Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk nyresykdom (CKD) Blodplatestudie

8. desember 2022 oppdatert av: University of Arkansas

En mekanistisk studie i pasienter med ikke-dialyse kronisk nyresykdom for å undersøke endret blodplaterespons på antiplateletterapi (CKD-blodplatestudie)

Denne studien evaluerer hvordan aspirin, klopidogrel og ticagrelor virker hos personer med kronisk nyresykdom (CKD) sammenlignet med personer med normale nyrer. I den første delen av studien vil halvparten av CKD-deltakerne bli tilfeldig tildelt ticagrelor og aspirin, mens den andre halvparten vil bli tildelt klopidogrel og aspirin på en blind måte. Behandlingsvarigheten vil være to uker. Etter å ha rekruttert CKD-deltakere vil etterforskeren rekruttere kontroller med normal nyrefunksjon som kun vil motta ticagrelor og aspirin i to uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at personer med kronisk nyresykdom (CKD) har høyere risiko for å ha hjerte- og blodkarproblemer som hjerteinfarkt og hjerneslag sammenlignet med personer som ikke har nyreproblemer. Aspirin, klopidogrel og ticagrelor forhindrer at blodpropper bygges opp i karene. Hvis en blodpropp er til stede i ett kar, kan det stoppe oksygentransporten av blod for å komme til et bestemt organ, og det kan forårsake problemer som hjerteinfarkt eller hjerneslag. Det er svært lite kunnskap om måten denne legemiddelgruppen virker på personer med kronisk nyresykdom, så vel som den virker på personer med normal nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen 18-91 år
  2. Evne til å forstå og signere informert samtykke etter at studiens natur er fullstendig forklart
  3. CKD-deltakere: Ikke-dialyse CKD-pasienter: Tilstedeværelse av CKD med en estimert GFR på
  4. Kontroller med normal nyrefunksjon: deltakere med estimert GFR >90 ml/min/1,73 m2 som bestemt av den CKD-EPI kreatininbaserte formelen og et urinalbumin-til-kreatinin-forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen helsevesenets fullmakt til å signere informert samtykke
  • Uvilje eller manglende evne til å delta i protokollen eller overholde noen av dens komponenter.

  • Personer som ikke kan eller vil slutte å ta:

    • Aspirin og andre antitrombotiske midler, som cilostazol, ranolazin, aggrenox, prasugrel, warfarin, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Glykoprotein IIb/IIIa-antagonist (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • NSAID og PPI
    • Fiskeolje, vitamin E og urtetilskudd
  • Akutt nyreskade lagt på CKD
  • Nyretransplantasjon eller annen mottaker av solid organtransplantasjon
  • Sluttstadium nyresykdom ved vedlikeholdsdialyse (peritoneal eller hemodialyse)
  • Nefrotisk syndrom definert som proteinuri i nefrotisk område, hypoalbuminemi, hyperlipidemi og generalisert ødem
  • Nylig sykehusinnleggelse eller operasjon
  • Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse de siste 12 månedene
  • Bloddyskrasier, aktiv blødning eller blødende diatese
  • Gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
  • Nylig behandling (
  • Hematokrit 20 000/μL, eller antall blodplater
  • Enhver aktiv malignitet eller leversykdom.
  • Svangerskap

  • Positiv uringraviditetstest hos en kvinne i fertil alder før studiestart. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
  • Pasienter må ikke ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig (dobbel blind, tilfeldig tildeling) + aspirin 81 mg/d
Legemiddel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor pille
Andre navn:
  • Brilinta
Legemiddel: Aspirin 81 mg
Aspirin pille
Andre navn:
  • baby aspirin
Aktiv komparator: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dag om morgenen og en matchende placebo om kvelden for å skjule frekvens (dobbel blind, tilfeldig tildeling) + aspirin 81 mg/d
Legemiddel: Aspirin 81 mg
Aspirin pille
Andre navn:
  • baby aspirin
Legemiddel: Klopidogrel 75mg
Clopidogrel Pille og en matchende placebo for å skjule frekvens
Andre navn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Kontroll-ticagrelor
Åpen ticagrelor, 90 mg to ganger daglig + aspirin 81 mg/d
Legemiddel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor pille
Andre navn:
  • Brilinta
Legemiddel: Aspirin 81 mg
Aspirin pille
Andre navn:
  • baby aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADP-indusert blodplateaggregasjon
Tidsramme: 2 uker
Vi vil bruke oppsummeringsstatistikk for å beskrive fordelingen av dataene. ADP-indusert WBPA-verdi etter behandling i ohm (Ω) vil være den primære utfallsvariabelen. Vi vil bruke en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) for å sammenligne behandlingseffektene av ticagrelor vs. klopidogrel hos CKD-pasienter fordi denne tilnærmingen har høyere statistisk kraft enn andre metoder for å analysere medikamenteffekter. T
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateoverflate P-selektinuttrykk
Tidsramme: 2 uker
Blodplateoverflate P-selektinekspresjon ble målt ved bruk av flowcytometri før og etter behandling.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

American Society of Nephrology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 227997
  • 1241997 (Annen identifikator: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli lastet opp på clinicaltrials.gov nettsted.

IPD-delingstidsramme

2 år etter studienedleggelse på ubestemt tid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Ticagrelor 90mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere