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만성 신장 질환(CKD) 혈소판 연구

2022년 12월 8일 업데이트: University of Arkansas

항혈소판 요법에 대한 변화된 혈소판 반응을 조사하기 위한 비투석 만성 신장 질환 환자의 기계론적 연구(CKD-혈소판 연구)

이 연구는 정상 신장을 가진 사람들과 비교하여 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 아스피린, 클로피도그렐 및 티카그렐러가 어떻게 작용하는지 평가합니다. 연구의 첫 번째 부분에서 CKD 참가자의 절반은 티카그렐러와 아스피린에 무작위로 배정되고 나머지 절반은 맹검 방식으로 클로피도그렐과 아스피린에 배정됩니다. 치료 기간은 2주입니다. CKD 참가자를 모집한 후 조사자는 2주 동안 티카그렐로와 아스피린만 투여할 정상적인 신장 기능을 가진 대조군을 모집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장 질환(CKD) 환자는 신장 문제가 없는 사람에 비해 심장 마비 및 뇌졸중과 같은 심장 및 혈관 문제가 발생할 위험이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러는 혈관에 혈전이 생기는 것을 방지합니다. 한 혈관에 혈전이 있으면 특정 장기에 도달하기 위해 혈액을 운반하는 산소를 차단할 수 있으며 이로 인해 심장마비나 뇌졸중과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 이 약물군이 만성 신장 질환 환자뿐만 아니라 정상적인 신장 기능을 가진 개인에게도 작용하는 방식에 대한 지식은 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~91세의 남녀
  2. 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  3. CKD 참가자: 비투석 CKD 환자: 추정 GFR이 CKD인 CKD 존재
  4. 신장 기능이 정상인 대조군: 예상 GFR >90 mL/min/1.73인 참가자 CKD-EPI 크레아티닌 기반 공식 및 소변 알부민 대 크레아티닌 비율로 결정된 m2

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의료 위임장 없음
  • 프로토콜에 참여하거나 그 구성 요소를 준수하지 않으려는 의지 또는 무능력.

  • 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 피험자:

    • 아스피린 및 실로스타졸, 라놀라진, 아그레녹스, 프라수그렐, 와파린, 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스와 같은 기타 항혈전제.
    • 당단백질 IIb/IIIa 길항제(abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • NSAID 및 PPI
    • 생선 기름, 비타민 E 및 허브 보조제
  • CKD에 중첩된 급성 신장 손상
  • 신장 이식 또는 기타 고형 장기 이식 수혜자
  • 유지 투석(복막 또는 혈액 투석)에 대한 말기 신장 질환
  • 신장 범위 단백뇨, 저알부민혈증, 고지혈증 및 전신 부종으로 정의되는 신증후군
  • 최근 입원 또는 수술
  • 지난 12개월 동안 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 질환
  • 혈액 질환, 활성 출혈 또는 출혈 체질
  • 지난 6개월간 위장관 출혈
  • 최근 치료(
  • 헤마토크리트 20,000/μL 또는 혈소판 수
  • 활성 악성 종양 또는 간 질환.
  • 임신

  • 연구 시작 전 가임 여성의 양성 소변 임신 검사. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
  • 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 영아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 수유를 해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CKD-티카그렐러
Ticagrelor 90mg 1일 2회(이중 맹검, 무작위 할당) + 아스피린 81mg/d
의약품: 티카그렐러 90mg
티카그렐러 알약
다른 이름들:
  • 브릴린타
의약품: 아스피린 81mg
아스피린 알약
다른 이름들:
  • 아기 아스피린
활성 비교기: CKD-클로피도그렐
아침에 클로피도그렐 75mg/일 및 빈도를 숨기기 위해 저녁에 일치하는 위약(이중 맹검, 무작위 할당) + 아스피린 81mg/일
의약품: 아스피린 81mg
아스피린 알약
다른 이름들:
  • 아기 아스피린
의약품: 클로피도그렐 75mg
빈도를 숨기기 위한 클로피도그렐 알약과 일치하는 위약
다른 이름들:
  • 플라빅스
활성 비교기: 제어-ticagrelor
오픈 라벨 티카그렐러, 1일 2회 90mg + 아스피린 81mg/일
의약품: 티카그렐러 90mg
티카그렐러 알약
다른 이름들:
  • 브릴린타
의약품: 아스피린 81mg
아스피린 알약
다른 이름들:
  • 아기 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADP 유도 혈소판 응집
기간: 이주
요약 통계를 사용하여 데이터 분포를 설명합니다. 치료 후 ADP로 유도된 WBPA 값(옴(Ω))이 주요 결과 변수가 될 것입니다. 만성콩팥병 환자에서 ticagrelor와 clopidogrel의 치료 효과를 비교하기 위해 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용할 것입니다. 이 접근 방식은 약물 효과를 분석하는 다른 방법보다 통계적 검정력이 높기 때문입니다. 티
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 표면 P-셀렉틴 발현
기간: 이주
혈소판 표면 P-셀렉틴 발현은 처리 전후에 유동 세포측정법을 사용하여 측정되었습니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

협력자

American Society of Nephrology

수사관

  • 수석 연구원: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 227997
  • 1241997 (기타 식별자: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 데이터는 clinicaltrials.gov에 업로드됩니다. 웹사이트.

IPD 공유 기간

연구가 무기한 종료된 후 2년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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