrootte van belangrijke uitkomsten om essentiële gegevens te verschaffen voor een grotere werkzaamheidsstudie, 5) vast te stellen of er klinisch significante verbeteringen zijn opgetreden in enige belangrijke uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2 zullen worden gerekruteerd in 2 verschillende diabetesklinieken. Artsen zullen elke patiënt die tijdens de inschrijvingsperiode naar elke kliniek komt, screenen op de aanwezigheid van de belangrijkste criteria om in aanmerking te komen. Die patiënten die in aanmerking lijken te komen, zullen worden voorgesteld aan de studie en worden doorverwezen naar een onderzoeker voor een meer diepgaande screeningevaluatie. In aanmerking komende patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie zal worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Opeenvolgende patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een experimentele groep of een controlegroep. Tijdens de eerste maand krijgen deelnemers in de experimentele groep een welzijnsbevorderende interventie als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU), terwijl de controlegroep wordt gevraagd de TAU te volgen. In de volgende 3 maanden ontvangen deelnemers in beide groepen de kleine veranderingsinterventie als aanvulling op de TAU. Alle persoonlijke sessies van de interventie vinden plaats in een kantoor van beide betrokken diabetesklinieken. Gegevens over psychologische en klinische variabelen zullen voor elke deelnemer worden verzameld door middel van vragenlijsten en interviews bij aanvang, na de interventie en na 6 en 12 maanden follow-up. Het gewicht van de deelnemers wordt op elk beoordelingspunt gemeten met behulp van een weegschaal. Medische grafieken zullen worden geraadpleegd om verdere gegevens te verzamelen over fysiologische parameters, ontvangen behandeling en medische geschiedenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italië, 26041
        • Struttura Semplice di Endocrinologia e Metabolismo, Ospedale Oglio Po
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italië, 47521
        • Servizio Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Bufalini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 25;
  • Leeftijd ≥ 18;
  • Diagnose van diabetes type 2;
  • Vloeiend Engels of Italiaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook, inclusief cognitieve stoornissen en psychiatrische aandoeningen;
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die deelname aan het onderzoek moeilijk en/of onveilig zou maken;
  • Aanwezigheid van een medische aandoening geassocieerd met onbedoeld gewichtsverlies of gewichtstoename;
  • Aanwezigheid van onbehandelde, ernstige en/of recent gediagnosticeerde (≤ 6 maanden) geestesziekte en/of aanwezigheid van een ernstige persoonlijkheidsstoornis;
  • Geschiedenis van eetstoornissen en / of middelenmisbruik;
  • Gebruik van medicijnen om af te vallen;
  • Deelname aan een ander afslankprogramma of aan een andere proef;
  • Deelname aan een individuele of groepspsychologische interventie;
  • Afslankoperatie binnen het jaar;
  • Zwanger of van plan om binnen het jaar zwanger te worden
  • Onvermogen om de inhoud van de maaltijd te beheersen (bijv. geïnstitutionaliseerde patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Welzijn en kleingeld
Deelnemers worden gerandomiseerd om 4 individuele wekelijkse sessies van 1 uur van de welzijnsinterventie te krijgen voordat ze beginnen met de 12 individuele wekelijkse sessies van 1 uur van de kleine veranderingsinterventie naast de gebruikelijke behandeling.
De kleine veranderingsinterventie is een gedragsinterventie om mensen te helpen geleidelijk af te vallen door kleine veranderingen in hun levensstijl aan te brengen. Aan het begin van de interventie zullen de deelnemers persoonlijk worden ontmoet om te worden begeleid bij het stellen van een doel voor eten en bewegen. Vervolgens wordt er gedurende 3 maanden wekelijks contact opgenomen met de deelnemers via de telefoon of persoonlijk ontmoet om te controleren of ze zich houden aan de geselecteerde doelen en om te discussiëren over facilitators en belemmeringen voor het behalen van doelen, om hun motivatie en probleemoplossend vermogen te vergroten. Elk wekelijks contact duurt ongeveer een uur en vindt plaats in een individuele setting. Bij elk contact kunnen geselecteerde doelen worden herzien, gewijzigd of kan een ander doel worden toegevoegd op basis van de mate van therapietrouw.
De welzijnsinterventie is een coachinginterventie gericht op het motiveren van mensen om levensstijlveranderingen door te voeren door stressniveaus te verminderen door het bevorderen van psychisch welbevinden. Het bestaat uit 4 wekelijkse sessies die moeten worden gehouden voordat de kleine veranderingsinterventie wordt gestart. Elke sessie duurt ongeveer een uur en wordt in een individuele setting afgenomen.
De gebruikelijke behandeling omvat alle aanbevelingen die door hun arts aan de deelnemers worden gegeven, inclusief instructies voor voeding, lichaamsbeweging, medicatie en glykemische controle.
Actieve vergelijker: Kleine verandering
Deelnemers worden gerandomiseerd om 12 individuele wekelijkse sessies van 1 uur van de kleine veranderingsinterventie te krijgen naast de gebruikelijke behandeling.
De kleine veranderingsinterventie is een gedragsinterventie om mensen te helpen geleidelijk af te vallen door kleine veranderingen in hun levensstijl aan te brengen. Aan het begin van de interventie zullen de deelnemers persoonlijk worden ontmoet om te worden begeleid bij het stellen van een doel voor eten en bewegen. Vervolgens wordt er gedurende 3 maanden wekelijks contact opgenomen met de deelnemers via de telefoon of persoonlijk ontmoet om te controleren of ze zich houden aan de geselecteerde doelen en om te discussiëren over facilitators en belemmeringen voor het behalen van doelen, om hun motivatie en probleemoplossend vermogen te vergroten. Elk wekelijks contact duurt ongeveer een uur en vindt plaats in een individuele setting. Bij elk contact kunnen geselecteerde doelen worden herzien, gewijzigd of kan een ander doel worden toegevoegd op basis van de mate van therapietrouw.
De gebruikelijke behandeling omvat alle aanbevelingen die door hun arts aan de deelnemers worden gegeven, inclusief instructies voor voeding, lichaamsbeweging, medicatie en glykemische controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (werving)
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten als het acceptatiepercentage (totaal aantal ingeschreven deelnemers van het totale aantal benaderde in aanmerking komende kandidaten).
Basislijn
Haalbaarheid (behoud)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, bedoeld voor 16 maanden
Gemeten als uitvalpercentages (totaal aantal deelnemers dat zich terugtrekt van het totaal aantal ingeschrevenen).
Door afronding van de studie, bedoeld voor 16 maanden
Haalbaarheid (aanvaardbaarheid van interventie)
Tijdsspanne: Post-interventie, bedoeld voor 4 maanden
Gemeten als het totale aantal bijgewoonde sessies en het aantal weken dat nodig was om de interventie te voltooien. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden om de tevredenheid van de patiënten in te schatten en gegevens te verstrekken over optimale timing, dosering en toediening.
Post-interventie, bedoeld voor 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie

Gemeten aan de hand van de Symptomenvragenlijst (SQ), een zelfbeoordelingsschaal van 92 items met ja/nee-antwoorden (of waar/niet waar voor sommige vragen om dubbele negatieve uitspraken te voorkomen), verdeeld in vier domeinen: angst, depressie, somatisch en woede -vijandigheid.

Elk domein is verder onderverdeeld in twee subschalen: een subschaal met 17 symptoomvragen en een subschaal met 6 vragen die antoniemen zijn van enkele van de symptoomvragen om het welzijn te meten.

Een antwoord van ja/waar voor een symptoomvraag levert 1 punt op, en een antwoord van nee/niet waar voor een welzijnsvraag levert 1 punt op voor een score variërend van 0-17 voor elke symptoomsubschaal en 0-6 voor elke subschaal welzijn, waarbij een hogere score meer leed aangeeft. Als de welzijnsscore afzonderlijk wordt berekend, kan de ruwe score worden afgetrokken van 6 voor een score van 0-6, waarbij een hogere score een groter welzijn aangeeft.

Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Verandering in psychische nood en welzijn
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie

Gemeten door de Psychosociale Index (PSI), een zelfbeoordelingsschaal met 55 items verdeeld in vijf domeinen:

Sociodemografische en klinische gegevens: 12 vragen inclusief routinematige medische en demografische informatie. Stress: 17 ja/nee vragen met een score van 0-17. Een hogere score duidt op meer stress. Welzijn: 6 ja/nee-vragen met een score van 0-6. Een hogere score duidt op een groter psychisch welbevinden. Psychische nood: 15 vierpuntsvragen van 0-3, met een totaalscore van 0-45. Een hogere score duidt op een groter psychisch leed. 4 vragen die betrekking hebben op slaap kunnen afzonderlijk worden gescoord. Abnormaal ziektegedrag: 3 vierpuntsvragen van 0-3, met een totaalscore van 0-9. Een hogere score duidt op ernstiger afwijkend ziektegedrag. Kwaliteit van leven: 1 vierpuntsvraag, met een score van 0 tot 4. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven. Psychologisch welbevinden en kwaliteit van leven kunnen worden opgeteld voor een globale welzijnsscore van 0-10.

Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Gemeten aan de hand van de Psychological Well-Being-schaal (PWB), een zelfbeoordelingsschaal met 42 vragen voor de beoordeling van 6 dimensies: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, omgevingsbeheersing, doel in het leven en persoonlijke groei. Elk van de 42 zespuntsantwoordvragen krijgt een score van 1-6, met vragen die negatief zijn geformuleerd in omgekeerde volgorde (bijv. 1 tot 6, 6 tot 1). De totale score in elke dimensie varieert van 7-42, en alle dimensiescores worden bij elkaar opgeteld om een ​​uiteindelijk totaal van 42-252 te geven, waarbij hogere scores een groter psychologisch welzijn aangeven.
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
% Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Gemeten in kg.
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prevalentie van psychosomatische syndromen
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Gemeten aan de hand van de Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research - Revised (DCPR-R), die een semi-gestructureerd interview met ja/nee-vragen (DCPR-R SSI) gebruikt om de aanwezigheid van 14 verschillende psychosomatische syndromen te beoordelen. De prevalentie zal worden gerapporteerd als een gemiddelde binnen de populatie voor elk van de 14 syndromen beschreven door de DCPR-R.
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Hemoglobine A1C-waarden worden verkregen uit het medisch dossier van de patiënt.
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
De buikomtrek wordt gemeten in centimeters met een meetlint.
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Verandering in fysieke activiteit, eetgewoonten en stress
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie

Gemeten aan de hand van de GOSPEL-vragenlijst, een 32-item zelfbeoordelingsinstrument voor de beoordeling van fysieke activiteitsniveaus, eetgewoonten en stress afgestemd op de voedingsvariatie onder Italiaanse volwassenen:

Zeven 4-punts items met betrekking tot fysieke activiteit met een totaalscore van 0 (minst actief) tot 20 (meest actief).

Tien 4-puntsitems met betrekking tot voeding op basis van consumptiefrequentie, met scores opgeteld om een ​​Mediterrane dieetscore te verkrijgen van 0 (slechtste) tot 30 (beste).

Drie 4-punts items over eetgewoonten bij elkaar opgeteld voor een score variërend van 0 (slechtste gewoonten) tot 9 (beste gewoonten).

Voeding en eetgewoonten worden opgeteld om een ​​totale voedingsscore te geven van 0 (slechtste) tot 39 (beste).

Zeven 4-punts items met betrekking tot stressmanagement bij elkaar opgeteld voor een totaalscore van 0 (optimaal management) tot 21 (onvoldoende management).

Vier 4-punts items over risicogedrag in het gezin met een score variërend van 0 (minst riskant) tot 4 (meest riskant).

Eén 4-punts item over gezinsondersteuning scoorde van 0 (minste ondersteuning) tot 3 (meeste ondersteuning).

Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Verandering in voedselgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Gemeten met de Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEB-Q), een zelfbeoordelingsinstrument met 33 items voor de beoordeling van terughoudend (10 items), emotioneel (13 items) en extern (10 items) eetgedrag. Elk item varieert van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak), waarbij hogere scores duiden op meer goedkeuring van het specifieke eetgedrag en dus op een grotere neiging tot gedrag dat verband houdt met een verhoogde BMI. De gemiddelde score van elk van de drie subschalen wordt gerapporteerd.
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Verandering in motivatie voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Gemeten door de Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ). Het eerste deel bestaat uit 4 items en beoordeelt het droomgewicht, het gelukkige gewicht, het acceptabele gewicht en het teleurgestelde gewicht in kilogrammen van de respondent. De respondent schrijft ook de belangrijkste veranderingen die hij hoopt te zien na gewichtsverlies in één vrije vraag. Het tweede deel bestaat uit 21 items waarin de respondent wordt gevraagd aan te geven hoe zij verwachten dat gewichtsverlies verschillende aspecten van hun psychosociaal en gezondheidsgerelateerd functioneren zal beïnvloeden, waarbij elk item wordt gescoord van 1 (uiterst negatief) tot 10 (uiterst positief).
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
Gemeten door de 12-item Short Form Survey (SF-12), een 12-item zelfbeoordelingsschaal voor de beoordeling van fysieke en mentale gezondheid bestaande uit 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/ vermoeidheid, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid en verandering in gezondheid. De gewogen gemiddelden van de 8 domeinen worden berekend om twee samengestelde scores te ontwikkelen (lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid) variërend van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Baseline, na de interventie (bedoeld 4 maanden), 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chiara Rafanelli, MD, PhD, University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Kleine veranderingsinterventie

Abonneren