- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649711
Estudio de plaquetas de la enfermedad renal crónica (ERC)
Un estudio mecánico en pacientes con enfermedad renal crónica sin diálisis para investigar la respuesta plaquetaria alterada a la terapia antiplaquetaria (Estudio CKD-Platelet)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Affairs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 91 años
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- Participantes con ERC: Pacientes con ERC sin diálisis: Presencia de ERC con una TFG estimada de
- Controles con función renal normal: participantes con una TFG estimada >90 ml/min/1,73 m2 según lo determinado por la fórmula basada en creatinina de CKD-EPI y una proporción de albúmina a creatinina en orina
Criterio de exclusión:
- Sin poder notarial de atención médica para firmar el consentimiento informado
- Falta de voluntad o incapacidad para participar en el protocolo o cumplir con cualquiera de sus componentes.
Sujetos que no pueden o no quieren dejar de tomar:
- Aspirina y otros agentes antitrombóticos, como cilostazol, ranolazina, aggrenox, prasugrel, warfarina, xarelto, pradaxa, eliquis.
- Antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Agrastal)
- AINE e IBP
- Aceite de pescado, vitamina E y suplementos herbales
- Insuficiencia renal aguda superpuesta a ERC
- Receptor de trasplante de riñón o de cualquier otro órgano sólido
- Enfermedad renal terminal en diálisis de mantenimiento (peritoneal o hemodiálisis)
- Síndrome nefrótico definido como proteinuria en rango nefrótico, hipoalbuminemia, hiperlipidemia y edema generalizado
- Hospitalización o cirugía reciente
- Evento coronario o cerebrovascular agudo en los últimos 12 meses
- Discrasias sanguíneas, sangrado activo o diátesis hemorrágica
- Hemorragia digestiva en los últimos 6 meses
- Tratamiento reciente (
- Hematocrito 20 000/μl o recuento de plaquetas
- Cualquier malignidad activa o enfermedad hepática.
- El embarazo
Prueba de embarazo en orina positiva en una mujer en edad fértil antes del ingreso al estudio. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
- Los pacientes no deben estar amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ERC-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dos veces al día (doble ciego, asignación aleatoria) + aspirina 81 mg/d
|
Pastilla de ticagrelor
Otros nombres:
Píldora de aspirina
Otros nombres:
|
Comparador activo: CKD-clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/día por la mañana y placebo equivalente por la noche para ocultar la frecuencia (doble ciego, asignación aleatoria) + aspirina 81 mg/día
|
Píldora de aspirina
Otros nombres:
Píldora de clopidogrel y un placebo equivalente para ocultar la frecuencia
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control-ticagrelor
Ticagrelor de etiqueta abierta, 90 mg dos veces al día + aspirina 81 mg/d
|
Pastilla de ticagrelor
Otros nombres:
Píldora de aspirina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agregación plaquetaria inducida por ADP
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Usaremos estadísticas de resumen para describir la distribución de los datos.
El valor de WBPA inducido por ADP posterior al tratamiento en ohmios (Ω) será la variable de resultado principal.
Usaremos un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para comparar los efectos del tratamiento con ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes con ERC porque este enfoque tiene mayor poder estadístico que otros métodos para analizar los efectos de los fármacos.
T
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión de selectina P de superficie de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La expresión de P-selectina en la superficie de las plaquetas se midió mediante citometría de flujo antes y después del tratamiento.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Infarto
- Carrera
- Infarto de miocardio
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 227997
- 1241997 (Otro identificador: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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