- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03649711
Étude plaquettaire sur l'insuffisance rénale chronique (IRC)
Une étude mécaniste chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sans dialyse pour étudier la réponse plaquettaire altérée au traitement antiplaquettaire (étude CKD-Platelet Study)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Affairs Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 91 ans
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée
- Participants CKD : Patients CKD non dialysés : Présence de CKD avec un DFG estimé à
- Témoins avec une fonction rénale normale : participants avec un DFG estimé > 90 mL/min/1,73 m2 tel que déterminé par la formule à base de créatinine CKD-EPI et un rapport albumine/créatinine urinaire
Critère d'exclusion:
- Pas de procuration médicale pour signer un consentement éclairé
- Refus ou incapacité de participer au protocole ou de se conformer à l'un de ses composants.
Sujets incapables ou refusant d'arrêter de prendre :
- Aspirine et autres agents antithrombotiques, comme le cilostazol, la ranolazine, l'aggrenox, le prasugrel, la warfarine, le xarelto, le pradaxa, l'eliquis.
- Antagoniste des glycoprotéines IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
- AINS et IPP
- Huile de poisson, vitamine E et suppléments à base de plantes
- Insuffisance rénale aiguë superposée à l'IRC
- Greffe de rein ou tout autre receveur d'une greffe d'organe solide
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse d'entretien (péritonéale ou hémodialyse)
- Syndrome néphrotique défini comme une protéinurie néphrotique, une hypoalbuminémie, une hyperlipidémie et un œdème généralisé
- Hospitalisation ou chirurgie récente
- Événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu au cours des 12 derniers mois
- Dyscrasies sanguines, saignements actifs ou diathèse hémorragique
- Saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois
- Traitement récent (
- Hématocrite 20 000/μL, ou numération plaquettaire
- Toute malignité active ou maladie du foie.
- Grossesse
Test de grossesse urinaire positif chez une femme en âge de procréer avant l'entrée dans l'étude. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou alors
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
- Les patients ne doivent pas allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour (double aveugle, randomisé) + aspirine 81 mg/j
|
Pilule de ticagrelor
Autres noms:
Pilule d'aspirine
Autres noms:
|
Comparateur actif: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/j le matin et un placebo correspondant le soir à dissimuler la fréquence (double aveugle, randomisé) + aspirine 81 mg/j
|
Pilule d'aspirine
Autres noms:
Clopidogrel Pilule et un placebo correspondant pour dissimuler la fréquence
Autres noms:
|
Comparateur actif: Contrôle-ticagrelor
Ticagrelor en ouvert 90 mg 2 fois/jour + aspirine 81 mg/j
|
Pilule de ticagrelor
Autres noms:
Pilule d'aspirine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Agrégation plaquettaire induite par l'ADP
Délai: 2 semaines
|
Nous utiliserons des statistiques sommaires pour décrire la distribution des données.
La valeur WBPA induite par l'ADP après le traitement en ohms (Ω) sera la principale variable de résultat.
Nous utiliserons un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour comparer les effets du traitement du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez les patients atteints d'IRC, car cette approche a une puissance statistique plus élevée que les autres méthodes d'analyse des effets des médicaments.
J
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expression de la P-sélectine de surface plaquettaire
Délai: 2 semaines
|
L'expression de la P-sélectine de surface plaquettaire a été mesurée par cytométrie en flux avant et après traitement.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus du myocarde
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 227997
- 1241997 (Autre identifiant: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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