慢性肾脏病 (CKD) 血小板研究
2022年12月8日 更新者：University of Arkansas
一项针对非透析慢性肾脏病患者的机制研究，以研究血小板对抗血小板治疗的反应改变（CKD-血小板研究）
这项研究评估了阿司匹林、氯吡格雷和替格瑞洛在慢性肾病 (CKD) 患者和正常肾脏患者中的作用。
在研究的第一部分，一半的 CKD 参与者将被随机分配到替卡格雷和阿司匹林，而另一半将以盲法方式分配到氯吡格雷和阿司匹林。
治疗持续时间为两周。
招募 CKD 参与者后，研究者将招募肾功能正常的对照组，他们将仅接受替格瑞洛和阿司匹林两周。
研究概览
详细说明
众所周知，与没有肾脏问题的人相比，患有慢性肾脏疾病 (CKD) 的人患心脏病和中风等心脏和血管问题的风险更高。
阿司匹林、氯吡格雷和替格瑞洛可防止血管中形成血块。
如果一个血管中存在血块，它可能会阻止氧气携带血液到达特定器官，这可能会导致心脏病发作或中风等问题。
关于这组药物在慢性肾病患者中的作用方式以及在肾功能正常的人中的作用，人们知之甚少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Affairs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-91岁
- 在研究的性质得到充分解释后理解和签署知情同意书的能力
- CKD 参与者：非透析 CKD 患者：存在 CKD，估计 GFR 为
- 肾功能正常的对照组：GFR 估计值 >90 mL/min/1.73 的参与者 m2 由基于 CKD-EPI 肌酐的公式和尿白蛋白与肌酐比值确定
排除标准：
- 没有签署知情同意书的医疗保健授权书
- 不愿意或不能参与协议或遵守协议的任何组成部分。
受试者不能或不愿停止服用：
- 阿司匹林和其他抗血栓剂，如西洛他唑、雷诺嗪、aggrenox、普拉格雷、华法林、xarelto、pradaxa、eliquis。
- 糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂（abciximab-ReoPro、eptifibatide-Integrilin、tirofiban-Aggrastal）
- 非甾体抗炎药和 PPI
- 鱼油、维生素 E 和草药补充剂
- CKD 叠加急性肾损伤
- 肾脏移植或任何其他实体器官移植受者
- 终末期肾病维持性透析（腹膜透析或血液透析）
- 肾病综合征定义为肾病范围蛋白尿、低白蛋白血症、高脂血症和全身性水肿
- 最近住院或手术
- 最近 12 个月内发生过急性冠状动脉或脑血管事件
- 血液恶液质、活动性出血或出血素质
- 最近 6 个月胃肠道出血
- 近期治疗（
- 血细胞比容 20,000/μL，或血小板计数
- 任何活动性恶性肿瘤或肝病。
- 怀孕
在进入研究之前，有生育能力的女性的尿妊娠试验呈阳性。 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎，或选择保持独身）：
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；要么
- 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
- 由于先天性异常的可能性和该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，患者不得哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CKD-替格瑞洛
替格瑞洛 90 mg 每天两次（双盲，随机分配）+阿司匹林 81 mg/d
|
替格瑞洛丸
其他名称：
阿司匹林丸
其他名称：
|
|
有源比较器：CKD-氯吡格雷
早上服用氯吡格雷 75 毫克/天，晚上服用匹配的安慰剂以隐藏频率（双盲，随机分配）+ 阿司匹林 81 毫克/天
|
阿司匹林丸
其他名称：
氯吡格雷丸和匹配的安慰剂来隐藏频率
其他名称：
|
|
有源比较器：对照-替格瑞洛
开放标签替格瑞洛，90 毫克，每天两次 + 阿司匹林 81 毫克/天
|
替格瑞洛丸
其他名称：
阿司匹林丸
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADP诱导的血小板聚集
大体时间：2周
|
我们将使用汇总统计来描述数据的分布。
以欧姆 (Ω) 为单位的治疗后 ADP 诱导的 WBPA 值将是主要结果变量。
我们将使用协方差分析 (ANCOVA) 模型来比较替卡格雷与氯吡格雷对 CKD 患者的治疗效果，因为这种方法比其他分析药物效果的方法具有更高的统计功效。
吨
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板表面 P-选择素表达
大体时间：2周
|
在治疗前后使用流式细胞仪测量血小板表面 P-选择素表达。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jain Nishank, MD、University of Arkansas for Medical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月2日
研究完成 (实际的)
2021年9月2日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 227997
- 1241997 (其他标识符：Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有主要和次要结果测量的去标识化数据将上传到 clinicaltrials.gov
网站。
IPD 共享时间框架
无限期研究结束后 2 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性肾脏病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
替格瑞洛 90mg的临床试验
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Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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Faculty Hospital Kralovske VinohradyCharles University, Czech Republic; Masaryk University; Ministry of Health, Czech Republic; Institute... 和其他合作者完全的
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Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust招聘中