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Estudio de plaquetas de la enfermedad renal crónica (ERC)

8 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Arkansas

Un estudio mecánico en pacientes con enfermedad renal crónica sin diálisis para investigar la respuesta plaquetaria alterada a la terapia antiplaquetaria (Estudio CKD-Platelet)

Este estudio evalúa cómo funcionan la aspirina, el clopidogrel y el ticagrelor en personas con enfermedad renal crónica (ERC) en comparación con personas con riñones normales. En la primera parte del estudio, la mitad de los participantes con ERC serán asignados aleatoriamente a ticagrelor y aspirina, mientras que la otra mitad será asignada a clopidogrel y aspirina de manera ciega. La duración del tratamiento será de dos semanas. Después de reclutar participantes con ERC, el investigador reclutará controles con función renal normal que recibirán solo ticagrelor y aspirina durante dos semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que las personas con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un mayor riesgo de tener problemas cardíacos y vasculares, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, en comparación con las personas que no tienen problemas renales. La aspirina, el clopidogrel y el ticagrelor previenen la formación de coágulos de sangre en los vasos. Si un coágulo de sangre está presente en un vaso, podría impedir que la sangre que transporta oxígeno llegue a un órgano específico, y eso podría causar problemas como un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Hay muy poco conocimiento sobre la forma en que este grupo de medicamentos funciona en personas con enfermedad renal crónica, así como funciona en personas con función renal normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 18 a 91 años
  2. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
  3. Participantes con ERC: Pacientes con ERC sin diálisis: Presencia de ERC con una TFG estimada de
  4. Controles con función renal normal: participantes con una TFG estimada >90 ml/min/1,73 m2 según lo determinado por la fórmula basada en creatinina de CKD-EPI y una proporción de albúmina a creatinina en orina

Criterio de exclusión:

  • Sin poder notarial de atención médica para firmar el consentimiento informado
  • Falta de voluntad o incapacidad para participar en el protocolo o cumplir con cualquiera de sus componentes.
  • Sujetos que no pueden o no quieren dejar de tomar:

    • Aspirina y otros agentes antitrombóticos, como cilostazol, ranolazina, aggrenox, prasugrel, warfarina, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Agrastal)
    • AINE e IBP
    • Aceite de pescado, vitamina E y suplementos herbales
  • Insuficiencia renal aguda superpuesta a ERC
  • Receptor de trasplante de riñón o de cualquier otro órgano sólido
  • Enfermedad renal terminal en diálisis de mantenimiento (peritoneal o hemodiálisis)
  • Síndrome nefrótico definido como proteinuria en rango nefrótico, hipoalbuminemia, hiperlipidemia y edema generalizado
  • Hospitalización o cirugía reciente
  • Evento coronario o cerebrovascular agudo en los últimos 12 meses
  • Discrasias sanguíneas, sangrado activo o diátesis hemorrágica
  • Hemorragia digestiva en los últimos 6 meses
  • Tratamiento reciente (
  • Hematocrito 20 000/μl o recuento de plaquetas
  • Cualquier malignidad activa o enfermedad hepática.
  • El embarazo
  • Prueba de embarazo en orina positiva en una mujer en edad fértil antes del ingreso al estudio. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
  • Los pacientes no deben estar amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ERC-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dos veces al día (doble ciego, asignación aleatoria) + aspirina 81 mg/d
Pastilla de ticagrelor
Otros nombres:
  • Brilintá
Píldora de aspirina
Otros nombres:
  • aspirina bebé
Comparador activo: CKD-clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/día por la mañana y placebo equivalente por la noche para ocultar la frecuencia (doble ciego, asignación aleatoria) + aspirina 81 mg/día
Píldora de aspirina
Otros nombres:
  • aspirina bebé
Píldora de clopidogrel y un placebo equivalente para ocultar la frecuencia
Otros nombres:
  • Plavix
Comparador activo: Control-ticagrelor
Ticagrelor de etiqueta abierta, 90 mg dos veces al día + aspirina 81 mg/d
Pastilla de ticagrelor
Otros nombres:
  • Brilintá
Píldora de aspirina
Otros nombres:
  • aspirina bebé

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria inducida por ADP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Usaremos estadísticas de resumen para describir la distribución de los datos. El valor de WBPA inducido por ADP posterior al tratamiento en ohmios (Ω) será la variable de resultado principal. Usaremos un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para comparar los efectos del tratamiento con ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes con ERC porque este enfoque tiene mayor poder estadístico que otros métodos para analizar los efectos de los fármacos. T
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de selectina P de superficie de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La expresión de P-selectina en la superficie de las plaquetas se midió mediante citometría de flujo antes y después del tratamiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias se cargarán en Clinicaltrials.gov sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después del cierre del estudio indefinidamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor 90mg

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