Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płytek krwi w przewlekłej chorobie nerek (CKD).

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Badanie mechanistyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niedializowaną w celu zbadania zmienionej odpowiedzi płytek krwi na leczenie przeciwpłytkowe (badanie CKD-Platelet Study)

Badanie to ocenia działanie aspiryny, klopidogrelu i tikagreloru u osób z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w porównaniu z osobami z prawidłowymi nerkami. W pierwszej części badania połowa uczestników CKD zostanie losowo przydzielona do tikagreloru i aspiryny, podczas gdy druga połowa zostanie przydzielona do klopidogrelu i aspiryny w sposób zaślepiony. Czas trwania leczenia wyniesie dwa tygodnie. Po zrekrutowaniu uczestników CKD badacz zwerbuje grupę kontrolną z prawidłową czynnością nerek, która przez dwa tygodnie będzie otrzymywać tylko tikagrelor i aspirynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że osoby z przewlekłą chorobą nerek (PChN) są bardziej narażone na problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, takie jak zawał serca i udar, w porównaniu z osobami, które nie mają problemów z nerkami. Aspiryna, klopidogrel i tikagrelor zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach. Jeśli w jednym naczyniu znajduje się zakrzep krwi, może on zatrzymać transport tlenu do określonego narządu, co może spowodować problemy, takie jak zawał serca lub udar. Wiedza na temat działania tej grupy leków u osób z przewlekłą chorobą nerek oraz osób z prawidłową czynnością nerek jest bardzo niewielka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-91 lat
  2. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
  3. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek niedializowani: Przewlekła choroba nerek z szacowanym GFR wynoszącym
  4. Grupa kontrolna z prawidłową czynnością nerek: uczestnicy z szacowanym GFR >90 ml/min/1,73 m2 określone na podstawie formuły CKD-EPI opartej na kreatyninie i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pełnomocnictwa medycznego do podpisania świadomej zgody
  • Niechęć lub niemożność uczestniczenia w protokole lub przestrzegania któregokolwiek z jego elementów.

  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą przerwać przyjmowania:

    • Aspiryna i inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak cilostazol, ranolazyna, aggrenoks, prasugrel, warfaryna, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Antagonista glikoproteiny IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • NLPZ i PPI
    • Olej rybi, witamina E i suplementy ziołowe
  • Ostre uszkodzenie nerek nałożone na przewlekłą chorobę nerek
  • Przeszczep nerki lub inny biorca przeszczepu narządu miąższowego
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy podtrzymującej (otrzewnowej lub hemodializy)
  • Zespół nerczycowy zdefiniowany jako białkomocz w zakresie nerczycowym, hipoalbuminemia, hiperlipidemia i uogólniony obrzęk
  • Niedawna hospitalizacja lub operacja
  • Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dyskrazje krwi, aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedawne leczenie (
  • Hematokryt 20 000/μl lub liczba płytek krwi
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy lub choroba wątroby.
  • Ciąża

  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiety w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
  • Pacjentom nie wolno karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu na niemowlęta karmione piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-Tikagrelor
Tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie (podwójnie ślepa, losowe przydział) + aspiryna 81 mg/d
Lek: Tikagrelor 90 mg
Pigułka tikagreloru
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: Aspiryna 81 mg
Pigułka aspiryny
Inne nazwy:
  • aspiryna dla dzieci
Aktywny komparator: CKD-klopidogrel
Klopidogrel 75 mg/dobę rano i dopasowane placebo wieczorem w celu ukrycia częstości (podwójnie ślepa próba, losowe przydział) + aspiryna 81 mg/d
Lek: Aspiryna 81 mg
Pigułka aspiryny
Inne nazwy:
  • aspiryna dla dzieci
Lek: Klopidogrel 75mg
Clopidogrel Pill i pasujące placebo w celu ukrycia częstotliwości
Inne nazwy:
  • Plavix
Aktywny komparator: Tikagrelor kontrolny
Otwarty tikagrelor, 90 mg dwa razy dziennie + aspiryna 81 mg/d
Lek: Tikagrelor 90 mg
Pigułka tikagreloru
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: Aspiryna 81 mg
Pigułka aspiryny
Inne nazwy:
  • aspiryna dla dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek indukowana przez ADP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do opisania rozkładu danych użyjemy statystyk podsumowujących. Podstawową zmienną wynikową będzie wartość WBPA indukowana ADP po leczeniu w omach (Ω). Wykorzystamy model analizy kowariancji (ANCOVA) do porównania efektów leczenia tikagrelorem i klopidogrelem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ponieważ to podejście ma wyższą moc statystyczną niż inne metody analizy efektów leków. T
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja P-selektyny na powierzchni płytek krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ekspresję selektyny P na powierzchni płytek krwi mierzono za pomocą cytometrii przepływowej przed i po leczeniu.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

American Society of Nephrology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 227997
  • 1241997 (Inny identyfikator: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane dotyczące wszystkich głównych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną przesłane na stronie Clinicaltrials.gov stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zamknięciu studiów na czas nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Tikagrelor 90 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj