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慢性腎臓病 (CKD) 血小板研究

2022年12月8日 更新者：University of Arkansas

抗血小板療法に対する血小板反応の変化を調査するための非透析慢性腎臓病患者のメカニズム研究（CKD-血小板研究）

この研究では、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロールが、正常な腎臓を持つ人々と比較して、慢性腎臓病 (CKD) を持つ人々でどのように機能するかを評価します. 研究の最初の部分では、CKD参加者の半分がランダムにチカグレロールとアスピリンに割り当てられ、残りの半分はクロピドグレルとアスピリンに盲検的に割り当てられます. 治療期間は2週間になります。 CKD参加者を募集した後、治験責任医師は、2週間チカグレロールとアスピリンのみを投与される正常な腎機能を持つ対照を募集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病（CKD）の人は、腎臓に問題のない人に比べて、心臓発作や脳卒中などの心臓や血管の問題を起こすリスクが高いことが知られています. アスピリン、クロピドグレル、チカグレロールは、血管内での血栓の形成を防ぎます。 血栓が 1 つの血管に存在する場合、酸素を運ぶ血液が特定の臓器に到達するのを妨げ、心臓発作や脳卒中などの問題を引き起こす可能性があります。 このグループの医薬品が慢性腎臓病患者にどのように機能するか、また正常な腎機能を持つ個人にどのように機能するかについての知識はほとんどありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～91歳の男女
  2. -研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
  3. CKD 参加者: 非透析 CKD 患者: 推定 GFR が
  4. 腎機能が正常なコントロール: 推定 GFR が 90 mL/分/1.73 を超える参加者 CKD-EPI クレアチニンベースのフォーミュラと尿アルブミン対クレアチニン比によって決定される m2

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名するための医療委任状なし
  • プロトコルへの参加、またはその構成要素のいずれかへの準拠を望まない、またはできない。

  • -服用をやめることができない、またはやめたくない被験者：

    • アスピリンおよびシロスタゾール、ラノラジン、アグレノックス、プラスグレル、ワルファリン、ザレルト、プラダクサ、エリキュースなどの他の抗血栓薬。
    • 糖タンパク質 IIb/IIIa 拮抗薬 (abciximab-ReoPro、eptifibatide-Integrilin、tirofiban-Aggrastal)
    • NSAIDとPPI
    • 魚油、ビタミンE、ハーブサプリメント
  • CKDに重なった急性腎障害
  • -腎臓移植またはその他の固形臓器移植レシピエント
  • -維持透析（腹膜または血液透析）の末期腎疾患
  • ネフローゼ範囲の蛋白尿、低アルブミン血症、高脂血症および全身性浮腫として定義されるネフローゼ症候群
  • 最近の入院または手術
  • -過去12か月の急性冠動脈または脳血管イベント
  • 血液疾患、活発な出血、または出血性素因
  • 過去 6 か月間の消化管出血
  • 最近の治療 (
  • ヘマトクリット 20,000/μL、または血小板数
  • -活動中の悪性腫瘍または肝疾患。
  • 妊娠

  • -研究に参加する前の出産の可能性のある女性の陽性尿妊娠検査。 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
    • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
  • 患者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、授乳中であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CKD-チカグレロール
チカグレロール 90 mg 1 日 2 回 (二重盲検、無作為割り当て) + アスピリン 81 mg/日
薬：チカグレロール90mg
ティカグレロールの丸薬
他の名前：
  • ブリリンタ
薬：アスピリン 81mg
アスピリンの丸薬
他の名前：
  • ベビーアスピリン
アクティブコンパレータ：CKDクロピドグレル
朝はクロピドグレル 75 mg/日、夜は頻度を隠すための対応するプラセボ (二重盲検、無作為割り当て) + アスピリン 81 mg/日
薬：アスピリン 81mg
アスピリンの丸薬
他の名前：
  • ベビーアスピリン
薬：クロピドグレル 75mg
頻度を隠すためのクロピドグレル錠剤と一致するプラセボ
他の名前：
  • プラビックス
アクティブコンパレータ：コントロール-ticagrelor
非盲検チカグレロール、90 mg 1 日 2 回 + アスピリン 81 mg/日
薬：チカグレロール90mg
ティカグレロールの丸薬
他の名前：
  • ブリリンタ
薬：アスピリン 81mg
アスピリンの丸薬
他の名前：
  • ベビーアスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADP による血小板凝集
時間枠：2週間
要約統計量を使用して、データの分布を説明します。 オーム（Ω）での治療後のADP誘発WBPA値は、主要な結果変数になります。 共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、CKD 患者におけるチカグレロルとクロピドグレルの治療効果を比較します。このアプローチは、薬物効果を分析する他の方法よりも統計的検出力が高いためです。 T
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板表面 P-セレクチンの発現
時間枠：2週間
血小板表面 P-セレクチン発現は、治療の前後にフローサイトメトリーを使用して測定されました。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arkansas

協力者

American Society of Nephrology

捜査官

  • 主任研究者：Jain Nishank, MD、University of Arkansas for Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2021年9月2日

研究の完了 (実際)

2021年9月2日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 227997
  • 1241997 (その他の識別子：Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化されたデータは、clinicaltrials.gov にアップロードされます。 Webサイト。

IPD 共有時間枠

無期限に試験を終了してから 2 年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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