Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chronic Kidney Disease (CKD) Blodpladeundersøgelse

8. december 2022 opdateret af: University of Arkansas

En mekanistisk undersøgelse af patienter med ikke-dialyse kronisk nyresygdom for at undersøge ændret blodpladerespons på trombocythæmmende terapi (CKD-blodpladeundersøgelse)

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan aspirin, clopidogrel og ticagrelor virker hos mennesker med kronisk nyresygdom (CKD) sammenlignet med mennesker med normale nyrer. I den første del af undersøgelsen vil halvdelen af ​​CKD-deltagere blive tilfældigt tildelt ticagrelor og aspirin, mens den anden halvdel vil blive tildelt clopidogrel og aspirin på en blind måde. Behandlingens varighed vil være to uger. Efter rekruttering af CKD-deltagere vil investigator rekruttere kontroller med normal nyrefunktion, som kun vil modtage ticagrelor og aspirin i to uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at personer med kronisk nyresygdom (CKD) har højere risiko for at få hjerte- og blodkarproblemer som hjerteanfald og slagtilfælde sammenlignet med mennesker, der ikke har nyreproblemer. Aspirin, clopidogrel og ticagrelor forhindrer opbygning af blodpropper i karrene. Hvis en blodprop er til stede i et kar, kan det stoppe ilttransporterende blod for at komme til et bestemt organ, og det kan forårsage problemer som hjerteanfald eller slagtilfælde. Der er meget lidt viden om, hvordan denne gruppe lægemidler virker hos mennesker med kronisk nyresygdom, såvel som den virker hos personer med normal nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-91 år
  2. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret
  3. CKD-deltagere: Ikke-dialyse CKD-patienter: Tilstedeværelse af CKD med en estimeret GFR på
  4. Kontroller med normal nyrefunktion: deltagere med en estimeret GFR >90 ml/min/1,73 m2 som bestemt af den CKD-EPI kreatinin-baserede formel og et urinalbumin-til-kreatinin-forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen sundhedsfuldmagt til at underskrive informeret samtykke
  • Uvilje eller manglende evne til at deltage i protokollen eller overholde nogen af ​​dens komponenter.

  • Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil stoppe med at tage:

    • Aspirin og andre antitrombotiske midler, såsom cilostazol, ranolazin, aggrenox, prasugrel, warfarin, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Glycoprotein IIb/IIIa-antagonist (abciximab-ReoPro, eptifibatid-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • NSAID'er og PPI'er
    • Fiskeolie, E-vitamin og urtetilskud
  • Akut nyreskade overlejret på CKD
  • Nyretransplantation eller enhver anden solid organtransplantationsmodtager
  • Nyresygdom i slutstadiet ved vedligeholdelsesdialyse (peritoneal eller hæmodialyse)
  • Nefrotisk syndrom defineret som nefrotisk proteinuri, hypoalbuminæmi, hyperlipidæmi og generaliseret ødem
  • Nylig indlæggelse eller operation
  • Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder
  • Bloddyskrasier, aktiv blødning eller blødende diatese
  • Gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Nylig behandling (
  • Hæmatokrit 20.000/μL eller blodpladetal
  • Enhver aktiv malignitet eller leversygdom.
  • Graviditet

  • Positiv uringraviditetstest hos en kvinde i den fødedygtige alder før studiestart. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  • Patienter må ikke amme på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt (dobbeltblind, tilfældig tildeling) + aspirin 81 mg/d
Medicin: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor pille
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: Aspirin 81 mg
Aspirin pille
Andre navne:
  • baby aspirin
Aktiv komparator: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dag om morgenen og en matchende placebo om aftenen for at skjule hyppigheden (dobbeltblind, tilfældig tildeling) + aspirin 81 mg/d
Medicin: Aspirin 81 mg
Aspirin pille
Andre navne:
  • baby aspirin
Medicin: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel pille og en matchende placebo for at skjule hyppigheden
Andre navne:
  • Plavix
Aktiv komparator: Kontrol-ticagrelor
Åbent ticagrelor, 90 mg to gange dagligt + aspirin 81 mg/d
Medicin: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor pille
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: Aspirin 81 mg
Aspirin pille
Andre navne:
  • baby aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADP-induceret blodpladeaggregation
Tidsramme: 2 uger
Vi vil bruge opsummerende statistik til at beskrive fordelingen af ​​dataene. Efterbehandlings ADP-induceret WBPA-værdi i ohm (Ω) vil være den primære udfaldsvariabel. Vi vil bruge en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) til at sammenligne behandlingseffekterne af ticagrelor vs. clopidogrel hos CKD-patienter, fordi denne tilgang har højere statistisk styrke end andre metoder til at analysere lægemiddeleffekter. T
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeoverflade P-selektin-ekspression
Tidsramme: 2 uger
Blodpladeoverflade-P-selektinekspression blev målt ved anvendelse af flowcytometri før og efter behandling.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

American Society of Nephrology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 227997
  • 1241997 (Anden identifikator: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data for alle primære og sekundære resultatmål vil blive uploadet på clinicaltrials.gov internet side.

IPD-delingstidsramme

2 år efter studielukningen på ubestemt tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner